Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ninlaro (ixazomib citrate) – Uputa o lijeku - L01XX50

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNinlaro
ATK šifraL01XX50
Tvarixazomib citrate
ProizvođačTakeda Pharma A/S

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je NINLARO i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO

3.Kako uzimati NINLARO

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati NINLARO

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je NINLARO i za što se koristi

Što je NINLARO

NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma“.

NINLARO se koristi za liječenje raka koštane srži zvanog multipli mijelom. Njegova djelatna tvar, iksazomib, blokira djelovanje proteasoma. To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice. Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.

Za što se NINLARO koristi

NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom. NINLARO ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.

Što je multipli mijelom

Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice. Plazma stanica je krvna stanica koja inače stvara proteine za borbu protiv infekcija. Osobe s multiplim mijelomom imaju kancerozne plazma stanice koje se također nazivaju mijelomskim stanicama, koje mogu oštetiti kosti. Protein koji stvaraju mijelomske stanice može oštetiti bubrege. Liječenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih stanica i smanjenje simptoma bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO

Nemojte uzimati NINLARO:

-ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek NINLARO.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NINLARO ako:

imate krvarenje u povijesti bolesti

imate ustrajne mučninu, povraćanje ili proljev

imate neurološke probleme u povijesti bolesti, uključujući trnce i obamrlost

imate oticanje u povijesti bolesti

imate ustrajan osip

imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.

Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati. Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.

Djeca i adolescenti

NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.

Drugi lijekovi i NINLARO

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje bilo koje druge lijekove bez recepta, poput vitamina ili biljnih pripravaka. To je stoga jer drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka NINLARO. Posebno je važno da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ijedan od sljedećih lijekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum). Te lijekove treba izbjegavati jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka NINLARO.

Trudnoća i dojenje

NINLARO se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu. Dojenje treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka NINLARO.

Izbjegavajte trudnoću ili dojenje dok se liječite lijekom NINLARO. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste žena koja može zanijeti ili muškarac reproduktivnog potencijala morate koristiti djelotvorne mjere kontracepcije tijekom i barem 90 dana nakon terapije. Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije. Odmah obavijestite svog liječnika ili partnera ako zatrudnite dok primate NINLARO.

S obzirom da se NINLARO daje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće za lenalidomid jer lenalidomid može biti štetan za nerođeno dijete.

Pogledajte upute o lijeku za lenalidomid i deksametazon za dodatne informacije o trudnoći i dojenju.

Upravljanje vozilima i strojevima

NINLARO može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Možete osjećati umor i omaglicu dok uzimate NINLARO. Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate te nuspojave.

3.Kako uzimati NINLARO

NINLARO Vam mora propisati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i deksametazonom (protuupalnim lijekom).

NINLARO, lenalidomid i deksametazon uzimaju se u 4-tjednim terapijskim ciklusima. NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.

Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta kroz usta.

Preporučena doza lenalidomida je 25 mg svaki dan tijekom prva 3 tjedna ciklusa. Preporučena doza deksametazona je 40 mg jedanput tjedno na isti dan tijekom sva četiri tjedna ciklusa.

Raspored doziranja: NINLARO u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom

Uzmite lijek

28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)

 

 

1. tjedan

 

2. tjedan

 

3. tjedan

 

4. tjedan

 

1.

2. do 7. dan

8.

9. do 14. dan

15.

16. do 21. dan

22.

23. do 28.

 

dan

 

dan

 

dan

 

dan

dan

NINLARO

 

 

 

 

 

 

 

 

Lenalidomid

 

Svakodnevno

 

Svakodnevno

 

Svakodnevno

 

 

Deksametazon

 

 

 

 

 

 

 

 

Trebate pročitati Upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg. Ako imate nuspojave, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg ili 2,3 mg. Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.

Kako i kada uzimati NINLARO

Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.

Progutajte kapsulu cijelu s vodom. Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu.

Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom. Ako prašak slučajno dođe u dodir s kožom, temeljito ga isperite sapunom i vodom. U slučaju loma kapsule, počistite prašak, pazeći da se ne podiže u zrak.

Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Trajanje terapije lijekom NINLARO

Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako ste zaboravili uzeti lijek NINLARO

Ako propustite ili zakasnite s primjenom doze, uzmite je ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze dulje od 3 dana ili 72 sata. Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.

Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu. Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako primijetite jednu od sljedećih vrlo čestih ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:

nizak broj trombocita (trombocitopenija) koji može povećati rizik od krvarenja iz nosa i lakog stvaranja modrica

mučnina, povraćanje i proljev

obamrlost, osjećaj trnaca ili žarenja šaka ili stopala (periferna neuropatija)

oticanje nogu ili stopala (periferni edem)

kožni osip koji može svrbjeti i zahvatiti nekoliko mjesta ili cijelo tijelo

Također, odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih rijetkih nuspojava koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

teški kožni osipi poput crvenih do ljubičastih plakova (Sweetov sindrom) ili osip s guljenjem kože i ranama u ustima (Stevens-Johnsonov sindrom)

slabost u mišićima, gubitak osjeta u nožnim prstima i stopalima ili gubitak pokreta u nogama (transverzalni mijelitis)

promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)

ubrzana smrt stanica raka koja može uzrokovati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (sindrom lize tumora)

rijetko stanje krvi koje proizlazi iz krvnih ugrušaka što može uzrokovati umor, vrućicu, stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, smanjeno mokrenje (trombotička trombocitopenična purpura)

Ostale moguće nuspojave

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od dolje navedenih nuspojava postane ozbiljna.

Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:

zatvor

bol u leđima

simptomi nalik prehladi (infekcija gornjeg dišnog sustava)

osjećaj umora ili slabosti (umor)

sniženi broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija), što može povećati rizik od infekcije

nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)

nepravilni srčani otkucaji (aritmija)

poremećaji vida uključujući zamućenje vida, suhoću oka i crveno oko (konjunktivitis)

Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:

reaktivacija virusa vodenih kozica, što može uzrokovati kožni osip i bol (herpes zoster)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

nedostatak zraka ili kašalj koji ne prestaje ili piskanje u plućima (zatajenje srca)

žutilo očiju i kože (žutica koja bi mogla biti simptom oštećenja jetre)

niske razine kalija u krvi (hipokalemija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati NINLARO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ovitku i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz pakiranja sve do same primjene.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakvo oštećenje ili znakove neovlaštenog otvaranja pakiranja lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NINLARO sadrži

NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule:

Jedna tvrda kapsula sadrži iksazomibcitrat koji odgovara 2.3 mg iksazomiba. Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

NINLARO 3 mg tvrde kapsule:

Jedna tvrda kapsula sadrži iksazomibcitrat koji odgovara 3 mg iksazomiba. Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

NINLARO 4 mg tvrde kapsule:

Jedna tvrda kapsula sadrži iksazomibcitrat koji odgovara 4 mg iksazomiba. Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

Kako NINLARO izgleda i sadržaj pakiranja

NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule: svijetloružičaste, veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „2,3 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.

NINLARO 3 mg tvrde kapsule: svijetlosive, veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „3 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.

NINLARO 4 mg tvrde kapsule: svijetlonarančaste, veličine 3, s oznakom „Takeda“ na kapici i „4 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.

Svako pakiranje sadrži tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku. Svaki blister sadrži jednu kapsulu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Proizvođač:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals

Takeda Pharma Kft.

Czech Republic s.r.o.

Tel: +361 2707030

Tel: + 420 234722722

 

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +30 210 6387800

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +34 917 14 99 00

tel. + 48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel. +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

tel: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept