Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nucala (mepolizumab) – Uputa o lijeku - R03DX09

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNucala
ATK šifraR03DX09
Tvarmepolizumab
ProizvođačGlaxoSmithKline Trading Services

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nucala 100 mg prašak za otopinu za injekciju

mepolizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Nucala i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala

3.Kako primjenjivati lijek Nucala

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Nucala

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu korak po korak

1.Što je Nucala i za što se koristi

Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab, monoklonsko protutijelo, što je jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu. Koristi se za liječenje teške astme u odraslih osoba.

Neke osobe s teškom astmom imaju previše eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi i plućima. To stanje se zove eozinofilna astma – ona vrsta astme koju Nucala može liječiti.

Nucala može smanjiti broj napadaja astme koje imate, ako već uzimate lijekove poput inhalatora s visokim dozama lijeka, ali Vam astma nije dobro kontrolirana tim lijekovima.

Ako uzimate lijekove koji se zovu oralni kortikosteroidi, Nucala također može pomoći smanjiti dnevnu dozu tih lijekova potrebnu za kontrolu astme.

Mepolizumab, djelatna tvar u lijeku Nucala, blokira protein pod nazivom interleukin-5. Blokiranjem djelovanja tog proteina ona ograničava proizvodnju novih eozinofila u koštanoj srži i smanjuje broj eozinofila u krvotoku i plućima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala

Nemojte primjenjivati lijek Nucala:

-ako ste alergični na mepolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.

Egzacerbacije astme

Tijekom liječenja lijekom Nucala neke će osobe dobiti nuspojave povezane s astmom ili im se astma može pogoršati.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša nakon započinjanja liječenja lijekom Nucala.

Alergijske reakcije i reakcije na mjestu primjene injekcije

Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu prouzročiti teške alergijske reakcije kada se injiciraju u tijelo (vidjeti dio 4. ‘Moguće nuspojave’).

Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek,

obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.

Parazitske infekcije

Nucala može oslabiti Vašu otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti. Ako već imate parazitsku infekciju, ona se mora liječiti prije nego započnete liječenje lijekom Nucala. Ako živite u području u kojem su takve infekcije česte ili ako putujete u takvo područje:

provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se nešto od navedenoga možda odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nucala

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Drugi lijekovi za astmu

Ne smijete naglo prestati uzimati lijekove koje koristite za sprječavanje napadaja astme nakon što započnete liječenje lijekom Nucala. Ti se lijekovi (osobito oni koji se zovu kortikosteroidi) moraju prestati uzimati postupno, pod izravnim nadzorom liječnika i ovisno o Vašem odgovoru na lijek Nucala.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato mogu li sastojci lijeka Nucala proći u majčino mlijeko. Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi moguće nuspojave lijeka Nucala mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.Kako primjenjivati lijek Nucala

Lijek Nucala dat će Vam liječnik, medicinska sestra ili zdravstveni radnik u obliku injekcije tik pod kožu (supkutano).

Preporučena doza za odrasle je 100 mg. Primit ćete 1 injekciju svaka četiri tjedna.

Ako propustite dozu lijeka Nucala

Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.

Prestanak liječenja lijekom Nucala

Nemojte prestati primati injekcije lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik. Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Nucala može uzrokovati ponovnu pojavu simptoma i napadaja astme.

Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,

javite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave koje uzrokuje Nucala obično su blage do umjerene, no ponekad mogu biti ozbiljne.

Alergijske reakcije

Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije ili reakcije nalik alergijskima. Te reakcije mogu biti česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba). Obično nastupaju unutar nekoliko minuta do nekoliko sati nakon injekcije, no ponekad simptomi mogu početi i nekoliko dana kasnije.

Simptomi mogu uključivati:

stezanje u prsnom košu, kašalj, otežano disanje

nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)

oticanje vjeđa, lica, usana, jezika ili usta

koprivnjaču

osip

Odmah zatražite liječničku pomoć ako mislite da možda imate reakciju.

Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek,

obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

simptomi infekcije u prsnom košu, koji mogu uključivati kašalj i vrućicu (visoku temperaturu)

infekcija mokraćnih putova (krv u mokraći, bolno i često mokrenje, vrućica, bol u donjem dijelu leđa)

bol u gornjem dijelu trbuha (bol u trbuhu ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha)

vrućica (visoka temperatura)

ekcem (crvene mrlje po koži koje svrbe)

reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, oticanje, svrbež i osjećaj žarenja kože u blizini mjesta primjene injekcije)

bol u leđima

faringitis (upala grla)

kongestija nosa (začepljen nos)

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

teške alergijske reakcije (analfilaksija)

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Nucala

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nucala se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nucala sadrži

Djelatna tvar je mepolizumab. Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba. Nakon rekonstitucije, jedan mililitar otopine sadrži 100 mg mepolizumaba.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80.

Kako Nucala izgleda i sadržaj pakiranja

Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim čepom.

Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 bočicu ili višestrukom pakiranju s 3 pojedinačne bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irska

Proizvođač

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute korak po korak za uporabu, rukovanje, rekonstituciju i primjenu

Nucala se isporučuje u obliku liofiliziranog bijelog praška u bočici za jednokratnu uporabu, a namijenjena je isključivo za supkutanu injekciju. Nucala ne sadrži konzervans te se stoga rekonstitucija mora provoditi u aseptičkim uvjetima.

Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml. Otopina za injekciju može se čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C najdulje 8 sati. Neupotrijebljeni koncentrat ili otopinu preostalu nakon 8 sati mora se baciti.

Upute za rekonstituciju

1.Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekciju; preporučljivo uz pomoć

štrcaljke volumena 2 do 3 ml i igle debljine 21 gauge. Mlaz sterilne vode treba usmjeriti okomito, na sredinu liofiliziranog kolačića. Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi tijekom rekonstitucije i lagano je okrećite kružnim pokretima tijekom 10 sekundi u razmacima od 15 sekundi dok se prašak ne otopi.

Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka. Rekonstitucija će se obično dovršiti unutar 5 minuta nakon dodavanja sterilne vode, no može trajati i dulje.

2.Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (swirler), rekonstitucija se može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.

Druga prihvatljiva mogućnost je vrtnja pri brzini od 1000 rpm tijekom najviše 5 minuta.

3.Nakon rekonstitucije, lijek Nucala treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li bistar. Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i ne smije sadržavati vidljive čestice. Međutim, mali mjehurići zraka su očekivana i prihvatljiva pojava. Ako u otopini zaostanu čestice ili ako je otopina mutna ili mliječne boje, ne smije se primijeniti.

4.Ako se ne upotrijebi odmah, rekonstituirana otopina mora se:

zaštititi od sunčeve svjetlosti

čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati

baciti ako se ne upotrijebi unutar 8 sati nakon rekonstitucije

Upute za primjenu

1.Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.

2.Neposredno prije primjene izvucite 1 ml rekonstituiranog lijeka Nucala. Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.

3.Injicirajte 1 ml otopine (što odgovara 100 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept