Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onduarp (telmisartan /amlodipine besilate) – Označavanje - C09DB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOnduarp
ATK šifraC09DB04
Tvartelmisartan /amlodipine besilate
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA – 40 mg/5 mg

1.NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 40 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži sorbitol (E420).

Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

28 tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE lIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

6.POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD lIJEKA, KADA JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

EU/1/11/729/001 (28 tableta)

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN PROPISIVANJA lIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Onduarp 40 mg/5 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 7 TABLETA – 40 mg/5 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 40 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim (logo)

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.BROJ SERIJE

Serija

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA – 40 mg/10 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 40 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži sorbitol (E420).

Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

28 tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE lIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD lIJEKA, KADA JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

EU/1/11/729/002 (28 tableta)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN PROPISIVANJA lIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Onduarp 40 mg/10 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 7 TABLETA – 40 mg/10 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 40 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim (logo)

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA – 80 mg/5 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 80 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži sorbitol (E420).

Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

28 tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE lIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD lIJEKA, KADA JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

EU/1/11/729/003 (28 tableta)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN PROPISIVANJA lIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Onduarp 80 mg/5 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA OD 360 (4 PAKOVANJA S 90 x 1 TABLETOM) – BEZ PLAVOG OKVIRA – 80 mg/5 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 80 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži sorbitol (E420).

Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Sastavni dio višestrukog pakovanja s 4 pakovanja, od kojih svako sadrži 90 x 1 tabletu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE lIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD lIJEKA, KADA JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tableta)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN PROPISIVANJA lIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Onduarp 80 mg/5 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

VANJSKA NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKOVANJU OD 360 (4 PAKOVANJA S 90 x 1 TABLETOM) – UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR – 80 mg/5 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 80 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži sorbitol (E420).

Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakovanje s 4 pakovanja, od kojih svako sadrži 90 x 1 tabletu.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Lijeka

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD lIJEKA, KADA JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tableta)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN PROPISIVANJA lIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Onduarp 80 mg/5 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER SA 7 TABLETA – 80 mg/5 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 80 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim (logo)

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE OD 10 TABLETA – 80 mg/5 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 80 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim (logo)

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA – 80 mg/10 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 80 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži sorbitol (E420).

Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

28 tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE lIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD lIJEKA, KADA JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

EU/1/11/729/005 (28 tableta)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN PROPISIVANJA lIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Onduarp 80 mg/10 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA OD 360 (4 PAKOVANJA S 90 x 1 TABLETOM) – BEZ PLAVOG OKVIRA – 80 mg/10 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 80 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži sorbitol (E420).

Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Sastavni dio višestrukog pakovanja s 4 pakovanja, od kojih svako sadrži 90 x 1 tabletu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE lIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD lIJEKA, KADA JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tableta)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN PROPISIVANJA lIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Onduarp 80 mg/10 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

VANJSKA NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKOVANJU OD 360 (4 PAKOVANJA S 90 x 1 TABLETOM) – UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR – 80 mg/10 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 80 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži sorbitol (E420).

Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakovanje s 4 pakovanja, od kojih svako sadrži 90 x 1 tabletu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE lIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD lIJEKA, KADA JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tableta)

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN PROPISIVANJA lIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Onduarp 80 mg/10 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 7 TABLETA – 80 mg/10 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 80 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim (logo)

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE SA 10 TABLETA – 80 mg/10 mg

1. NAZIV GOTOVOG lIJEKA

Onduarp 80 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG lIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim (logo)

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. DRUGO

B. UPUTA O lIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Onduarp 40 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Onduarp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

3.Kako uzimati Onduarp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Onduarp

6.Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.Što je Onduarp i za što se koristi

Onduarp tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:

-Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

-Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Onduarp se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

-kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno reguliran amlodipinom.

-kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele, radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećavati rizik od teških događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepoća. Obično se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Ne uzimajte Onduarp

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Onduarp u ranoj trudnoći - pogledajte odlomak „Budite posebno oprezni” i „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura).

ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (uključujući šok).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog teškog problema sa srcem.

ako imate dijabetes melitus ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se Rasilezom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Onduarpa.

Budite posebno oprezni

Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela) ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:

ako uzimate Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka,

ako uzimate digoksin.

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Onduarpa.

Djeca i adolescenti

Primjena Onduarpa kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova uz Onduarp

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neke druge lijekove. Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij, diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

ACE inhibitori, anatgonisti receptora angiotenzina II, inhibitori renina.

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, Gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

Diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka.

Digoksin.

Kao i kod lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Onduarpa se može smanjiti kada uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Onduarp može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin, neuroleptici, ili antidepresivi). Nadalje, niži krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, što se može manifestirati omaglicama prilikom ustajanja.

Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem

Pogledajte dio 3.

Grejp i sok od grejpa se ne bi trebali uzimati tijekom primjene Onduarpa. Razlog za to je što grejp i sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Potrebno je obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam savjetovati prekid primjene Onduarpa prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Onduarpa. Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Onduarp se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaša beba novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Onduarp sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Onduarp

Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan. Izvadite Onduarp tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg

ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Onduarp

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prekinete koristiti Onduarp

Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je učinak Onduarpa prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika.

4.Moguće nuspojave

Poput svih lijekova, Onduarp može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela), vrlo brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu pogoditi do 1 na 1 000 osoba), ali izuzetno teške, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se

javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Onduarp.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): Omaglica, otečenost gležnjeva (edem).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu (abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1 000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica, oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje, povećane desni, nelagoda u trbuhu, suhoća usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol

u leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost), povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu pojaviti uz Onduarp:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. upala grla, upala sinusa, obična prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega, povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak), niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane tegobe, poremećaj jetrene funkcije*, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

* Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u vezi s telmisartanom se javio kod Japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa, promjena učestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih stanica), promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem osobito noću, povećanje dojki u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba):

Konfuzija.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, tegobe pri disanju, hroptanje, otečenost lica i niski krvni tlak), povećane vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno kucanje srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo kože (žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s erupcijama mjehurića po koži i membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), pojačana osjetljivost kože na sunce.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika, što uključuje i svaku nuspojavu koja nije unavedena u ovoj Uputi.

5.Kako čuvati Onduarp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Onduarp tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Onduarp sadrži

-Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 40 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

-Pomoćne tvari su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob, natrijev hidroksid, sorbitol

(E420).

Kako Onduarp izgleda i sadržaj pakovanja

Onduarp 40 mg/5 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom proizvoda A1 i logom tvrtke na drugoj strani.

Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima.

Ime i adresa nositelja odobrenja za

Proizvođač

stavljanje u promet gotovog lijeka

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Njemačka

Za sve dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Ova Uputa je posljednji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Onduarp 40 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Onduarp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

3.Kako uzimati Onduarp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Onduarp

6.Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Što je Onduarp i za što se koristi

Onduarp tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:

-Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

-Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Onduarp se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

-kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno reguliran amlodipinom.

-kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele, radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećavati rizik od teških događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepoća. Obično se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Ne uzimajte Onduarp

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Onduarp u ranoj trudnoći - pogledajte odlomak „Budite posebno oprezni” i „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura).

ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (uključujući šok).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog teškog problema sa srcem.

ako imate dijabetes mellitus ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se Rasilezom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Onduarpa.

Budite posebno oprezni

Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela) ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:

ako uzimate Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka,

ako uzimate digoksin.

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Onduarp.

Djeca i adolescenti

Primjena Onduarpa kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova uz Onduarp

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neke druge lijekove. Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij, diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

ACE inhibitori, anatgonisti receptora angiotenzina II, inhibitori renina.

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, Gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

Diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka.

Digoksin.

Kao i kod lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Onduarpa se može smanjiti kada uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Onduarp može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin, neuroleptici, ili antidepresivi). Nadalje, niži krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, što se može manifestirati omaglicama prilikom ustajanja.

Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem

Pogledajte dio 3.

Grejp i sok od grejpa se ne bi trebali uzimati tijekom primjene Onduarpa. Razlog za to je što grejp i sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Potrebno je obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam savjetovati prekid primjene Onduarpa prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Onduarpa. Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Onduarp se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaša beba novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Onduarp sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Onduarp

Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Onduarp tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg

ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Onduarp

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prekinete koristiti Onduarp

Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je učinak Onduarpa prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Poput svih lijekova, Onduarp može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela), vrlo brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno teške, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se

javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Onduarp.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu (abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica, oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje, povećane desni, nelagoda u trbuhu, suhoća usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol

u leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost), povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu pojaviti uz Onduarp:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. upala grla, upala sinusa, obična prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega, povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak), niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane tegobe, poremećaj jetrene funkcije*, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

* Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u vezi s telmisartanom se javio kod Japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa, promjena učestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica), promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem osobito noću, povećanje dojki u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba):

Konfuzija.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, tegobe pri disanju, hroptanje, otečenost lica i niski krvni tlak), povećane vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno kucanje srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo kože (žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s erupcijama mjehurića po koži i membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), pojačana osjetljivost kože na sunce.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika, što uključuje svaku nuspojavu koja nije unavedena u ovoj Uputi.

5. Kako čuvati Onduarp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Onduarp tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Onduarp sadrži

-Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 40 mg telmisartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

-Pomoćne tvari su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob, natrijev hidroksid, sorbitol

(E420).

Kako Onduarp izgleda i sadržaj pakovanja

Onduarp 40 mg/10 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom proizvoda A2 i logom tvrtke na drugoj strani.

Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima.

Ime i adresa nositelja odobrenja

Proizvođač

za stavljanje u promet gotovog lijeka

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Njemačka

Za sve dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Ova Uputa je posljednji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Onduarp 80 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Onduarp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

3.Kako uzimati Onduarp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Onduarp

6.Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Što je Onduarp i za što se koristi

Onduarp tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:

-Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

-Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Onduarp se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

-kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno reguliran amlodipinom.

-kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele, radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećavati rizik od teških događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepilo. Obično se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Ne uzimajte Onduarp

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Onduarp u ranoj trudnoći - pogledajte odlomak „Budite posebno oprezni” i „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura).

ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (uključujući šok).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog teškog problema sa srcem.

ako imate dijabetes melitus ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se Rasilezom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Onduarpa.

Budite posebno oprezni

Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela) ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:

ako uzimate Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka,

ako uzimate digoksin.

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Onduarp.

Djeca i adolescenti

Primjena Onduarpa kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova uz Onduarp

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neke druge lijekove. Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij, diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

ACE inhibitori, anatgonisti receptora angiotenzina II, inhibitori renina.

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, Gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

Diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka.

Digoksin.

Kao i kod lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Onduarpa se može smanjiti kada uzimate

NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Onduarp može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin, neuroleptici, ili antidepresivi). Nadalje, niži krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, što se može manifestirati omaglicama prilikom ustajanja.

Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem

Pogledajte dio 3.

Grejp i sok od grejpa se ne bi trebali uzimati tijekom primjene Onduarpa. Razlog za to je što grejp i sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Potrebno je obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam savjetovati prekid primjene Onduarpa prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Onduarpa. Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Onduarp se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaša beba novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Onduarp sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Onduarp

Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Onduarp tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Onduarp

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prekinete koristiti Onduarp

Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je učinak Onduarpa prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Poput svih lijekova, Onduarp može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela), vrlo brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno teške, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se

javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Onduarp.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu (abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica, oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje, povećane desni, neugoda u trbuhu, suhoća usta, egzem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol

u leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost), povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu pojaviti uz Onduarp:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih putova (npr. upala grla, upala sinusa, obična prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega, povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak), niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane tegobe, poremećaj jetrene funkcije*, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

* Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u vezi s telmisartanom se javio kod Japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa, promjena učestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih stanica), promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem osobito noću, povećanje dojki u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba):

Konfuzija.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, tegobe pri disanju, hroptanje, otečenost lica i niski krvni tlak), povećane vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno kucanje srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo kože (žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s erupcijama mjehurića po koži i membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), pojačana osjetljivost kože na sunce.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika, što uključuje svaku nuspojavu koja nije unavedena u ovoj Uputi.

5. Kako čuvati Onduarp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Onduarp tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Onduarp sadrži

-Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 80 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

-Pomoćne tvari su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).

Kako Onduarp izgleda i sadržaj pakovanja

Onduarp 80 mg/5 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom proizvoda A3 i logom tvrtke na drugoj strani.

Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima i u kutiji koja sadrži

360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za

Proizvođač

stavljanje u promet gotovog lijeka

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Njemačka

Za sve dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Ova Uputa je posljednji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Onduarp 80 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Onduarp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

3.Kako uzimati Onduarp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Onduarp

6.Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Što je Onduarp i za što se koristi

Onduarp tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

-Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

-Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Onduarp se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

-kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno reguliran amlodipinom.

-kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele, radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećavati rizik od teških događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepoća. Obično se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Ne uzimajte Onduarp

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Onduarp u ranoj trudnoći - pogledajte odlomak „Budite posebno oprezni” i „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura).

ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (uključujući šok).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog teškog problema sa srcem.

ako imate dijabetes mellitus ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se Rasilezom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Onduarpa.

Budite posebno oprezni

Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela) ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:

ako uzimate Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka,

ako uzimate digoksin.

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Onduarp.

Djeca i adolescenti

Primjena Onduarpa kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova uz Onduarp

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neke druge lijekove. Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij, diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

ACE inhibitori, anatgonisti receptora angiotenzina II, inhibitori renina.

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, Gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka.

Digoksin.

Kao i kod lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Onduarpa se može smanjiti kada uzimate

NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Onduarp može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin, neuroleptici, ili antidepresivi). Nadalje, niži krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, što se može manifestirati omaglicama prilikom ustajanja.

Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem

Pogledajte dio 3.

Grejp i sok od grejpa se ne bi trebali uzimati tijekom primjene Onduarpa. Razlog za to je što grejp i sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Potrebno je obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam savjetovati prekid primjene Onduarpa prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Onduarpa. Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Onduarp se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je vaša beba novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Onduarp sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Onduarp

Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Onduarp tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Onduarp

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prekinete koristiti Onduarp

Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je učinak Onduarpa prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Poput svih lijekova, Onduarp može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela), vrlo brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno teške, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se

javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Onduarp.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu (abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica, oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje, povećane desni, nelagoda u trbuhu, suhoća usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol

u leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost), povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu pojaviti uz Onduarp:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. upala grla, upala sinusa, obična prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega, povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak), niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane tegobe, poremećaj jetrene funkcije*, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

* Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u vezi s telmisartanom se javio kod Japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa, promjenaučestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih stanica), promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem osobito noću, povećanje dojki u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba):

Konfuzija.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, tegobe pri disanju, hroptanje, otečenost lica i niski krvni tlak), povećane vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno kucanje srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo kože (žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s erupcijama mjehurića po koži i membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), pojačana osjetljivost kože na sunce.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika, što uključuje svaku nuspojavu koja nije unavedena u ovoj Uputi.

5. Kako čuvati Onduarp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Onduarp tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Onduarp sadrži

-Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 80 mg telmisartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

-Pomoćne tvari su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob, natrijev hidroksid, sorbitol

(E420).

Kako Onduarp izgleda i sadržaj pakovanja

Onduarp 80 mg/10 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom proizvoda A4 i logom tvrtke na drugoj strani.

Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima i u kutiji koja sadrži 360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za

Proizvođač

stavljanje u promet gotovog lijeka

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Njemačka

Za sve dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Ova Uputa je posljednji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept