Opgenra (eptotermin alfa) – Označavanje - M05BC02

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata eptotermin alfa

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa.

Nakon rekonstitucije Opgenra sadrži 1 mg/ml eptotermina alfa.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Pripremljeni lijek mora se odmah primijeniti. Čuvati blistere u vanjskom pakiranju.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKAodobrenU PROMETTel +353-61-585100Faks +353-61-585151medicalinfo@olympusbiotech.com

14. NAČIN IZDAVANJALijekLIJEKALijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER FOLIJA S BOČICOM S PRAŠKOM KOJA SADRŽI DJELATNU TVAR

1. NAZIV LIJEKA

Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata eptotermin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

6. POSEBNO UPOZORENJE

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTIPrije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Pripremljeni lijek mora se odmah primijeniti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irska

Tel +353-61-585100

Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM DJELATNE TVARI

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Opgenra 3,3 mg

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BLISTER ZA BOČICU S PRAŠKOM KOJI SADRŽI KARMELOZU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Karmeloza u prašku za suspenziju implantata za lijek Opgenra

Za intraosealnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S KARMELOZOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Karmeloza (Opgenra)

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EDUKACIJSKA NALJEPNICA ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Nalijepiti u bolesnikov zdravstveni karton.

“{Ime i prezime bolesnika} ugrađen je lijek koji sadrži eptotermin alfa dana {dd/mm/gggg}. Ne preporučuje se ponovna primjena ovog koštanog morfogenetskog proteina (BMP).”