Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Praluent (alirocumab) - C10AX14

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPraluent
ATK šifraC10AX14
Tvaralirocumab
Proizvođačsanofi-aventis groupe

Praluent

alirokumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Praluent. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Praluent.

Praktične informacije o primjeni lijeka Praluent bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Praluent i za što se koristi?

Praluent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokom razinom kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola ili „lošeg” kolesterola). „Primarno” znači da je bolest načelno rezultat genetske abnormalnosti. Primarna hiperkolesterolemija uključuje heterozigotnu obiteljsku (kada je genetska abnormalnost naslijeđena od jednog roditelja) i heterozigotnu neobiteljsku bolest (kada se genetska abnormalnost spontano pojavljuje bez obiteljske povijesti).

Praluent se također primjenjuje u terapiji miješane dislipidemije (abnormalne koncentracije masnoće u krvi, uključujući visoku razinu LDL kolesterola).

Praluent treba primjenjivati s prehranom siromašnom masnoćama na sljedeće načine:

u kombinaciji sa statinom (drugim lijekom za snižavanje kolesterola) ili statinom u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, u bolesnika koji ne odgovaraju primjereno na maksimalnu podnošljivu dozu statina;

kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi u bolesnika koji ne podnose ili ne mogu primati statine.

Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.

Kako se Praluent koristi?

Prije početka terapije lijekom Praluent treba isključiti druge uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoće u krvi. Lijek se izdaje samo na recept.

Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg). Injekcija se daje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.

Uobičajena početna doza iznosi 75 mg svaka dva tjedna, no bolesnici kod kojih je potrebno veće smanjenje masnoće u krvi mogu početi sa 150 mg svaka dva tjedna ili 300 mg svaka četiri tjedna. Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o koncentraciji masnoće u krvi i odgovoru na lijek. Ako se ne postigne željeni odgovor nakon četiri tjedna do osam tjedana terapije, liječnik može povećati ili smanjiti dozu.

Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku sa zdravstvenim radnikom. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Praluent?

Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo vrsta je proteina koji prepoznaje određenu strukturu u tijelu (antigen) i vezuje se na njega.

Alirokumab se vezuje na protein PCSK9. Taj se protein vezuje na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora i njihovu razgradnju unutar stanica. Ti receptori kontroliraju koncentraciju kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola, tako što ga uklanjanju iz krvotoka. Vezivanjem na PCSK9 i njihovim inhibiranjem Praluent sprječava razgradnju receptora unutar stanica i stoga povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka. To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.

Koje su koristi lijeka Praluent dokazane u ispitivanjima?

Praluent je ispitan u 10 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5.000 odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolesti) i miješanom dislipidemijom. U nekim je ispitivanjima promatrano djelovanje lijeka Praluent koji se uzimao kao monoterapija, dok je u drugima promatrano djelovanje lijeka Praluent u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, uključujući u bolesnika koji su primali maksimalne preporučene doze statina. U nekim ispitivanjima lijek Praluent uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom za hiperkolesterolemiju (ezetimibom). U tim je ispitivanjima dokazano da Praluent, kada se primjenjuje zajedno sa statinom, dovodi do značajnog smanjenja LDL kolesterola u krvi (od 39 do 62 % više nego placebo) nakon 6 mjeseci terapije. Kada se primjenjivao uz standardnu terapiju ili kao monoterapija, Praluent je doveo do smanjenja koncentracije LDL kolesterola u krvi koje je bilo 24 do 36 % veće nego uz primjenu ezetimiba.

Koji su rizici povezani s lijekom Praluent?

Najčešće nuspojave lijeka Praluent (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injiciranja poput boli i crvenila, problemi koji zahvaćaju nos i grlo, poput prehlada, te svrbež. Najčešće nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije u bolesnika bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Praluent odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Praluent nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Odbor je primijetio da je u svim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, uključujući bolesnike koji primaju maksimalno preporučene doze statina ili one koji ih ne podnose, primjenom lijeka Praluent postignuto značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, što je poznati čimbenik rizika za kardiovaskularne bolesti (bolesti srca i krvožilnog sustava). Međutim, još nije poznato hoće li Praluent ublažiti kardiovaskularnu bolest budući da još uvijek nisu dostupni podatci o dugoročnim kardiovaskularnim ishodima. Stoga je

Praluent odobren za primjenu u bolesnika koji ne odgovaraju primjereno na maksimalnu podnošljivu dozu statina ili ne mogu primati statine. S obzirom na sigurnost primjene, Odbor je istaknuo prihvatljiv sigurnosni profil.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praluent?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Praluent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Praluent

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Praluent na snazi u Europskoj uniji od 23. rujna 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Praluent nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Praluent pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept