Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Praluent (alirocumab) – Uputa o lijeku - C10AX14

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPraluent
ATK šifraC10AX14
Tvaralirocumab
Proizvođačsanofi-aventis groupe

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

alirokumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Praluent i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent

3.Kako primjenjivati Praluent

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Praluent

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Praluent i za što se koristi

Što je Praluent

Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.

Praluent je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina oblikovanog tako da se pričvrsti za ciljnu tvar u tijelu). Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za PCSK9.

Kako Praluent djeluje

Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom'). Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.

PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.

'Loš' kolesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za specifične 'receptore' (mjesta spajanja ili povezivanja) u jetri.

PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri – zbog toga vrijednosti 'lošeg' kolesterola postaju više nego što bi trebale biti.

Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih za uklanjanje 'lošeg' kolesterola i tako snizuje vrijednosti 'lošeg' kolesterola.

Za što se Praluent koristi

Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi (hiperkolesterolemijom [heterozigotnom obiteljskom ili stečenom] ili miješanom dislipidemijom). Daje se:

- zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno sniziti vrijednosti kolesterola, ili

- samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.

Nastavite se pridržavati dijete za snižavanje vrijednosti kolesterola tijekom liječenja ovim lijekom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent

Nemojte primjenjivati Praluent

ako ste alergični na alirokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što primijenite Praluent, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o svim medicinskim stanjima koja imate, uključujući alergije.

Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svom liječniku. U kliničkim su se ispitivanjima ponekad javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži). Za alergijske reakcije koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.

Prije nego što primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako imate bolest bubrega ili jetre, jer se Praluent ispitivao u malobrojnih bolesnika s teškom bubrežnom bolešću, dok se u bolesnika s teškom jetrenom bolešću uopće nije ispitivao.

Djeca i adolescenti

Praluent se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina. Naime, nema iskustva s njegovom primjenom u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Praluent

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka Praluent u trudnica i dojilja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.Kako primjenjivati Praluent

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka injicirati

Liječnik će Vam reći koja je doza primjerena za Vas i koliko često se injicira (75 mg ili 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno). Vaš će liječnik tijekom liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjiti). Uvijek provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.

Kada injicirati lijek

Praluent injicirajte jednom svaka 2 tjedna (za doze od 75 mg ili 150 mg) ili jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno (za dozu od 300 mg). Za primjenu doze od 300 mg, primijenite uzastopno dvije injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.

Prije injiciranja

Prije nego što injicirate Praluent, pročitajte detaljne upute za uporabu.

Gdje injicirati lijek

Za informacije o tome gdje injicirati lijek pročitajte detaljne upute za uporabu.

Kako upotrijebiti napunjenu brizgalicu

Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.

Uvijek pročitajte 'Upute za uporabu' priložene u kutiji.

Uvijek rukujte brizgalicom kako je opisano u 'Uputama za uporabu'.

Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Praluent

Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće. Zatim primijenite sljedeću dozu prema svom uobičajenom rasporedu. Na taj ćete se način nastaviti pridržavati prvotnog rasporeda. Ako niste sigurni kada trebate injicirati Praluent, nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako prestanete primjenjivati Praluent

Nemojte prestati primjenjivati Praluent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete primjenjivati Praluent, vrijednosti kolesterola mogle bi Vam porasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svom liječniku. Ponekad su se javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Ostale nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost na mjestu injiciranja lijeka (lokalne reakcije na mjestu injiciranja)

znakovi ili simptomi u gornjim dišnim putovima, poput grlobolje, curenja iz nosa i kihanja

svrbež (pruritus)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvene izdignute kvržice praćene svrbežom ili koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Praluent

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ako je potrebno, pojedinačne napunjene brizgalice mogu se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C najviše 30 dana. Zaštititi od svjetlosti. Nakon vađenja iz hladnjaka, Praluent se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.

Lijek se ne smije primijeniti ako je promijenio boju, ako je mutan ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.

Nakon uporabe brizgalicu odložite u neprobojan spremnik. Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik. Spremnik se ne smije reciklirati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Praluent sadrži

Djelatna tvar je alirokumab. Jedna brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 75 miligrama (75 miligrama po ml) ili 150 miligrama (150 miligrama po ml) alirokumaba.

Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja

Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.

Jedna napunjena brizgalica sa zelenim dugmetom sadrži 1 ml otopine i isporučuje jednu jednokratnu dozu od 75 mg.

Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.

Jedna napunjena brizgalica sa sivim dugmetom sadrži 1 ml otopine i isporučuje jednu jednokratnu dozu od 150 mg.

Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti svi farmaceutski oblici i veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Paris Francuska

Proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/ema/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

alirokumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Praluent i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent

3.Kako primjenjivati Praluent

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Praluent

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Praluent i za što se koristi

Što je Praluent

Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.

Praluent je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina oblikovanog tako da se pričvrsti za ciljnu tvar u tijelu). Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za PCSK9.

Kako Praluent djeluje

Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom'). Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.

PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.

'Loš' kolesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za specifične 'receptore' (mjesta spajanja ili povezivanja) u jetri.

PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri – zbog toga vrijednosti 'lošeg' kolesterola postaju više nego što bi trebale biti.

Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih za uklanjanje 'lošeg' kolesterola i tako snizuje vrijednosti 'lošeg' kolesterola.

Za što se Praluent koristi

Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi (hiperkolesterolemijom [heterozigotnom obiteljskom ili stečenom] ili miješanom dislipidemijom). Daje se:

- zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno sniziti vrijednosti kolesterola, ili

- samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.

Nastavite se pridržavati dijete za snižavanje vrijednosti kolesterola tijekom liječenja ovim lijekom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent

Nemojte primjenjivati Praluent

ako ste alergični na alirokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što primijenite Praluent, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o svim medicinskim stanjima koja imate, uključujući alergije.

Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svome liječniku. U kliničkim su se ispitivanjima ponekad javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži). Za alergijske reakcije koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.

Prije nego što primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako imate bolest bubrega ili jetre, jer se Praluent ispitivao u malobrojnih bolesnika s teškom bubrežnom bolešću, dok se u bolesnika s teškom jetrenom bolešću uopće nije ispitivao.

Djeca i adolescenti

Praluent se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina. Naime, nema iskustva s njegovom primjenom u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Praluent

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka Praluent u trudnica i dojilja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Praluent

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka injicirati

Liječnik će Vam reći koja je doza primjerena za Vas i koliko često se injicira (75 mg ili 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno). Vaš će liječnik tijekom liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjti).

Uvijek provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.

Kada injicirati lijek

Praluent injicirajte jednom svaka 2 tjedna (za doze od 75 mg ili 150 mg) ili jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno (za dozu od 300 mg). Za primjenu doze od 300 mg, primijenite uzastopno dvije injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.

Prije injiciranja

Prije nego što injicirate Praluent, pročitajte detaljne upute za uporabu.

Gdje injicirati lijek

Za informacije o tome gdje injicirati lijek pročitajte detaljne upute za uporabu.

Kako upotrijebiti napunjenu štrcaljku

Prije nego što prvi puta upotrijebite štrcaljku, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.

Uvijek pročitajte 'Upute za uporabu' priložene u kutiji.

Uvijek rukujte štrcaljkom kako je opisano u 'Uputama za uporabu'.

Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Praluent

Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće. Zatim primijenite sljedeću dozu prema svom uobičajenom rasporedu. Na taj ćete se način nastaviti pridržavati prvotnog rasporeda. Ako niste sigurni kada trebate injicirati Praluent, nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako prestanete primjenjivati Praluent

Nemojte prestati primjenjivati Praluent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete primjenjivati Praluent, vrijednosti kolesterola mogle bi Vam porasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svome liječniku. Ponekad su se javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Ostale nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost na mjestu injiciranja lijeka (lokalne reakcije na mjestu injiciranja)

znakovi ili simptomi u gornjim dišnim putovima, poput grlobolje, curenja iz nosa i kihanja

svrbež (pruritus)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvene izdignute kvržice praćene svrbežom ili koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Praluent

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ako je potrebno, pojedinačne napunjene štrcaljke mogu se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C najviše 30 dana. Zaštititi od svjetlosti. Nakon vađenja iz hladnjaka, Praluent se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.

Lijek se ne smije primijeniti ako je promijenio boju, ako je mutan ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.

Nakon uporabe štrcaljku odložite u neprobojan spremnik. Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik. Spremnik se ne smije reciklirati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Praluent sadrži

Djelatna tvar je alirokumab. Jedna štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 75 miligrama (75 miligrama po ml) ili 150 miligrama (150 miligrama po ml) alirokumaba.

Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja

Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.

Jedna napunjena štrcaljka sa zelenim klipom sadrži 1 ml otopine i isporučuje jednu jednokratnu dozu od 75 mg.

Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.

Jedna napunjena štrcaljka sa sivim klipom sadrži 1 ml otopine i isporučuje jednu jednokratnu dozu od 150 mg.

Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti svi farmaceutski oblici i veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Paris Francuska

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/ema/

Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici alirokumab

Upute za uporabu

Dijelovi Praluent brizgalice prikazani su na sljedećoj slici.

Zeleno dugme

Tijelo

Prozorčić

Žuti sigurnosni pokrov Unutra je igla

Plavi zatvarač

Samo za jednokratnu uporabu

Važne informacije

Ova naprava je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu. Sadrži 75 mg lijeka Praluent (alirokumaba) u 1 ml.

Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).

Ova se brizgalica može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.

Učinite

Praluent brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent brizgalicu.

Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent brizgalicu.

Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Za detaljne upute o čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.

Nemojte

Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu brizgalicu.

Nemojte tresti brizgalicu.

Nemojte zamrzavati brizgalicu.

Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Sačuvajte ovu uputu. Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.

KORAK A: Priprema za injekciju

Prije nego što počnete, trebat će Vam:

Praluent brizgalica

tupferi natopljeni alkoholom

komad pamučne vate ili gaza

neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).

Pogledajte naljepnicu na brizgalici

Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu.

Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.

Pogledajte prozorčić

Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice – u suprotnom je nemojte upotrijebiti (pogledajte sliku A).

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka. To je normalno.

Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).

Pričekajte 30 do 40 minuta da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati brizgalicu, pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.

Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.

Lijek možete injicirati u: o bedro

o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka) o vanjski dio nadlaktice

(Pogledajte sliku).

Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.

Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.

Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.

Lijek injicirajte svaki puta na drugo mjesto.

Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.

KORAK B: Kako injicirati

Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite plavi zatvarač

Zatvarač skinite tek kada ste spremni injicirati lijek.

Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.

Plavi zatvarač

Držite Praluent brizgalicu ovako

Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.

Pobrinite se da vidite prozorčić.

Pritisnite žuti sigurnosni pokrov u kožu pod kutom od približno 90°.

Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne bude vidljiv. Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.

Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.

Pritisnite zeleno dugme palcem i odmah ga otpustite.

Čut ćete 'klik'. Injekcija je sada započela.

Prozorčić će početi poprimati žutu boju.

Klik

Odmah otpustite dugme

Brizgalicu držite pritisnutom u kožu i nakon što otpustite dugme

Injekcija može trajati do 20 sekundi.

Prije nego što uklonite brizgalicu, provjerite je li prozorčić postao žut.

Nemojte ukloniti brizgalicu dok cijeli prozorčić ne bude žut.

Injekcija je gotova kada prozorčić postane posve žut; možda ćete čuti 'klik' po drugi put.

Ako prozorčić ne postane posve žut, nazovite sanofi-aventis za pomoć. Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Klik

Podignite brizgalicu s kože.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne prestane.

Bacite brizgalicu i zatvarač

Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.

Bacite brizgalicu i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici alirokumab

Upute za uporabu

Dijelovi Praluent brizgalice prikazani su na slici u nastavku.

Sivo dugme

Tijelo

Prozorčić

Žuti sigurnosni pokrov

Unutra je igla

Plavi zatvarač

Samo za jednokratnu uporabu

Važne informacije

Ova naprava je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu. Sadrži 150 mg lijeka Praluent (alirokumaba) u 1 ml.

Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).

Ova se brizgalica može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.

Učinite

Praluent brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent brizgalicu.

Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent brizgalicu.

Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Za detaljne upute o čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.

Nemojte

Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu brizgalicu.

Nemojte tresti brizgalicu.

Nemojte zamrzavati brizgalicu.

Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Sačuvajte ovu uputu. Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.

KORAK A: Priprema za injekciju

Prije nego što počnete, trebat će Vam:

Praluent brizgalica

tupferi natopljeni alkoholom

komad pamučne vate ili gaza

neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).

Pogledajte naljepnicu na brizgalici

Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu.

Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.

Pogledajte prozorčić

Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti (pogledajte sliku A).

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka. To je normalno.

Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).

Pričekajte 30 do 40 minuta da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati brizgalicu, pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.

30-40

Pripremite mjesto injiciranja.

minuta

• Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.

• Lijek možete injicirati u: o bedro

o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka) o vanjski dio nadlaktice

(Pogledajte sliku).

Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.

Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.

Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.

Lijek injicirajte svaki puta na drugo mjesto.

Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.

KORAK B: Kako injicirati

Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite plavi zatvarač

Zatvarač skinite tek kada ste spremni injicirati lijek.

Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.

Plavi zatvarač

Držite Praluent brizgalicu ovako

Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.

Pobrinite se da vidite prozorčić.

Pritisnite žuti sigurnosni pokrov u kožu pod kutom od približno 90°.

Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne bude vidljiv. Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.

Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.

Pritisnite sivo dugme palcem i odmah ga otpustite.

Čut ćete 'klik'. Injekcija je sada započela.

Prozorčić će početi poprimati žutu boju.

Klik

Odmah otpustite dugme

Brizgalicu držite pritisnutom u kožu i nakon što otpustite dugme

Injekcija može trajati do 20 sekundi.

Prije nego što uklonite brizgalicu, provjerite je li prozorčić postao žut.

Nemojte ukloniti brizgalicu dok cijeli prozorčić ne bude žut.

Injekcija je gotova kada prozorčić postane posve žut; možda ćete čuti 'klik' po drugi put.

Ako prozorčić ne postane posve žut, nazovite sanofi-aventis za pomoć. Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Klik

Podignite brizgalicu s kože.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne prestane.

Bacite brizgalicu i zatvarač

Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.

Bacite brizgalicu i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki alirokumab

Upute za uporabu

Dijelovi Praluent štrcaljke prikazani su na sljedećoj slici.

Zeleni klip

Tijelo štrcaljke

Zatvarač Igla igle

Važne informacije

Ova naprava je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu. Sadrži 75 mg lijeka Praluent (alirokumaba) u 1 ml.

Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).

Ova se štrcaljka može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.

Učinite

Praluent štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent štrcaljku.

Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent štrcaljku.

Neupotrijebljene štrcaljke čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Za detaljne upute o čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.

Nemojte

Nemojte dirati iglu.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je ispala iz ruku ili je oštećena.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Nemojte tresti štrcaljku.

Nemojte zamrzavati štrcaljku.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Sačuvajte ovu uputu. Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.

KORAK A: Priprema za injekciju

Prije nego što počnete, trebat će Vam:

Praluent štrcaljka

tupferi natopljeni alkoholom

komad pamučne vate ili gaza

neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).

Prije nego što počnete

Izvadite štrcaljku iz pakiranja držeći je za tijelo.

Pogledajte naljepnicu na štrcaljki

Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 75 mg/ml dolazi u štrcaljki sa zelenim klipom).

Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.

Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice – u suprotnom je nemojte upotrijebiti.

Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.

Pričekajte 30 do 40 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati štrcaljku, pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak.

Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.

Lijek možete injicirati u: o bedro

o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka) o vanjski dio nadlaktice

(Pogledajte sliku).

Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.

Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.

Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.

Lijek injicirajte svaki puta na drugo mjesto.

Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.

KORAK B: Kako injicirati

Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite zatvarač igle.

Zatvarač skinite tek kad ste spremni injicirati lijek.

Štrcaljku držite za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.

Držite ruku podalje od klipa.

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka. To je normalno. Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke prije injekcije.

Nemojte vraćati sivi zatvarač na štrcaljku.

Zatvarač igle

Klip

Ako je potrebno, uhvatite nabor kože.

Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.

Držite kožu tako tijekom cijele injekcije.

Ubodite iglu u nabor kože brzim pokretom kao kad bacate strelicu za pikado.

Ako možete uhvatiti nabor kože od 5 cm, ubodite iglu pod kutom od 90º.

Ako možete uhvatiti nabor kože od samo 2 cm, ubodite iglu pod kutom od 45º.

Pritisnite klip prema dolje.

Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.

Provjerite je li štrcaljka prazna prije nego što uklonite iglu.

Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.

Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne prestane.

Bacite štrcaljku i zatvarač

Nemojte vraćati sivi zatvarač igle na štrcaljku.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Bacite štrcaljku i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki alirokumab

Upute za uporabu

Dijelovi Praluent štrcaljke prikazani su na sljedećoj slici.

Sivi klip

Tijelo štrcaljke

Zatvarač Igla igle

Važne informacije

Ova naprava je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu. Sadrži 150 mg lijeka Praluent (alirokumaba) u 1 ml.

Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).

Ova se štrcaljka može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.

Učinite

Praluent štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent štrcaljku.

Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent štrcaljku.

Neupotrijebljene štrcaljke čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Za detaljne upute o čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.

Nemojte

Nemojte dirati iglu.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je ispala iz ruku ili je oštećena.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Nemojte tresti štrcaljku.

Nemojte zamrzavati štrcaljku.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Sačuvajte ovu uputu. Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.

KORAK A: Priprema za injekciju

Prije nego što počnete, trebat će Vam:

Praluent štrcaljka

tupferi natopljeni alkoholom

komad pamučne vate ili gaza

neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).

Prije nego što počnete

Izvadite štrcaljku iz pakiranja držeći je za tijelo.

Pogledajte naljepnicu na štrcaljki

Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 150 mg/ml dolazi u štrcaljki sa sivim klipom).

Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.

Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice – u suprotnom je nemojte upotrijebiti.

Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.

Pričekajte 30 do 40 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati štrcaljku, pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak.

Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.

Lijek možete injicirati u: o bedro

o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka) o vanjski dio nadlaktice

(Pogledajte sliku).

Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.

Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.

Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.

Lijek injicirajte svaki put na drugo mjesto.

Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.

KORAK B: Kako injicirati

Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite zatvarač igle.

Zatvarač skinite tek kad ste spremni injicirati lijek.

Štrcaljku držite za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.

Držite ruku podalje od klipa.

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka. To je normalno. Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke prije injekcije.

Nemojte vraćati sivi zatvarač na štrcaljku.

Zatvarač igle

Klip

Ako je potrebno, uhvatite nabor kože.

Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.

Držite kožu tako tijekom cijele injekcije.

Ubodite iglu u nabor kože brzim pokretom kao kad bacate strelicu za pikado.

Ako možete uhvatiti nabor kože od 5 cm, ubodite iglu pod kutom od 90º.

Ako možete uhvatiti nabor kože od samo 2 cm, ubodite iglu pod kutom od 45º.

Pritisnite klip prema dolje.

Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.

Provjerite je li štrcaljka prazna prije nego što uklonite iglu.

Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.

Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne prestane.

Bacite štrcaljku i zatvarač

Nemojte vraćati sivi zatvarač igle na štrcaljku.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Bacite štrcaljku i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept