Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rekovelle (follitropin delta) - G03GA

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRekovelle
ATK šifraG03GA
Tvarfollitropin delta
ProizvođačFerring Pharmaceuticals A/S

Rekovelle

folitropin delta

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Rekovelle. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rekovelle.

Praktične informacije o primjeni lijeka Rekovelle bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Rekovelle i za što se koristi?

Rekovelle je lijek koji se propisuje ženama koje se podvrgavaju postupcima liječenja neplodnosti kao što su in vitro oplodnja (IVF) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI). Lijek potiče jajnike na proizvodnju više jajnih stanica istovremeno, koja se potom skupljaju i oplođuju u laboratoriju.

Lijek Rekovelle sadrži djelatnu tvar folitropin delta.

Kako se Rekovelle koristi?

Lijek Rekovelle dostupan je kao otopina za injekciju, a nalazi se u ulošku za Rekovelle brizgalicu za injekciju. Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju problema s plodnošću.

Lijek Rekovelle primjenjuje se injekcijom pod kožu jedanput dnevno nekoliko uzastopnih dana tijekom menstrualnog ciklusa, počevši od drugog ili trećeg dana ciklusa, i nastavlja se dok se ne razvije odgovarajući broj jajnih stanica. Početna doza lijeka Rekovelle ovisi o tjelesnoj težini žene i o razini anti-Müllerovog hormona u krvi (hormon koji ukazuje na to kako će jajnici odgovoriti na stimulaciju).

Doza se potom može prilagoditi u narednim ciklusima, ovisno o odgovoru tijela žene. Nakon prve injekcije žena ili njezin partner mogu samostalno ubrizgavati lijek ako su za to obučeni te su im dostupni stručni savjeti.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Rekovelle?

Djelatna tvar u lijeku Rekovelle, folitropin delta, kopija je prirodnog hormona naziva folikulostimulirajući hormon (FSH), koji potiče jajnike na proizvodnju jajnih stanica i ima ključnu ulogu u plodnosti žena. Dodatna stimulacija lijekom Rekovelle pomaže u povećanju broja jajnih stanica koje se proizvode u jajnicima, što znači da se više jajnih stanica može prikupiti i oploditi u laboratoriju.

Koje su koristi lijeka Rekovelle dokazane u ispitivanjima?

Lijek Rekovelle uspoređen je s lijekom GONAL-f (folitropin alfa), drugim lijekom za neplodnost, u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 1326 žena koje su podvrgnute kontroliranoj stimulaciji jajnika u cilju provođenja IVF-a ili ICSI-a. Glavna mjera djelotvornosti bila je stopa implantacije i trudnoće.

Ispitivanje je pokazalo da je lijek Rekovelle jednako djelotvoran kao lijek GONAL-f u stimulaciji jajnika: zatrudnjelo je otprilike 31 % žena (204 od 665) liječenih lijekom Rekovelle u usporedbi s otprilike

32 % žena (209 od 661) liječenih lijekom GONAL-f. Stope implantacije također su bile slične: otprilike

35 % pri primjeni lijeka Rekovelle u odnosu na otprilike 36 % pri primjeni lijeka GONAL-f.

Koji su rizici povezani s lijekom Rekovelle?

Najčešće nuspojave lijeka Rekovelle (koje se mogu javiti u između 1 i 10 na 100 osoba) su glavobolja, nelagoda i bol u zdjelici koja može biti uzrokovana jajnicima, mučnina, umor i sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS). OHSS je stanje uzrokovano prevelikom reakcijom jajnika žene na stimulaciju i uzrokuje simptome poput povraćanja, proljeva i boli. U teškim slučajevima OHSS može uzrokovati teškoće pri disanju i probleme sa zgrušnjavanjem krvi. Učestalost nuspojava može se smanjiti ponavljanjem ciklusa liječenja. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rekovelle potražite u uputi o lijeku.

Lijek Rekovelle ne smije se primjenjivati u žena s tumorom hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojke, maternice ili jajnika. Lijek Rekovelle ne smije se primjenjivati kod povećanja jajnika ili cista na jajnicima koje nisu posljedica sindroma policističnih jajnika ili u slučaju vaginalnog krvarenja bez poznatog uzroka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Rekovelle odobren?

Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Rekovelle nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je lijek Rekovelle učinkovit u istovremenom stvaranju nekoliko jajnih stanica nakon stimulacije u žena koje su podvrgnute liječenju neplodnosti. Sigurnosni profil lijeka Rekovelle smatra se prihvatljivim i sličan je sigurnosnom profilu lijeka GONAL-f.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rekovelle?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rekovelle nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

    Popisanih lijekova na recept:

  • Sirturo

Ostale informacije o lijeku Rekovelle

Cjeloviti EPAR za lijek Rekovelle nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Rekovelle pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept