Remsima (infliximab) - L04AB02

Remsima

infliksimab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Remsimu. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Remsime.

Praktične informacije o korištenju Remsime bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Remsima i za što se koristi?

Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab. Obično se koristi kad drugi lijekovi i liječenja nemaju uspjeha, kod odraslih sa sljedećim stanjima:

•reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Remsima se koristi uz metotreksat (lijek koji djeluje na imunološki sustav);

•Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kad je bolest umjerena do teška ili fistulizirajuća (sa stvaranjem fistula, abnormalnih kanala između crijeva i drugih organa);

•ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i vrijedove sluznice crijeva);

•ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);

•psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova);

•psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži);

Remsima se također koristi kod bolesnika u dobi između šest i 17 godina s teškom aktivnom Crohnovom bolešću ili teškim ulceroznim kolitisom, kad na njih nisu djelovali prethodni lijekovi ili liječenja ili kada ih ne mogu primati.

Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a) za sve pojedinosti.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Remsima je „biološki sličan” lijek. To znači da je lijek Remsima sličan biološkom lijeku („referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Remsima i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar. Referentni lijek za lijek Remsima je Remicade. Za više informacija o biološki sličnim lijekovima, pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Remsima koristi?

Remsima je dostupna u obliku praška koji se priprema u otopinu za infuziju (drip) za venu. Dostupan je samo na recept i liječenje mora započeti i nadzirati specijalist koji ima iskustava u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je lijek Remsima namijenjen.

Remsima se obično primjenjuje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je to potrebno. Preporučena doza za druge bolesti je 5 mg po kilogramu tjelesne težine. Koliko često se liječenje ponavlja ovisi o bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na liječenje.

Remsima se primjenjuje u obliku infuzije koja traje jedan do dva sata. Svi bolesnici se nadziru za bilo kakve reakcije tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon infuzije. Kako bi smanjili rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja lijekom

Remsima ili se brzina primjene infuzije može usporiti. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Bolesnici koji primaju lijek Remsima moraju dobiti poseban karton za upozorenje koji sažeto prikazuje sigurnosne informacije o lijeku.

Kako Remsima djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Remsima je infliksimab, monoklonsko protutijelo. Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) koja je dizajnirana kako bi prepoznala i spojila se sa specifičnom strukturom (koja se zove antigen) u tijelu. Infliksimab je dizajniran kako bi se spojio na kemijskog glasnika u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora alfa (eng. TNF-alpha, tumor necrosis factor alpha). Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upale i pronađene su visoke razine kod oboljelih od onih bolesti za čije liječenje se upotrebljava Remsima. Blokirajući TNF-alpha, infliksimab umanjuje upalu i druge simptome bolesti.

Remsima se proizvodi metodom koja je poznata kao „tehnologija rekombinantne DNK”. Infliksimab proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.

Koje koristi lijeka Remsima su dokazane u ispitivanjima?

Lijek Remsima ispitivao se kako bi se pokazalo može li se uspoređivati s referentnim lijekom Remicade. Lijek Remsima uspoređivao se s lijekom Remicade u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo

606 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom. Ispitanici su primali bilo lijek Remsima, bilo Remicade kao dodatak uz metotreksat kroz 30 tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma. Nakon 30 tjedana liječenja lijek Remsima bio je učinkovit kao i Remicade s oko 60% ispitanika koji su odgovorili na liječenje s jednim od lijekova.

Provedeno je dodatno ispitivanje uključujući 250 ispitanika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Remsima proizvodi razine djelatne tvari u tijelu koje se mogu usporediti s onim referentnog lijeka Remicade.

Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?

Najčešće nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su virusne infekcije (kao što su gripa ili plikovi), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće kod djece nego kod odraslih. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Remsima potražite u uputi o lijeku.

Remsima se ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji su ranije imali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka

Remsima. Lijek Remsima ne smije se koristiti kod bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi kroz tijelo).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Remsima odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da je, u skladu sa zahtjevima EU, lijek Remsima pokazao kvalitetu, sigurnost i učinkovitost koja se može uspoređivati s lijekom Remicade. Stoga je stav CHMP-a da njegove koristi, kao i za lijek Remicade, nadmašuju s njim povezane rizike. Povjerenstvo je preporučilo da se lijek Remsima odobri za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remsima?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Remsima koristi što je sigurnije moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Remsima uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Remsima daje edukativne materijale liječnicima za koje se očekuju da propisuju lijek kod odraslih i djece uključujući informacije o sigurnosti lijeka i karton za upozorenje koji se mora dati bolesnicima. Tvrtka će provesti i ispitivanja kako bi potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.

Druge informacije o lijeku Remsima

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Remsima vrijedi na prostoru Europske unije od 10/09/2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Remsimu može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Remsima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09/2013.