Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repatha (evolocumab) - C10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRepatha
ATK šifraC10
Tvarevolocumab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Repatha

evolokumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Repatha. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Repatha.

Praktične informacije o primjeni lijeka Repatha bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Repatha i za što se koristi?

Repatha je lijek koji se primjenjuje u liječenju:

odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokim razinama kolesterola u krvi, posebice „LDL kolesterola” ili „lošeg” kolesterola). „Primarno” znači da je bolest načelno rezultat genetske abnormalnosti. Primarna hiperkolesterolemija uključuje heterozigotnu obiteljsku (kada je genetska abnormalnost naslijeđena od jednog roditelja) i heterozigotnu neobiteljsku bolest (kada se genetska abnormalnost spontano pojavljuje bez obiteljske povijesti). Repatha se također primjenjuje u terapiji miješane dislipidemije (abnormalnih koncentracija masnoća u krvi, uključujući visoke razine

LDL kolesterola). Lijek Repatha treba primjenjivati s prehranom siromašnom mastima u sljedećim slučajevima:

u kombinaciji sa statinom (drugom vrstom lijeka za snižavanje kolesterola) ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća, u bolesnika čije razine masnoća u krvi nisu dovoljno smanjene s maksimalnom dozom statina;

kao monoterapiju ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoća u bolesnika koji ne podnose ili ne mogu primati statine.

U odraslih osoba i djece u dobi od 12 godina i starijih koji imaju homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju (težak oblik hiperkolesterolemije uzrokovan genetskom abnormalnošću

naslijeđenom od obaju roditelja). Lijek Repatha mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoća.

Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab.

Kako se Repatha koristi?

Prije početka terapije lijekom Repatha treba isključiti ostale uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoća u krvi.

Lijek Repatha dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (140 mg), napunjenim brizgalicama (140 mg) i ampulama (420 mg). Ampule se trebaju koristiti zajedno s automatskom napravom za doziranje nazvanom mini naprava za doziranje. Injekcija se primjenjuje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.

Preporučena doza za odrasle osobe s primarnom bolešću iznosi 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg (sadržaj tri napunjene štrcaljke ili jedne ampule) jednom mjesečno.

U odraslih osoba i djece u dobi od 12 godina i starijih s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, početna preporučena doza iznosi 420 mg jednom mjesečno. Ako se ne postigne željeni odgovor nakon 12 tjedana terapije, doza se može povećati na 420 mg svaka dva tjedna.

Lijek se izdaje samo na recept. Bolesnici si mogu sami davati lijek nakon što su završili odgovarajuću obuku.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Repatha?

Djelatna tvar lijeka Repatha, evolokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na enzim naziva „PCSK9”. Ovaj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora i njihovu razgradnju unutar stanica. Ti receptori kontroliraju koncentraciju kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola tako što ga uklanjanju iz krvotoka. Vezivanjem i blokiranjem enzima PCSK9, Repatha sprječava razgradnju receptora unutar stanica i stoga povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka. To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi. Repatha također pomaže u snižavanju koncentracije drugih masnih tvari u krvi bolesnika s miješanom dislipidemijom.

Koje su koristi lijeka Repatha dokazane u ispitivanjima?

U slučaju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije, lijek Repatha ispitan je u devet glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno otprilike 7 400 odraslih osoba, uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolešću. U nekim ispitivanjima istraženo je djelovanje lijeka Repatha koji se uzimao kao monoterapija, dok je u drugima istraženo djelovanje lijeka Repatha u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoća, uključujući bolesnike koji su primali maksimalne preporučene doze statina. Pojedina ispitivanja usporedila su lijek Repatha s placebom (prividnim liječenjem), dok su druga ispitivanja usporedila ovaj lijek s drugim lijekom (ezetimibom). Tim je ispitivanjima utvrđeno značajno smanjenje koncentracija LDL kolesterola u krvi (otprilike 60 do 70 % više u odnosu na placebo i otprilike 40 % više u odnosu na ezetimib) od 10. do 12. tjedna, te po završetku 12. tjedna ispitivanja.

U slučaju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije, lijek Repatha ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima kojim je obuhvaćeno 155 bolesnika, od kojih su 14-toro bila djeca starija od 12 godina. U jednom od ovih ispitivanja dokazano je da je lijek Repatha, primijenjen s drugim lijekovima za snižavanje koncentracije masnoća u krvi, smanjio koncentracije masnoća u krvi nakon 12 tjedana

terapije (otprilike 15 do 32 % više u odnosu na placebo koji se primjenjivao uz druge lijekove za snižavanje masnoća). Drugim se ispitivanjem potvrdilo da se dugotrajnom primjenom lijeka Repatha postiže značajno smanjenje koncentracija masnoća u krvi u tih bolesnika tijekom 28 tjedana terapije.

Koji su rizici povezani s lijekom Repatha?

Najčešće nuspojave lijeka Repatha (mogu se javiti u 1 na 100 osoba) su nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), bol u leđima, bol u zglobovima, gripa i mučnina (slabost). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Repatha odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Repatha nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Odbor je zaključio da je lijek Repatha u svim ispitivanjima provedenim u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom pokazao značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, što je poznati čimbenik rizika za kardiovaskularne bolesti. No još uvijek nije poznato hoće li lijek Repatha smanjiti kardiovaskularne bolesti. Odbor je također zaključio da u slučaju bolesnika s homozigotnom obiteljskom bolešću postoje ograničene opcije liječenja i da su ti bolesnici izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih bolesti. U toj populaciji, koja je obuhvaćala i nekoliko djece starije od 12 godina, lijek Repatha pokazao je konzistentno smanjenje koncentracija LDL kolesterola, veće od onoga koje se može postići postojećim lijekovima za snižavanje koncentracija masnoća. Što se tiče sigurnosti primjene, Odbor je istaknuo prihvatljiv sigurnosni profil i nije utvrdio značajna sigurnosna pitanja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Repatha?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Repatha nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Repatha

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Repatha na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Repatha nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Repatha pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept