Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repatha (evolocumab) – Uputa o lijeku - C10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRepatha
ATK šifraC10
Tvarevolocumab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki evolokumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Repatha i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

3.Kako primjenjivati lijek Repatha

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Repatha

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Repatha i za što se koristi Što je Repatha i kako djeluje

Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg“ kolesterola, oblika masti, u krvi.

Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo (vrsta specijaliziranog proteina dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu). Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol. Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.

Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola. Trebate se pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola tijekom primjene ovog lijeka.

Za što se Repatha koristi

Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine kolesterola ako:

ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija). Primjenjuje se:

-u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola.

-sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.

imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija). Primjenjuje se:

-u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

Nemojte primjenjivati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Repatha ako imate:

-bolest jetre,

-teških problema s bubrezima.

Pokrov igle staklene napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije.

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije.

Drugi lijekovi i Repatha

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Repatha nije ispitana u trudnica. Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.

Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčinom mlijeku.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Repatha sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i ne bi trebao utjecati na dijetu s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati lijek Repatha

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).

Preporučena doza ovisi o podležećem stanju:

za liječenje primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.

za liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije preporučena početna doza iznosi 420 mg jedanput mjesečno. Nakon 12 tjedana, Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 420 mg svaka dva tjedna. Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako bi se liječenje podudaralo s aferezom.

Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene štrcaljke jer pojedinačna štrcaljka sadrži samo 140 mg lijeka. Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju primijeniti unutar 30 minuta.

Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha. Nemojte pokušavati injicirati lijek Repatha dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.

Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i primjene injekcije lijeka Repatha kod kuće.

Trebali biste biti na dijeti za snižavanje razine kolesterola prije početka primjene lijeka Repatha. Trebate nastaviti s tom dijetom za snižavanje kolesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.

Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno. U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha

Primijenite lijek Repatha čim prije nakon propuštene doze. Zatim, obavijestite svog liječnika koji će odrediti vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored točno onako kako Vam je rekao liječnik.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i zimica)

Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije gornjih dišnih puteva)

Mučnina

Bol u leđima

Bol u zglobovima (artralgija)

Reakcije na mjestu primjene, crvenilo, modrice ili bol

Osip

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Koprivnjača, crvena uzdignuća kože koja svrbe (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Repatha

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštitite od svjetlosti.

Napunjena štrcaljka se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnula sobnu temperaturu (do 25°C). Tako će primjena injekcije biti ugodnija. Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Repatha sadrži

-Djelatna tvar je evolokumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.

-Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Repatha izgleda i sadržaj pakiranja

Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktički bez čestica. Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane

čestice.

Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Upute za primjenu:

Repatha napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu

 

 

Priručnik o dijelovima

 

 

 

 

 

Prije primjene

 

Nakon primjene

 

 

 

 

 

Klip

 

Upotrijebljeni klip

 

 

 

Iskorišteno tijelo

 

 

 

štrcaljke

 

Lijek

 

 

Tijelo štrcaljke

 

Iskorištena igla

 

 

 

 

 

 

Sivi zatvarač igle

Sivi zatvarač igle

 

skinut

 

 

 

pričvršćen

 

 

 

 

 

 

 

Igla je unutra.

 

 

 

 

 

 

Važno

Prije primjene Repatha napunjene štrcaljke za jednokratnu primjenu, pročitajte ove važne informacije:

Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih štrcaljki je potrebno za Vašu dozu. Ako injicirate više od jedne Repatha napunjene štrcaljke, nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije trebaju biti primijenjene unutar razdoblja od 30 minuta.

Držite Repatha napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.

Repatha napunjena štrcaljka treba biti čuvana u hladnjaku (2°C to 8°C).

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog djelatnika.

Sivi zatvarač igle Repatha napunjene štrcaljke je načinjen od suhe prirodne gume koja je napravljena od lateksa. Obavijestite zdravstvenog djelatnika ako ste alergični na lateks.

Čuvajte Repatha napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.

NEMOJTE:

koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

zamrzavati Repatha napunjenu štrcaljku ili koristiti neku koja je bila zamrznuta.

koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pala na čvrstu površinu. Dio štrcaljke može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje. Primijenite novu Repatha napunjenu štrcaljku.

uklanjati sivi zatvarač igle s Repatha napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.

Korak 1: Priprema

A Izvadite kutiju Repatha napunjene štrcaljke iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta.

Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena štrcaljka u kutiji dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.

Provjerite da li se na kutiji nalazi ime Repatha.

NEMOJTE:

pokušavati ugrijati Repatha napunjenu štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.

izlagati Repatha napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti. tresti Repatha napunjenu štrcaljku.

B Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.

Temeljito operite ruke sa sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu položite:

Jednu Repatha napunjenu štrcaljku u njezinom podlošku.

Alkoholne maramice.

Pamučnu vatu ili komad gaze.

Flaster.

Spremnik za odlaganje oštrog otpada.

NEMOJTE koristiti ako je prošao rok valjanosti na kutiji Repatha napunjene štrcaljke.

C Odaberite područje injiciranja.

Nadlaktica

Trbuh

Bedro

Možete odabrati:

Bedro.

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.

Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).

NEMOJTE odabrati područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda. Izbjegavajte injiciranje u područja s ožiljcima ili strijama.

Svaki put kada si dajete injekciju odaberite drugo područje. Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i zadnji put.

D Očistite područje injiciranja.

Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši prije injiciranja.

NEMOJTE više dodirivati to područje prije injiciranja.

E

Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška.

 

 

 

 

 

Okrenite podložak

Lagano pritisnite

Za vađenje napunjene štrcaljke:

Skinite pokrov s podloška.

Položite podložak na svoju ruku.

Okrenite podložak i lagano pritisnite sredinu stražnje strane pakiranja kako bi oslobodili štrcaljku u svoj dlan.

Ako se napunjena štrcaljka ne oslobodi iz podloška, lagano pritisnite stražnju stranu podloška.

NEMOJTE:

primati ili potezati napunjenu štrcaljku za klip ili sivi zatvarač igle. To može oštetiti štrcaljku. skidati sivi zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.

Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.

F

Provjerite lijek i štrcaljku.

 

 

 

 

 

 

 

 

Naljepnica na

 

 

 

štrcaljki s rokom

 

 

Klip

Tijelo štrcaljke valjanosti

Sivi zatvarač igle

 

 

 

 

Lijek

Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.

Provjerite:

da se ime Repatha nalazi na naljepnici na napunjenoj štrcaljki.

da je lijek u napunjenoj štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.

NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako:

bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda napuknuto ili oštećeno.

nedostaje sivi zatvarač igle ili nije dobro pričvršćen.

lijek je promijenio boju, ili sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane čestice. rok valjanosti na napunjenoj štrcaljki je istekao.

Korak 2: Pripremite se

APažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela. Ne ostavljajte sivi zatvarač igle skinut duže od 5 minuta. Tako se lijek može isušiti.

1.

2.

Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.

Odmah bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.

NEMOJTE:

okretati ili savijati sivi zatvarač igle. To može oštetiti iglu. vratiti sivi zatvarač igle natrag na napunjenu štrcaljku.

B Uklonite mjehurić zraka/prazninu.

Možda ćete primijetiti mjehurić zraka/prazninu u Repatha napunjenoj štrcaljki.

Ako primijetite mjehurić zraka/prazninu:

držite napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore.

lagano lupkajte po tijelu štrcaljke s prstima sve dok se mjehurić zraka/praznina ne podignu do vrha štrcaljke.

polako i lagano potisnite klip prema gore kako bi se uklonio zrak iz napunjene štrcaljke. Budite jako pažljivi kako ne biste uklonili dio lijeka.

NEMOJTE lupkati po igli štrcaljke.

C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.

Važno je držati nabor kože za vrijeme injiciranja.

Korak 3: Injiciranje

A Držite NABOR kože. Uvedite iglu u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.

NEMOJTE stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.

BKoristeći polagani i postojani pritisak, POTISNITE klip sve do kraja, dok štrcaljka ne bude prazna.

C Kada ste gotovi, OTPUSTITE palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.

NEMOJTE vraćati sivi zatvarač igle na iskorištenu štrcaljku.

Korak 4: Završni korak

A Odmah odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada.

Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.

NEMOJTE ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.

NEMOJTE koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.

NEMOJTE reciklirati štrcaljke niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad

Čuvajte iskorištenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrog otpada daleko od pogleda i dohvata djece.

B Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

NEMOJTE trljati mjesto injiciranja.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici evolokumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Repatha i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

3.Kako primjenjivati lijek Repatha

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Repatha

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Repatha i za što se koristi Što je Repatha i kako djeluje

Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg“ kolesterola, oblika masti, u krvi.

Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo (vrsta specijaliziranog proteina dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu). Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol. Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.

Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola. Trebate se pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola tijekom primjene ovog lijeka.

Za što se Repatha koristi

Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine kolesterola ako:

ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija). Primjenjuje se:

-u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola.

-sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.

imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija). Primjenjuje se:

-u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

Nemojte primjenjivati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Repatha ako imate:

-bolest jetre,

-teških problema s bubrezima.

Pokrov igle staklene napunjene brizgalice je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije.

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije.

Drugi lijekovi i Repatha

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Repatha nije ispitana u trudnica. Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.

Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčinom mlijeku.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Repatha sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i ne bi trebao utjecati na dijetu s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati lijek Repatha

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).

Preporučena doza ovisi o podležećem stanju:

za liječenje primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.

za liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije preporučena početna doza iznosi 420 mg jedanput mjesečno. Nakon 12 tjedana, Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 420 mg svaka dva tjedna. Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako bi se liječenje podudaralo s aferezom.

Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene brizgalice jer pojedinačna brizgalica sadrži samo 140 mg lijeka. Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju primijeniti unutar 30 minuta.

Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha. Nemojte pokušavati injicirati lijek Repatha dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.

Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i primjene injekcije lijeka Repatha kod kuće.

Trebali biste biti na dijeti za snižavanje razine kolesterola prije početka primjene lijeka Repatha. Trebate nastaviti s tom dijetom za snižavanje kolesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.

Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno. U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha

Primijenite lijek Repatha čim prije nakon propuštene doze. Zatim, obavijestite svog liječnika koji će odrediti vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored točno onako kako Vam je rekao liječnik.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i zimica)

Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije gornjih dišnih puteva)

Mučnina

Bol u leđima

Bol u zglobovima (artralgija)

Reakcije na mjestu primjene, crvenilo, modrice ili bol

Osip

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Koprivnjača, crvena uzdignuća kože koja svrbe (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Repatha

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštitite od svjetlosti.

Napunjena brizgalica se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnula sobnu temperaturu

(do 25°C). Tako će primjena injekcije biti ugodnija. Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Repatha sadrži

-Djelatna tvar je evolokumab. Jedna SureClick napunjena brizgalica sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.

-Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Repatha izgleda i sadržaj pakiranja

Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktički bez čestica. Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane

čestice.

Svako pakiranje sadrži jednu , dvije, tri ili šest SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Upute za primjenu:

Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu

Priručnik o dijelovima

Prije primjene

Sivo dugme za injiciranje

Prozorčić

Lijek

Narančasti zatvarač pričvršćen

Nakon primjene

Žuti prozorčić (injiciranje završeno)

Žuti sigurnosni štitnik

Narančasti zatvarač skinut

Igla je unutra

Važno

Prije primjene Repatha napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:

Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih brizgalica je potrebno za Vašu dozu. Ako injicirate više od jedne Repatha napunjene brizgalice, nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije trebaju biti primijenjene unutar razdoblja od 30 minuta.

Držite Repatha napunjenu brizgalicu u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.

Repatha napunjena brizgalica treba se čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog djelatnika.

Narančasti zatvarač na Repatha napunjenoj brizgalici sadrži pokrov igle (nalazi se unutar zatvarača) koji je načinjen od suhe, prirodne gume koja je napravljena od lateksa. Obavijestite zdravstvenog djelatnika ako ste alergični na lateks.

Čuvajte Repatha napunjenu brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.

NEMOJTE:

zamrzavati ili koristiti Repatha napunjenu brizgalicu koja je bila zamrznuta.

tresti Repatha napunjenu brizgalicu.

uklanjati narančasti zatvarač s Repatha napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.

koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu. Dio brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.

koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je prošao rok valjanosti.

Korak 1: Priprema

A Izvadite jednu Repatha napunjenu brizgalicu iz pakiranja.

1.Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.

2.Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.

3.Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena brizgalica dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.

NEMOJTE:

pokušavati ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.

izlagati napunjenu brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.

tresti napunjenu brizgalicu.

uklanjati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice.

B Provjerite Repatha napunjenu brizgalicu.

Provjerite da je lijek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.

Provjerite rok valjanosti.

NEMOJTE koristiti napunjenu brizgalicu ako:

je lijek mutan ili promijenjene boje, sadrži velike grudice, pahuljaste čestice ili čestice.

bilo koji dio izgleda napuknuto ili oštećeno.

je napunjena brizgalica pala.

nedostaje narančasti zatvarač ili nije dobro pričvršćen.

je istekao rok valjanosti.

U svim slučajevima, primijenite novu napunjenu brizgalicu.

C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.

Temeljito operite ruke sa sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite:

Novu napunjenu brizgalicu.

Alkoholne maramice.

Pamučnu vatu ili komad gaze.

Flaster.

Spremnik za odlaganje oštrog otpada.

D Pripremite i očistite područje injiciranja.

Nadlaktica

Trbuh

Bedro

Možete odabrati:

Bedro.

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.

Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).

Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši prije injiciranja.

NEMOJTE više dodirivati to područje prije injiciranja.

Pri svakom injiciranju odaberite drugo područje. No, ukoliko trebate koristiti isto područje injiciranja, budite sigurni da ne injicirate u isto mjesto kao i zadnji put.

NEMOJTE primjenjivati injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda. Izbjegavajte injiciranje u područja s ožiljcima ili strijama.

Korak 2: Pripremite se

AKada ste spremni za injiciranje, ravno povucite narančasti zatvarač. Ne ostavljajte narančasti zatvarač skinut duže od 5 minuta. Tako se lijek može isušiti.

Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.

NEMOJTE:

okretati ili savijati narančasti zatvarač.

vratiti narančasti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu. stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.

NEMOJTE skidati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.

B Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Metoda s rastegnutom kožom

Čvrsto rastegnite kožu tako da pomičete palac i prste u suprotnom smjeru, kako biste dobili oko 5 centimetara

široko područje.

ILI

Metoda s uhvaćenim naborom kože:

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.

Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.

Korak 3: Injiciranje

ADržite kožu rastegnutom ili u naboru. Kada je narančasti zatvarač uklonjen, STAVITE napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.

90º

NEMOJTE još stiskati sivo dugme za injiciranje.

B Čvrsto POTISNITE napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.

POTISNITE

PREMA DOLJE

Morate potisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali NEMOJTE dirati sivo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.

C Kada ste spremni na injiciranje, STISNITE sivo dugme za injiciranje. Čuti ćete „klik“.

“klik”

DNastavite POTISKIVATI brizgalicu na kožu. Zatim PODIGNITE palac. Injiciranje može potrajati oko 15 sekundi.

“klik”

Prozorčić postaje

žut kada je injiciranje završeno.

NAPOMENA: Kada maknete napunjenu brizgalicu s kože, igla će biti automatski pokrivena.

Korak 4: Završni korak

A Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač igle.

Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.

Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.

Čuvajte napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata djece.

NEMOJTE:

ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.

vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.

reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.

B Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja. NEMOJTE trljati mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku evolokumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Repatha i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

3.Kako primjenjivati lijek Repatha

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Repatha

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Repatha i za što se koristi Što je Repatha i kako djeluje

Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg“ kolesterola, oblika masti, u krvi.

Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo (vrsta specijaliziranog proteina dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu). Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol. Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.

Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola. Trebate se pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola tijekom primjene ovog lijeka.

Za što se Repatha koristi

Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine kolesterola ako:

ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija). Primjenjuje se:

-u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola.

-sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.

imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija). Primjenjuje se:

-u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

Nemojte primjenjivati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Repatha ako imate:

-bolest jetre,

-teških problema s bubrezima.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije.

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije.

Drugi lijekovi i Repatha

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Repatha nije ispitana u trudnica. Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.

Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčinom mlijeku.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Repatha sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i ne bi trebao utjecati na dijetu s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati lijek Repatha

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).

Preporučena doza ovisi o podležećem stanju:

za liječenje primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.

za liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije preporučena početna doza iznosi 420 mg jedanput mjesečno. Nakon 12 tjedana, Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 420 mg svaka dva tjedna. Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako bi se liječenje podudaralo s aferezom.

Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha pomoću automatiziranog mini-dozatora, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha. Nemojte pokušavati koristiti automatizirani mini-dozator dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti. Preporučuje se da 12- ili 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.

Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i korištenja Vašeg

Repatha automatiziranog mini-dozatora kod kuće.

Trebali biste biti na dijeti za snižavanje razine kolesterola prije početka primjene lijeka Repatha. Trebate nastaviti s tom dijetom za snižavanje kolesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.

Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno. U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha

Primijenite lijek Repatha čim prije nakon propuštene doze. Zatim, obavijestite svog liječnika koji će odrediti vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored točno onako kako Vam je rekao liječnik.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i zimica)

Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije gornjih dišnih puteva)

Mučnina

Bol u leđima

Bol u zglobovima (artralgija)

Reakcije na mjestu primjene, crvenilo, modrice ili bol

Osip

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Koprivnjača, crvena uzdignuća kože koja svrbe (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Repatha

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštitite od svjetlosti i vlage.

Vaš lijek (uložak i automatizirani mini-dozator) se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnuo sobnu temperaturu (do 25°C). Tako će primjena injekcije biti ugodnija. Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Repatha sadrži

-Djelatna tvar je evolokumab. Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).

-Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Repatha izgleda i sadržaj pakiranja

Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktički bez čestica. Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane

čestice.

Svako pakiranje sadrži jedan uložak za jednokratnu primjenu i automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za primjenu:

Repatha automatizirani mini-dozator i uložak za jednokratnu primjenu

Priručnik o dijelovima

Uložak

 

 

 

Vrh uloška

 

Bijeli klip

(Nemojte okretati)

Dno uloška

 

 

 

Lijek

 

 

Naljepnica na ulošku

 

 

 

Automatizirani mini-dozator

Prednja strana

 

 

 

 

Prianjajuća Lampica

Dugme za injiciranje

 

površina

(nemojte pritiskati sve dok niste spremni injicirati)

Vratašca uloška

 

 

 

(ne zatvarati bez uloška)

 

 

 

 

 

 

Prozorčić lijeka

 

 

 

Jezičci za povlačenje

 

 

 

 

Stražnja strana

Pokrov igle

 

Prianjajući papir

Trakica

 

 

Igla je unutra

baterije

 

 

(ispod pokrova)

Lijevi jezičac za

 

 

Desni jezičac za povlačenje

povlačenje

 

 

 

Važno: Igla je unutra.

Važno

Prije primjene automatiziranog mini-dozatora i uloška za primjenu s lijekom Repatha, pročitajte ove važne informacije:

Čuvanje Vašeg automatiziranog mini-dozatora i uloška

Čuvajte automatizirani mini-dozator i uložak izvan pogleda i dohvata djece.

Držite automatizirani mini-dozator i uložak u originalnoj kutiji kako bi bili zaštićeni od svjetlosti i mehaničkih oštećenja.

Automatizirani mini-dozator i uložak moraju se čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C).

Ako se izvade iz hladnjaka, automatizirani mini-dozator i uložak mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (20°C – 25°C) u originalnoj kutiji i moraju se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.

Nemojte čuvati automatizirani mini-dozator i uložak na ekstremnoj toplini ili hladnoći. Na primjer, izbjegavajte čuvanje u pretincu automobila ili prtljažniku. Nemojte zamrzavati.

Korištenje automatiziranog mini-dozatora i uloška

Važno je da ne pokušavate sami dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog djelatnika.

Preporučuje se da 12- ili 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.

Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nemojte tresti automatizirani mini-dozator i uložak.

Nemojte vaditi automatizirani mini-dozator i uložak iz kutije ili prozirnog podloška sve dok niste spremni za injiciranje.

Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok ne postavite napunjeni automatizirani mini-dozator i uložak na kožu i niste spremni za injiciranje.

Dugme za injiciranje možete pritisnuti samo jedanput. Ako dođe do pogreške, automatizirani mini- dozator se ne može upotrijebiti.

Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak ako je bilo koji od njih pao na čvrstu površinu. Dio automatiziranog mini-dozatora i uloška može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.

Upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.

Nemojte ponovno primjenjivati automatizirani mini-dozator i uložak. Automatizirani mini-dozator i uložak su samo za jednokratnu primjenu.

Nemojte zamrzavati automatizirani mini-dozator i uložak.

Nemojte dopustiti da automatizirani mini-dozator dođe u dodir s vodom ili bilo kojim drugim tekućinama. Uređaj sadrži elektroničke dijelove koji se ne smiju smočiti.

Automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu za potkožnu injekciju namijenjen je samo za primjenu s uloškom.

U bilo kojem navedenom slučaju, upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak. Na Vaša pitanja može odgovoriti zdravstveni djelatnik upoznat s lijekom Repatha.

Korak 1: Priprema

A Izvadite kutiju automatiziranog mini-dozatora i uloška iz hladnjaka. Pričekajte 45 minuta.

Važno: Pričekajte najmanje 45 minuta kako bi automatizirani mini-dozator i uložak dosegnuli sobnu temperaturu prirodnim putem, u kutiji.

Nemojte pokušavati ugrijati uložak korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.

Nemojte tresti automatizirani mini-dozator i uložak.

Nemojte koristiti nijedan dio uloška ako se čini da je napuknut ili slomljen.

Nemojte koristiti ako je istekao rok valjanosti otisnut na kutiji.

U bilo kojem navedenom slučaju, upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.

BOtvorite kutiju i uklonite bijeli papirnati pokrov. Skinite pokrov automatiziranog mini-dozatora s prozirnog podloška.

Prozirni podložak

Automatizirani

 

mini-dozator

Uložak

Plastični pokrov

Ostavite automatizirani mini-dozator i uložak u prozirnom podlošku sve dok niste spremni za injiciranje.

Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok automatizirani mini-dozator nije na koži i dok niste spremni za injiciranje.

Nemojte koristiti ako bijeli papirnati pokrov nedostaje ili je oštećen.

C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje i zatim temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite:

Prozirni podložak u kojem se nalaze automatizirani mini-dozator i uložak

Alkoholne maramice

Pamučnu vatu ili komad gaze

Flaster

Spremnik za odlaganje oštrog otpada

DOdaberite gdje ćete postaviti automatizirani mini-dozator. Vanjsko područje nadlaktice odaberite samo ako Vam netko drugi daje injekciju.

Možete odabrati:

 

Bedro

Nadlaktica

Trbuh, osim u području od

5 centimetara oko pupka

Trbuh

Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)

Bedro

Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši.

Nemojte ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.

Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda. Izbjegavajte injiciranje u područja s borama, naborima kože, ožiljcima, strijama, madežima ili pretjeranom dlakavošću.

Ako želite koristiti isto područje injiciranja, budite sigurni da ne injicirate u isto mjesto koje ste koristili za prethodnu injekciju.

Važno: Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, važno je koristiti čvrstu i ravnu površinu na koži.

Korak 2: Pripremite se

EOtvorite automatizirani mini-dozator zakretanjem vratašca uloška u desno. Zatim ostavite vratašca otvorena.

Nemojte pritisnuti dugme za injiciranje sve dok niste spremni za injiciranje.

F

Pregledajte uložak.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vrh uloška (nemojte okretati)

 

Dno

Lijek

Bijeli

Naljepnica

Rok

 

uloška

 

klip

uloška

valjanosti

Provjerite da je lijek u ulošku bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.

Nemojte koristiti ako je lijek zamućen ili je promijenio boju, ili sadrži pahuljice ili čestice.

Nemojte koristiti ako bilo koji dio uloška izgleda napuknuto ili slomljeno.

Nemojte koristiti ako dijelovi uloška nedostaju ili nisu dobro pričvršćeni.

Nemojte koristiti ako je rok valjanosti na ulošku istekao.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.

G Očistite dno uloška.

Primite ovdje

S jednom rukom primite tijelo uloška i očistite dno uloška alkoholnom maramicom.

Nemojte dodirivati dno uloška nakon što ste ga očistili alkoholnom maramicom.

Nemojte skidati niti okretati dno ili vrh uloška.

HUmetnite očišćeni uložak u automatizirani mini-dozator i čvrsto pritisnite vrh dok uložak ne sjedne na mjesto.

Uložak

Čvrsto

pritisnite

umetnite

prema

ravno

dolje

 

Prvo umetnite dno uloška.

Nemojte umetati uložak više od 5 minuta prije injiciranja. To može isušiti lijek.

Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator na kožu.

I

Zakrenite vratašca ulijevo. Zatim čvrsto pritisnite dok se ne zatvore uz škljocaj.

 

 

 

Snažno pritisnite

škljoc

Provjerite da je uložak sjeo na mjesto u automatiziranom mini-dozatoru prije nego zatvorite vratašca.

Nemojte zatvoriti vratašca ako uložak nedostaje ili nije u potpunosti umetnut.

Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator na kožu.

Važno: Nakon što napunite automatizirani mini-dozator, nastavite sa sljedećim korakom bez odgode.

Korak 3: Injiciranje

JPovucite oba zelena jezičca kako biste otkrili prianjajuću površinu. Automatizirani mini-dozator je upaljen kada lampica treperi plavom svjetlošću.

Desni jezičac za povlačenje

Trepereća svjetlost

Bip-bip-bip

Lijevi jezičac za povlačenje

Prianjajuća površina

Morate povući oba zelena jezičca kako biste upalili napunjeni automatizirani mini-dozator. Čut ćete zvučni signal i vidjeti da lampica treperi plavom svjetlošću.

Nemojte dodirivati prianjajuću površinu.

Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator na kožu.

Nemojte dodirivati ili onečistiti područje pokrova igle.

Nemojte postavljati napunjeni automatizirani mini-dozator na tijelo ako crvena svjetlost treperi dulje od 5 sekundi.

Nemojte odvajati podlogu prianjajuće površine s automatiziranog mini-dozatora.

Nemojte preklapati prianjajuću površinu tako da se zalijepi sama na sebe.

KKako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, pripremite i očistite mjesto za injiciranje koje je najmanje prekriveno dlakama, ili možete ukloniti dlake s tog područja. Koristite čvrstu i ravnu površinu kože.

Postavljanje na područje trbuha

Postavljanje na područje bedra

ILI

Metoda s rastegnutom kožom za trbuh

Nemojte rastezati kožu na bedru

Važno: Prilagodite držanje tijela kako biste izbjegli nabore ili izbočine na koži.

LKada treperi plava svjetlost, automatizirani mini-dozator je spreman. Držite kožu rastegnutom (samo za područje trbuha). Uzmite napunjeni automatizirani mini-dozator s vidljivom plavom svjetlošću i postavite ga na kožu. Možete čuti zvučni signal.

Trepereća svjetlost

ILI

bip-bip-bip

Napunjeni automatizirani mini-dozator će prilijegati na Vaše tijelo. Provjerite da je na kožu pričvršćena cijela prianjajuća površina. Prođite prstom po rubovima prianjajuće površine kako biste ju učvrstili.

Pazite da odjeća ne smeta napunjenom automatiziranom mini-dozatoru, i da u svakom trenutku možete vidjeti plavu svjetlost.

Nemojte pokušavati premjestiti napunjeni automatizirani mini-dozator nakon što ste ga učvrstili na kožu.

MČvrsto pritisnite i otpustite dugme za injiciranje. Trepereća zelena svjetlost i „klik“ označavaju da je započelo injiciranje.

Trepereća svjetlost

bip-bip-bip

Možete čuti zvuk pumpanja.

Možete osjetiti ubod igle.

Provjerite da lampica treperi zelenom svjetlošću.

Možete čuti zvučni signal koji označava početak injiciranja.

Važno: Ako lijek curi iz napunjenog automatiziranog mini-dozatora obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

NInjiciranje traje približno 9 minuta. Po završetku, lampica svijetli stalnom zelenom svjetlošću i čuje se zvučni signal.

Trepereća svjetlost

9 min

Stalna svjetlost

Tijekom injekcije normalno je čuti početak i kraj zvuka pumpanja.

Tijekom injiciranja može se provoditi umjerena fizička aktivnost, poput hodanja, posezanja ili saginjanja.

Injiciranje je dovršeno kada:

bip-bip-bip

Se svjetlost na lampici promijeni u stalnu zelenu.

Čujete zvučni signal nekoliko puta.

Korak 4: Završni korak

OKada se injiciranje završi, primite prianjajući površinu kako biste pažljivo odlijepili automatizirani mini-dozator s kože. Nakon uklanjanja, provjerite prozorčić lijeka. Zelena svjetlost trebala bi biti ugašena.

Iskorišteni klip

Ugašena lampica

bip-bip-bip

Provjerite da li iskorišteni klip u potpunosti ispunjava prozorčić lijeka, te je li zelena stalna svjetlost ugašena, što Vam pokazuje da je sav lijek injiciran. Ako klip nije ispunio prozorčić, obratite se svom liječniku.

Iskorišteni automatizirani mini-dozator će proizvesti zvučni signal kada ga uklonite s kože.

Normalno je vidjeti nekoliko kapi tekućine na koži nakon što uklonite automatizirani mini-dozator.

P Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada.

Automatizirani mini-dozator sadrži baterije, elektroničke dijelove i iglu.

Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon primjene. Nemojte odlagati (bacati) automatizirani mini-dozator u kućni otpad.

Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o odgovarajućem odlaganju. Možda postoje lokalne smjernice za odlaganje.

Nemojte uklanjati iskorišteni uložak iz automatiziranog mini-dozatora.

Nemojte ponovno koristiti automatizirani mini-dozator.

Nemojte reciklirati automatizirani mini-dozator ili spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.

Važno: Uvijek čuvajte spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata djece.

Q Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja. Nemojte trljati mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Rješavanje problema

Što učiniti ako lampica napunjenog automatiziranog mini-dozatora neprestano treperi crveno i čujete zvučni signal.

Upozoravajuća trepereća crvena svjetlost

bip-bip-bip-bip-bip

Prestanite koristiti napunjeni automatizirani mini-dozator. Ako je automatizirani mini-dozator pričvršećn na Vaše tijelo, oprezno ga uklonite.

Dodatni okolišni uvjeti

Raspon relativne vlažnosti je od 15% do 85%.

Raspon nadmorske visine je od -300 metara do 3500 metara.

Tijekom injiciranja, držite automatizirani mini-dozator udaljen najmanje 10 cm od ostalih elektroničkih uređaja, poput mobitela.

Upozorenje: Nemojte izvoditi promjene na uređaju.

Raspon temperature za rad automatiziranog mini-dozatora je od 15°C do 40°C. www.devicepatents.com

TABLICA SIMBOLA

Ne koristiti ako je

Držati na suhom

Vidjeti Upute za

Primijenjeni

Za

Sterilizirano

pakiranje

 

primjenu

dio tipa BF

jednokratnu

primjenom

oštećeno

 

 

 

primjenu

etilenoksida

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, SAD.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept