Rolufta (umeclidinium bromide) - R03BB07

Rolufta

umeklidinijev bromid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rolufta. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rolufta.

Praktične informacije o primjeni lijeka Rolufta bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Rolufta i za što se koristi?

Rolufta je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih. KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju. Rolufta se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.

Rolufta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid.

Ovaj lijek isti je kao i Incruse, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač lijeka Incruse pristao je da se njegovi znanstveni podatci koriste za lijek Rolufta („informirani pristanak”).

Kako se Rolufta koristi?

Lijek Rolufta dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru. Inhalatorom se pri svakoj inhalaciji isporučuje 65 mikrograma umeklidinijeva bromida što odgovara količini od 55 mikrograma umeklidinija. Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno u isto vrijeme svakog dana. Detaljne informacije o ispravnom korištenju inhalatora nalaze se u uputi o lijeku.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Rolufta?

Djelatna tvar lijeka Rolufta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora. Djeluje blokirajući aktivnost takozvanih muskarinskih receptora koji kontroliraju kontrakciju mišića. Udisanjem umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića u dišnim putovima, što pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i omogućuje bolesnicima olakšano disanje.

Koje su koristi lijeka Rolufta dokazane u ispitivanjima?

Lijek Rolufta ispitan je u četirima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 4 000 bolesnika. U trima ispitivanjima lijek Rolufta uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u jednom ispitivanju uspoređen s tiotropijem (drugim lijekom protiv KOPB-a). Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na promjenama u forsiranim izdisajnim volumenima bolesnika (FEV1, maksimalan volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi). Rezultati su pokazali da je lijekom Rolufta, u dozi koja odgovara količini od 55 mikrograma umeklidija, poboljšana funkcija pluća za prosječni FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana terapije i za 115 ml više nakon 24 tjedna terapija. Kada je lijek Rolufta primijenjen u dvostrukoj dozi, dokazana su tek mala poboljšanja u usporedbi s manjim dozama, te se ne smatraju relevantnima. U ispitivanju u kojem je Rolufta uspoređen s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.

Ispitivanja su također pokazala ublažavanje simptoma poput zadihanosti i vrtoglavice.

Koji su rizici povezani s lijekom Rolufta?

Najčešće nuspojave lijeka Rolufta (koje se mogu javiti u 1 do 10 na 100 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlada), sinusitis, kašalj, infekcija urinarnog trakta i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Rolufta potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Rolufta odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rolufta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da je lijek Rolufta dokazano djelotvoran pri poboljšanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPB-a. CHMP je također zaključio da ne postoje veći razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka Rolufta, pri čemu su nuspojave slične onima kod drugih antimuskarinskih lijekova s bronhodilatacijskim učinkom i moguće ih je kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rolufta?

Budući da antimuskarinski lijekovi s bronhodilatacijskim učinkom mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka koja lijek Rolufta stavlja na tržište nastavit će pažljivo pratiti kardiovaskularne učinke lijeka i provesti dodatno ispitivanje na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rolufta također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Rolufta

Cjeloviti EPAR za lijek Rolufta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Rolufta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.