Silodyx (silodosin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - G04CA04

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali 1

20148 Milano

Italija

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francuska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

•Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datumaEU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

•Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

•Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

•Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

•Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će osigurati da svi očni kirurzi u EU zemljama u kojima se silodozin stavlja na tržište dobiju sljedeće informacije:

•Izravno pismo zdravstvenim djelatnicima o povezanosti silodozina s intraoperacijskim sindromom meke šarenice (IFIS, engl.Intraoperative Floppy Iris Syndrome) i dvije reference iz literature navedene u tekstu samog pisma (prilikom stavljanja lijeka na tržište);

•Tijek procesa koji opisuje liječenje bolesnika za koje je dogovoreno kirurško liječenje katarakte (prilikom stavljanja lijeka na tržište i nakon toga);

•Edukacijski program o prevenciji i liječenju IFIS-a (prilikom stavljanja lijeka na tržište i nakon toga) koji mora obuhvatiti sljedeće teme:

1.klinički bitne literaturne reference o sprječavanju i liječenju IFIS-a;

2.predoperacijski pregled: očni kirurzi i oftalmološki tim treba utvrditi liječe li se bolesnici predbilježeni za kirurško liječenje katarakte ili jesu li bili liječeni silodozinom kako bi se osigurale odgovarajuće mjere za zbrinjavanje IFIS-a tijekom kirurškog zahvata.

3.preporuka kirurzima i oftalmološkom timu: preporučuje se prekid liječenja antagonistima α1-adrenergičkih receptora 2 tjedna prije kirurškog liječenja katarakte, ali korist i trajanje prekida liječenja prije kirurškog liječenja katarakte još uvijek nije ustanovljena.