Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sivextro (tedizolid phosphate) - J01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSivextro
ATK šifraJ01
Tvartedizolid phosphate
ProizvođačMerck Sharp

Sivextro

tedizolid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sivextro. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Sivextro.

Praktične informacije o korištenju lijeka Sivextro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Sivextro i za što se koristi?

Sivextro je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana. Sadrži djelatnu tvar tedizolid.

Prije primjene Sivextro liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.

Kako se Sivextro koristi?

Sivextro je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (200 mg).

Preporučena doza iznosi 200 mg jednom na dan tijekom 6 dana. Bolesnici koji su započeli infuziju mogu prijeći na tablete ako je to primjereno.

Sivextro se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Sivextro?

Djelatna tvar lijeka Sivextro, tedizolid, tip je antibiotika naziva oksazolidinon. Djeluje sprječavajući bakterije da proizvode određene proteine, te na taj način sprječava njihov rast. Dokazano je da

Sivextro djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA))

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

na koje standardni antibiotici ne djeluju. Popis bakterija protiv kojih Sivextro djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Koje su koristi lijeka Sivextro utvrđene u ispitivanjima?

Sivextro je uspoređen s linezolidom (drugim oksazolidinom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.333 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa, apcesa kože i infekcija rana. To je također obuhvaćalo infekcije uzrokovane MRSA-om. U oba ispitivanja, bolesnici su primali terapiju lijekom Sivextro tijekom 6 dana što je uspoređeno s desetodnevnom terapijom linezolidom.

U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su infekcije izliječene nakon terapije.

Lijek Sivextro bio je barem jednako djelotvoran kao linezolid u liječenju infekcije. Izlječeno je 85,5% bolesnika liječenih lijekom Sivextro u prvom ispitivanju i 88,0% u drugom ispitivanju, u usporedbi s 86,0% odnosno 87,7% bolesnika liječenih linezolidom.

Koji su rizici povezani s lijekom Sivextro?

Najčešće nuspojave lijeka Sivextro (uočene kod između 2 i 7 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, proljev i povraćanje. Te su nuspojave općenito blage ili umjerene težine.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Sivextro potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Sivextro odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Sivextro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Iako infekcije u ispitivanjima nisu bile ozbiljne, CHMP je zaključio da se rezultati primjenjuju također na ozbiljne infekcije. U svjetlu potrebe za novim antibioticima za liječenje bakterija otpornih na više lijekova, posebice na one dostupne kao peroralne formulacije (primjena kroz usta), CHMP je zaključio da Sivextro može biti vrijedna alternativna terapijska opcija za bakterijske infekcije kože i kožnih struktura. Sigurnosni profil lijeka Sivextro usporediv je s profilom linezolida i smatran je prihvatljivim.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sivextro?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sivextro. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Sivextro nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Sivextro

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sivextro na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Sivextro nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Više informacija o terapiji lijekom Sivextro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept