Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spherox (spheroids of human autologous matrix-associated...) – Uputa o lijeku - M09AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSpherox
ATK šifraM09AX02
Tvarspheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
ProizvođačCO.DON AG

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Spherox i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Spherox

3.Kako primjenjivati Spherox

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Spherox

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Spherox i za što se koristi

Spherox se sastoji od takozvanih sferoida. Sferoid izgleda kao sitni biser sačinjen od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela. Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova. Kako bi se sferoidi proizveli, iz dijela jednog od vaših zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje operacije, koji se potom umnožava u laboratoriju radi izrade lijeka. Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja. Potom se očekuje da s vremenom isprave oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom.

Spherox se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba. Oštećenja može uzrokovati akutna ozljeda, primjerice pad. Oštećenja također može uzrokovati ponavljajuća ozljeda, primjerice dugotrajno nepravilno opterećivanje zgloba težinom. Spherox se primjenjuje za liječenje oštećenja veličine do 10 cm².

2.Što morate znati prije nego počnete primati Spherox

Nemojte primjenjivati Spherox ako

kosti u zglobu još rastu

imate uznapredovalu upalu zgloba i kostiju s degeneracijom u zahvaćenom zglobu

(osteoartritis).

ste zaraženi HIV-om (virus koji uzrokuje AIDS), virusom hepatitisa B ili virusom hepatitisa C

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka

Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob. Potrebno je izliječiti druge probleme sa zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.

Program rehabilitacije

Nakon implantacije strogo slijedite program rehabilitacije. Vratite se fizičkim aktivnostima tek kada vas na to uputi vaš liječnik. Prerano vraćanje intenzivnoj aktivnosti može umanjiti koristi i dugotrajnost učinaka lijeka Spherox.

Drugi slučajevi u kojima ne možete dobiti Spherox

Čak i kada je liječnik već uzeo uzorak hrskavice, može se dogoditi da ne možete biti liječeni lijekom Spherox. To se može dogoditi u slučaju kada uzorak nije dovoljno kvalitetan za proizvodnju lijeka. Vaš će vam liječnik možda morati prepisati alternativno liječenje.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Spherox

Obavijestite svojeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u trudnica ili dojilja jer se primjenjuje tijekom kirurškog zahvata. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kirurški postupak imat će velik utjecaj na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Upravljanje vozilima i strojevima za vas može biti ograničeno u razdoblju rehabilitacije. Strogo slijedite savjete svojeg liječnika ili fizioterapeuta.

3.Kako primjenjivati Spherox

Spherox smije implantirati samo liječnik specijalist u medicinskoj ustanovi te se smije primjenjivati samo u bolesnika za kojeg je pripremljen.

Liječenje odraslih i punoljetnih adolescenata lijekom Spherox postupak je koji se provodi u dvama koracima:

1. posjet

Procjena oštećenja hrskavice, uzimanje uzorka i uzimanje krvi

Tijekom prvog posjeta liječnik će procijeniti oštećenje vaše hrskavice tijekom ekspolorativne operacije.

To se obično čini minimalno invazivnom keyhole operacijom putem vrlo malih incizija (rezova) s pomoću posebnog instrumenta za pregled unutrašnjosti koljena (artroskopija).

Ako se lijek Spherox pokaže odgovarajućim za vas, liječnik uzima mali uzorak hrskavice iz vašeg zgloba. Iz tog se uzorka u laboratoriju izvlače stanice vaše hrskavice koje se potom umnožavaju radi stvaranja sferoida koji čine lijek Spherox. Taj postupak traje otprilike 6 do 8 tjedana.

2. posjet

Implantacija lijeka Spherox

Spherox se implantira u oštećenje hrskavice u zglobu tijekom sljedeće operacije. To se također može obaviti minimalno invazivnom keyhole operacijom.

Rehabilitacija

Kako bi se vaš zglob dobro oporavio, trebate slijediti program rehabilitacije prilagođen za vas osobno.

Taj program može trajati do godinu dana. Savjetovat će vas vaš liječnik ili fizioterapeut.

Vrlo važno: Pažljivo slijedite preporuke svojeg liječnika ili fizioterapeuta. Rizik od neuspjeha liječenja može biti veći ako ne slijedite svoj raspored rehabilitacije.

Budite pažljivi prilikom saginjanja i opterećivanja liječenog zgloba. Tijekom razdoblja rehabilitacije, težina kojom možete opteretiti zglob postupno će se povećavati. Brzina tog postupnog povećanja ovisi, primjerice, o vašoj tjelesnoj težini i veličini oštećenja hrskavice. Možda ćete morati nositi ortoze, ovisno o liječenom zglobu.

Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave koje se pojavljuju nakon implantacije lijeka Spherox uglavnom su povezane s kirurškim zahvatom. Te su nuspojave obično prilično blage i nestaju tijekom nekoliko tjedana nakon kirurškog zahvata.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava, odmah obavijestite liječnika:

Preosjetljivost (alergija) (simptomi: npr. reakcije na koži, nizak krvni tlak, suženje dišnih putova, natečen jezik ili grlo, slab ili brz puls, mučnina, povraćanje, proljev, omaglica, nesvjestica, vrućica)

krvni ugrušak u dubokoj veni (simptomi: npr. oticanje, bol, pojačana toplina u zahvaćenom području)

Druge nuspojave

Nuspojave se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

nakupljanje tekućine u zglobu

bol u zglobu

oticanje zgloba

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

slabost u mišićima

ukočenost zgloba

zvukovi krckanja u zglobu

regresija (povlačenje) hrskavice

upala tetive

poremećaj hodanja

ozljeda meniskusa

poremećaj ligamenata

bol

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

povećanje veličine stanica hrskavice

omekšavanje hrskavice

izraslina na tkivu koja se može javiti u zglobu

uznemirenost

komplikacije povezane s ranom

djelomično ili potpuno odvajanje tkiva ispod kosti i okolne hrskavice

unutarnja krvarenja

upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr. crvenilo ili toplina duž vene, osjetljivost, bol)

oticanje zbog ometenog protoka tekućine u tkivu putem limfnih žila

pojačani otkucaji srca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Spherox

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.

Čuvati i prevoziti na hladnom (1 °C do 10 °C). Ne zamrzavati. Ne izlagati zračenju.

Kako bi se spriječila mikrobiološka kontaminacija, nemojte otvarati vanjsko pakiranje prije uporabe.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spherox sadrži

Djelatne tvari u lijeku Spherox su sferoidi koji se sastoje od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.

Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.

Drugi je sastojak natrijev klorid koji se upotrebljava kao prijenosna otopina.

Kako Spherox izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija implantata.

Spherox sadrži takozvane sferoide koji se sastoje od živućih stanica hrskavice s nestaničnim dijelom za popravak oštećenja hrskavice. Sferoidi izgledaju kao mali bijeli do žućkasti biseri. Prenose se u bistroj, bezbojnoj otopini. Spherox se liječniku dostavlja u spremniku spremnom za primjenu. Spremnik može biti štrcaljka ili poseban sustav za primjenu zvani „co.fix”. To je kateter s dužinom cjevčice od 150 mm. Ne mora se uvijek koristiti isti spremnik, što ovisi o liječnikovu odabiru.

Aplikator „co.fix 150” pakira se u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom. Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CO.DON AG Warthestraße 21

14513 Teltow, Njemačka

Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de

Ova je uputa zadnji put revidirana:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept