Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Topotecan Hospira (topotecan) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTopotecan Hospira
ATK šifraL01XX17
Tvartopotecan
ProizvođačHospira UK Ltd  

A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

ili

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Nizozemska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

Plan upravljanja rizicima

Nije primjenjivo.

PSUR-evi

Raspored predaje Periodičkih izvješća o neškodljivosti treba slijediti raspored predaje Periodičkih izvješća o neškodljivosti za referentni lijek.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept