Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaZoledronic acid Teva Generics
ATK šifraM05BA08
Tvarzoledronic acid monohydrate
ProizvođačTeva Generics B.V

Zoledronatna kiselina Teva Generics

zoledronatna kiselina

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za zoledronatnu kiselinu Teva Generics. Objašnjava kako je Agencija ocijenila taj lijek da bi prep ručila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka

liječenje osteoporoze (bolesti kojakojičini k sti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu i u muškaraca. Koristi seLijeku bolesni a oji su izloženi riziku od fraktura (slomljenih kostiju) i u bolesnika

čija je osteoporoza povezana s dugotrajnom terapijom glukokortikoida (tipom steroida).

Zoledronatna kiselina Teva Generics koristi se također za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih osoba. Ovo je bolest u slučaju koje je izmijenjen normalan postupak rasta kostiju.

Zoledronatna kiselina Teva Generics je „generički lijek”. To znači da je zoledronatna kiselina Teva Generics sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) naziva Aclasta. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se zoledronatna kiselina Teva Generics koristi?

Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je kao otopina za infuziju (drip) u venu; ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Zoledronatna kiselina Teva Generics primjenjuje se kao infuzija koja traje najmanje 15 minuta. Infuzija se može ponoviti jednom godišnje u bolesnika koji se liječe od osteoporoze. Za potrebe liječenja Pagetove bolesti, uobičajena je samo jedna infuzija zoledronatne kiseline Teva Generics, no dodatne se

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lijeka isti kao oni referentnog lijeka.

infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest bolesnika ponovno pojavi. Djelovanje svake infuzije traje otprilike godinu dana ili dulje.

Bolesnici moraju primati odgovarajuće količine tekućina prije i nakon liječenja te trebaju primati odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija. Za potrebe liječenja Pagetove bolesti, zoledronatnu kiselinu Teva Generics smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ove bolesti. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje zoledronatna kiselina Teva Generics?

Osteoporoza nastupa kada ne raste dovoljna količina nove kosti koja bi zamijenila prirodno puknutu kost. Kosti postepeno postaju tanje i krhkije, te su frakture izglednije. Osteoporoza je češća u žena nakon menopauze, kada se razine ženskog hormona estrogena snižavaju. Osteoporoza može također nastupiti u oba spola kao nuspojava liječenja glukokorticoidom. U slučaju Pagetove bolesti, kosti pucaju brže, a kada ponovno narastu slabije su od normalnih.

uzrokuje manji gubitak kosti u slučaju osteoporoze i manju aktivnost bol sti u slučaju Pagetove bolesti.

Kako se ispitivala zoledronatna kiselina Teva Generics?

Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja budući da je zoledronatna kiselina Teva Generics generički lijek

Koje su koristi i rizici povezani sa zoledronijeatnom kiselinom Teva Generics?

Budući da je zoledronatna kiselina Teva Genericsvišeg nerički lijek, smatra se da su koristi i rizici od ovog

Zašto je zoledronatna kiselkojina Teva Generics odobrena?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je zoledronatna kiselina Teva GenericsLijekdokazano usporediva lijeku Aclasta u skladu sa zahtjevima EU. Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u sluča u lij a Aclasta, koristi od lijeka Zoledronatna kiselina Teva Generics nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena zoledronatne kiseline Teva Generics?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena zoledronatne kiseline Teva Generics. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za zoledronatnu kiselinu Teva Generics uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o zoledronatnoj kiselini Teva Generics

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za zoledronatnu kiselinu Teva Generics vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za zoledronatnu kiselinu Teva Generics može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju zoledronatnom kiselinom Teva Generics pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za referenti lijek može se naći na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put obnovljen 03.2014.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept