Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aldurazyme (laronidase) – Betegtájékoztató - A16AB05

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAldurazyme
ATC-kódA16AB05
Hatóanyaglaronidase
GyártóGenzyme Europe B.V.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Aldurazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Aldurazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek. A betegség nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére adják.

Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben. Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene. A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.

Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak. Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó természetes enzimet.

2.Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Aldurazyme-ot:

Ha allergiás a laronidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aldurazyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Önt Aldurazyme-mal kezelik, az infúzióval kapcsolatos reakciók léphetnek fel. Az infúzióval kapcsolatos reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt, ill. az infúziós kezelés napja végéig alakul ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet. Amennyiben ilyen reakciót tapasztal, azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelőorvosával.

Abban az esetben, ha ezek a reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme infúziót azonnal le kell állítani és orvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.

Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.

Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.

Egyéb gyógyszerek és az Aldurazyme

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokint vagy prokaint tartalmazó gyógyszereket szed, mert fennáll a lehetősége, hogy ezek csökkentik az Aldurazyme hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincs elegendő tapasztalat az Aldurazyme terhes nők esetében történő alkalmazásáról. Az Aldurazyme-ot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

Nem ismeretes, hogy az Aldurazyme megjelenik-e az anyatejben. Az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.

Nem ismert, hogy az Aldurazyme hatással van-e a termékenységre.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az Aldurazyme nátriumot tartalmaz

A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?

Használati utasítás – hígítás és alkalmazás

Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).

Az Aldurazyme kezelést megfelelő klinikai környezetben kell elvégezni, ahol a sürgősségi esetekre állandó készenlétben áll az újraélesztő felszerelés.

Adagolás

Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/testsúlykg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban. A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebességet tizenöt percenként növelhetjük, legfeljebb 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg jól viseli. A teljes mennyiséget kb. 3–4 óra alatt kell beadni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót

Ha valamilyen okból nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Aldurazyme-ot kapott

Aldurazyme túladagolásról nem számoltak be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszert kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók). Ha bámilyen hasonló reakciót tapasztal, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát. Minél hosszabb ideje kapták a betegek az Aldurazyme-ot, annál jobban csökkent a reakciók száma. A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt. Mindamellett az Aldurazyme infúziót 3 órán keresztül vagy tovább kapó betegeknél súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) észleltek. Az efféle súlyos allergiás reakciók tünetei közül néhány, például a súlyos nehézlégzés, a torokduzzanat, az alacsony vérnyomás, az alacsony oxigénszint életveszélyes volt. Annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I-gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, például hörgőgörcs (légútszűkület), légzésleállás és az arc feldagadása. A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert. A súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) és az arcduzzanat gyakran előfordulnak, akár 10 emberből 1-et érinthetnek.

A nagyon gyakori (10 emberből 1-nél többet érinthetnek) nem súlyos tünetek közé a következők tartoznak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi betegség, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, hidegrázás, emelkedett pulzusszám, emelkedett vérnyomás és reakció az infúzió beadásának helyén.

Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:

Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)

hőemelkedés

fülcsengés

szédülés

köhögés

nehézlégzés

hányás

hasmenés

a nyak feldagadása

csalánkiütés

viszketés

hajhullás

hideg-verejtékezés, fokozott verejtékezés

izomfájdalom

sápadtság

a kezek vagy a lábak hidegsége

melegségérzés, fázás

fáradtság

influenza-szerű betegség

nyugtalanság

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)

szapora légzés

a bőr kivörösödése

a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat

a karok és/vagy a lábak megdagadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található-elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő Felh. után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üvegek:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aldurazyme

-A készítmény hatóanyaga laronidáz. Az injekciós üvegben lévő oldat milliliterenként 100 E laronidázt tartalmaz. Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.

-Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogén- foszfát heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen az Aldurazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aldurazyme infúzióban alkalmazott koncentrátum. Átlátszó, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldat.

Kiszerelés: 1, 10, 25 injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Hollandia.

Gyártó

Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel : +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mindegyik Aldurazyme-ot tartalmazó üveg egyszeri használatra készült. Az infúziós oldathoz szükséges koncentrátumot aszeptikus körülmények között fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium- klorid infúziós oldattal. A hígított Aldurazyme oldat beadásakor ajánlott 0,2 m-es in-line szűrővel ellátott infúziós készüléket használni.

Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.

Az Aldurazyme ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.

Az Aldurazyme infúzió elkészítése (Aszeptikus körülmények között kell elvégezni)

Határozzuk meg a hígítandó injekciós üvegek számát a beteg súlya alapján. Kb. 20 perccel korábban vegyük ki a szükséges számú injekciós üveget a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletre felmelegedjenek (30°C alatt).

Hígítás előtt vizsgáljuk meg az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot, vagy elszíneződést. A tiszta, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldatban nem lehetnek látható részecskék. Részecskéket tartalmazó vagy elszíneződést mutató üvegeket nem szabad felhasználni.

Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg-ot), vagy 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot.

A beadandó Aldurazyme teljes mennyiségének megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium- klorid oldatot az infúziós zsákból ki kell szívni, ez nem kerül felhasználásra.

Az Aldurazyme üvegekből a szükséges mennyiséget ki kell szívni, és a kiszívott mennyiségeket elegyíteni kell.

Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldathoz adjuk.

Az infúziós oldatot óvatosan megkeverjük.

Használat előtt ellenőrizzük az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot. Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája