Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Betegtájékoztató - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAubagio
ATC-kódL04AA31
Hatóanyagteriflunomide
GyártóSanofi-aventis Groupe  

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát erről vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt

3.Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AUBAGIO hatóanyaga a teriflunomid.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUBAGIO?

Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:

járási nehézség

látászavarok

egyensúly problémák.

A relapszusok (visszaesések) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat az AUBAGIO?

Az AUBAGIO segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt

Ne szedje az AUBAGIO-t:

-ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-ha súlyos májproblémai vannak,

-ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,

-ha bármi olyan problémája van, amely hatással van az immunrendszerére (pl. AIDS),

-ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),

-ha valamilyen súlyos fertőzése van,

-ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,

-ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia),

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az AUBAGIO-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-ha májproblémái vannak; kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja az AUBAGIO-kezelést. Kérjük, olvassa el a

4.pontot.

-ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a magas vérnyomása vagy sem. Az AUBAGIO kissé megnövelheti a vérnyomást. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni szeretné az Ön vérnyomását a kezelés alatt. Kérjük, olvassa el a

4.pontot.

-ha oltást fog kapni.

-ha fertőzése van. Az AUBAGIO szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. Az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.

-ha művesekezelést igénylő, végstádiumú vesebetegsége van.

Az AUBAGIO esetenként problémákat okozhat a tüdőben, valamint a karok és lábak idegeiben. Kérjük, az ezekről szóló további információkat olvassa el a 4. pontban.

Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy bizonytalan valamelyiket illetően), az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Az AUBAGIO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Ez azért van, mert még nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az AUBAGIO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

-leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)

-rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére

-karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére

-lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére)

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére

-daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére

-duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére

-aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére

-teofillin – asztma kezelésére

-tizanidin – izomlazító

-warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére

-szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)

-cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére

-indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére

-furoszemid – szívbetegség kezelésére

-cimetidin – gyomorsav csökkentésére

-zidovudin – AIDS kezelésére

-rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen

-szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére

-kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére

-orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az AUBAGIO-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha az AUBAGIO-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik az AUBAGIO-t, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy az AUBAGIO-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már az AUBAGIO, mielőtt megpróbál teherbe esni. A gyógyszer kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO-nak a szervezetből való távozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy az AUBAGIO megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés gyógyszer maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha az AUBAGIO-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az AUBAGIO-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje az AUBAGIO-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami ronthatja a koncentráló- és a reagálóképességet. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.

Az AUBAGIO laktózt tartalmaz

Az AUBAGIO laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

3.Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?

Az AUBAGIO-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 14 mg.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az AUBAGIO-t szájon át kell bevenni. Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.

A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.

Az AUBAGIO étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több AUBAGIO-t vett be

Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni az AUBAGIO-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az AUBAGIO szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

-allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv és az arc duzzanata vagy légzési nehézség

-súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés vagy fekélyek az Ön szájában

-súlyos fertőzézek vagy szepszis (vérmérgezés) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság

-súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

-tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés

-hasnyálmirigy-gyulladás, mely tünetei közé tartoznak a hátban is érezhető, erős felhasi fájdalom, a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

-Fejfájás

-Hasmenés, hányinger

-Vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett ALT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)

-A haj elvékonyodása

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-Influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon

-Vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése

-Enyhe allergiás reakciók

-Szorongás

-Bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);

-Szívdobogásérzés

-Vérnyomás-emelkedés

-Hányás, fogfájás, felhasi fájdalom

-Kiütések, faggyúmirigy-gyulladás

-Fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)

-A szokottnál gyakoribb vizelési inger

-Erős menstruációs vérzés

-Fájdalom

-Fogyás

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)

-Fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)

-Köröm rendellenességek

-Erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a védőtasakon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő („Felh.:” és „Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AUBAGIO

-A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomid filmtablettánként.

-Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát („A” típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az AUBAGIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta (tabletta) halvány kékes – pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14”), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.

Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma:

-14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban;

-10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az egyes országokban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Párizs Franciaország

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK

INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) teriflunomidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Összesítve, 39 potenciális intersticiális tüdőbetegség (ILD) egyedi eset jelentést találtak, melyek közül

3 esetben volt lehetséges ok-okozati összefüggés a teriflunomiddal. Mivel az ILD egy súlyos, esetleg fatális kimenetelű esemény lehet, az Alkalmazási előírás 4.4 pontjának tartalmaznia kell ezt, mint a forgalomba hozatalt követően jelentett eseményt, és nem csak az anyavegyülettel, a leflunomiddal kapcsolatosan. Bele kell venni a vegyület hosszú felezési ideje miatti gyorsított eliminációs eljárás megkezdésére vonatkozó javaslatot is pulmonális tünetek esetén. A 4.8 pontban, a táblázatban az ILD-t át kell helyezni a „nagyon ritka” gyakoriságú kategóriából a „nem ismert” kategóriába, a leflunomidra történő hivatkozás nélkül.

A forgalomba hozatalt követően 121 májbetegségekkel kapcsolatos eseményt (az összes esemény 26%-a) teriflunomiddal összefüggőnek ítéltek meg. Az ALT-szint (a normálérték felső határának legalább 3-szorosa) növekedése az összbilirubin (a normálérték felső határának több mint 2-szerese) emelkedésével kombinálva gyógyszer indukálta májkárosodásra utal, azt mutatva, hogy a teriflunomid nem csak a májenzimek szintjének nem súlyos emelkedéséhez társul, hanem súlyos, májat érintő eseményekhez is, mint amilyen az „akut hepatitis” is. Ennek szintén szerepelnie kell az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában, nem ismert gyakorisággal. Ezenkívül, az „Emelkedett alanin-amino-transzferáz (ALT) ”, „Emelkedett gamma-glutamil- transzferáz (GGT) ” és „Emelkedett aszpartát-amino-transzferáz” mellékhatásokat át kell helyezni a szervrendszerek szerinti osztályozás „Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei” szervrendszerből a „Máj- és epebetegségek, illetve tünetek” szervrendszerbe.

A forgalomba hozatalt követően nagyon magas számban jelentett asthenias esetek alapján (összesítve 5873 eset) és figyelembe véve azt, hogy az asthenia az anyavegyület, a leflunomid Alkalmazási előírásában is szerepel, lehetséges teriflunomiddal kapcsolatos mellékhatásként, nem ismert gyakorisággal fel kell venni az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában lévő táblázatba.

Tíz, a forgalomba hozatalt követően észlelt köröm rendellenesség esetben jelentettek lehetséges ok-okozati összefüggést teriflunomiddal, és közülük 6 esetben pozitív volt a válasz a gyógyszer elhagyására (de-challenge). Meg kell azt is jegyezni, hogy a köröm elvesztésével vagy egyéb köröm rendellenességekkel együtt gyakran számoltak be hajhullásról vagy a hajszálak elvékonyodásáról, ami egy lehetséges közös patofiziológiai mechanizmust sejtet, valamint azt, hogy az alopecia a teriflunomid egy ismert mellékhatása. Következésképpen, a „köröm rendellenességek”-et szerepeltetni kell az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában lévő táblázatban, mint nem ismert gyakoriságú lehetséges mellékhatás.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A teriflunomidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a teriflunomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája