Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bondronat (ibandronic acid) – Betegtájékoztató - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBondronat
ATC-kódM05BA06
Hatóanyagibandronic acid
GyártóRoche Registration Ltd.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bondronat 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt

3.Hogyan fogja megkapni a Bondronat-ot ?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

A Bondronat segít megelőzni a csonttöréseket.

A Bondronat segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Bondronat-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.

A Bondronat hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt

Nem kaphat Bondronat-ot:

ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Nem kaphat Bondronat-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná a Bondronat-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Bondronat-ot kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen

Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)

korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bondronat-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Bondronat-tal kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

A Bondronat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra

ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje

ha vesebetegsége van

ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.

Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Bondronat nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Bondronat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Bondronat befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bondronat hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. ’aminoglikozidot’ kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bondronat is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat Bondronat-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Bondronat kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja megkapni a Bondronat-ot?

Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert

A Bondronat-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik

A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkora adagot fog kapni

Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia.

Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 3 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.

Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 1 injekciós üveg (2 mg) vagy 2 injekciós üveg (4 mg) egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.

Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,

újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd

2.pont).

súlyos, bőrt érintő mellékhatások

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.

testhőmérséklet emelkedése

hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)

alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében

változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben

egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak

csontfájdalom vagy izomfájdalom,

fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet

szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása

a láb és a lábszár vizenyője

ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok

mellékpajzsmirigy működési zavara

véraláfutások

fertőzések

a szem szürkehályognak nevezett betegsége

bőrpanaszok

fogpanaszok.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

reszketés vagy borzongás

túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

az agyi vérereket érintő, ún. ’cerebrovaszkuláris’ betegség (szélütés vagy agyvérzés)

szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)

a vérképeltérés (anémia)

magas alkalikus-foszfatázszint a vérben

nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)

folyadék a tüdőben

gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut

epekő

vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás

migrén

idegfájdalom, ideggyök károsodás

süketség

fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása

nyelési nehézség

a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész

szájkörüli zsibbadás vagy viszketés

a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom

bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat

memóriazavar

alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások

bőrkiütés

hajhullás

fájdalom vagy sérülés az injekció helyén

testsúlycsökkenés

veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át stabil.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bondronat

A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bondronat színtelen, tiszta oldat. A Bondronat 1 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken

Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 – 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

Kreatinin-clearance (ml/min)

 

 

Adag

Infúziós térfogat 1 és infúziós

 

 

idő 2

≥ 50 kreatinin-clearance < 80

 

6 mg

(6 ml koncentrátum

100 ml 15 perc alatt

 

oldatos infúzióhoz)

 

 

 

30 kreatinin-clearance < 50

 

4 mg

(4 ml koncentrátum

500 ml 1 óra alatt

 

oldatos infúzióhoz)

 

 

 

< 30

 

2 mg

(2 ml koncentrátum

500 ml 1 óra alatt

 

oldatos infúzióhoz)

 

 

 

10,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat

2Beadás 3 - 4 hetente

A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.

Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése

A Bondronat általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.

A Bondronat kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.

Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:

Albuminnal korrigált

=

szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

szérum kalcium (mmol/l)

 

Vagy

 

 

Albuminnal korrigált

=

szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin (g/dl)]

szérum kalcium (mg/dl)

 

 

Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni.

A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l

fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.

Az adagolás módja

A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.

E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken

– 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.

Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni.

Megjegyzés:

Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium- klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. A Bondronat koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.

A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.

A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?”).

A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogy a Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.

Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Bondronat infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelés időtartama

Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.

Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Bondronat infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.

A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bondronat 50 mg filmtabletta ibandronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Bondronat szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Bondronat-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

A Bondronat segít megelőzni a csonttöréseket.

A Bondronat segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Bondronat hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók a Bondronat szedése előtt

Ne szedje a Bondronat-ot:

ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés.

ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)

ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Bondronat szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Bondronat-ot kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen

Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)

korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bondronat-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Bondronat-tal kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

A Bondronat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra

bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van

ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje

ha vesebetegsége van.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondronat bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondronat szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Bondronat nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Bondronat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Bondronat befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bondronat hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők

acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok), mint az ibuprofen vagy naproxen. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Bondronat is gyomor- és bélirritációt okozhat.

egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bondronat is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják a Bondronat hatásait.

A Bondronat egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Bondronat-ot étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Bondronat hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).

A Bondronat-ot legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Nem szedheti a Bondronat-ot ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Bondronat laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Bondronat-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy a Bondronat-ot a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert a Bondronat irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.

A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:

Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.

Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel.

Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa vagy ne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.

Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.

A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.

Mekkora adagot kell bevenni

A Bondronat szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál több Bondronat-ot vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Bondronat-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Bondronat szedését

Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):

émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás

újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van

súlyos, bőrt érintő mellékhatások

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

hasi fájdalom, emésztési zavar

alacsony kalciumszint a vérében

gyengeség

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

mellkasi fájdalom,

bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),

influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom

szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség

vérszegénység (anémia)

magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bondronat

A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat (nátrium- monohidrát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000.

Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta hosszúkás alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, L2/IT vésettel. Egy csomagolásban 28 vagy 84 tabletta található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bondronat 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt

3.Hogyan fogja megkapni a Bondronat-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

A Bondronat segít megelőzni a csonttöréseket.

A Bondronat segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Bondronat-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.

A Bondronat hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt

Nem kaphat Bondronat-ot:

ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Nem kaphat Bondronat-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bondronat-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Bondronat-ot kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen

Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)

korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bondronat-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Bondronat-tal kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

A Bondronat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra

ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje

ha vesebetegsége van.

ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét. •

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű

allergiás reakciót jelentettek.

Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Bondronat nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Bondronat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Bondronat befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bondronat hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. ’aminoglikozidot’ kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bondronat is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat Bondronat-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Bondronat kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja megkapni a Bondronat-ot?

Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert

A Bondronat-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.

A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkora adagot kell kapnia

Betegségétől függően a kezelőorvosa kiszámítja, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia. Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.

Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.

Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,

újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd

2.pont).

súlyos, bőrt érintő mellékhatások

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

testhőmérséklet emelkedése

hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)

alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében

változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben

egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak

csontfájdalom vagy izomfájdalom

fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet

szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása

a láb és a lábszár vizenyője

ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok

mellékpajzsmirigy működési zavara

véraláfutások

fertőzések

a szem szürkehályognak nevezett betegsége

bőrpanaszok

fogpanaszok

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

reszketés vagy borzongás

túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

az agyi vérereket érintő, ún. ’cerebrovaszkuláris’ betegség (szélütés vagy agyvérzés)

szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)

a vérképeltérés (anémia)

magas alkalikus-foszfatázszint a vérben

nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)

folyadék a tüdőben

gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut

epekő

vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás

migrén

idegfájdalom, ideggyök károsodás

süketség

fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása

nyelési nehézség

a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész

szájkörüli zsibbadás vagy viszketés

a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom

bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat

memóriazavar

alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások

bőrkiütés

hajhullás

fájdalom vagy sérülés az injekció helyén

testsúlycsökkenés

veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át stabil.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bondronat

A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz

Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bondronat színtelen, tiszta oldat. A Bondronat 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 6 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken

Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 – 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

Kreatinin-clearance (ml/min)

 

 

Adag

Infúziós térfogat 1 és infúziós

 

 

idő 2

≥ 50 kreatinin-clearance < 80

 

6 mg

(6 ml koncentrátum

100 ml 15 perc alatt

 

oldatos infúzióhoz)

 

 

 

30 kreatinin-clearance < 50

 

4 mg

(4 ml koncentrátum

500 ml 1 óra alatt

 

oldatos infúzióhoz)

 

 

 

< 30

 

2 mg

(2 ml koncentrátum

500 ml 1 óra alatt

 

oldatos infúzióhoz)

 

 

 

10,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat

2Beadás 3 - 4 hetente

A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.

Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése

A Bondronat általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.

A Bondronat kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.

Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:

Albuminnal korrigált

=

szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

szérum kalcium (mmol/l)

 

Vagy

 

 

Albuminnal korrigált

=

szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin (g/dl)]

szérum kalcium (mg/dl)

 

 

Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni.

A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l

fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.

Az adagolás módja

A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.

E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken

100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.

Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni.

Megjegyzés:

Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium- klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. A Bondronat koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.

A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.

A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját ’Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?’).

A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogya Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.

Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Bondronat infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelés időtartama

Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.

Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Bondronat infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.

A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája