Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Betegtájékoztató - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBrimica Genuair
ATC-kódR03AL05
Hatóanyagaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
GyártóAstraZeneca AB

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por aklidinium és formoterol-fumarát-dihidrát

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuairt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Brimica Genuairt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.A Genuair inhalátor: Használati útmutató

1.Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair

Ez a gyógyszer két hatóanyagot, aklidiniumot és formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Mindkettő a hörgőtágító (bronchodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgőtágítók ellazítják a légutakban található simaizmokat, ami engedi a légutak sokkal jobb kitágulását és segít Önnek abban, hogy könnyebben lélegezzen. A Genuair inhalátor belégzéskor közvetlenül a tüdejébe juttatja a hatóanyagokat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brimica Genuair

A Brimica Genuairt olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során

a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak. A légutak megnyitásával ez a gyógyszer segít enyhíteni az olyan tüneteket, mint például a légszomj. A Brimica Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében.

2.Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Brimica Genuairt:

ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, a laktózra (lásd 2 pont, A Brimica Genuair laktózt tartalmaz.)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Brimica Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-Ha asztmás. Ez a gyógyszer nem használható az asztma kezelésére.

-Ha szívproblémái vannak.

-Ha epilepsziás.

-Ha pajzsmirigyproblémái vannak (tireotoxikózis).

-Ha az egyik mellékveséjében daganata van (feokromocitóma).

-Ha vizeletürítési nehézségei vagy prosztata-megnagyobbodás miatti problémái vannak.

-Ha szűkzugú glaukómának nevezett szembetegsége van, amely magas belnyomást okoz a szemben.

Hagyja abba a Brimica Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

-Ha hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézsége van, bedagad a nyelve, torka, ajkai vagy arca, vagy bőrkiütés és/vagy viszketés jelentkezik. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.

-Ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után hirtelen mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot, „paradox bronchospazmus” tünetei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően.

A Brimica Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.

Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Brimica Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.

Ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül, fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szemében vagy átmenetileg elhomályosult a látása, akkor minél előbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Szájszárazságot figyeltek meg a Brimica Genuairhoz hasonló gyógyszereknél.Hosszú távon a szájszárazság fogszuvasodással járhat, így fontos, hogy figyelmet fordítson a szájhigiéniára.

Gyermekek és serdülők

A Brimica Genuair nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brimica Genuair

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha a Brimica Genuairt bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Brimica Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:

A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuairhoz hasonló bármilyen más gyógyszer.

A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ide tartoznak az alábbiak:

oszájon át alkalmazott kortikoszteroidok (mint például prednizolon);

odiuretikumok (mint például a furoszemid vagy hidroklorotiazid);

obizonyos, a légzési problémák kezelésére használt gyógyszerek (például teofillin).

Béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (például atenolol vagy propanolol) vagy glaukóma (úgymint timolol) kezelésére alkalmazhatóak.

Gyógyszerek, amelyek egyfajta változást okozhatnak a szív elektromos tevékenységében, amely a QT-szakaszmegnyúlásaként ismert (az elektrokardiogrammon megfigyelhető). Ide tartoznak az alábbiak kezelésre használt gyógyszerek:

odepresszió (mint például monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok),

obakteriális fertőzések (például eritromicin, klaritromicin, telitromicin),

o allergiás reakciók (antihisztaminok).

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Brimica Genuairt, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brimica Genuair feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Bizonyos betegeknél ez a gyógyszer homályos látást vagy szédülést okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlt vagy a látása ismét normális nem lett.

A Brimica Genuair laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuairt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.

-A Brimica Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Brimica Genuairt, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. A gyógyszer rendszeres időpontokban történő alkalmazása abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.

-Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a betegtájékoztató 7. pontját. Amennyiben nem biztos a Brimica Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-A Brimica Genuairt bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.

A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért javallott, hogy a Brimica Genuairt minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, ha légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.

A javasolt adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is. Ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.

Ha az előírtnál több Brimica Genuairt alkalmazott

Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Brimica Genuairt alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon. Mutassa meg a Brimica Genuair csomagolását. Orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette használni a Brimica Genuairt

Ha elfeledkezett a Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brimica Genuair alkalmazását

Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

-Izomgyengeség, izomrángás és/vagy szívritmuszavar, amelyek a vérében a káliumszint- csökkenésének a jelei lehetnek

-Fáradtság, fokozott szomjúságérzés és/vagy a szokásosnál gyakoribb vizelési inger, amelyek a vérében a vércukorszint emelkedésének a jelei lehetnek

-Szívdobogásérzés, amely egy szokatlanul gyors szívverés vagy szívritmuszavar jele lehet

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

-Mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj a gyógyszer alkalmazását követően azonnal

-Hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézség, a nyelv, torok, ajkak vagy arc bedagadása, bőrkiütés és/vagy viszketés - ezek allergiás reakció jelei lehetnek

Nem ismert, hogy a következők milyen gyakorisággal fordulnak elő

Az arc, a torok, az ajak vagy a nyelv duzzanata (légzési- vagy nyelési nehézséggel vagy anélkül), súlyosan viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), mivel ezek az allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Brimica Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

-A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása– ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei lehetnek

-Fejfájás

-Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés – ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek

-Köhögés

-Hasmenés

-Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés – ezek melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek

-Szédülés

-Izomgörcsök

-Hányinger (émelygés)

-Alvászavarok

-Szájszárazság

-Izomfájdalom

-A kezek, bokák vagy lábfejek dagadása

-Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben)

-A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben

-Reszketés/remegés

-Szorongás

Nem gyakori:

-Szaporább szívverés (tahikardia)

-Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pektorisz)

-Homályos látás

-A hang megváltozása (diszfónia)

-Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy

--retenció)

-Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet

-Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia)

-Torokirritáció

-Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)

-Emelkedett vérnyomás

-Nyugtalanság

-Bőrkiütés

-Bőrviszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Brimica Genuairt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az inhalátor dobozán, címkéjén és az alumínium tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban, a lezárt tasakban.

A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.

Ne alkalmazza a Brimica Genuairt, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.

Az utolsó dózis alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brimica Genuair?

-A készítmény hatóanyagai az aklidinium-bromid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott dózisonként: 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.

-Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát.

Milyen a Brimica Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Brimica Genuair fehér vagy majdnem fehér por.

A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített adagkijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető narancsszínű védőkupak fedi. Lezárt alumínium védőtasakban kerül forgalomba, amelyben egy szikkasztóanyagot tartalmazó tasak is van.

A rendelkezésre álló csomagméretek:

1 darab 30 adagos inhalátort tartalmazó doboz.

1 darab 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.

3 darab, egyenként 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svédország

Gyártó:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

 

Slovenija

Ireland

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +386 01 300 2160

Tel: +353 1 284 6744

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

 

AstraZeneca AB

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Tel: +46 8 553 26 000

Τηλ: +357 22490305

 

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7.A Genuair inhalátor: használati útmutató

Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza. A www.genuair.com oldalon továbbá az alábbi kód segítségével a Genuair inhalátor használatát bemutató videó is megtekinthető. Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A Genuair inhalátor használata előtt kérjük, olvassa el a teljes útmutatót.

Ismerje meg a Brimica Genuairt: Vegye ki a Genuair inhalátort a tasakból, és ismerkedjen meg az alkatrészeivel.

Dóziskijelző

Narancsszínű

gomb

 

Védőkupak

Színes

ellenőrzőablak

Szájfeltét

Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuairt?

Összefoglalás

A Genuair inhalátor használatához 2 lépést kell végrehajtania a kupak levételét követően:

1. lépés:

Nyomja meg és ENGEDJE EL a narancsszínű gombot, és az inhalátortól elfordulva fújja ki teljesen a levegőt.

2. lépés:

Zárja szorosan körül az ajkaival a szájfeltétet, és ERŐSEN és MÉLYEN lélegezzen be az inhalátoron keresztül.

A belégzést követően ne feledje visszatenni a védőkupakot.

Kezdeti lépések

Az első használat előtt szakítsa végig a lezárt tasakot a bevágás mentén, és vegye ki a Genuair inhalátort. A tasakot és a szikkasztóanyagot ki kell dobni.

Amikor a gyógyszerdózis alkalmazására készül, akkor az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed

összenyomásával és kifelé húzással távolítsa el a védőkupakot (lásd az 1. ábrát).

1.ÁBRA

Ellenőrizze, hogy semmi se tömíti-e el a szájfeltétet.

Tartsa vízszintes helyzetben a Genuair inhalátort, olyan módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a narancsszínű gomb pedig felfelé nézzen (lásd a 2. ábrát).

Tartsa úgy, hogy a narancsszínű gomb felfelé nézzen. NE DÖNTSE MEG!

2.ÁBRA

1. LÉPÉS:

NYOMJA LE teljesen a narancsszínű gombot, majd ENGEDJE EL (lásd a 3. és 4. ábrát).

NE TARTSA LENYOMVA TOVÁBB A NARANCSSZÍNŰ GOMBOT!

Teljesen NYOMJA LE a ENGEDJE EL a narancsszínű

narancsszínű gombot

gombot

3. ÁBRA

4. ÁBRA

Álljon meg és ellenőrizze: Ellenőrizze, hogy a dózis készen áll-e a belélegzésre

Feltétlenül ellenőrizze, hogy a színes ellenőrzőablak zöldre változott-e (lásd az 5. ábrát).

A zöldre változott ellenőrzőablak azt jelzi, hogy a gyógyszer készen áll a belélegzésre.

Használatra kész

ZÖLD

5. ÁBRA

HA A SZÍNES ELLENŐRZŐABLAK PIROS MARAD, ISMÉTELJE MEG A LENYOMÁSI ÉS ELENGEDÉSI MŰVELETEKET (LÁSD AZ 1. LÉPÉST).

Mielőtt szájába veszi az inhalátort, fújja ki teljesen a levegőt. Ne fújja bele a kilélegzett levegőt az inhalátorba.

2. LÉPÉS:

Zárja szorosan körül az ajkaival a Genuair inhalátor szájfeltétét és ERŐSEN és MÉLYEN lélegezzen be a szájfeltéten keresztül (lásd a 6. ábrát).

- Ezzel az erős, mély belégzéssel az inhalátoron keresztül a tüdőbe jut a gyógyszer.

FIGYELEM: AMÍG A BELÉGZÉST VÉGZI, NE TARTSA

LENYOMVA A NARANCSSZÍNŰ GOMBOT.

HELYES

HELYTELEN

6.ÁBRA

A belégzés közben egy „KATTANÁS” hallható, amely a Genuair inhalátor helyes használatát jelzi.

A teljes dózis bejutásának biztosítása érdekében még az inhalátor „KATTANÁSÁT" követően is folytassa a belégzést.

Vegye ki a Genuair inhalátort a szájából, és addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig nem esik nehezére, majd lassan fújja ki a levegőt az orrán keresztül.

Megjegyzés: Néhány beteg az egyéni válasz függvényében enyhén édes vagy kissé keserű ízt érezhet a gyógyszer belélegzésekor. Ne alkalmazzon újabb dózist, ha a belélegzést követően nem érez semmilyen ízt.

Álljon meg és ellenőrizze: Ellenőrizze, hogy helyesen végezte-e a belégzést

Ellenőrizze, hogy a színes ellenőrzőablak pirosra változott-e (lásd a 7. ábrát). Ez bizonyítja, hogy a teljes dózist helyesen lélegezte be.

Helyesen végzett belégzés

PIROS

7. ÁBRA

HA A SZÍNES ELLENŐRZŐABLAK TOVÁBBRA IS ZÖLD, ISMÉTELJE MEG A SZÁJFELTÉTEN KERESZTÜL VÉGZETT ERŐS ÉS MÉLY BELÉLEGZÉST (LÁSD A 2. LÉPÉST).

Ha az ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belégzés előtt elfelejtette elengedni a narancsszínű gombot vagy nem végezte helyesen a belégzést. Ilyen esetben próbálja meg újból.

Feltétlenül ENGEDJE EL a narancsszínű gombot, és ERŐSEN lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.

Megjegyzés: Ha több kísérletet követően sem képes a helyes inhalációra, forduljon a kezelőorvosához.

Miután az ablak pirossá változott, a szájfeltétre való visszanyomással helyezze vissza a védőkupakot (lásd a 8. ábrát).

8. ÁBRA

Mikor kell beszereznie egy új Genuair inhalátort?

A Genuair inhalátor egy dóziskijelzővel van felszerelve, amely kijelzi, hogy körülbelül hány adag van még az inhalátorban. A dóziskijelző 10-es intervallumokat megjelenítve, lassan mozog lefelé (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (lásd az A ábrát). Minden Genuair inhalátor legalább 30 vagy 60 dózist adagol, a kiszereléstől függően.

Amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dóziskijelzőben (lásd az A ábrát), ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis, és egy új Genuair inhalátort kell beszereznie.

A dóziskijelző 10-es intervallumonként csökken: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Piros csíkos sáv

Dóziskijelző

A ábra

Megjegyzés: Ha a Genuair inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, akkor ki kell cserélni az inhalátort. A Genuair inhalátor NEM IGÉNYEL tisztítást. Ha azonban meg szeretné tisztítani, akkor a szájfeltét külső részét egy száraz zsebkendővel vagy papírtörülközővel törölheti le.

SOHA ne használjon vizet a Genuair inhalátor megtisztításához, mivel ez kárt tehet a gyógyszerben.

Honnan tudhatja, hogy a Genuair inhalátor kiürült?

Amikor 0 (nulla) jelenik meg a dóziskijelző közepén, akkor folytatnia kell a Genuair inhalátorban található maradék dózisok felhasználását.

Amikor a készülék az utolsó belélegzendő dózist készíti el, a narancsszínű gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy középső helyzetben rögzül (lásd a B. képet). Bár a narancsszínű gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni. Ezt követően a Genuair inhalátort nem lehet többé használni, és el kell kezdenie egy új Genuair inhalátor használatát.

Zárva

B ábra

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aklidinium bromid/formoterol-fumarát-dihidrát vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

A formoterol és az angina kialakulása közötti reális esély alapján és mivel adott, hogy az angina a formoterol ismert hatása, és a formoterol készítmények alkalmazási előírása is tartalmazza, ezért a javaslat, hogy az angina a Duaklir/Brimica alkalmazási előírásainak 4.8 pontjaihoz is hozzáadásra kerüljön elfogadható. Ezért a PRAC azon a véleményen volt, hogy az

aklidinium bromid/formoterol-fumarát-dihidrát készítmények kísérőiratainak módosítása indokolt.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az aklidinium bromid/formoterol-fumarát-dihidrátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aklidinium bromid/formoterol-fumarát-dihidrát hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája