Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Alkalmazási előírás - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCetrotide
ATC-kódH01CC02
Hatóanyagcetrorelix
GyártóMerck Serono Europe Ltd.

1.A GYÓGYSZER NEVE

Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).

A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően az oldat 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

A por megjelenése: fehér liofilizátum.

Az oldószer megjelenése: tiszta és színtelen folyadék.

Az elkészített oldat pH-ja 4,0-6,0.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Idő előtti ovuláció megelőzése ellenőrzött petefészek-stimuláció, azt követő petesejtnyerés és asszisztált reprodukciós eljárások alkalmazásakor.

A Cetrotide-ot a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns folliculusstimuláló hormonnal (FSH) együtt használva hasonló hatékonyságú.

4.2Adagolás és alkalmazás

A Cetrotide-ot kizárólag a meddőség kezelésében jártas szakorvos rendelheti.

Adagolás

Az első injekciót orvosi felügyelet mellett kell beadni olyan körülmények között, amelyek az esetleg kialakuló allergiás/pszeudo-allergiás reakciók (ideértve az életveszélyes anaphylaxiát is) azonnali kezelését lehetővé teszik. A későbbiekben a beteg már önállóan is alkamazhatja a készítményt, ha ismeri a túlérzékenységi reakció kialakulására figyelmeztető jeleket és tüneteket, továbbá tisztában van e reakció lehetséges következményeivel és az azonnali orvosi beavatkozás szükségességével.

Egy injekciós üveg tartalmát (0,25 mg cetrorelix) naponta egyszer, 24-órás időközönként, reggelente vagy esténként kell beadni. Az első dózis beadása után ajánlatos a beteget 30 percig orvosi felügyelet alatt tartani és meggyőződni arról, hogy nem alakult ki allergiás/pseudo-allergiás reakció az injekcióra.

Idős betegek

A Cetrotidenek idős betegek esetében nincs releváns javallata.

Gyermekek

A Cetrotidenek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.

Az alkalmazás módja

A Cetrotide-ot subcutan injekció formájában az alhasi régióba kell beadni.

Az injekció beadási helyén fellépő reakciók minimálisra csökkenthetők a beadás helyének változtatásával: késleltetéssel, vagyis azzal, hogy azonos helyre adott hosszabb idő eltelte után adják be az injekciót, valamint a készítmény lassú, fokozatos felszívódását elősegítő beadásával.

Reggeli alkalmazás: A Cetrotide adását a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinnal végzett petefészek-stimuláció 5.-6. napján (azaz körülbelül 96-120 órával a petefészek-stimuláció elindítását követően) kell elkezdeni, és folytatni kell a gonadotropin-kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovuláció-indukció napját is.

Esti alkalmazás: A Cetrotide adását a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinnal végzett petefészek-stimuláció 5. napján (azaz körülbelül 96-108 órával petefészek-stimuláció elindítását követően) kell elkezdeni és folytatni kell a gonadotropin-kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovuláció-indukció előestéjét is.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3Ellenjavallatok

A cetrorelix nem alkalmazható az alábbiakban felsorolt állapotok bármelyikének fennállása esetén:

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, ill. bármilyen gonadotropin-releasing hormon (GnRH) szerkezeti analóggal, extrinsic peptidhormonokkal szembeni túlérzékenység.

Terhesség és szoptatás alatt.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Allergiás kórképek

Az első adag alkalmazásakor jelentkező allergiás/pszeudo-allergiás reakciókról, köztük életveszélyes anaphylaxia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).

Aktív allergiás kórképek jelei és tünetei vagy a kórelőzményben szereplő allergia-hajlam esetén különösen körültekintően kell alkalmazni. Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos.

Ovárium-hiperstimulációs tünetegyüttes (OHSS)

A petefészek-működés gyógyszeres serkentése alatt és után ovárium-hiperstimulációs tünetegyüttes alakulhat ki. Ezt a gonadotropinokkal végzett stimulációs kezelés eredendő kockázatának kell tekinteni.

Ovárium-hiperstimulációs tünetegyüttes kialakulásakor tüneti kezelést kell alkalmazni, például ágynyugalom, elektrolitok/kolloidok intravénás adása és heparin-kezelés.

A luteális fázis hormonális támogatását a beteget kezelő gyógyintézetben meghonosodott gyakorlatnak megfelelően kell végezni.

Ismételt ovárium-stimulációs kezelés

Eddig korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a cetrorelix ismételt ovárium-stimulációs kezelés során történő alkalmazásával kapcsolatban. Ennek megfelelően, a cetrorelixet csak ismételt ciklusokban, a várható előnyök és lehetséges kockázatok körültekintő mérlegelése után szabad alkalmazni.

Veleszületett rendellenességek

A GnRH-antagonistákkal vagy azok nélkül végzett asszisztált reprodukciós technikák (ART) alkalmazását követően fellépő veleszületett rendellenességek prevalenciája kissé magasabb lehet, mint spontán fogantatás után, bár nem tisztázott, hogy ez a pár meddőségéből eredő tényezőkkel, vagy az ART eljárásokkal áll-e összefüggésben. Meddőség miatt cetrorelix-kezelésben részesült nők

316 újszülöttjének klinikai utánkövetési vizsgálatából származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a cetrorelix nem növeli a veleszületett rendellenességek kockázatát az utódoknál.

Májkárosodás

A Cetrorelix-et nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.

Vesekárosodás

A Cetrorelix-et nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges. A Cetrorelix súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cetrorelixszel szabályszerű gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro kísérletek eredményei alapján nem valószínű, hogy a cetrorelix kölcsönhatásba lép a cytochrom P450 enzimrendszer által metabolizált, vagy más anyagcsere úton glukuronizált-, vagy konjugált gyógyszerekkel. Azonban a gonadotropinokkal vagy erre hajlamos személyekben hisztamin-felszabadulást előidéző készítményekkel a kölcsönhatások lehetősége nem zárható ki teljesen.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás

A Cetrotide nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).

Termékenység

Állatkísérletek szerint, a cetrorelix hatása a termékenységre, a szaporodóképességre és a terhességre dózisfüggő. A vemhesség kritikus időszakában adott gyógyszer nem bizonyult teratogén hatásúnak.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cetrotide nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók, úgymint erythema, duzzanat és pruritus, amelyek általában múló jellegűek és enyhék. Klinikai vizsgálatokban a Cetrotide 0,25 mg ismételt alkalmazásait követően ezek a mellékhatások a betegek 9,4%-ában fordultak elő.

Gyakran számoltak be enyhe vagy középsúlyos ovárium hiperstimulációs szindrómáról (OHSS) (WHO I vagy II kategória), ami a stimuláció természetéből fakadó kockázatnak tekintendő. Ezzel szemben a súlyos OHSS nem gyakori.

Nem gyakran túlérzékenységi, köztük pszeudo-allergiás/anaphylactoid reakciókról is beszámoltak.

A mellékhatások felsorolása

Az alábbi nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportok szerint vannak megadva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka

(≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Szisztémás allergiás/pszeudo-allergiás reakciók, ideértve az életveszélyes anaphylaxiát.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Fejfájás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Hányinger

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakori: Enyhe vagy középsúlyos ovárium hiperstimulációs szindróma (WHO I vagy

II kategória) előfordulhat, amely a stimuláció természetéből fakadó kockázatnak számít (lásd 4.4 pont).

Nem gyakori: Súlyos ovárium hiperstimulációs szindróma (WHO III kategória)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: Az injekció beadásának helyén kialakuló lokális reakciókról (erythema, duzzanat, pruritus) számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Emberben túladagolás esetén meghosszabbodhat a cetrorelix hatástartama, azonban akut toxikus hatások kialakulása nem valószínű.

Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a subcutan adagolás esetén farmakológiailag hatékony cetrorelix dózis több mint 200-szorosának intraperitonealis beadását követően nem specifikus toxikus tüneteket tapasztaltak.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antigonadotropin releasing hormonok, ATC kód: H01CC02.

Hatásmechanizmus

A cetrorelix a luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) antagonistája. Az LHRH a hypophysis sejtjeinek sejtmembrán-receptoraihoz kötődik. A cetrorelix kompetitíve gátolja az endogén LHRH kötődését ezekhez a receptorokhoz. E hatásmechanizmus révén a cetrorelix a gonadotropinok (LH és FSH) szekrécióját szabályozza.

A cetrorelix dózisfüggően gátolja az LH és az FHS felszabadulását az agyalapi mirigyből. Gátlóhatása gyakorlatilag azonnal érvényesül, és rendszeres adagolással kezdeti stimulációs hatás nélkül marad fenn.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Nőkben a cetrorelix késlelteti az LH-csúcs kialakulását és következésképpen az ovulációt. Petefészek- működés serkentés alatt álló nőknél a cetrorelix hatásának időtartama dózisfüggő. A 0,25 mg-os dózis 24-órás időközönkénti ismételt adagolásával folyamatosan fenntartható a cetrorelix hatása.

A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A subcutan adagolást követően a cetrorelix abszolút biohasznosulása kb. 85%-os.

Eloszlás

Az eloszlási térfogat (Vd) 1,1 liter/kg.

Elimináció

A teljes plazma-clearance 1,2 ml/perc/kg, a renális-clearance 0,1 ml/perc/kg.

A terminális felezési idő átlagértéke intravénás adást követően kb. 12óra, subcután alkalmazás esetén kb. 30 óra, mutatva a felszívódási folyamatok különbözőségét az egyes injekciós helyeken.

Linearitás

Egyszeri, ill. 14 napon keresztül naponta ismételt adagok(0,25-3 mg cetrolelix) subcután adása után a cetrorelix farmakokinetikája egyaránt lineáris.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A patkányon és kutyán elvégzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során, subcután adagolt cetrorelixnél célszerv-károsító toxikus hatást nem figyeltek meg. A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intra-artériásan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek a gyógyszerrel kapcsolatos lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást.

A cetrorelix gén- és kromoszóma-mutációs tesztekben nem bizonyult mutagén vagy clastogén hatásúnak.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Por:

Mannit

Oldószer:

Injekcióhoz való víz

6.2Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Az injekciós oldatot elkészítése után azonnal be kell adni.

6.4Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvege(ke)t tartsa a dobozában.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

Por: 2 ml-es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátva.

1 db injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz.

Oldószer: előretöltött I. típusú üvegfecskendő, szilikonizált brómbutil gumidugattyú ütközővel és a hegyén polipropilén és sztirén-butadién gumi kupakkal ellátva.

1 db előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Az injekciós üvegen kívül a következők találhatók a csomagolásban:

1 db injekciós tű (20 G-s méret)

1 db hypodermiás tű (27 G-s méret)

2 db alkoholos törlő.

1 db injekciós üveget és 1 db előretöltött fecskendőt vagy 7 db injekciós üveget és 7 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Cetrotide injekciós üveg tartalmának feloldásához kizárólag a mellékelt oldószer használható, az üveg tartalmának kíméletes körbe-körbe forgatásával segíthető az oldódás. Nem szabad felrázni, mert ez buborékképződést okoz.

Az elkészített oldat tiszta, nem tartalmaz szilárd részecskéket. Szilárd részecskéket tartalmazó, vagy nem tiszta oldatot nem szabad felhasználni.

Az üveg tartalmát teljes egészében a fecskendőbe kell felszívni. Ezáltal biztosítható, hogy az i njekció beadásakor legalább 0,23 mg cetrorelix jusson a beteg szervezetébe.

Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Serono Europe Limited.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Nagy-Britannia

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13.

A forgalomba hozatali engedély első megújításának dátuma: 2004. április 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 13.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája