Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCimzia
ATC-kódL04AB05
Hatóanyagcertolizumab pegol
GyártóUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

Ez a dokumentum a Cimzia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cimzia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Cimzia?

A Cimzia egy oldatos injekció, amely hatóanyagként certolizumab pegolt tartalmaz. Előretöltött fecskendőben (200 mg/ml) kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cimzia?

A Cimzia-t felnőtteknél alkalmazzák a következő betegségek kezelésére:

közepesen súlyos és súlyos, aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség). Egy másik gyógyszerrel, metotrexáttal kombinálva alkalmazzák olyan esetekben, amikor a betegség nem reagált megfelelően az egyéb, betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD), például metotrexáttal végzett kezelésekre. A Cimzia önmagában is alkalmazható, ha a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.

súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritisz, amelyet korábban metotrexáttal vagy egyéb DMARD-kel nem kezeltek. Ilyen betegek számára a Cimzia-t metotrexáttal kombinációban adják.

axiális spondiloartritisz (a gerincoszlop ízületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség), ideértve a következőket:

súlyos, aktív spondilitisz ankilopoetika, amennyiben a beteg nem reagált megfelelően az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID), vagy nem tolerálja azokat;

súlyos, aktív axiális spondiloartritisz, amennyiben a röntgenfelvételen nem mutatható ki spondilitisz ankilopoetika, de a gyulladásnak objektív jelei vannak, és a beteg nem reagált megfelelően az NSAID-kre, vagy nem tolerálja azokat.

artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség). A metotrexáttal kombinálva alkalmazzák olyan esetekben, amikor a betegség nem reagált megfelelően a DMARD-kel, beleértve a metotrexáttal végzett kezelésekre. A Cimzia önmagában is alkalmazható, ha a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Cimzia-t?

A Cimzia-kezelést csak a Cimzia-val kezelhető betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.

A Cimzia-t bőr alá fecskendezett injekcióként alkalmazzák, általában a combba vagy a hasfalba beadva.

A kezelés kezdetén két injekcióban összesen 400 mg-ot adnak be, amelyet két és négy hét elteltével további 400 mg-os dózisok követnek. Ezt követően a betegek reumatoid artritisz és artritisz pszoriatika esetén kéthetente egy 200 mg-os fenntartó adagot kapnak egy injekcióban; miután létrejött a gyógyszerválasz ennél az adagnál, négyhetente 400 mg-os alternatív adagot lehet beadni. Axiális spondiloartritisz esetén a betegeknek kéthetente 200 mg-os, vagy négyhetente 400 mg-os adagot kell kapniuk. Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Cimzia-injekciót, ha kezelőorvosuk ehhez hozzájárul.

Hogyan fejti ki hatását a Cimzia?

A Cimzia hatóanyaga, a certolizumab pegol, immunszupresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) aktivitásának csökkentésével fejti ki.

Egy monoklonális antitestet, certolizumabot tartalmaz, amelyet „pegiláltak” (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsoltak). A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy bizonyos struktúrát (antigént) a szervezetben, és ahhoz kötődjön. A certolizumab pegol úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett hírvivő fehérjéhez kötődjön. Ez a hírvivő a gyulladás kialakításában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Cimzia- val kezelhető betegségekben szenvednek. A TNF-alfa gátlása révén a certolizumab pegol csökkenti a gyulladást, és enyhíti a betegségek egyéb tüneteit.

A pegilálás lassítja az anyag szervezetből történő kiürülését, ezáltal a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Cimzia-t?

A korábbi, DMARD-kel végzett kezelésre nem megfelelő mértékben reagáló, aktív reumatoid artritisz esetében a Cimzia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1601, metotrexáttal kezelt felnőtt vett részt. Egy további vizsgálatban az önmagában adott

Cimzia-t placebóval hasonlították össze 218 olyan betegnél, akiknél más gyógyszerekre, például a metotrexátra nem volt megfelelő a terápiás válasz. A Cimzia-t azonban ebben a vizsgálatban a szokásosnál nagyobb adagban alkalmazták. A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél

a tünetek száma és súlyossága 24 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent, és röntgennel kimutathatóan mérséklődött az ízületi károsodás súlyosbodása.

A Cimzia-t szintén placebóval hasonlították össze 879 olyan, aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőttnél, akik soha nem részesültek DMARD-kezelésben. Ebben a vizsgálatban a betegek metotrexátot is kaptak, és a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél 52 hét kezelés után fenntartható remissziót (a betegség aktivitása nem volt kimutatható) értek el.

Axiális spondiloartritisz esetében a Cimzia-t egy, 325 felnőttet bevonó fő vizsgálat során szintén placebóval hasonlították össze. A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a tünetek száma és súlyossága 12 hét kezelés után legalább 20%-kal csökkent.

Artritisz pszoriatika esetében a Cimzia-t egy, 409, a betegség miatt más kezelésben is részesülő felnőttet bevonó fő vizsgálat során is placebóval hasonlították össze. A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél 12 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent a tünetek száma és súlyossága, és 24 hét után mérséklődött az ízületi károsodás súlyosbodása.

Milyen előnyei voltak a Cimzia alkalmazásának a vizsgálatok során?

Reumatoid artritisz esetében a Cimzia metorexáttal kombinálva hatásosabbnak bizonyult, mint a metotrexáttal kombinált placebo. Az első fő vizsgálatban a Cimzia-val kezelt betegek 57%-ánál (246-ból 141-nél) mérséklődtek a tünetek 20%-kal, míg a placebót kapóknál ez az arány 9% volt (127-ből 11). A másik fő vizsgálatban hasonló eredményeket kaptak: a Cimzia-val kezelt betegek 59%-ánál (388-ból 228-nál) értek el 20%-os csökkenést, szemben a placebóval kezelt betegek 14%-ával (198-ból 27). Ez a vizsgálat kimutatta azt is, hogy a Cimzia-val kezelt betegeknél nagyobb mértékben mérséklődött az

ízületi károsodás röntgennel kimutatott súlyosbodása. Abban a további vizsgálatban, amelyben a Cimzia-t önmagában alkalmazták, a tünetek 20%-os mérséklődése több, Cimzia-val kezelt betegnél volt megfigyelhető, mint placebóval kezelt betegnél. A korábban DMARD-kezelésben nem részesült betegekkel végzett, utolsó vizsgálatban a metotrexáttal kombinált Cimzia-val kezelt betegek csaknem 29%-ánál (655-ből 189-nél) értek el 52 hét kezelés után fenntartható remissziót, szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 15%-os (213-ból 32) arányával.

Az axiális spondiloartritiszre vonatkozó fő vizsgálatban a Cimzia-t kéthetente 200 mg-os adagban kapó betegek 58%-ánál, illetve a Cimzia-t négyhetente 400 mg-os adagban kapó betegek 64%-ánál csökkentek legalább 20%-kal a tünetek, szemben a placebóval kezeltek 38%-ával.

Az artritisz pszoriatikára vonatkozó vizsgálatban a Cimzia-t kéthetente 200 mg-os adagban kapó betegek 58%-ánál, illetve a Cimzia-t négyhetente 400 mg-os adagban kapó betegek 52%-ánál csökkentek legalább 20%-kal a tünetek, szemben a placebóval kezeltek 24%-ával. Mindemellett a Cimzia és a placebo között nem volt jelentős különbség az ízületi károsodás súlyosbodásának mérséklése szempontjából.

Milyen kockázatokkal jár a Cimzia alkalmazása?

A Cimzia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1–10-nél jelentkezik) a bakteriális fertőzések, beleértve a tályogokat is (gennyet tartalmazó üregek), vírusfertőzések (beleértve a herpeszt, a papillómavírust és az influenzát), eozinofíliás betegségek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának, az eozinofileknek a betegsége), leukopénia (fehérvérsejtszám-csökkenés, beleértve a neutrofil sejtek és a limfociták számának csökkenését), émelygés, fejfájás (beleértve a migrént), érzékelési zavarok (például zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés), magas vérnyomás, hepatitisz (májgyulladás) emelkedett májenzimszintekkel, kiütés, láz, fájdalom, gyengeség, viszketés és az injekciózás helyén fellépő

reakciók. A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Cimzia nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőzésben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Cimzia forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Cimzia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cimzia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Cimzia lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Cimzia-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Cimzia-t forgalmazó vállalat a gyógyszert felíró orvosok számára oktatócsomagokat fog biztosítani. Ezek a csomagok a gyógyszer biztonságosságáról tartalmaznak tájékoztatást. A betegek a biztonsági információkat tartalmazó speciális figyelmeztető kártyát fognak kapni, amelyet maguknál kell tartaniuk.

A Cimzia-val kapcsolatos egyéb információ

2009. október 1-jén az Európai Bizottság a Cimzia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Cimzia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Cimzia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája