Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Betegtájékoztató - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveExviera
ATC-kódJ05AX16
Hatóanyagdasabuvir sodium
GyártóAbbVie Ltd

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Exviera 250 mg filmtabletta daszabuvir

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható

2.Tudnivalók az Exviera szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Exviera-t

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Exviera-t tárolni

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható

Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza). A gyógyszer hatóanyaga a daszabuvir.

Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertőzni. Így a vírus idővel kiürül a véréből.

Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz. Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik. Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.

Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

2.Tudnivalók az Exviera szedése előtt

Ne szedje az Exviera-t:

Ha allergiás a daszabuvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.

Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha az Exviera-t és az ombitaszvir /paritaprevir /ritonavir-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.

Gyógyszerek, melyeket tilos Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir gyógyszerrel szedni

Gyógyszer vagy hatóanyag

A gyógyszer rendeltetése

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál

epilepsziára

efavirenz, etravirin, nevirapin

HIV fertőzésre

enzalutamid

prosztatarákra

etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint

fogamzásgátlásra

például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és

 

hüvelygyűrű

 

gemfibrozil

a koleszterinszint és egyéb zsírok

 

csökkentésére a vérben

mitotán

a mellékvese bizonyos daganataira

rifampicin

bakteriális fertőzésekre

lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum

gyógynövény szorongásra és enyhe

perforatum)

depresszióra. A gyógyszer vény nélkül is

 

kapható.

Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Exviera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más májbetegsége is van;

-jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát.

Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek:

-Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.

-Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.

-Vizelete a szokásosnál sötétebb.

-Zavartságot észlel.

-A haskörfogat megnagyobbodását tapasztalja.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:

Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.

Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.

Ellenőrizheti, hogy felléptek-e az Exviera vagy más vírusellenes gyógyszerek mellékhatásai, amelyeket kezelőorvosa az Exviera-val együttes alkalmazásra írt fel

(pl. „ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir” és „ribavirin”).

Gyermekek és serdülőkorúak

Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek. Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Exviera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Exviera-kezelés mellett – lásd a „Gyógyszerek, melyeket tilos Exviera-val szedni” című fentebbi táblázatot.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné az Exviera-t, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását. Az Exviera szedése előtt arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ. Lásd a fogamzásgátlásról szóló alábbi részt.

Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi az

Exviera-t szedni

 

Gyógyszer vagy hatóanyag

A gyógyszer rendeltetése

 

alprazolám, diazepám

szorongásra, pánikrohamokra és

 

 

alvászavarokra

 

ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz

az immunrendszer működésének

 

 

gátlására

 

ciklobenzaprin, karizoprodol

izomgörcsökre

 

dabigatrán

véralvadásgátlásra

 

deferazirox

segít csökkenteni a vér vasszintjét

 

digoxin, amlodipin

szívbetegségekre vagy magas

 

 

vérnyomásra

 

furoszemid

túl sok folyadék szervezetben történő

 

 

felhalmozódása ellen

 

hidrokodon

fájdalomra

 

imatinib

bizonyos vérrákok kezelésére

 

levotiroxin

pajzsmirigy-betegségekre

 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin

HIV fertőzésre

 

omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol

gyomorfekélyre és egyéb

 

 

gyomorproblémákra

 

rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin,

a vér koleszterinszintjének

 

pitavasztatin

csökkentésére

 

s-mefenitoin

epilepszia kezelésére

 

teriflunomid

szklerózis multiplex kezelésére

 

szulfaszalazin

gyulladásos bélbetegség kezelésére és

 

 

kontrollálására, vagy reumás ízületi

 

 

gyulladás kezelésére

 

warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin gátlóknak

véralvadásgátlásra

 

nevezett gyógyszerek*

 

 

* Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy

ellenőrizze a véralvadásának mértékét.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Exviera-t.

Terhesség és fogamzásgátlás

Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek. Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.

Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt. Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet az Exviera-val kombinációban alkalmazni.

Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.

Különleges elővigyázatosság szükséges, ha az Exviera-t ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat. A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.

Fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó női beteg teherbe esik.

Akkor is fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó férfi beteg női partnere teherbe esik.

Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás” szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.

Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.

Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Szoptatás

Exviera-kezelés alatt nem szabad szoptatni. Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir) kiválasztódik-e az anyatejbe.

Az Exviera hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.

Az Exviera laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni az Exviera-t

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben másik vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell szedni, pl. ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval. Kezelőorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is.

Mennyit kell bevenni

A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta. Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát este.

Hogyan kell bevenni

A tablettákat étkezés közben kell bevenni. Az étel típusa nem fontos.

A tablettákat egészben kell lenyelni.

A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.

Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t

Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése. Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse. Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C vírusfertőzést.

Ha az előírtnál több Exviera-t vett be

Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t

Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem. Ha kimarad egy adag és:

6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig – amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.

6 óránál kevesebb van a következő dózisig – ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a

szokott időben, étellel vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

Mellékhatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Viszketés

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)

A ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir mellékhatásai: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet

Erős fáradtságérzés

Hányinger

Viszketés

Alvászavar (álmatlanság)

Gyengeség, erőtlenség (aszténia)

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Anémia (alacsony vörösvértestszám).

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Exviera-t tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exviera

250 mg daszabuvirt tartalmaz tablettánként (nátrium-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők:

-Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

-A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Exviera tabletta bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, „AV2” bevéséssel. Az Exviera tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre. Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Nagy-Britannia

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

 

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája