Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivabradine Zentiva (ivabradine hydrochloride) – Betegtájékoztató - C01EB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveIvabradine Zentiva
ATC-kódC01EB17
Hatóanyagivabradine hydrochloride
GyártóZentiva, k.s.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta ivabradin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ivabradine Zentiva szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Ivabradine Zentiva-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Ivabradine Zentiva-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ivabradine Zentiva (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:

Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.

Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve az ún. béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja.

A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak)

A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés. Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően. Ez emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.

A krónikus szívelégtelenség

A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.

Hogyan hat az Ivabradine Zentiva?

Az Ivabradine Zentiva percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát. Mérsékli a szív oxigénigényét, különösen abban a helyzetben, amikor az anginás roham felléphet.

Így az Ivabradine Zentiva segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát. Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Zentiva specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.

2. Tudnivalók az Ivabradine Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t

Ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt).

Ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik).

Ha szívritmuszavarban szenved.

Ha szívrohama van.

Ha nagyon alacsony a vérnyomása.

Ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal).

Ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott.

Ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn.

Ha súlyos májbetegségben szenved.

Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére).

Ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.

Ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel.

Ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ivabradine Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún. hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat.

Amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet).

Ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus).

Ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt.

Ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően.

Ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen.

Ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved.

Ha középsúlyos májműködési zavarban szenved.

Ha súlyos veseműködési zavarban szenved

Az Ivabradine Zentiva szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával

Gyermekek és serdülők

Az Ivabradine Zentiva gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Zentiva adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.

Fluconazol (gombaellenes gyógyszer)

Rifampicin (antibiotikum)

Barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára)

Fenitoin (epilepsziára)

Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra)

QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):

kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)

bepridil (angina pektorisz kezelésére).

bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl. pimozid, zipraszidon, szertindol)

malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)

intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)

pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)

ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux ellen)

a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl. furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.

Az Ivabradine Zentiva egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

Az Ivabradine Zentiva-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t”).

Ha terhes és Ivabradine Zentiva-t szedett, forduljon orvoshoz.

Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t”).

Ne szedjen Ivabradine Zentiva-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t”). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Zentiva-t szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ivabradine Zentiva átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.

3.Hogyan kell szedni az Ivabradine Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ivabradine Zentiva-t étkezés közben kell bevenni.

Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik

A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva-t. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Zentiva tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik

A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Zentiva-ra lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az

orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Zentiva tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha az előírtnál több Ivabradine Zentiva-t vett be

Ivabradine Zentiva nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Zentiva-t

Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Zentiva filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Zentiva-t.

Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Zentiva szedését

Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.

Ha az Ivabradine Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet)

Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl sok húgysav, túl sok ún. eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (ún. angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Szívritmuszavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Ivabradine Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ivabradine Zentiva?

A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában). 5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában) vagy 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).

Egyéb összetevők a tabletta magban: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát, és a filmbevonatban: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, glicerin.

Milyen az Ivabradine Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta hosszúkás alakú, az egyik oldalán és mindkét szélén bemetszett, fehér színű, kb. 4,8 x 8,8 mm méretű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta fehér-törtfehér színű, kerek,7,1 mm átmérőjű tabletta. Az Ivabradine Zentiva OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásba és kartondobozba van csomagolva.

14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 darab filmtablettát tartalmazó csomagolás kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Csehország

Gyártó

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

Románia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája