Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jevtana (cabazitaxel) – Betegtájékoztató - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveJevtana
ATC-kódL01CD
Hatóanyagcabazitaxel
Gyártósanofi-aventis groupe  

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a JEVTANA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?

4.Lehetséges mellékhatások.

5.Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a JEVTANA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve JEVTANA, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy „taxánok”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.

A JEVTANA-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.

A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.

2. Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a JEVTANA-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),

ha súlyosan beszűkült májműködése van,

ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet JEVTANA-kezelésben. Ha bizonytalan benne, a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden egyes JEVTANA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy JEVTANA-t kapjon.

Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:

Önnek láza van. A JEVTANA-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.

élete során bármikor allergiás volt. A JEVTANA-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.

Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.

belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a JEVTANA-kezelést, mivel a JEVTANA fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.

Önnek veseproblémái vannak.

májproblémák lépnek fel a kezelés ideje alatt.

a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.

vér van a vizeletében.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a JEVTANA adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a JEVTANA

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a JEVTANA működésének módját, vagy a JEVTANA befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:

-ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek)

-karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek);

-Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény).

-sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)

-valzartan (magasvérnyomás kezelésére)

-repaglinid – diabétesz (cukorbetegség) kezelésére

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a JEVTANA-kezelés alatt védőoltásokat kapna.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A JEVTANA nem alkalmazható terhes nőknél, valamint olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.

Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A JEVTANA jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a JEVTANA módosíthatja a nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 15 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 14 ml sörrel vagy 6 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet.

Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni, ha Ön magas kockázati csoportba tartozik, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.

3. Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?

Az alkalmazás módja

Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.

A JEVTANA-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). A JEVTANA-kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.

A JEVTANA cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.

A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.

Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága

A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.

Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:

láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).

a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.

súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet)

csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez)

étvágytalanság (kóros érvágytalanság)

az ízérzés megváltozása

légszomj

köhögés

gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést

hasi fájdalom

átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés)

hátfájás

ízületi fájdalom

véres vizelet

fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

húgyúti fertőzés

lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés

a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés

szédülés

fejfájás

vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés

kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés

gyomorfájdalom

aranyeresség

izomgörcsök

fájdalmas vagy gyakori vizelés

vizelettartási nehézségek

vesebetegség vagy veseproblémák

sebek a szájüregben vagy az ajkakon

fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata

magas vércukorszint

alacsony káliumszint a vérben

zavarodottság

szorongásérzés

érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon

fülcsengés

egyensúlyzavarok

gyors vagy szabálytalan szívműködés

vérrögképződés az alsó végtagban

forró, kipirult bőr

száj- vagy torokfájás

vérzés a végbélből

a bőr vörössége

kellemetlen érzés vagy fájdalom az izmokban

a lábak vagy lábszárak duzzanata

hidegrázás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

A JEVTANA tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a „JEVTANA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA” fejezetben kerülnek leírásra.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a JEVTANA?

A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz. Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.

Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont „JEVTANA alkoholt tartalmaz”).

Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.

Milyen a JEVTANA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.

Az oldószer tiszta és színtelen oldat.

Egy csomag JEVTANA tartalma:

Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz

Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Párizs Franciaország

Gyártók

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224)

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

JEVTANA 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található. Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.

Inkompatibilitások

Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve, amelyekkel a hígítás történik.

Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások

A JEVTANA 60 mg koncentrátumra és oldószerre vonatkozóan: 30°C feletti hőmérsékleten nem tárolható.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

Az injekciós üveg felbontása után

A koncentrátumot és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tartalma felbontás után azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős. Mikrobiológiai szempontból a kétlépéses hígítási folyamatot ellenőrzött és aszeptikus körülmények között kell végezni (lásd alább az „Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések” pontot).

A JEVTANA 60 mg koncentrátumnak az oldószer teljes tartalmával történő kezdeti hígítását követően az alkalmazás alatti kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 1 óra.

Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően

Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (beleértve az 1 órás infúziós időt) (15°C – 30°C) és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt)

Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős és normál esetben 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és bizonyítottan aszeptikus körülmények között történt.

Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések

A többi daganatellenes szerhez hasonlóan a JEVTANA oldatok kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.

Amennyiben a JEVTANA az elkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

A JEVTANA elkészítése és adagolása csak cytotoxicus szerek kezelésére kiképzett személyzet által végezhető. Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.

Mindig hígítsa fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot a teljes mellékelt oldószerrel, mielőtt az infúziós oldathoz adná.

Az elkészítés lépései

A keverés és hígítás előtt figyelmesen olvassa el ezt az EGÉSZ szakaszt. A JEVTANA-t beadás előtt KÉTSZER kell hígítani. Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.

Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.

A következő kétlépéses hígítási folyamatot aszeptikus módon kell elvégezni az oldatos infúzió elkészítésekor.

1. lépés: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum kezdeti hígítása a mellékelt oldószerrel.

1.1 lépés

Ellenőrizze a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és a mellékelt oldószert. A koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő oldatnak és az oldószernek tisztának kell lennie.

1.2 lépés

Tűvel ellátott fecskendőt használva aszeptikus módon szívja fel a mellékelt oldószer teljes tartalmát az injekciós üveget részben felfordítva.

Koncentrátumot

 

Oldószeres

tartalmazó injekciós

 

injekciós üveg

üveg (60 mg - 1,5 ml)

 

 

Oldószeres injekciós üveg

1.3 lépés

A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe.

Ahhoz, hogy amennyire csak lehetséges csökkentse a habzást, az oldószer befecskendezésekor irányítsa a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg belső falára, és lassan fecskendezze be.

Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.

Koncentrátum-

 

Oldószeres

oldószer keverék

 

injekciós üveg

10 mg/ml

 

 

 

 

 

 

1.4 lépés

Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és manuálisan, ismételten óvatosan felfordítva keverje össze mindaddig, amíg egy tiszta homogén oldatot nem kap. Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.

Koncentrátum-oldószer

keverék 10 mg/ml

1.5 lépés

Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.

Az normális, ha még ezután is megmarad a hab.

Koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml

Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat). A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.

Az előírt adag beadásához egynél több koncentrátum-oldószer keverékre is szükség lehet a beteg számára.

2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás

2.1 lépés

Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel. Példaként, egy 45 mg-os JEVTANA adaghoz például az 1. lépés során elkészített koncentrátum-oldószer keverékből 4,5 ml-re lenne szükség.

Mivel az oldatot tartalmazó üveg falán hab lehet, az 1. lépésben leírt elkészítést követően, az oldat felszíváskor célszerű a tűt a középpont

felé irányítani.

Koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml

2.2 lépés

Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba. Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és

0,26 mg/ml között kell lenni.

A szükséges mennyiségű koncentrátum- oldószer keverék

2.3 lépés

Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy palack tartalmát.

2.4 lépés

Mint minden parenterális készítményt, az elkészített infúziós oldatot az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat. Ebben az esetben az infúziós oldat nem használható fel, és meg kell semmisíteni.

5%-os glükóz oldatos infúzió vagy 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldatos infúzió

Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ennek ellenére a felhasználásig eltelt idő hosszabb lehet a „Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások”fejezetben leírt körülmények között.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozón előírások szerint kell végrehajtani.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók

A JEVTANA-t 1 órás infúzió formájában kell alkalmazni.

Egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert) az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott az infúzió adásakor.

Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok vagy poliuretán infúziós szerelékek az infúziós oldat elkészítéséhez és alkalmazásához.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája