Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Accord (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLevetiracetam Accord
ATC-kódN03AX14
Hatóanyaglevetiracetam
GyártóAccord Healthcare Ltd  

Levetiracetam Accord

levetiracetám

Ez a Levetiracetam Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Accord?

A Levetiracetam Accord egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 000 mg) formájában kapható.

A Levetiracetam Accord „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Accord megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levetiracetam Accord?

A Levetiracetam Accord alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére. Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet. Másodlagos generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.

A Levetiracetam Accord más epilepszia-gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:

generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére egy hónapos kortól;

juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére;

idiopátiás generalizált epilepsziában (vélhetően genetikus okokból kialakuló epilepsziatípus) szenvedő, 12 éven felüli betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) kezelésére.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Accord-ot?

Amennyiben a Levetiracetam Accord-ot önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer

250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni. A beteg által mutatott terápiás válaszreakciótól függően az adag kéthetente tovább emelhető, legfeljebb napi kétszeri

1 500 mg-ig.

Amennyiben a Levetiracetam Accord-ot egy másik epilepszia-kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg. A napi adag maximálisan napi kétszeri 1 500 mg-ig emelhető. 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegek esetében az adag a testsúlytól függ. A tabletta lenyelésére képtelen betegeknek levetiracetám tartalmú oldatot kell adni.

Veseműködési problémákkal küzdő (például idősebb) betegeknél alacsonyabb adagot kell alkalmazni. A Levetiracetam Accord tablettát folyadékkal kell lenyelni.

Hogyan fejti ki hatását a Levetiracetam Accord?

A Levetiracetam Accord hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia-gyógyszer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de az ismert, hogy a kémiai jelátvivők idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjéhez kötődik. Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Accord stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Levetiracetam Accord-ot?

Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia- gyógyszerrel, a Keppra-val. Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Levetiracetam Accord alkalmazása?

Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia- gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Levetiracetam Accord forgalomba hozatalát?

A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta a Levetiracetam Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Levetiracetam Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Levetiracetam Accord-dal kapcsolatos egyéb információ

2011. október 3-án az Európai Bizottság a Levetiracetam Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Levetiracetam Accord-dal vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Levetiracetam Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája