Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Betegtájékoztató - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMacugen
ATC-kódS01LA03
Hatóanyagpegaptanib
GyártóPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Macugen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Macugen alkalmazása előtt

3.Hogyan fogják Önnek beadni a Macugen injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Macugen-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Macugen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Macugen egy oldat, amit a szembe fecskendeznek. A gyógyszer hatóanyaga, a pegaptanib, gátolja a szemben a kóros érképződésben szerepet játszó tényező, az úgy nevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor165 (Vascular Endothelial Groth Factor165; VEGF165) hatását.

A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség a látás romlásához vezet, a szemen hátul elhelyezkedő ideghártya középső részének (a makulának, magyarul sárgafoltnak) a károsodása miatt. A sárgafolt teszi lehetővé a szem központi éleslátását, amely olyan tevékenységekhez szükséges, mint például: az autóvezetés, a kisbetűs szöveg olvasása és egyéb hasonló feladatok.

A korfüggő makula degeneráció nedves formájában az ideghártya és a sárgafolt alatt kóros érnövekedés történik. Ezek az új erek vérezhetnek, és folyadék szivároghat ki belőlük, amely a sárgafolt előboltosulásához, illetve felemelkedéséhez vezethet, és ezáltal eltorzul vagy megszűnik az éleslátás. Ilyen körülmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet. A Macugen úgy hat, hogy gátolja a kóros erek kialakulását, elállítja a vérzést és a szivárgást. A gyógyszert a korfüggő makula degenerációban szenvedő betegeknél észlelt kóros érnövekedés valamennyi formájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

2.Tudnivalók a Macugen alkalmazása előtt

Nem adhatják be Önnek a Macugen-t:

Ha allergiás a pegaptanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha a szemében vagy a szeme körül aktív vagy feltételezett fertőzés van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával a Macugen alkalmazása előtt.

Alkalmanként a Macugen injekció után (a következő két hétben) fertőzés vagy vérzés alakulhat ki a szemben. Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha a következők közül bármelyik tünetet észleli magán: szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, fokozódó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, fokozott fényérzékenység, illetve ha látóterében több részecske látható. Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másik orvost.

Egyes betegekben közvetlenül az injekció beadása után rövid időre megemelkedhet a nyomás a kezelt szem belsejében. Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizheti.

Az injekció után rövid idővel allergiás reakció jelentkezhet. Ennek tüneteit és az ilyen esetben szükséges teendőket a betegtájékoztató 4. pontjában találja.

Gyermekek és serdülők

A Macugen nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Macugen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Macugen kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Macugen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat. A MAcugen a terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt, lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával a Macugen kezelés előtt.

A Macugen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a Macugen átjut-e az emberi anyatejbe. A Macugen kezelés elkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek a kezeléséhez szükséges képességekre

A Macugen beadása után átmeneti homályos látást tapasztalhat. Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem szűnik.

Fontos információ a Macugen egyes összetevőiről

A gyógyszer 90 mikroliteres adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes (lásd 6. pont).

3.Hogyan fogják Önnek beadni a Macugen injekciót?

A Macugen injekciót mindig a kezelőorvosa adja be.

A Macugen-t egyetlen injekcióban (0,3 mg), 6 hetes időközönként adják be az Ön szemébe (azaz évente 9 alkalommal). Az injekciót a szem üvegtestébe adják, amely a szemen belül található zselé- szerű anyag. Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és javaslatot tesz Macugen-kezelésének időtartamára.

A kezelés előtt orvosa antibiotikumos szemcseppeket rendelhet, vagy megkérheti Önt, hogy alaposan mossa meg a szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is adni fog Önnek. Ez csökkenti vagy megelőzi az injekció beadása során jelentkező fájdalmat.

Kérjük, ne felejtse elmondani orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás.

Lehetséges, hogy minden injekció után antibiotikumos szemcseppeket (vagy más típusú antibiotikum- kezelést) kell alkalmaznia a fertőzések elleni védekezésül.

Ha a szükségesnél több Macugen oldatot kapott

Ha a szükségesnél több Macugen oldatot kapott, jelentősen megnőhet a szem belnyomása. Ha látászavart, a szemben kellemetlenséget vagy fájdalmat érez, a szemei kipirulnak vagy hányingere van és hány, azonnal forduljon kezelőorvosához és számoljon be neki a tünetekről.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány esetben az alábbiakban leírt, súlyos allergiás reakció, többek között anafilaxiás reakció és angiödéma előfordulását jelentették röviddel az injekció beadását követően. Kérjen sürgős orvosi segítséget amennyiben röviddel az injekció beadása után a következők bármelyikét tapasztalja: hirtelen fellépő légzési nehézség vagy zihálás, a száj, arc, kezek vagy lábak duzzanata, bőrviszketés, ájulás, szapora pulzus, gyomorgörcsök, émelygés, hányás vagy hasmenés. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nem gyakran, a Macugen-kezelés után két héttel fertőzés alakulhat ki a szem belsejében. A lehetséges tünetek leírása a betegtájékoztató 2. pontjában található („Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kérjük, olvassa el a 2. pontot, amely leírja, hogy mit tegyen, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

A többi lehetséges mellékhatás közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et érinthetnek)

Ezeket a mellékhatásokat nagy valószínűség szerint inkább az injekciós eljárás, mint a gyógyszer okozza, ezek a következők:

szemgyulladás

szemfájdalom

emelkedett szembelnyomás

apró foltok a szem felületén (keratitisz punktáta)

kis részecskék vagy pontok a látóterében (üvegtesti részecskék illetve homályok)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

Egyéb, a szemet érintő, gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozhatott:

homályos látás

látási zavarok

kellemetlen érzés a szemben

látásromlás

fokozott fényérzékenység, fényfelvillanások megjelenése

szemkörüli vérzés (periorbitális vérzés)

bevérzett szem (kötőhártyabevérzés)

a szem belsejében található kocsonyás anyag rendellenessége (üvegtest-rendellenesség), mint szakadás vagy leválás (üvegtest-leválás)

a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog)

rendellenesség a szem felületén (a szaruhártyán)

a szemhéj duzzanata vagy gyulladása, duzzanat a szemhéj belső felszínén vagy a szem külső felszínén (a kötőhártyán)

szemgyulladás, könnyezés, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz), szemszárazság, a szem váladékozása, szem-irritáció, szemviszketés, szemvörösség, a pupilla megnagyobbodása

Egyéb, nem a szemet érintő, gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozhatott:

fejfájás

orrfolyás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

A szemet érintő, nem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozhatott:

a szem vagy a szem külső felszínének a gyulladása

vérzés a szemben vagy a szem belsejében (az üvegtestben)

a szem feszessé válása

gyulladás a szem felszínének középső részén (szaruhártya-gyulladás)

lerakódások a szemen vagy a szem felszínén (a szaruhártyán), lerakódások a szem hátsó részében

szemhéjak viszketése

a szem fényreakciójának zavara (károsodott pupilla reflex)

kis károsodás a szem felszínének középső részén (a szaruhártyán)

szemhéjcsüngés

heg a szem belsejében (ideghártya heg)

gyulladás következtében kialakuló kis csomó a szemhéjon (jégárpa)

csökkent nyomás a szem belsejében

helyi reakció az injekció beadási helyén, hólyagok az injekció beadási helyén

a szem hátsó részén található egyik réteg (az ideghártya) leválása vagy leszakadása

a pupillának, a szem színes részének (a szivárványhártyának) rendellenessége

az ideghártya verőerének az elzáródása

a szemhéj kifordulása, szemmozgás-zavar, szemhéjirritáció

a szemben kialakuló vérzés, a szem elszíneződése, lerakódások a szemben

szemgyulladás (szivárványhártya-gyulladás)

a látóidegfő kivájulása

a pupilla alakjának megváltozása

visszér elzáródás a szem hátsó részében

a szem zselé-szerű belső részének előesése

Nem a szemet érintő, nem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozhatott:

rémálom, depresszió, süketség, szédülés

szívdobogás-érzés, magas vérnyomás, az aorta (a fő verőér) tágulata

felső légúti gyulladás, hányás, emésztési zavar

a bőr irritációja és gyulladása, hajszín változás, kiütés, viszketés

éjszakai izzadás, hátfájdalom, fáradtság, hidegrázás, érzékenység, mellkasi fájdalom, hirtelen láz és influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalmak)

májenzimek megemelkedése, horzsolás

A szembe adott ismételt injekciók után fennáll egy csekély kockázata annak, hogy enyhén megnövekszik a szem belsejében uralkodó nyomás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található nemzeti bejelentő rendszeren keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Macugen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszert ki kell dobni, ha több, mint két héten át szobahőmérsékleten tartották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Macugen?

-A készítmény hatóanyaga a pegaptanib. Minden egyadagos előretöltött fecskendő 0,3 mg pegaptanib adagot biztosít 90 mikroliterben.

-Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén- foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. A Macugen nátrium tartalmára vonatkozó további információt lásd a 2. pontban.

Milyen a Macugen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Macugen oldatos injekció egyadagos csomagolásban kapható.

Minden csomagolás egy tasakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 0,25- 0,27 ml oldattal előretöltött fecskendő található, elasztomer dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart. A fecskendőn egy előzetesen ráerősített polikarbonát műanyag luer-lock csatlakozó található, aminek a végét egy elasztomer sapka zárja le.

A csomagolásban nem található tű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gyártó:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Jankovcova 1569/2c

Rijksweg 12

170 00 Praha 7

B-2870 Puurs

Csehország

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

 

Kύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

FIGYELMEZTETÉS: Mivel az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget (250 - 270 mikroliter) tartalmaz, mint a javasolt dózis (90 mikroliter), a fecskendőben található térfogat egy részét az alkalmazás előtt ki kell nyomni. A többlet térfogat kinyására vonatkozóan kövesse az alábbi utasításokat.

1. ábra

A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása előtt

Dózist jelző vonal

3. borda (felső széle)

(A légbuborék alakja eltérő lehet)

A fecskendőt felfelé mutató tűvel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne buborékok. Ha buborékok látszanak, akkor a fecskendőt az egyik ujjunkkal óvatosan meg kell ütögetni, amíg a buborékok fel nem jönnek a fecskendő tetejére.

LASSAN nyomja a dugattyút, hogy eltávolítsa az összes buborékot és a felesleges gyógyszert, így a dugattyú 3. bordájának felső széle egy vonalba kerül a nyomtatott, dózist jelző fekete vonallal (lásd alább, 2. ábra). A dugattyút nem szabad visszahúzni.

2. ábra

A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása után

Dózist jelző vonal és a 3. borda felső széle széle

Ekkor a fecskendőben maradt mennyiséget be kell adni.

A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi szabályozásnak emgfelelően kell megsemmisíteni.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája