Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMekinist
ATC-kódL01XE25
Hatóanyagtrametinib
GyártóNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

Ez a dokumentum a Mekinist-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mekinist alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Mekinist alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mekinist az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:

melanóma (egy bőrráktípus), amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el. A Mekinist-et önmagában vagy dabrafenibbel, egy másik rákgyógyszerrel kombinációban alkalmazzák;

előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák. A gyógyszert dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák.

A Mekinist kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganatsejtek génjeiben kimutatható a „BRAF V600” nevű speciális genetikai mutáció (elváltozás).

A Mekinist hatóanyaga a trametinib.

Hogyan kell alkalmazni a Mekinist-et?

A Mekinist-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdheti el és felügyelheti. A gyógyszer csak receptre kapható.

A Mekinist tabletta (0,5, 1 és 2 mg) formájában kapható. A Mekinist önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban alkalmazott adagja naponta 2 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.

A Mekinist-et legalább 1 órával étkezés előtt, vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelést átmenetileg meg kell szakítani vagy le kell állítani, illetve az adagot csökkenteni kell. A Mekinist-kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös. További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.

Hogyan fejti ki hatását a Mekinist?

A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem-kissejtes tüdőrák esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be. Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását. A Mekinist hatóanyaga, a trametinib, azáltal hat, hogy közvetlenül blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését. A Mekinist csak olyan betegeknek adható, akiknél a rákot a BRAF V600 mutáció okozza.

Milyen előnyei voltak a Mekinist alkalmazásának a vizsgálatok során?

Melanóma

A Mekinist hatásosabbnak bizonyult dakarbazin, illetve a paklitaxel rákgyógyszereknél a melanóma kezelésében, amely átterjedt a test egyéb részeire vagy nem volt műtéti úton eltávolítható, a BRAF V600 mutációval rendelkező melanómában szenvedő betegeknél. Ez egy fő vizsgálat eredményein alapul, amelyben 322, Mekinist-et vagy az összehasonlító gyógyszert kapó beteg vett részt, és ahol azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség rosszabbodása nélkül (progressziómentes túlélés). A Mekinist-et szedő betegek átlagosan 4,8 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a dakarbazin vagy paklitaxel esetén ez az időszak 1,5 hónap volt.

Egy kiegészítő vizsgálatban a Mekinist nem mutatott előnyös hatást, ha olyan betegeknek adták, akik nem reagáltak egy másik, a BRAF-ot gátló rákgyógyszerrel végzett korábbi kezelésre.

Két kiegészítő vizsgáltban a Mekinist és dabrafenib kombinációjának alkalmazását tanulmányozták. Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt, illetve kizárólag dabrafenibet adtak. A kombinációval kezelt betegek 11 hónapig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, míg a dabrafenibet önmagában kapó betegek 8,8 hónapig. Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Mekinist- dabrafenib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze. A kombinációval kezelt betegek átlagosan hosszabb ideig, 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.

Nem-kissejtes tüdőrák

Egy fő vizsgálatban a BRAF V600 mutációs nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő 171 beteget a dabrafenibbel kombinált Mekinist-tel, illetve önmagában alkalmazott dabrafenibbel kezeltek. A fő hatékonysági mutató azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre. A kezelésre adott választ a testről készített felvételek és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték. A Mekinist és dabrafenib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki gyógyszerválaszt, szemben a kizárólag dabrafenibbel kezelt betegeknél mért 23%-kal.

Milyen kockázatokkal jár a Mekinist alkalmazása?

A Mekinist leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, hasmenés, fáradékonyság, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábfejek területén), hányinger és akneiform dermatitisz (aknészerű bőrgyulladás).

A Mekinist dabrafenibbel való kombinált alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, fáradtság, hányinger, fejfájás, hidegrázás, hasmenés, bőrkiütés,

ízületi fájdalom, magas vérnyomás, hányás és a köhögés.

A Mekinist alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Mekinist forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mekinist alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A bizottság megállapította, hogy az önmagában vagy dabrafenibbel kombinálva alkalmazott Mekinist klinikailag releváns előnyöket mutat a BRAF V600 mutációs melanómában vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mekinist biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Mekinist biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Mekinist-tel kapcsolatos egyéb információ

2014. június 30-án az Európai Bizottság a Mekinist-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Mekinist-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Mekinist-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2017.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája