Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Betegtájékoztató - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMenveo
ATC-kódJ07AH08
Hatóanyagmeningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
GyártóGSK Vaccines S.r.l.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz

A, C, W135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt

3.Hogyan kell a Menveo-t alkalmazni?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Menveo-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Menveo egy védőoltás (vakcina), amelyet az invazív betegség megelőzése érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására alkalmaznak, akiknél fennáll az

A, C, W135 és Y csoportú Neisseria meningitidis nevű baktériumnak való kitettség kockázata. Az oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben.

Az A, C, W135 és Y csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis) okozhatnak.

A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást. Ez a vakcina a diftériát (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza. A Menveo nem véd a diftéria ellen. Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.

2.Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Menveo-t, ha Önnek vagy gyermekének:

-valaha allergiás reakciója volt a Menveo hatóanyagaival vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjével szemben,

-valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos egyéb vakcinában használnak),

-magas lázzal járó betegsége van. A hőemelkedés vagy a felső légúti fertőzés (például megfázás) azonban magában nem ok az oltás elhalasztására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke

-legyengült immunrendszerrel rendelkezik. A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be. Lehetséges, hogy a Menveo hatékonysága csökkenhet ilyen esetekben.

-vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más véralvadási zavarban szenved, ami miatt a vér nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) szednek.

Bármilyen, tűvel beadott injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél.

Ez a vakcina csak az A, C, W135 és Y csoportú meningococcus baktériumokkal szemben nyújt védelmet. Nem véd az A, C, W135 és Y csoportoktól eltérő, más típusú meningococcus baktériumokkal szemben, vagy az agyhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) egyéb okaival szemben.

Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.

Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningococcus baktérium fertőzés emelkedett kockázata, akkor a védelem fenntartása

érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy szüksége van-e, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.

Egyéb gyógyszerek és a Menveo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.

Ezek közé tartozik a tetanusz, a csökkentett koncentrációjú diftéria és a sejtmentes szamárköhögés vakcina (Tdap), humán papillómavírus vakcina (HPV), sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán enkefalitisz (agyvelőgyulladás), veszettség, valamint hepatitisz A és B vakcinák.

A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.

Egy időben több vakcina beadása esetén azokat egymástól eltérő helyre kell beadni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még mindig javasolhatja a Menveo beadását, ha Önnél nagy az A, C, W135 és Y csoportú meningococcus baktériumokkal történő fertőzés veszélye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nagyon ritkán jelentettek az oltás után szédülést. Ez ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Menveo az alábbiakat tartalmazza

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Menveo-t?

A Menveo-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.

A vakcinát gyermekeknek (2 éves kortól), serdülőknek és felnőtteknek adják, általában a vállizomba (deltaizom). Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a vakcinát ne érbe adja, valamint, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza.

Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek esetén: egyetlen (0,5 ml-es) injekciót adnak be.

A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az 56-65 éves korosztályban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a 65 év felettiek esetén pedig nincsenek adatok.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban kapott Menveo vagy más meningococcus elleni vakcinát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra.

A vakcina feloldásával kapcsolatos információkat lásd a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak.

A 2–10 éves korú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): álmosság, fejfájás, nyugtalanság, általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló duzzanat (≤ 50 mm)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az étkezési szokások megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz ≥ 38°C, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló duzzanat (> 50 mm).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az injekció beadási helyén kialakuló viszketés.

Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Nagyon gyakori: fejfájás, hányinger, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keménység (≤ 50 mm), izomfájdalom, általános rossz közérzet.

Gyakori: bőrkiütés, az injekció helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló tömöttség (> 50 mm), ízületi fájdalom, láz ≥ 38°C, hidegrázás.

Nem gyakori: szédülés, az injekció helyén kialakuló viszketés.

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:

Allergiás reakciók, amelyek többek közt a következők lehetnek: az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (amely nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, kiütés és a kéz, lábfej és boka duzzanata, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás, görcsök (konvulzió), beleértve a lázhoz kapcsolódó görcsöket; egyensúlyzavar; ájulás; bőrfertőzés az injekció helyén, az injekció helyének duzzanata, beleértve az injekciózott végtag kiterjedt duzzanatát is.

Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Menveo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati időn (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. A feloldás utáni 8 órán át 25°C alatti hőmérsékleten azonban kimutatták kémiai és fizikai stabilitását.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az orvos vagy az egészségügyi szakember semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

A Menveo tartalma

 

Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma:

 

A készítmény hatóanyagai:

 

(Eredetileg a por tartalmazza)

 

 

A csoportú Meningococcus oligoszacharid

10 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva

16,7-33,3 mikrogramm

 

 

(Eredetileg az oldat tartalmazza)

 

 

C csoportú Meningococcus oligoszacharid

5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva

7,1-12,5 mikrogramm

 

W135 csoportú Meningococcus oligoszacharid

5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva

3,3-8,3 mikrogramm

 

Y csoportú Meningococcus oligoszacharid

5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva

5,6-10,0 mikrogramm

Egyéb összetevők (segédanyagok):

A porban: kálium-dihidrogén-foszfát és szacharóz.

Az oldatban: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz (olvassa el még a 2. pont végét).

Milyen a Menveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Menveo por és oldat injekcióhoz.

Minden egyes adag Menveo a következő formában kerül forgalomba:

-1 injekciós üveg, amely a MenA liofilizált konjugátum komponenst tartalmazza fehér-törtfehér por formájában.

-1 injekciós üveg, amely a MenCWY folyadék konjugátum komponenst tartalmazza átlátszó oldat formájában.

-Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg) vagy 5 adag (10 injekciós üveg). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A két komponens (injekciós üveg és injekciós üveg) tartalmát az oltás előtt össze kell keverni, amely egy, 0,5 ml-es adagot képez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Olaszország

Gyártó:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcina feloldása

A Menveo-t a beadáshoz a por oldattal történő feloldásával kell elkészíteni.

A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely 1 adagot (0,5 ml) képez.

A MenA konjugátum komponens feloldásához fecskendő és megfelelő tű (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 1½ hüvelyk hosszúságú) használatával szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe, a MenA konjugált komponens feloldásához.

Forgassa át és rázza össze az injekciós üveget erősen, majd szívjon fel a fecskendőbe 0,5 ml-t a kész termékből. Kérjük, ne feledje, hogy természetes, hogy az adag felszívása után az injekciós üvegben kis mennyiségű folyadék marad. Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra. A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy ne legyen légbuborék a fecskendőben.

A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen-halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes. Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, dobja ki a vakcinát.

A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája