Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimvastid (rivastigmine) – Betegtájékoztató - N06DA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveNimvastid
ATC-kódN06DA03
Hatóanyagrivastigmine
GyártóKrka, d.d., Novo mesto

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nimvastid 1,5 mg kemény kapszula Nimvastid 3 mg kemény kapszula Nimvastid 4,5 mg kemény kapszula Nimvastid 6 mg kemény kapszula rivasztigmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nimvastid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nimvastid szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Nimvastidot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Nimvastidot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Nimvastid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nimvastid hatóanyaga a rivasztigmin.

A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) vagy a Parkinson-kór miatt kialakuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi. A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.

A Nimvastidot felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe - közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre. A kapszula és a szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható még a Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.

2. Tudnivalók a Nimvastid szedése előtt

Ne szedje a Nimvastidot:

-ha allergiás a rivasztigminre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha Önnek a tapasz méreténél nagyobb méretű bőrreakciója van, ha erősebb helyi reakciója van

(például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.

Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje a Nimvastidot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nimvastid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-ha Önnek szívritmuszavara vagy lassú szívverése van vagy valaha volt.

-ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.

-ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.

-ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.

-ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.

-ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt.

-ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt.

-ha Önnek végtagremegése van.

-ha Önnek alacsony a testtömege.

-ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás

(túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa sokkal szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt a gyógyszerszedés idején.

Amennyiben több mint három napig nem szedte a Nimvastidot, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Nimvastidnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.

Egyéb gyógyszerek és a Nimvastid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nimvastid nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. A Nimvastid hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre.

Az Nimvastidot nem szabad metoklopramiddal egy időben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a végtagmerevség és a kézremegés.

Ha a Nimvastid-kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Nimvastid fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.

Elővigyázatosság szükséges, amikor az Nimvastidot béta-blokkolókkal szedik együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina – szív eredetű mellkasi fájdalom – és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, a Nimvastid-alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben. A Nimvastid nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.

A Nimvastid-kezelés alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy a gépek kezelését. A Nimvastid szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.

3.Hogyan kell szedni a Nimvastidot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Miként kell a kezelést elkezdeni

Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Nimvastid adagot vegyen be.

A kezelést általában alacsony adaggal kezdik.

Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.

A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát is, amíg a gyógyszert szedi.

Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már a Nimvastidot, ne vegyen be új adagot, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával.

A gyógyszer szedése

Mondja el gondozójának, hogy Nimvastidot szed.

Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.

A Nimvastidot naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.

A kapszulákat egészben, folyadékkal nyelje le.

A kapszulákat ne nyissa fel, vagy ne törje össze.

Ha az előírtnál több Nimvastidot vett be

Ha véletlenül több Nimvastidot vett be, mint amennyit kellett volna, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Nimvastidot vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Nimvastidot

Ha elfelejtette bevenni a soron következő Nimvastid-adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások nagy valószínűséggel fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

szédülés

étvágytalanság

gyomorproblémák, mint hányinger, hányás, hasmenés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szorongás

izzadás

fejfájás

gyomorégés

testsúlycsökkenés

hasi fájdalom

nyugtalanság

gyengeség vagy levertség

általános rosszullét

remegés vagy zavartság

csökkent étvágy

rémálmok

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

depresszió

alvászavar

ájulás vagy véletlen elesés

májműködés megváltozása

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

mellkasi fájdalom

bőrkiütés, viszketés

görcsök (rángógörcsök)

gyomor- vagy vékonybél fekély

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

magas vérnyomás

húgyúti fertőzés

nem létező dolgok látása (hallucináció)

szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés

tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban

hasnyálmirigy-gyulladás - súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy hányással kísérve

Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet

kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)

májproblémák (besárgult bőr, a szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)

agresszió, nyugtalanság érzés

rendszertelen szívverés

Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek

Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak. Még néhány további mellékhatást is észlelnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

remegés

ájulás

véletlen elesés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szorongás

nyugtalanság

lassú és gyorsult szívverés

alvászavar

fokozott nyálképződés és kiszáradás

szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok

Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok

Egyéb mellékhatások a rivasztigmin transzdermális tapasz esetén, melyek a kemény kapszulánál is előfordulhatnak

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

láz

súlyos zavartság

vizelettartási zavar (a vizelet tartásának nehézsége)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

túlérzékenységi reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. hólyagok vagy bőrgyulladás Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Nimvastidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimvastid?

-A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.

A Nimvastid 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogén- tartarát formájában.

A Nimvastid 3 mg kemény kapszula 3 mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogén- tartarát formájában.

A Nimvastid 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogén- tartarát formájában.

A Nimvastid 6 mg kemény kapszula 6 mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogén- tartarát formájában.

-A Nimvastid 1,5 mg kemény kapszula egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát a kapszulamagban és titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és zselatin a kapszulahéjban.

-A Nimvastid 3 mg, 4,5 mg és 6 mg kemény kapszula egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát a kapszulamagban és titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és zselatin a kapszulahéjban.

Milyen a Nimvastid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nimvastid 1,5 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része sárga színű.

A Nimvastid 3 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része narancssárga színű.

A Nimvastid 4,5 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része barnásvörös színű.

A Nimvastid 6 mg kemény kapszula fehér-csaknem fehér port tartalmaz. A kapszulatok felső része barnásvörös, alsó része narancssárga színű.

14 db (csak a 1,5 mg-os hatáserősségnél), 28 db, 30 db, 56 db, 60 db vagy 112 db kemény kapszula kapható (PVC/PVDC/Al-fólia) buborékcsomagolásban és dobozban.

200 vagy 250 db kemény kapszula kapható HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nimvastid 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta Nimvastid 3 mg szájban diszpergálódó tabletta Nimvastid 4,5 mg szájban diszpergálódó tabletta Nimvastid 6 mg szájban diszpergálódó tabletta rivasztigmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nimvastid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nimvastid szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Nimvastidot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Nimvastidot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nimvastid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nimvastid hatóanyaga a rivasztigmin.

A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) vagy a Parkinson-kór miatt kialakuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi. A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.

A Nimvastidot felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe - közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre. A kapszula és a szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható még a Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.

2. Tudnivalók a Nimvastid szedése előtt

Ne szedje a Nimvastidot:

-ha allergiás a rivasztigminre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha Önnek a tapasz méreténél nagyobb méretű bőrreakciója van, ha erősebb helyi reakciója van (például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz

eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.

Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje a Nimvastidot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nimvastid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-ha Önnek szívritmuszavara vagy lassú szívverése van vagy valaha volt.

-ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.

-ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.

-ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.

-ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.

-ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt.

-ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt.

-ha Önnek végtagremegése van.

-ha Önnek alacsony a testtömege.

-ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa sokkal szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt a gyógyszerszedés idején.

Amennyiben több mint három napig nem szedte a Nimvastidot, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Nimvastidnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.

Egyéb gyógyszerek és a Nimvastid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nimvastid nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. A Nimvastid hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre.

Az Nimvastidot nem szabad metoklopramiddal egy időben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a végtagmerevség és a kézremegés.

Ha a Nimvastid-kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Nimvastid fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.

Elővigyázatosság szükséges, amikor az Nimvastidot béta-blokkolókkal szedik együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina – szív eredetű mellkasi fájdalom – és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, a Nimvastid-alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben. A Nimvastid nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.

A Nimvastid-kezelés alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy a gépek kezelését. A Nimvastid szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.

A Nimvastid szorbitot (E420) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nimvastidot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Miként kell a kezelést elkezdeni

Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Nimvastid adagot vegyen be.

A kezelést általában alacsony adaggal kezdik.

Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.

A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát is, amíg a gyógyszert szedi.

Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már a Nimvastidot, ne vegyen be új adagot, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával.

A gyógyszer szedése

Mondja el gondozójának, hogy Nimvastidot szed.

Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.

A Nimvastidot naponta kétszer kell bevennie, egyszer reggelinél és egyszer az esti étkezésnél. A szája legyen üres mielőtt beveszi a tablettát.

A Nimvastid szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad átnyomni a buborékcsomagolás fóliáján, mert a tabletták sérülhetnek. Ne fogja meg vizes kézzel a tablettát, mert eltörhet. A következőképpen vegye ki a tablettát a csomagolásból:

1.Fogja meg a buborékfólia csíkot a szélén és a perforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy buborékfólia darabot.

2.Húzza fel a fólia szélét és húzza le teljesen a fóliát.

3.Borítsa ki a tablettát a tenyerébe.

4.A csomagolásból való kivétel után azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.

Másodperceken belül elkezd szétesni a szájban, és ezután víz nélkül is lenyelhető. A szája legyen üres mielőtt a nyelvére helyezi a tablettát.

Ha az előírtnál több Nimvastidot vett be

Ha véletlenül több Nimvastidot vett be, mint amennyit kellett volna, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Nimvastidot vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Nimvastidot

Ha elfelejtette bevenni a soron következő Nimvastid-adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások nagy valószínűséggel fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

szédülés

étvágytalanság

gyomorproblémák, mint hányinger, hányás, hasmenés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szorongás

izzadás

fejfájás

gyomorégés

testsúlycsökkenés

hasi fájdalom

nyugtalanság

gyengeség vagy levertség

általános rosszullét

remegés vagy zavartság

csökkent étvágy

rémálmok

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

depresszió

alvászavar

ájulás vagy véletlen elesés

májműködés megváltozása

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

mellkasi fájdalom

bőrkiütés, viszketés

görcsök (rángógörcsök)

gyomor- vagy vékonybél fekély

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

magas vérnyomás

húgyúti fertőzés

nem létező dolgok látása (hallucináció)

szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés

tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban

hasnyálmirigy-gyulladás - súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy hányással kísérve

Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet

kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)

májproblémák (besárgult bőr, a szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)

agresszió, nyugtalanság érzés

rendszertelen szívverés

Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek

Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak. Még néhány további mellékhatást is észlelnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

remegés

ájulás

véletlen elesés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szorongás

nyugtalanság

lassú és gyorsult szívverés

alvászavar

fokozott nyálképződés és kiszáradás

szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok

Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok

Egyéb mellékhatások a rivasztigmin transzdermális tapasz esetén, melyek a szájban diszpergálódó tablettánál is előfordulhatnak

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

láz

súlyos zavartság

vizelettartási zavar (a vizelet tartásának nehézsége)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

túlérzékenységi reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. hólyagok vagy bőrgyulladás Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nimvastidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimvastid?

-A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.

A Nimvastid 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában.

A Nimvastid 3 mg szájban diszpergálódó tabletta 3 mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin- hidrogén-tartarát formájában.

A Nimvastid 4,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában.

A Nimvastid 6 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin- hidrogén-tartarát formájában.

-Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, fodormenta aroma (borsmenta olaj, kukorica maltodextrin), borsmenta aroma (maltodextrin, gummi arábikum, szorbit (E420), mezei menta olaj, L-mentol, kroszpovidon, kalcium-szilikát, magnézium-sztearát.

Milyen a Nimvastid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A szájban diszpergálódó tabletták fehér színű és kerek tabletták.

14×1 (csak a 1,5 mg-os hatáserősségnél), 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 vagy 112×1 tabletta kapható (OPA/Al/PVC filmfólia és PET/Al lehúzható fólia) adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája