Optimark (gadoversetamide) – Címkeszöveg - V08CA06

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A 15 ml, 20 ml és 30 ml előretöltött fecskendők közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg

1. A GYÓGYSZER NEVE

Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Gadoverszetamid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

330,9 mg milliliterenként, ami 500 mikromolnak felel meg.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekciós víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben

15 ml

20 ml

30 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Intravénás alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ezt a matricát a beteg betegkartonjára kell ragasztani.

Elektronikus dokumentáció esetén: vigye be a készítmény nevét, a gyártási tétel számát és az adagot.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fecskendő az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Csak egyszeri használatra. Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

A 10 ml előretöltött fecskendő közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Gadoverszetamid

Iv. alkalmazás.

2.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

3.LEJÁRATI IDŐ

EXP

4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml

6.EGYÉB INFORMÁCIÓK

A fecskendő az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az injekciós üveg az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Csak egyszeri használatra. Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaországzág

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A 15 ml és 20 ml injekciós üvegek közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg

1. A GYÓGYSZER NEVE

Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben

Gadoverszetamid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

330,9 mg gadoverszetamid milliliterenként, ami 500 mikromolnak felel meg.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekciós víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció injekciós üvegben 15 ml

20 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Intravénás alkalmazás.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ezt a matricát a beteg betegkartonjára kell ragasztani.

Elektronikus dokumentáció esetén: vigye be a készítmény nevét, a gyártási tétel számát és az adagot.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

A 10 ml injekciós üveg közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben

Gadoverszetamid

Iv. alkalmazás.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Az üveg az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.