Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osseor (strontium ranelate) - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOsseor
ATC-kódM05BX03
Hatóanyagstrontium ranelate
GyártóLes Laboratoires Servier

Osseor

stroncium-ranelát

Ez a dokumentum az Osseor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osseor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Osseor?

Az Osseor egy stroncium-ranelát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 2 grammos, granulátumot tartalmazó tasakokban kapható, amelyekből belsőleges (szájon át alkalmazott) szuszpenziót kell készíteni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Osseor?

Az Osseor-t súlyos csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan csonttörések jelentős kockázatának kitett férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél, akik a csontritkulás más gyógyszereivel nem kezelhetőek. Az Osseor csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát a menopauzán már átesett nőknél.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Osseor-t?

A kezelést csak a csontritkulás kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg. Mivel léteznek arra utaló adatok, hogy az Osseor növeli a szívroham kockázatát, felírásakor figyelembe kell venni, hogy a betegnél fennáll-e a szívroham kockázata.

Az Osseor adagja napi egy tasak. A tasak tartalmát egy pohár vízbe öntve és elkeverve szuszpenziót kell készíteni, amelyet az elkészítés után azonnal meg kell inni. Az Osseor-t legalább két órával a táplálék, tej, tejtermékek vagy a kalciumpótlás elfogyasztása után, lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Az Osseor-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki. Azoknak a betegeknél, akik étrendje nem tartalmaz elegendő mennyiségű kalciumot vagy D-vitamint, kalcium vagy D-vitamin pótlásról is kell gondoskodni.

Hogyan fejti ki hatását az Osseor?

Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására. A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak. Mivel az

ösztrogén elősegíti a csontok egészségének megőrzését, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek – az ösztrogén női nemi hormon szintjének csökkenésével járó – menopauzán. A csontritkulás a kor előrehaladásával a férfiaknál is megfigyelhető a fokozatos csontvesztés miatt.

Az Osseor hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csont szerkezetére fejti ki a hatását. A stroncium-ranelát hatására stroncium szabadul fel a bélben, amely felszívódik a csontba. A stroncium csontritkulásra kifejtett pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de az biztos, hogy serkenti a csontképződést

és mérsékli a csontlebomlást.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Osseor-t?

Az Osseor-t két nagy vizsgálatban, csaknem 7000 idős nőbetegen tanulmányozták A betegek közel egynegyede 80 év feletti volt. Az első vizsgálatban 1649 olyan csontritkulásos nő vett részt, akiknek már volt csigolyatörése, míg a másodikban több mint 5000 olyan nő, akiknek csontritkulása a csípőt

érintette. Az Osseor-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze,

és a hatásosság fő mértéke az újabb csonttörés kockázatának az Osseor alkalmazása melletti csökkenése volt. Az első vizsgálatban ez azon betegek számán alapult, akik három év alatt újabb csigolyatörést szenvedtek, a második vizsgálatban pedig azon betegek számán, akik a csontritkulás miatt a gerinc kivételével a test bármely részén csonttörést szenvedtek.

Az Osseor-t szintén placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 261 csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be. A vizsgálatban a csontok sűrűségének változását mérték egy éves kezelést követően.

Milyen előnyei voltak az Osseor alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az első vizsgálatban az Osseor három év alatt 41%-kal csökkentette az új csigolyatörések kockázatát: a 719, Osseor-t szedő nő 21%-a szenvedett el újabb csigolyatörést, szemben a placebót szedő, 723 nő

33%-ával.

Összességében, a második vizsgálat eredményei önmagukban nem igazolták meggyőzően az Osseor előnyeit a csonttörések megelőzésében. Kizárólag a 74 éves vagy annál idősebb, különösen gyenge combcsontú nőket vizsgálva azonban, az eredmények a csípőtörések kockázatának az Osseor szedése melletti csökkenésére utalnak.

A két vizsgálat eredményeit együtt szemlélve az Osseor-csoportban kevesebb nő szenvedett el a gerinc kivételével a test bármely részén (beleértve a csípőt is) csonttörést, mint a placebo-csoportban (az Osseor-t szedő 3295 beteg közül 331-en, míg a placebót szedő 3256 beteg közül 389-en), ami bizonyította, hogy csökkent a csonttörések kockázata.

A férfi betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek gerince alsó szakaszának csontsűrűsége 7%-kal nőtt az Osseor-ral történő egy éves kezelést követően, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 1,7%-kos csontsűrűség növekedéssel.

Milyen kockázatokkal jár az Osseor alkalmazása?

Az Osseor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) túlérzékenységi

(allergiás) reakciók a bőrön (kiütés, viszketés, csalánkiütés és angiödémaként is ismert duzzanatok a bőr alatt), izom-, csont- és ízületi fájdalmak. Az Osseor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Osseor nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboembóliás esemény (a vénákban, például a lábban vagy a tüdőben képződő vérrögök által okozott problémák) áll fenn, illetve korábban előfordult. A készítmény nem alkalmazható átmenetileg vagy véglegesen mozgásképtelen, például ágyhoz kötött vagy sebészeti beavatkozás után lábadozó személyeknél.

A szívroham kockázatának csökkentése miatt az Osseor nem alkalmazható a nem megfelelően szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél sem, akik jelenleg az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek, illetve korábban szenvedtek:

iszkémiás szívbetegség (például angina vagy szívroham),

perifériás artériás betegség (a véráramlás zavara az artériákban, általában a lábban),

cerebrovaszkuláris betegség (az agyi vérereket érintő betegségek, például a stroke).

A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Osseor forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Osseor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Osseor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Osseor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Osseor-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.

Ezenfelül az Osseor-t szedő betegeknek és az azt felíró egészségügyi szakemberek számára oktatócsomagokat küldtek, amelyben felhívják a figyelmet a gyógyszer alkalmazásához kapcsolódó szív- és keringési rendszeri problémák kockázatára és a rendszeres nyomon követés szükségességére. Ezek az oktatóanyagok egyben emlékeztetik az orvosokat is a gyógyszer engedélyezett alkalmazására.

A vállalat egy olyan vizsgálatot is el fog végezni, amely a hatásosság mértékeit is értékeli a szív- és keringési rendszeri problémák kockázatának csökkentése szempontjából.

Az Osseor-ral kapcsolatos egyéb információ

2004. szeptember 21-én az Európai Bizottság az Osseor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Osseor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Osseor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2014.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája