Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prialt (ziconotide) – Betegtájékoztató - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény nevePrialt
ATC-kódN02BG08
Hatóanyagziconotide
GyártóEisai Ltd

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Prialt 25 mikrogram/ml oldatos infúzió

(Zikonotid)

Mielőtt elkezdik Önnek beadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Prialt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Prialt beadása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Prialtot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Prialt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer. A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható azoknál a felnőtteknél, akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott fájdalomcsillapítóra van szükségük.

2.Tudnivalók a Prialt beadása előtt

Nem kaphat Prialtot

-Ha allergiás a zikonotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-Ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prialt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

-A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki. Hosszú távú kezelés szükségessége esetén rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (a kezelőorvos megítélése szerint).

-Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.

-Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal kezelőorvosának és kérjen fertőzés elleni kezelést.

-Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.

-Ha a Prialtot egy a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, és az infúziós rendszer bármelyik része szétkapcsolódik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

-Az Ön esetében az alábbi tünetek közül bármelyik utalhat agyhártyagyulladásra: magas láz, fejfájás, tarkómerevség, fáradtság, zavartság, hányinger, hányás vagy esetenként előforduló görcsrohamok. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármely fenti tünetet észleli magán.

-Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen kedvezőtlen változást észlel gondolkodásában, hangulatában vagy emlékezőképességében.

-Közölje kezelőorvosával, ha kemoterápiában részesül.

-Lehetséges, hogy vérében megemelkedik a kreatin-kináz nevű enzim szintje, és bár ez általában nem okoz semmilyen tünetet vagy problémát, kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja az enzim szintjét. Ezen kívül esetenként izompanaszokat is tapasztalhat. Ilyen esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.

-Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik). Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

-Súlyos, hosszan tartó fájdalomtól szenvedő betegek esetében nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek valószínűsége, mint az átlag népesség körében. Arra fogékony betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót. A Prialt-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa ápolószemélyzetét, ha depresszióban szenved vagy korábban depressziós volt. Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.

-A kezelés során álmosságot tapasztalhat, illetve előfordulhat, hogy nincs teljesen tudatában annak, ami a környezetében zajlik. Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Prialt gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Prialt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (például baklofén, amelyet izomgörcsre való hajlam esetén alkalmaznak, klonidin, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, bupivakain, amelyet helyi érzéstelenítésre alkalmaznak, morfin, amelyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak, vagy propofol, amelyet általános érzéstelenítésre alkalmaznak, vagy bármilyen gyógyszer, amelyet intratekális injekció formájában adnak be (az agy és a gerincvelő körüli térbe adott injekció)). Álmosnak érezheti magát, ha a Prialtot együtt kapja bizonyos más fájdalomcsillapítókkal.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prialt használata során zavartság és álmosság előfordulásáról számoltak be. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott maximális intratekális adagonként (21,6 μg/nap), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?

Az Ön Prialt kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.

Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm. Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta. A maximális adag napi 21,6 mikrogramm. A kezelés elején kezelőorvosa naponta, kétnaponta vagy még ritkábban fogja emelni a gyógyszer adagját. Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások jelentősek, az injekció le is állítható.

A Prialtot nagyon lassú ütemű, folyamatos infúzió formájában kell bejuttatni a gerincvelőt körülvevő térbe (intratekális alkalmazás). A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani. A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.

Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások számottevőek, forduljon kezelőorvosához.

A Prialt adását megelőzően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott opiátok (a fájdalom kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) alkalmazását, és helyette valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.

Ha az előírtnál több Prialtot kapott

Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál több Prialtot kapott, a következő rendellenességeket tapasztalhatja: zavartság, beszédzavar, szótalálási nehézség, kifejezett remegés, ájulásérzés, kifejezett aluszékonyság, hányinger vagy hányás. Ebben az esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát, illetve a kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mivel előfordulhat, hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.

Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz. Az agyhártyagyulladás tünetei: fejfájás, tarkókötöttség, az erős fény kerülése, láz, hányás, zavartság és álmosság.

Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – görcsroham az az állapot, amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste. Görcsroham alatt a beteg izmai ismételten összehúzódnak és elernyednek, és a beteg elveszítheti az eszméletét.

Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet).

Rabdomiolízis (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – az izomrostok lebomlása, ami vesekárosodáshoz vezethet. A rabdomiolízis tünetei: a vizelet színének kóros változása (barna színű), csökkent vizelettermelés, izomgyengeség, izomfájdalom és az izmok érzékenysége.

Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – eszméletlen állapot, mely során a válaszreakciók adása, valamint a felébredés nehezített.

Anafilaxiás reakció (nem ismert, hogy hány beteget érint) – súlyos allergiás reakció, amelynek jelei a hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.

Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet)

Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség, nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás, mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő érzés, fokozott érzékelési zavar, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen), nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés, zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés illetve forgó jellegű szédülés, álló helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség, izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.

Nem gyakori (1000 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet)

A keringő vér fertőzése, delírium (zavartság), pszichotikus zavar (kóros gondolatok és érzékelés), gondolkodási zavarok, furcsa álmok, inkoherencia (összefüggéstelen gondolkodás), eszméletvesztés, stupor (nem reagáló/nehezen ébreszthető állapotú beteg), szélütés, enkefalopátia (agyi rendellenesség), agresszivitás, szívritmuszavar, nehézlégzés, emésztési zavar, kiütés, izomgyulladás, hátfájás, izomrángatózás, nyaki fájdalom, heveny veseelégtelenség, kóros EKG-lelet, emelkedett testhőmérséklet, járászavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Prialtot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37°C-on 60 napon át őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontból, a már felhígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalni a felelősséget, de

általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavarosságot vagy szabad szemmel látható részecskéket észlel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prialt

-A készítmény hatóanyaga a zikonotid.

-Egy milliliter oldat 25 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).

-Egy 20 ml-es injekciós üveg 500 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).

-Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Prialt külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Prialt egy oldatos infúzió (infúzió). Az oldat tiszta és színtelen. A Prialt egyetlen darab 20 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Nagy-Britannia

Gyártó

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ. hónap)

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

A Prialt tiszta, színtelen oldatként kerül forgalomba, egyszer használatos injekciós üvegben.

Felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés. Elszíneződött, zavaros, vagy szemcsés anyagot tartalmazó oldat nem használható fel.

Csak egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Amennyiben hígításra van szükség, a Prialtot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között, tartósítószertől mentes, 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal kell felhígítani.

Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve 25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.

A szigorú aszeptikus eljárás elvei követendők az infúziós oldat előállítása és kezelése, valamint a pumpa újratöltése közben. A betegnek és az egészségügyi személyzetnek ismernie kell a külső, illetve a belső infúziós rendszer használatának szabályait, és tudatában kell lenniük a fertőzésekkel szembeni védekezés szükségességének.

A pumpákra vonatkozó pontos használati útmutatást a gyártó cégtől kell beszerezni.

A Prialt a fentebb előírt koncentrációkban kémiailag és fizikailag kompatibilisnek bizonyult a beültethető Synchromed pumpával és a külső CADD-Micro pumpával. Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37°C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer. Az első adagot tehát 14 nap múlva ki kell cserélni.

Olyan Synchromed pumpában, amelybe nem először kerül a gyógyszer, a Prialt 37°C-on 60 napon keresztül marad stabil. A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi meg stabilitását.

A megadott technikai adatok kizárólag tájékoztatásul szolgálnak, nem hivatottak az egészségügyi szolgáltatók döntésének befolyásolására.

Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a ziconotid beviteléhez.

Korábban más gyógyszerek beadásához használt pumpákat, a ziconotiddal való feltöltés előtt három alkalommal át kell mosni 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való (tartósítószer mentes) nátrium- klorid oldattal. Levegő bekerülését a pumpa tárolójába, illetve a fecskendőbe a minimumra kell csökkenteni, mivel az oxigén elbonthatja a zikonotidot.

A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú Prialt oldattal. Először használt pumpa esetén a Prialt koncentrációja csökkenhet az eszköz felszínén való megtapadás és/vagy a reziduális terekben való felhígulás miatt. Ezért a Prialt első alkalommal való használatakor a tárolót 14 nap után ki kell üríteni, majd újra fel kell tölteni. Ezt követően a pumpát mindig 60 nap után kell kiüríteni, majd újratölteni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Prialt 100 mikrogram/ml oldatos infúzió

(Zikonotid)

Mielőtt elkezdik Önnek beadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Prialt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Prialt beadása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Prialtot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prialt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer. A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható, azoknál a felnőtteknél, akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott fájdalomcsillapítóra van szükségük.

2. Tudnivalók a Prialt beadása előtt

Nem kaphat Prialtot

-Ha allergiás (túlérzékeny) a zikonotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

-Ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prialt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

-A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt

ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki. Hosszú távú kezelés szükségessége esetén rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (a kezelőorvos megítélése szerint).

-Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.

-Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal kezelőorvosának, és kérjen fertőzés elleni kezelést.

-Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.

-Ha a Prialtot egy a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, és az infúziós rendszer bármelyik része szétkapcsolódik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

-Az Ön esetében az alábbi tünetek közül bármelyik utalhat agyhártyagyulladásra: magas láz, fejfájás, tarkómerevség, fáradtság, zavartság, hányinger, hányás vagy esetenként előforduló görcsrohamok. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármely fenti tünetet észleli magán.

-Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen kedvezőtlen változást észlel gondolkodásában, hangulatában vagy emlékezőképességében.

-Közölje kezelőorvosával, ha kemoterápiában részesül.

-Lehetséges, hogy vérében megemelkedik a kreatin-kináz nevű enzim szintje, és bár ez általában nem okoz semmilyen tünetet vagy problémát, kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja az enzim szintjét. Ezen kívül esetenként izompanaszokat is tapasztalhat. Ilyen esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.

-Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik). Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

-Súlyos, hosszan tartó fájdalomtól szenvedő betegek esetében nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek valószínűsége, mint az átlag népesség körében. Arra fogékony betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót. A Prialt-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa ápolószemélyzetét, ha depresszióban szenved vagy korábban depressziós volt. Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.

-A kezelés során álmosságot tapasztalhat, illetve előfordulhat, hogy nincs teljesen tudatában annak, ami a környezetében zajlik. Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Prialt gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Prialt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (például baklofén, amelyet izomgörcsre való hajlam esetén alkalmaznak, klonidin, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, bupivakain, amelyet helyi érzéstelenítésre alkalmaznak, morfin, amelyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak, vagy propofol, amelyet általános érzéstelenítésre alkalmaznak, vagy bármilyen gyógyszer, amelyet intratekális injekció formájában adnak be (az agy és a gerincvelő körüli térbe adott injekció)). Álmosnak érezheti magát, ha a Prialtot együtt kapja bizonyos más fájdalomcsillapítókkal.

Terhesség és szoptatás:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prialt használata során zavartság és álmosság előfordulásáról számoltak be. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott maximális intratekális adagonként (21,6 μg/nap), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?

Az Ön Prialt kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.

Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm. Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta. A maximális adag napi 21,6 mikrogramm. A kezelés elején kezelőorvosa naponta, kétnaponta vagy még ritkábban fogja emelni a gyógyszer adagját. Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások jelentősek, az injekció le is állítható.

A Prialtot nagyon lassú ütemű, folyamatos infúzió formájában kell bejuttatni a gerincvelőt körülvevő térbe (intratekális alkalmazás). A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani. A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.

Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások számottevőek, forduljon kezelőorvosához.

A Prialt adását megelőzően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott opiátok (a fájdalom kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) alkalmazását, és helyette valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.

Ha az előírtnál több Prialtot kapott

Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál több Prialtot kapott, a következő rendellenességeket tapasztalhatja: zavartság, beszédzavar, szótalálási nehézség, kifejezett remegés, ájulásérzés, kifejezett aluszékonyság, hányinger vagy hányás. Ebben az esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát, illetve a kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mivel előfordulhat, hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.

Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz. Az agyhártyagyulladás tünetei: fejfájás, tarkókötöttség, az erős fény kerülése, láz, hányás, zavartság és álmosság.

Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – görcsroham az az állapot, amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste. Görcsroham alatt a beteg izmai ismételten összehúzódnak és elernyednek, és a beteg elveszítheti az eszméletét.

Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet).

Rabdomiolízis (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – az izomrostok lebomlása, ami vesekárosodáshoz vezethet. A rabdomiolízis tünetei: a vizelet színének kóros változása (barna színű), csökkent vizelettermelés, izomgyengeség, izomfájdalom és az izmok érzékenysége.

Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – eszméletlen állapot, mely során a válaszadás, valamint a felébredés nehezített.

Anafilaxiás reakció (nem ismert, hogy hány beteget érint) – súlyos allergiás reakció, amelynek jelei a hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.

Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet)

Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség, nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás, mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő érzés, fokozott érzékelési zavar, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen), nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés, zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés illetve forgó jellegű szédülés, álló helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség, izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.

Nem gyakori (1000 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet)

A keringő vér fertőzése, delírium (zavartság), pszichotikus zavar (kóros gondolatok és érzékelés), gondolkodási zavarok, furcsa álmok, inkoherencia (összefüggéstelen gondolkodás), eszméletvesztés, stupor (nem reagáló/nehezen ébreszthető állapotú beteg), szélütés, enkefalopátia (agyi rendellenesség), agresszivitás, szívritmuszavar, nehézlégzés, emésztési zavar, kiütés, izomgyulladás, hátfájás, izomrángatózás, nyaki fájdalom, heveny veseelégtelenség, kóros EKG-lelet, emelkedett testhőmérséklet, járászavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prialtot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37°C-on 60 napon át őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontból, a már felhígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni.

Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalni a felelősséget, de

általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavarosságot vagy szabad szemmel látható részecskéket észlel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prialt

-A készítmény hatóanyaga a zikonotid.

-Egy milliliter oldat 100 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).

-Egy 1 ml-es injekciós üveg 100 mikrogrammot; egy 2 ml-es injekciós üveg 200 mikrogrammot; egy 5 ml-es injekciós üveg 500 mikrogrammot tartalmaz.

-Egyéb összetevők (segédanyagok) metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Prialt külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Prialt egy oldatos infúzió (infúzió). Az oldat tiszta és színtelen. A Prialtot 1, 2 vagy 5 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Nagy-Britannia

Gyártó:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания )

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ. hónap)

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

A Prialt tiszta, színtelen oldatként kerül forgalomba, egyszer használatos injekciós üvegben.

Felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés. Elszíneződött, zavaros, vagy szemcsés anyagot tartalmazó oldat nem használható fel.

Csak egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Amennyiben hígításra van szükség, a Prialtot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között, tartósítószertől mentes, 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal kell felhígítani.

Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve 25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.

A szigorú aszeptikus eljárás elvei követendők az infúziós oldat előállítása és kezelése, valamint a pumpa újratöltése közben. A betegnek és az egészségügyi személyzetnek ismernie kell a külső, illetve a belső infúziós rendszer használatának szabályait, és tudatában kell lenniük a fertőzésekkel szembeni védekezés szükségességének.

A pumpákra vonatkozó pontos használati útmutatást a gyártó cégtől kell beszerezni.

A Prialt a fentebb előírt koncentrációkban kémiailag és fizikailag kompatibilisnek bizonyult a beültethető Synchromed pumpával és a külső CADD-Micro pumpával. Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37°C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer. Az első adagot tehát 14 nap múlva ki kell cserélni.

Olyan Synchromed pumpában, amelybe nem először kerül a gyógyszer, a Prialt 37°C-on 60 napon keresztül marad stabil. A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi meg stabilitását.

A megadott technikai adatok kizárólag tájékoztatásul szolgálnak, nem hivatottak az egészségügyi szolgáltatók döntésének befolyásolására.

Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a ziconotid beviteléhez.

Korábban más gyógyszerek beadásához használt pumpákat, a ziconotiddal való feltöltés előtt három alkalommal át kell mosni 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való (tartósítószer mentes) nátrium- klorid oldattal. Levegő bekerülését a pumpa tárolójába, illetve a fecskendőbe a minimumra kell csökkenteni, mivel az oxigén elbonthatja a zikonotidot.

A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú Prialt oldattal. Először használt pumpa esetén a Prialt koncentrációja csökkenhet az eszköz felszínén való megtapadás és/vagy a reziduális terekben való felhígulás miatt. Ezért a Prialt első alkalommal való használatakor a tárolót 14 nap után ki kell üríteni, majd újra fel kell tölteni. Ezt követően a pumpát mindig 60 nap után kell kiüríteni, majd újratölteni.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája