Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Betegtájékoztató - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRemovab
ATC-kódL01XC09
Hatóanyagcatumaxomab
GyártóNeovii Biotech GmbH

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Removab 10 mikrogramm koncentrátum oldatos infúzióhoz katumaxomab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

 

 

nt

 

ű

1.

Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.

Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt

 

megsz

 

3.

Hogyan kell alkalmazni a Removabot?

engedélye

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

 

 

5.

Hogyan kell a Removabot tárolni?

 

 

 

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

 

1.Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

hozatali A Removab a katumaxomab nevűforgalombahatóanyagot t rtalmazza, amely egy monoklonális antitest.

Felismeri a rákos sejtek felszínén megtalálható egyik fehérjét, és immunsejteket toboroz azok elpusztítására.

A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos

 

 

gyógyszer

kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható. A rosszindulatú hasvízkór a

hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos

betegségek okoznak.

 

2.

A

 

Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Removabot:

-ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha allergiás a murin (patkányból és / vagy egérből származó) fehérjékre

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Removab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

-lecsapolatlan folyadék van a hasüregben,

-kezei és lábai hidegek, enyhe szédülést tapasztal, vizeletürítési zavara van, szaporább a szívverése, vagy gyengének érzi magát (csökkent vérmennyiség tünetei),

-súlygyarapodást, gyengeséget, légszomjat, vagy folyadékvisszatartást észlel (annak tünetei, hogy csökkent a vérében a fehérjék szintje),

-szédül vagy elájul (alacsony vérnyomás tünetei),

-szív- és keringési rendellenességeket észlel,

-vese- vagy májproblémája van,

-valamilyen fertőzésben szenved.

Mielőtt alkalmazni kezdik Önnél a Removabot, a kezelőorvosa ellenőrzi az Ön:

-Testtömeg-indexét (BMI), amely a magasságtól és a testsúlytól függ

-Karnofsky-indexét, amely az általános állapotát jellemzi

A BMI értékének 17 (a hasvíz lecsapolását követően), a Karnofsky-indexnek pedig 60 fölött kell lennie, hogy alkalmazhassák a gyógyszert.

Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont). Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd

3. pont).

Gyermekek és serdülők

A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Removab

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről.

nt

Terhesség és szoptatás

ű

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes, nem kaphatmegszRemovabot, kivéve, ha arra

egyértelműen szükség van.

engedélye

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a beadás során bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy hidegrázást észlel, ne vezessen

 

 

hozatali

gépjárművet, és ne használjon gépeket, amíg azok meg nem szűnnek.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Removabot?

 

 

forgalomba

 

A Removabot a rák gyógyításában jártas szakorvos felügyelete alatt fogja megkapni. A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.

A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladásgyógyszercsökkentése érdekében.

A Removabot 4 növekvő dózisú (10, 20, 50 és 150 mikrogramm) intraperitoneális infúzióban fogják beadni Önnek. Az ada ok között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie (például: az infúziót a 0., 3., 7.Aés 10. napon kapja). Az infúzió állandó sebeséggel adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra. A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.

A kezelés teljes időtartamára, az utolsó infúzió utáni napig katétert fognak behelyezni a hasüregébe (intraperitoneálisan).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztro- intesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.

Infúzió okozta mellékhatások

A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni. A leggyakoribb infúzió okozta mellékhatások a láz, a hidegrázás, a hányinger és a hányás, melyek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.

Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.

Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést ad Önnek a tünetek enyhítése érdekében.

Kialakulhat egy rendkívül szapora szívveréssel, lázzal és légszomjjal járó tünetegyüttes, 100 beteg közül legfeljebb 4 betegnél. Ezek a tünetek többnyire a Removab-infúzió beadását követő 24 órában jelentkeznek, és életveszélyessé válhatnak, de további terápiával jól kezelhetők.

Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.

A gyomor- és bélrendszert érintő mellékhatások

A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy

közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.

 

 

nt

Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítseű kezelőorvosát.

 

 

megsz

 

Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést

adhat Önnek a tünetek enyhítése érdekében.

engedélye

 

 

 

 

 

Egyéb súlyos mellékhatások

Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

- Fáradtság

-Étvágytalansághozatali

-Kiszáradás

-A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)

-A vér kalcium- és nátriumszintjénekforgalombacsökkenése

-Rendkívül szapora szívverés

-Magas vagy alacsony vérnyomás

-Hasi fájdalom, melyhez székletürítési zavar vagy bélelzáródás társul, székrekedés

-Légszomj gyógyszer

-Folyadékgyülem kialakulása a tüdő körül, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz

-Epeutak gyulladása

-Bőrpír, kiütés

-Rendkívül szaporaA szívverés, láz, légszomj, ájulásérzés vagy kábultság

-A tünetek kombinációja gyulladásos anyagok felszabadulása miatt

-Az általános egészségi állapot romlása, általános rossz közérzet és gyengeség érzése

-Folyadék-visszatartás

-Túlérzékenység

Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-A lábszár hátsó felszínén bőr alatti csomók megjelenése, amelyek kisebesedhetnek vagy hegesen gyógyulhatnak.

-Gyulladás és fájdalom vagy égető, csípő érzés a katéter környékén

-Vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási problémák

-Gyomor- vagy bélvérzés, melynek jele a vérhányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése

-Bőrreakció, súlyos allergiás bőrreakció (dermatitisz)

-Görcsrohamok

-Tüdőt érintő problémák, például vérrög a tüdőben

-Alacsony oxigénszint a vérben

-Súlyos veseproblémák

-Extravazáció (a beadott gyógyszer véletlen kiszivárgása az intraperitonealis (hashártyán belüli) katéterrendszerből a környező szövetekbe)

Amennyiben ilyen mellékhatások lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát. E mellékhatások némelyike orvosi kezelést igényelhet.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Fájdalom

- Emelkedett vagy csökkent fehérvérsejtszám, - A vérben lévő kálium szintjének csökkenése

- A vérben található fehérjék szintjének csökkenése - A vér epefesték- (bilirubin-) szintjének emelkedése - Forgó jellegű szédülés

- Emésztési zavar, gyomorproblémák, gyomorégés, puffadásérzés, bélgázképződés, szájszárazság - Influenzaszerű tünetek

- Szédülés vagy fejfájás

 

 

nt

- Mellkasi fájdalom

 

 

 

ű

- Fokozott izzadás

 

- Fertőzések

 

megsz

 

- A vizeletben található fehérjék szintjének növekedése

 

- Hátfájás, izom- és ízületi fájdalmak

engedélye

 

- Arcpír

 

 

- Szorongás-érzés és alvási nehézségek

 

 

 

- Viszkető kiütés vagy csalánkiütés

 

 

 

- Bőrpír a katéter környékén

 

 

 

- Köhögés

 

 

 

Mellékhatások

 

 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassahozatali

kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a beteforgalombagtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvet enül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy

minél több információ álljon rendelkezésre gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektőlgyógyszerelzárva tartandó!

5.

Hogyan kell a Removabot tárolni?

 

A

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Removab

-A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,1 ml-ben 10 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).

-Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Removab külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Removab átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában van forgalomban, kanüllel ellátott előretöltött fecskendőben. Kiszerelés: 1 db.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

82166 Graefelfing Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

 

 

 

 

nt

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

ű

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Removab hígításával és beadásával kapcsolatos információk a 10 és azmegsz50 mikrogrammos Removab

 

 

 

 

engedélye

minden csomagolásában megtalálható Alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.

 

 

forgalomba

hozatali

 

 

gyógyszer

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Removab 50 mikrogramm koncentrátum oldatos infúzióhoz katumaxomab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

 

 

nt

 

ű

1.

Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.

Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt

 

megsz

 

3.

Hogyan kell alkalmazni a Removabot?

engedélye

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

 

 

5.

Hogyan kell a Removabot tárolni?

 

 

 

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

 

1.

hozatali

 

 

 

Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

forgalomba

 

 

 

A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot t rtalmazza, amely egy monoklonális antitest. Felismeri a rákos sejtek felszínén megtalálható egyik fehérjét, és immunsejteket toboroz azok elpusztítására.

A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos

 

 

gyógyszer

kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható. A rosszindulatú hasvízkór a

hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos

betegségek okoznak.

 

2.

A

 

Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Removabot:

-ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha allergiás a murin (patkányból és / vagy egérből származó) fehérjékre

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Removab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

-lecsapolatlan folyadék van a hasüregben,

-kezei és lábai hidegek, enyhe szédülést tapasztal, vizeletürítési zavara van, szaporább a szívverése, vagy gyengének érzi magát (csökkent vérmennyiség tünetei),

-súlygyarapodást, gyengeséget, légszomjat, vagy folyadékvisszatartást észlel (annak tünetei, hogy csökkent a vérében a fehérjék szintje),

-szédül vagy elájul (alacsony vérnyomás tünetei),

-szív- és keringési rendellenességeket észlel,

-vese- vagy májproblémája van,

-valamilyen fertőzésben szenved.

Mielőtt alkalmazni kezdik Önnél a Removabot, a kezelőorvosa ellenőrzi az Ön:

-Testtömeg-indexét (BMI), amely a magasságtól és a testsúlytól függ

-Karnofsky-indexét, amely az általános állapotát jellemzi

A BMI értékének 17 (a hasvíz lecsapolását követően), a Karnofsky-indexnek pedig 60 fölött kell lennie, hogy alkalmazhassák a gyógyszert.

Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont). Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd

3. pont).

Gyermekek és serdülők

A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Removab

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről.

nt

Terhesség és szoptatás

ű

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes, nem kaphatmegszRemovabot, kivéve, ha arra

egyértelműen szükség van.

engedélye

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a beadás során bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy hidegrázást észlel, ne vezessen

 

 

hozatali

gépjárművet, és ne használjon gépeket, amíg azok meg nem szűnnek.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Removabot?

 

 

forgalomba

 

A Removabot a rák gyógyításában jártas szakorvos felügyelete alatt fogja megkapni. A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.

A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladásgyógyszercsökkentése érdekében.

A Removabot 4 növekvő dózisú (10, 20, 50 és 150 mikrogramm) intraperitoneális infúzióban fogják beadni Önnek. Az ada ok között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie (például: az infúziót a 0., 3., 7.Aés 10. napon kapja). Az infúzió állandó sebeséggel adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra. A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.

A kezelés teljes időtartamára, az utolsó infúzió utáni napig katétert fognak behelyezni a hasüregébe (intraperitoneálisan).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztro- intesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.

Infúzió okozta mellékhatások

A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni. A leggyakoribb infúzió okozta mellékhatások a láz, a hidegrázás, a hányinger és a hányás, melyek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.

Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.

Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést ad Önnek a tünetek enyhítése érdekében.

Kialakulhat egy rendkívül szapora szívveréssel, lázzal és légszomjjal járó tünetegyüttes, 100 beteg közül legfeljebb 4 betegnél. Ezek a tünetek többnyire a Removab-infúzió beadását követő 24 órában jelentkeznek, és életveszélyessé válhatnak, de további terápiával jól kezelhetők.

Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.

A gyomor- és bélrendszert érintő mellékhatások

A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy

közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.

 

 

nt

Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítseű kezelőorvosát.

 

 

megsz

 

Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést

adhat Önnek a tünetek enyhítése érdekében.

engedélye

 

 

 

 

 

Egyéb súlyos mellékhatások

Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

- Fáradtság

-Étvágytalansághozatali

-Kiszáradás

-A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)

-A vér kalcium- és nátriumszintjénekforgalombacsökkenése

-Rendkívül szapora szívverés

-Magas vagy alacsony vérnyomás

-Hasi fájdalom, melyhez székletürítési zavar vagy bélelzáródás társul, székrekedés

-Légszomj gyógyszer

-Folyadékgyülem kialakulása a tüdő körül, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz

-Epeutak gyulladása

-Bőrpír, kiütés

-Rendkívül szaporaA szívverés, láz, légszomj, ájulásérzés vagy kábultság

-A tünetek kombinációja gyulladásos anyagok felszabadulása miatt

-Az általános egészségi állapot romlása, általános rossz közérzet és gyengeség érzése

-Folyadék-visszatartás

-Túlérzékenység

Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-A lábszár hátsó felszínén bőr alatti csomók megjelenése, amelyek kisebesedhetnek vagy hegesen gyógyulhatnak.

-Gyulladás és fájdalom vagy égető, csípő érzés a katéter környékén

-Vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási problémák

-Gyomor- vagy bélvérzés, melynek jele a vérhányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése

-Bőrreakció, súlyos allergiás bőrreakció (dermatitisz)

-Görcsrohamok

-Tüdőt érintő problémák, például vérrög a tüdőben

-Alacsony oxigénszint a vérben

-Súlyos veseproblémák

-Extravazáció (a beadott gyógyszer véletlen kiszivárgása az intraperitonealis (hashártyán belüli) katéterrendszerből a környező szövetekbe)

Amennyiben ilyen mellékhatások lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát. E mellékhatások némelyike orvosi kezelést igényelhet.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Fájdalom

- Emelkedett vagy csökkent fehérvérsejtszám, - A vérben lévő kálium szintjének csökkenése

- A vérben található fehérjék szintjének csökkenése - A vér epefesték- (bilirubin-) szintjének emelkedése - Forgó jellegű szédülés

- Emésztési zavar, gyomorproblémák, gyomorégés, puffadásérzés, bélgázképződés, szájszárazság - Influenzaszerű tünetek

- Szédülés vagy fejfájás

 

 

nt

- Mellkasi fájdalom

 

 

 

ű

- Fokozott izzadás

 

- Fertőzések

 

megsz

 

- A vizeletben található fehérjék szintjének növekedése

 

- Hátfájás, izom- és ízületi fájdalmak

engedélye

 

- Arcpír

 

 

- Szorongás-érzés és alvási nehézségek

 

 

 

- Viszkető kiütés vagy csalánkiütés

 

 

 

- Bőrpír a katéter környékén

 

 

 

- Köhögés

 

 

 

Mellékhatások

 

 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassahozatali

kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanforgalomba fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvet enül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Removabot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlgyógyszerelzárva tartandó!

 

A

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Removab

-A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,5 ml-ben 50 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).

-Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Removab külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Removab átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában van forgalomban, kanüllel ellátott előretöltött fecskendőben. Kiszerelés: 1 db.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

82166 Graefelfing Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

 

 

 

 

nt

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

ű

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Removab hígításával és beadásával kapcsolatos információk a 10 s azmegsz50 mikrogrammos Removab

 

 

 

 

engedélye

minden csomagolásában megtalálható Alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.

 

 

forgalomba

hozatali

 

 

gyógyszer

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IV. MELLÉKLET

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS INDOKAI

 

 

gyógyszer

forgalomba

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Egy további megújítás indokai

Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismertté vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Removab előny-kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját szorosan ellenőrizni kell a következő okok miatt:

A ritka nemkívánatos hatásokat illető ismeretek bizonytalan jellege, mivel a Removabbal kezelt betegek alacsony száma miatt a biztonságossági adatbázis terjedelme még mindig nagyon korlátozott.

Ezért a Removab biztonságossági profilja alapján, amely szükségessé teszi az éves PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtását, a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles 5 év múlva egy további megújítási kérelmet benyújtani.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája