Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) – Betegtájékoztató - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRevestive
ATC-kódA16AX08
Hatóanyagteduglutide
GyártóShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz teduglutid

Gyermekeknek és serdülőknek

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.

-Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Revestive-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Revestive-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revestive hatóanyaga a teduglutid. Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna

(bél) megmaradt részéből.

A Revestive rövidbél-szindrómás (1 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. A rövidbél tünetegyüttes egy betegség, ami abból ered, hogy a tápanyagok és a víz nem tudnak felszívódni a bélrendszerből. Gyakori kiváltó oka a vékonybél teljes vagy részleges sebészi eltávolítása.

2.Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Revestive-t:

-ha gyermeke allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére vagy a tetraciklin maradványanyagaira,

-ha gyermeke rosszindulatú daganatban szenved vagy feltételezhetően rosszindulatú daganata van,

-ha gyermekének gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, beleértve a májat, az epehólyagot vagy az epevezetéket, illetve a hasnyálmirigyet is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revestive alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával:

-ha gyermeke májműködése súlyosan károsodott. A kezelőorvos ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.

-ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség). Tünetei között szerepel a hirtelen súlygyarapodás, duzzadt bokák és/vagy légszomj.

-ha gyermeke más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved. A kezelőorvos ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.

-ha gyermekének csökkent a veseműködése. A kezelőorvos alacsonyabb adagot adhat gyermekének a gyógyszerből.

A kezelőorvos a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja a gyermekének intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.

Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt

Ha gyermeke legalább 12 éves, akkor a kezelés megkezdése előtt szükség lesz egy friss (vagyis 1 éven belüli) vastagbéltükrözésre (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét), hogy ellenőrizhessék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat. Ezt a vizsgálatot akkor is elvégzik, ha gyermeke 12 évnél fiatalabb, és székletében ismeretlen eredetű vér található. Ha a Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy gyermekének kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert. A Revestive nem alkalmazható, ha rákos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során. Ha gyermeke folytatja a Revestive-kezelést, a kezelőorvos újabb vastagbéltükrözéseket fog végezni.

Kezelőorvosa külön figyelmet fog fordítani és ellenőrizni fogja gyermekénél a vékonybél-működését, továbbá ellenőrzi az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy problémákra utaló jeleket és tüneteket.

Gyermekek és serdülők

1 évesnél fiatalabb gyermekek

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 évnél fiatalabb gyermekeknél. Ez azért van így, mert ebben a korcsoportban nincs tapasztalat a Revestive alkalmazásával kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Revestive

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészt a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.

A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak. Lehet, hogy a kezelőorvosnak változtatnia kell gyermeke egyéb gyógyszereinek adagján.

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, a Revestive használata nem ajánlott.

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t című pontot).

3.Hogyan kell alkalmazni a Revestive-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként. Az adag az oldat milliliterében (ml) kerül megadásra.

Kezelőorvosa a gyermeke testsúlya alapján fogja kiválasztani a számára megfelelő adagot. A kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni. Ha Ön nem biztos ebben, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan kell a Revestive-t alkalmazni

A Revestive-t naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni. Az injekciót a beteg beadhatja önmagának vagy más, pl. gyermeke kezelőorvosa, az ő asszisztense vagy gyermeke háziápolója is beadhatja. Ha az injekciót Ön vagy a gondozó adja be, megfelelő oktatást kell kapnia

Önnek, illetve a gondozónak a gyermeke kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. A betegtájékoztató végén részletes útmutatást talál az injekció beadásáról.

Minden alkalommal, amikor gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.

Ha az előírtnál több Revestive-t alkalmazott

Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit gyermeke kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-t

Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja. Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet. Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását

Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg gyermeke kezelőorvosa előírja számára. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvossal megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja gyermeke szervezete folyadékegyensúlyát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik gyermekénél:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-Pangásos szívelégtelenség. Forduljon gyermeke kezelőorvosához, ha gyermeke fáradtságot, légszomjat tapasztal, illetve ha a bokái vagy a lábai megdagadnak.

-Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz). Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke erős hasi fájdalmat és lázat tapasztal.

-Bélelzáródás (obstrukció). Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke erős hasi fájdalmat, hányást és székrekedést tapasztal.

-Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás. Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-Ájulás. Ha gyermeke szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen a kezelőorvossal. Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.

Egyéb mellékhatások között szerepelnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

-légúti fertőzés (az arcüregek, a torok, a légutak és a tüdő bármilyen fertőzése),

-fejfájás,

-hasfájás, a has felpuffadása, hányinger, a mesterséges bélnyílás (sztóma) duzzanata, hányás,

-bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén,

-a kezek és/vagy lábak duzzanata.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-influenza vagy influenzaszerű tünetek,

-csökkent étvágy,

-a kezek és/vagy lábak duzzanata,

-alvászavarok, szorongás,

-köhögés, légszomj,

-polipok (kis méretű kóros növedékek) a vastagbélben,

-bélgázok távozása (flatulencia),

-a hasnyálmirigy vezetékének szűkülete vagy elzáródása, ami a hasnyálmirigy gyulladását idézheti elő,

-epehólyag-gyulladás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-polipok (kis méretű kóros növedékek) a vékonybélben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-allergiás reakció (túlérzékenység),

-folyadék-visszatartás,

-polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. A következő mellékhatásokat a klinikai vizsgálat során gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték: fáradtság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítések (nagyon gyakori) és szédülés vagy szédülékenység (gyakori).

Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs tapasztalat.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Revestive-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő

(Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni. Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revestive?

-A készítmény hatóanyaga a teduglutid. Egy injekciós üvegnyi por 1,25 mg teduglutidot tartalmaz. Feloldás után injekciós üvegenként 1,25 mg teduglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, amely 2,5 mg/ml-es koncentrációnak felel meg.

-Egyéb összetevők az L-hisztidin, mannit, nátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát- heptahidrát.

-Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen a Revestive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben). A kiszerelés 28 darabos.

A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.

A Revestive 28 db, port tartalmazó injekciós üveget és 28 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához

Fontos információk

-A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

-A Revestive bőr alá adandó injekció (szubkután injekció).

-Ne injekciózza be a Revestive-t vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).

-A Revestive gyermekektől elzárva tartandó!

-A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revestive-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

-Nem fagyasztható!

-Feloldás után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni. Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.

-Ne alkalmazza a Revestive-t, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!

-Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

-Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.

A csomagban lévő anyagok:

-1,25 mg teduglutidot por formájában tartalmazó, 28 db injekciós üveg

-28 db előretöltött fecskendő oldószerrel

A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok:

-Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 1½" hosszúságú (0,7 x 40 mm))

-0,5 vagy 1 ml-es injekciós fecskendők (legfeljebb 0,02 ml-es beosztással). Gyermekeknél 0,5 ml-es (vagy kisebb) injekciós fecskendő alkalmazható

-Vékony injekciós tűk a bőr alá való beadáshoz (például 26G átmérőjű, 5/8" hosszúságú (0,45 x 16 mm) vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk)

-Alkoholos törlőkendők

-Alkoholos vattacsomók

-Szúrásbiztos gyűjtőtartály a használt fecskendők és tűk biztonságos eldobására

FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.

1.Szerelje össze az előretöltött fecskendőt

Ha minden szükséges anyag rendelkezésére áll, össze kell szerelnie az előretöltött fecskendőt. A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.

1.1 Vegye elő az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér műanyag kupak tetejét, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.

1.2 Az óra járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a feloldáshoz szükséges tűt (22G, 1½" [0,7 x 40 mm]) az összeszerelt előretöltött fecskendőre.

2.Oldja fel a port

Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.

2.1Vegye le a kék lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós

üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.

Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét!

2.2Vegye le a már összeszerelt, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőn lévő, feloldáshoz szükséges tű védőkupakját, úgy, hogy ne érintse meg a tű hegyét.

2.3A port tartalmazó injekciós üveget tartva, szúrja bele az összeszerelt, előretöltött fecskendőhöz csatlakoztatott, feloldáshoz szükséges tűt a gumidugó közepébe, és finoman nyomja le teljesen a dugattyút, hogy az oldószert az injekciós üvegbe fecskendezze.

2.4A feloldáshoz szükséges tűt és az üres fecskendőt hagyja az injekciós üvegben. Tegye le az injekciós üveget kb. 30 másodpercre.

2.5Finoman görgesse az injekciós üveget a tenyerei között kb.

15 másodpercig, majd egy alkalommal óvatosan fordítsa le és fel az injekciós üveget, miközben a feloldáshoz használt tű és az üres fecskendő még mindig az injekciós üvegben van.

FIGYELMEZTETÉS: Ne rázza az injekciós üveget! Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat, ami megnehezíti az oldat kiszívását az injekciós üvegből.

2.6Hagyja állni az injekciós üveget kb. két percig.

2.7Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben maradt-e feloldatlan por. Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést. Ne rázza fel az injekciós üveget! Ha még mindig maradt valamennyi feloldatlan por, dobja el az injekciós üveget, és kezdje el újra a feloldást egy új injekciós üveggel.

FIGYELMEZTETÉS: A végső oldatnak tisztának kell lennie. Ha az oldat zavaros vagy szilárd szemcséket tartalmaz, ne adja be!

FIGYELMEZTETÉS: Amint elkészült az oldat, azt azonnal fel kell használni. 25°C alatt kell tartani,

és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.

3.Készítse elő az injekciós fecskendőt

3.1Húzza le a feloldáshoz használt fecskendőt az injekciós üvegben lévő tűről, és dobja ki.

3.2Fogja meg az injekciós fecskendőt, és csatlakoztassa a feloldáshoz használt tűhöz, amely még mindig az injekciós üvegben van.

3.3Fordítsa fel az injekciós üveget, húzza vissza a feloldáshoz használt tűt úgy, hogy a hegye közel legyen a dugóhoz, és a dugattyú finom visszahúzásával engedje, hogy a teljes gyógyszermennyiség átjusson a fecskendőbe.

FIGYELMEZTETÉS: Ha gyermeke kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2. fő pontokban be lett mutatva. a 3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.

3.4 A feloldáshoz használt tűt az injekciós üvegben hagyva húzza le az injekciós fecskendőt a tűről. Az injekciós üveget és a feloldáshoz használt tűt dobja ki az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.

3.5 Fogja meg az injekciós tűt, de ne vegye le róla a műanyag kupakot. Csatlakoztassa a tűt a gyógyszert tartalmazó injekciós fecskendőhöz.

3.6 Vizsgálja meg, hogy vannak-e benne légbuborékok. Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütőgesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok felszállnak. Ezután nyomja be finoman a dugattyút, hogy a levegőt eltávolítsa.

3.7 Gyermeke kezelőorvosa kiszámította a gyermeke milliliterben mért adagját. A kupakot továbbra is a tűn hagyva, nyomja ki a felesleges térfogatot a fecskendőből, hogy a megfelelő adagot kapja.

4.Injekciózza be az oldatot

4.1 Keressen a gyermeke hasán, illetve ha a hasa fáj, vagy bekeményedett, akkor a combján egy olyan területet, ahová könnyen be tudja adni az injekciót (lásd az ábrát).

FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területet – váltogassa a helyeket (válassza gyermeke hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje. Kerülje a gyulladt, duzzadt, heges területet, májfoltot, anyajegyet vagy egyéb sérülést.

4.2Gyermeke bőrén az injekciózásra kiválasztott területet körkörös, kifelé haladó mozdulatokkal törölje le alkoholos vattacsomóval. Hagyja a területet a levegőn megszáradni.

4.3Az előkészített injekciós fecskendő tűjéről vegye le a műanyag kupakot. Egyik kezével finoman fogja meg az injekciózás helyén a megtisztított bőrt. Másik kézzel fogja a fecskendőt úgy, mintha egy ceruzát fogna. Hajlítsa hátra a csuklóját, és szúrja be a tűt 45°-os szögben.

4.4A dugattyút egy kicsit húzza vissza. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre. A már a fecskendőben lévő gyógyszert még mindig használhatja. Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.

4.5Fecskendezze be a gyógyszert lassan, a dugattyút egyenletesen nyomva, amíg az összes gyógyszert beadta, és a fecskendő üres.

4.6A tűt egyenesen húzza ki a bőrből, és dobja ki a fecskendővel együtt az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe. Kis mennyiségű vérzés jelentkezhet. Ha szükséges, finoman nyomjon az injekció beadásának helyére egy alkoholos törlőkendőt vagy 2 cm x 2 cm-es gézlapot, amíg a vérzés el nem áll.

4.7Minden tűt és fecskendőt helyezzen szúrásbiztos gyűjtőtartályba vagy keményfalú tartályba (pl. tisztítószeres, műanyag flakonba kupakkal). A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak). Ha gyermekének szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Revestive 5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz teduglutid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Revestive-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Revestive-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revestive hatóanyaga a teduglutid. Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna (bél) megmaradt részéből.

A Revestive rövidbél-szindrómás felnőttek, valamint (1 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. A rövidbél tünetegyüttes egy betegség, ami abból ered, hogy a tápanyagok és a víz nem tudnak felszívódni a bélrendszerből. Gyakori kiváltó oka a vékonybél teljes vagy részleges sebészi eltávolítása.

2. Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Revestive-t:

-ha allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a tetraciklin maradványanyagaira,

-ha rosszindulatú daganatban szenved vagy feltételezhetően rosszindulatú daganata van,

-ha gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, beleértve a májat, az epehólyagot vagy az epevezetéket, illetve a hasnyálmirigyet is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revestive alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha májműködése súlyosan károsodott. Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.

-ha bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása

(hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség). Tünetei között szerepel a hirtelen súlygyarapodás, duzzadt bokák és/vagy légszomj.

-ha más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved. Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.

-ha csökkent a veseműködése. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek a gyógyszerből.

Kezelőorvosa a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja az Önnek intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.

Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt

Kezelőorvosa vastagbéltükrözést (a kolonoszkópia a vastagbél és a végbél belső vizsgálata) fog végeztetni Önnél a gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt a polipok (kisebb rendellenes kinövések) jelenlétének ellenőrzésére és eltávolításukra. Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat. Ha a Revestive-kezelés előtt vagy alatt polipokat találnak, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszerrel való kezelést. A Revestive nem alkalmazható, ha rákos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során.

Kezelőorvosa külön figyelmet fog fordítani és ellenőrizni fogja Önnél a vékonybél-működését, továbbá ellenőrzi az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy problémákra utaló jeleket és tüneteket.

Gyermekek és serdülők

Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt

Ha Ön legalább 12 éves, akkor szükség lesz egy friss (vagyis 1 éven belüli) vastagbéltükrözésre (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét), hogy ellenőrizhessék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat. Ezt a vizsgálatot 12 évnél fiatalabbaknál is elvégzik, ha székletükben ismeretlen eredetű vér található. Ha a Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert. A Revestive nem alkalmazható, ha rákos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során. Ha folytatja a Revestive-kezelést, kezelőorvosa újabb vastagbéltükrözéseket fog végezni.

1 évesnél fiatalabb gyermekek

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 évnél fiatalabb gyermekeknél. Ez azért van így, mert ebben a korcsoportban nincs tapasztalat a Revestive alkalmazásával kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Revestive

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak. Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön egyéb gyógyszereinek adagján.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás során a Revestive használata nem ajánlott.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha ez Önnél előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Elővigyázatosság szükséges, ha Ön túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t című pontot).

3. Hogyan kell alkalmazni a Revestive-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként. Az adag az oldat milliliterében (ml) kerül megadásra.

Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján fogja kiválasztani az Ön számára megfelelő adagot.

Kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni. Ha Ön nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Revestive alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól). A gyógyszert pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Hogyan kell a Revestive-t alkalmazni

A Revestive-t naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni. Az injekciót beadhatja önmagának vagy más, pl. kezelőorvosa, az ő asszisztense vagy az Ön háziápolója is beadhatja Önnek. Ha önmagának adja be az injekciót, vagy gondozója adja be Önnek, megfelelő oktatást kell kapnia

Önnek, illetve gondozójának a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. A betegtájékoztató végén részletes útmutatást talál az injekció beadásáról.

Minden alkalommal, amikor Ön vagy gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.

Ha az előírtnál több Revestive-t alkalmazott

Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-t

Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja. Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet. Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását

Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja szervezete folyadékegyensúlyát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-Pangásos szívelégtelenség. Forduljon kezelőorvosához, ha fáradtságot, légszomjat tapasztal, illetve ha a bokái vagy a lábai megdagadnak.

-Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz). Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha erős hasi fájdalmat és lázat tapasztal.

-Bélelzáródás (obstrukció). Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha erős hasi fájdalmat, hányást és székrekedést tapasztal.

-Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás. Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-Ájulás. Ha szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.

Egyéb mellékhatások között szerepelnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

-légúti fertőzés (az arcüregek, a torok, a légutak és a tüdő bármilyen fertőzése),

-fejfájás,

-hasfájás, a has felpuffadása, hányinger, a mesterséges bélnyílás (sztóma) duzzanata, hányás,

-bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-influenza vagy influenzaszerű tünetek,

-csökkent étvágy,

-a kezek és/vagy lábak duzzanata,

-alvászavarok, szorongás,

-köhögés, légszomj,

-polipok (kis méretű kóros növedékek) a vastagbélben,

-bélgázok távozása (flatulencia),

-a hasnyálmirigy vezetékének szűkülete vagy elzáródása, ami a hasnyálmirigy gyulladását idézheti elő,

-epehólyag-gyulladás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-polipok (kis méretű kóros növedékek) a vékonybélben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-allergiás reakció (túlérzékenység),

-folyadék-visszatartás,

-polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. A következő mellékhatásokat a klinikai vizsgálat során gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték: fáradtság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítések (nagyon gyakori) és szédülés vagy szédülékenység (gyakori).

Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs tapasztalat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Revestive-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni. Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revestive?

-A készítmény hatóanyaga a teduglutid. Egy injekciós üvegnyi por 5 mg teduglutidot tartalmaz. Feloldás után injekciós üvegenként 5 mg teduglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, amely

10 mg/ml-es koncentrációnak felel meg.

-Egyéb összetevők az L-hisztidin, mannit, nátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát- heptahidrát, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) és sósav (pH-beállításhoz).

-Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen a Revestive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).

A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.

A Revestive 1 db, port tartalmazó injekciós üveget és 1 db előretöltött fecskendőt vagy 28 db, port tartalmazó injekciós üveget és 28 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához

Fontos információk

-A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

-A Revestive bőr alá adandó injekció (szubkután injekció).

-Ne injekciózza be a Revestive-t vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).

-A Revestive gyermekektől elzárva tartandó!

-A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revestive-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

-Nem fagyasztható!

-Feloldás után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni. Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.

-Ne alkalmazza a Revestive-t, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!

-Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

-Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.

A csomagban lévő anyagok:

-5 mg teduglutidot porként tartalmazó, 1 vagy 28 db injekciós üveg

-1 vagy 28 db előretöltött fecskendő oldószerrel

A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok:

-Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 1½" hosszúságú (0,7 x 40 mm))

-0,5 vagy 1 ml-es injekciós fecskendők (legfeljebb 0,02 ml-es beosztással). Gyermekeknél 0,5 ml-es (vagy kisebb) injekciós fecskendő alkalmazható

-Vékony injekciós tűk a bőr alá való beadáshoz (például 26G átmérőjű, 5/8" hosszúságú

(0,45 x 16 mm) vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk)

-Alkoholos törlőkendők

-Alkoholos vattacsomók

-Szúrásbiztos gyűjtőtartály a használt fecskendők és tűk biztonságos eldobására

FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.

1. Szerelje össze az előretöltött fecskendőt

Ha minden szükséges anyag rendelkezésére áll, össze kell szerelnie az előretöltött fecskendőt. A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.

1.1 Fogja meg az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér, műanyag kupak tetejét az előretöltött fecskendőről, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.

1.2 Az óra járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a feloldáshoz szükséges tűt (22G, 1½" [0,7 x 40 mm]) az összeszerelt előretöltött fecskendőre.

1.2 Az óra járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a feloldáshoz szükséges tűt (22G,

1½" [0,7 x 40 mm]) az összeszerelt előretöltött fecskendőre.

2. Oldja fel a port

Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.

2.1Vegye le a zöld lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós

üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni. Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét!

2.2Vegye le a már összeszerelt, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőn lévő, feloldáshoz szükséges tű védőkupakját, úgy, hogy ne érintse meg a tű hegyét.

2.3A port tartalmazó injekciós üveget tartva, szúrja bele az összeszerelt, előretöltött fecskendőhöz csatlakoztatott, feloldáshoz szükséges tűt a gumidugó közepébe, és finoman nyomja le teljesen a dugattyút, hogy az oldószert az injekciós üvegbe fecskendezze.

2.4A feloldáshoz szükséges tűt és az üres fecskendőt hagyja az injekciós

üvegben. Tegye le az injekciós üveget kb. 30 másodpercre.

2.5Finoman görgesse az injekciós üveget a tenyerei között kb.

15 másodpercig, majd egy alkalommal óvatosan fordítsa le és fel az injekciós üveget, miközben a feloldáshoz használt tű és az üres fecskendő még mindig az injekciós üvegben van.

FIGYELMEZTETÉS: Ne rázza az injekciós üveget! Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat, ami megnehezíti az oldat kiszívását az injekciós üvegből.

2.6Hagyja állni az injekciós üveget kb. két percig.

2.7 Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben maradt-e feloldatlan por. Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést. Ne rázza fel az injekciós üveget! Ha még mindig maradt valamennyi feloldatlan por, dobja el az injekciós üveget, és kezdje el újra a feloldást egy új injekciós üveggel.

FIGYELMEZTETÉS: A végső oldatnak tisztának kell lennie. Ha az oldat zavaros vagy szilárd szemcséket tartalmaz, ne adja be!

FIGYELMEZTETÉS: Amint elkészült az oldat, azt azonnal fel kell használni. 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő három óra.

3. Készítse elő az injekciós fecskendőt

3.1Húzza le a feloldáshoz használt fecskendőt az injekciós üvegben lévő tűről, és dobja ki.

3.2Fogja meg az injekciós fecskendőt, és csatlakoztassa a feloldáshoz használt tűhöz, amely még mindig az injekciós üvegben van.

3.3Fordítsa fel az injekciós üveget, húzza vissza a feloldáshoz használt tűt úgy, hogy a hegye közel legyen a dugóhoz, és a dugattyú finom visszahúzásával engedje, hogy a teljes gyógyszermennyiség átjusson a fecskendőbe.

FIGYELMEZTETÉS: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2. fő pontokban be lett mutatva. 3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.

3.4A feloldáshoz használt tűt az injekciós üvegben hagyva húzza le az injekciós fecskendőt a tűről. Az injekciós üveget és a feloldáshoz használt tűt dobja ki az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.

3.5Fogja meg az injekciós tűt, de ne vegye le róla a műanyag kupakot. Csatlakoztassa a tűt a gyógyszert tartalmazó injekciós fecskendőhöz.

3.6Vizsgálja meg, hogy vannak-e benne légbuborékok. Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütőgesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok

felszállnak. Ezután nyomja be finoman a dugattyút, hogy a levegőt eltávolítsa.

3.7 Kezelőorvosa kiszámította az Ön milliliterben mért adagját. A kupakot továbbra is a tűn hagyva, nyomja ki a felesleges térfogatot a fecskendőből, hogy a megfelelő adagot kapja.

4. Injekciózza be az oldatot

4.1 Keressen a hasán, illetve ha a hasa fáj, vagy bekeményedett, akkor a combján egy olyan területet, ahová könnyen be tudja adni az injekciót (lásd az ábrát).

FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területet – váltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje. Kerülje a gyulladt, duzzadt, heges területet, májfoltot, anyajegyet vagy egyéb sérülést.

4.2Bőrén az injekciózásra kiválasztott területet körkörös, kifelé haladó mozdulatokkal törölje le alkoholos vattacsomóval. Hagyja a területet a levegőn megszáradni.

4.3Az előkészített injekciós fecskendő tűjéről vegye le a műanyag kupakot. Egyik kezével finoman fogja meg az injekciózás helyén a megtisztított bőrt. Másik kézzel fogja a fecskendőt úgy, mintha egy ceruzát fogna. Hajlítsa hátra a csuklóját, és szúrja be a tűt 45°-os szögben.

4.4A dugattyút egy kicsit húzza vissza. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre. A már a fecskendőben lévő gyógyszert még mindig használhatja. Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.

4.5Fecskendezze be a gyógyszert lassan, a dugattyút egyenletesen nyomva, amíg az összes gyógyszert beadta, és a fecskendő üres.

4.6A tűt egyenesen húzza ki a bőrből, és dobja ki a fecskendővel együtt az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe. Kis mennyiségű vérzés jelentkezhet. Ha szükséges, finoman nyomjon az injekció beadásának helyére egy alkoholos törlőkendőt vagy 2 cm x 2 cm-es gézlapot, amíg a vérzés el nem áll.

4.7Minden tűt és fecskendőt helyezzen szúrásbiztos gyűjtőtartályba vagy keményfalú tartályba (pl. tisztítószeres, műanyag flakonba kupakkal). A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak). Ha szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája