Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATC-kódL04AX02
Hatóanyagthalidomide
GyártóCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

talidomid

Ez a dokumentum a Thalidomide Celgene-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thalidomide Celgene alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene?

A Thalidomide Celgene egy talidomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer kapszula formájában kapható (50 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Thalidomide Celgene?

A Thalidomide Celgene-t a melfalán és a prednizon rákgyógyszerekkel kombinációban a mielóma multiplex (a csontvelő rákja) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik a mielóma multiplexre korábban nem kaptak kezelést. 65 év feletti betegeknél alkalmazzák, illetve fiatalabb betegeknél, ha nagy dózisú kemoterápiával (rák elleni kezelések) nem kezelhetők.

A Thalidomide Celgene-t egy különleges program keretében kell felírni és kiadni, amelynek célja annak megakadályozása, hogy a magzat a gyógyszerrel érintkezzen.

Mivel a mielóma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának minősül”, ezért a Thalidomide Celgene-t 2001. november 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

A gyógyszer csak receptre kapható.

1 Korábbi neve Thalidomide Pharmion.

Hogyan kell alkalmazni a Thalidomide Celgene-t?

A Thalidomide Celgene-nel végzett kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni, aki az immunrendszert moduláló gyógyszerek, illetve a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas. Az orvosnak ismernie kell a talidomid kockázatait, valamint a gyógyszer alkalmazásának nyomon követési módjait is.

A Thalidomide Celgene ajánlott adagja napi 200 mg (4 kapszula), egyidőben, lehetőleg esti lefekvés előtt bevéve. 75 év feletti betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg (2 kapszula). A Thalidomide Celgene legfeljebb 12 kezelési cikluson át alkalmazható, amelyek mindegyike hat hétig tart. Az orvos késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, beleértve a vérrögök kialakulását, az idegkárosodást, a kiütést, az alacsony szívverésszámot, az ájulást vagy az álmosságot. Minden betegnek véralvadásgátlót (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszert) is kell kapnia legalább a kezelés első öt hónapjában, a betegnél fennálló egyéni kockázat gondos mérlegelését követően.

Hogyan fejti ki hatását a Thalidomide Celgene?

A Thalidomide Celgene hatóanyagáról, a talidomidról úgy gondolják, hogy a ráksejtek kialakulásának megakadályozása, valamint az immunrendszernek (a szervezet védekező rendszerének) a ráksejtek megtámadására specializálódott sejtjeinek stimulálása révén fejti ki hatását. Ez segítheti a mielóma multiplex előrehaladásának lassítását.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Thalidomide Celgene-t?

A Thalidomide Celgene-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 447, mielóma multiplexben szenvedő beteg vett részt. A vizsgálatba 65 évnél idősebbeket, illetve nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhető fiatalabb betegeket is bevontak. A vizsgálatban a Thalidomide Celgene-nel együtt vagy anélkül adott melfalánnak és prednizonnak a túlélési időre gyakorolt hatását hasonlították össze.

A vállalat ismertette egy másik vizsgálat eredményeit is, amelyben a mielóma multiplex indukciós kezeléseként a nagy dózisú kemoterápia előtt alkalmazott Thalidomide Celgene és dexametazon kombinációt tanulmányozták. Ezt a kérelmet azonban a gyógyszer kezdeti értékelése során visszavonta.

Milyen előnyei voltak a Thalidomide Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?

A melfalán és prednizon mellett Thalidomide Celgene-nel kezelt betegek esetében hosszabb volt a túlélési idő: a melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek túlélése a vizsgálat kezdetétől számítva

átlagosan 33,2 hónap, míg a Thalidomide Celgene-t is tartalmazó kezelés esetében 51,6 hónap volt.

Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?

A talidomiddal kezelt betegek többsége tapasztal mellékhatásokat. A melfalánnal és prednizonnal együtt alkalmazott Thalidomide Celgene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy másik típusa, a limfociták alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), perifériás neuropátia (idegkárosodás, amely bizsergést, fájdalmat és zsibbadást okoz a kézben és a lábban), remegés, szédülés, fonákérzés (szokatlan érzések, mint a zsibbadás), tapintás érzetének csökkenése, aluszékonyság, székrekedés és a perifériás ödéma (duzzanatok,

általában a lábakon). A Thalidomide Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A talidomid embereknél erősen teratogén hatású, ami azt jelenti, hogy a magzatra káros hatást fejt ki, ezáltal súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz. A terhesség, illetve a magzat talidomiddal való érintkezésének megelőzése érdekében bevezetett szigorú feltételeket a gyógyszert szedő valamennyi férfinak és nőnek be kell tartania.

A Thalidomide Celgene soha nem alkalmazható az alábbi csoportokban:

várandós nők;

fogamzóképes nők, kivéve, ha az összes szükséges lépést megteszik annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés előtt ne legyenek várandósak, illetve a kezelés alatt és közvetlenül azt követően ne essenek teherbe;

olyan betegek, akik nem tudják követni vagy betartani a fogamzásgátlók szedésére vonatkozó követelményt.

A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Thalidomide Celgene forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy amennyiben a magzat talidomiddal való érintkezésének elkerülésére nagyon szigorú intézkedéseket tesznek, a Thalidomide Celgene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Thalidomide Celgene lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Thalidomide Celgene-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Ezen túlmenően a Thalidomide Celgene-t forgalmazó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni. Az egészségügyi dolgozók számára levelet és oktatócsomagot, a betegek számára pedig brosúrákat fog biztosítani, a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében megteendő lépések részletes leírásával. A betegeket kártyákkal is el fogja látni annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést. Az egyes tagállamok ugyancsak gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagokat és a betegkártyákat a szükséges módon eljuttassák a gyógyszert felíró személyeknek és a betegeknek.

A vállalat arról is információt fog gyűjteni, hogy a gyógyszert alkalmazzák-e az engedélyezett javallaton kívüli esetekben. A Thalidomide Celgene kapszulákat tartalmazó dobozokon figyelmeztetés fog szerepelni arra vonatkozóan, hogy a talidomid káros a magzatra nézve.

A Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ

2008. április 16-án az Európai Bizottság a Thalidomide Pharmion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A gyógyszer neve 2008. október 22-én Thalidomide Celgene-re módosult.

A Thalidomide Celgene-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Amennyiben a Thalidomide Celgene-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Thalidomide Celgene-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája