Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Betegtájékoztató - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveZavicefta
ATC-kódJ01
Hatóanyagceftazidime / avibactam
GyártóAstraZeneca AB

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ceftazidim/avibaktám

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta?

A Zavicefta egy antibiotikum tartalmú gyógyszer, melynek két hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám.

A ceftazidim a „cefalosporinoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Sokféle baktériumot képes elpusztítani.

Az avibaktám egy „béta-laktamáz-gátló”, ami elősegíti, hogy a ceftazidim néhány olyan baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zavicefta?

A Zavicefta-t felnőtteknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére:

a gyomorból és belekből eredő (hasüregi) fertőzések

a húgyhólyag és a vesék „húgyúti fertőzéseknek” nevezett fertőzései

a tüdők tüdőgyulladásnak nevezett fertőzése

olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok nem képesek elpusztítani.

Hogyan hat a Zavicefta?

A Zavicefta úgy hat, hogy elpusztít bizonyos típusú baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket képesek okozni.

2. Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zavicefta-t ha:

Ön allergiás a ceftazidimre, az avibaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Ön allergiás más, cefalosporin típusú antibiotikumokra

Önnek valaha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokra melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak.

Ne alkalmazza a Zavicefta-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha valaha bármilyen allergiás reakciója (még akkor is, ha csak bőrkiütése) volt más antibiotikumokra melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak

ha vesebetegsége van – lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében,

hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert. Ez olyan tüneteket okozhat, mint a görcs (lásd „Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott” részt)

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel amennyiben a kezelés ideje alatt hasmenése van.

Egyéb fertőzések

Csekély lehetősége van annak, hogy a Zavicefta-kezelés alatt vagy után egy másik baktérium okozta, a korábbitól eltérő fertőzést kaphat. Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél bármilyen vizsgálatra van szükség, mondja el kezelőorvosának, hogy Zavicefta-t kap. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a „direkt antiglobulin teszt” vagy „Coombs teszt” kóros eredményt adhat. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.

A Zavicefta befolyásolhatja továbbá néhány, a cukor kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményét is. Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.

Gyermekek és serdülők

A Zavicefta-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása biztonságos-e ezekben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Zavicefta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

egy kloramfenikolnak nevezett antibiotikum

egy aminoglikozidnak nevezett antibiotikum fajta – mint például a gentamicin, tobramicin

egy furoszemidnek nevezett vízhajtó

egy probenecidnek nevezett, köszvényellenes gyógyszer.

A Zavicefta alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zavicefta-tól szédülhet. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Zavicefta nátriumot tartalmaz

Az alacsony nátriumtartalmú étrendet tartó betegeknél figyelembe kell venni, hogy megközelítőleg 148 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

3.Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?

A Zavicefta-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.

Mennyit kell alkalmazni?

A javasolt adag 8 óránként 1 injekciós üveg (2 gramm ceftazidim és 0,5 gramm avibaktám).

Egy vénába adott cseppinfúzióban adják – ez megközelítőleg 2 órán át fog tartani.

Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től 14 napig tart, attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van, és Ön hogyan reagál a kezelésre.

Vesebetegek

Ha vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját. Ennek az az oka, hogy a Zavicefta-t a vesék távolítják el a szervezetéből.

Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott

Mivel a Zavicefta-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy nem megfelelő adagot kapna. Ugyanakkor, ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Zavicefta-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Amennyiben túl sok Zavicefta-t kap, az hatással lehet az agyra, és görcsöket vagy kómát okozhat.

Ha kimaradt egy adag Zavicefta

Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Súlyos mellékhatások

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:

súlyos allergiás reakciók – a tünetek közé tartozik az ajkai, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés vagy más, súlyos bőrreakciók, nyelés- vagy légzészavar. Ez a reakció életveszélyes lehet.

súlyosbodó vagy olyan hasmenés, ami nem múlik el, vagy vér vagy nyák a székletben – ez bekövetkezhet a Zavicefta-kezelés alatt vagy leállítása után is. Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan

gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

A „direkt antiglobulin teszt” vagy „Coombs teszt” kóros eredménye. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak. Lehetséges, hogy ez vérszegénységet okoz (amely miatt Ön fáradtnak érezheti magát) vagy sárgaságot (a bőr és szemek besárgulása).

Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

gombás fertőzés, beleértve a szájüreg és a hüvely fertőzését is

bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „eozinofilek” és vérlemezkék) számának változása, – amit vérvizsgálatok mutatnak ki

fejfájás

szédülés

hányinger vagy hányás

a hasi fájdalom

hasmenés

a máj által termelt bizonyos enzimek mennyiségének növekedése – vérvizsgálatok mutatják ki

kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

viszketés

bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába

láz.

Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

egy vérsejttípus (úgynevezett „limfocita”) számának növekedése, – amit vérvizsgálatok mutatnak ki

bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „leukociták”) számának csökkenése, – amit vérvizsgálatok mutatnak ki

bizsergés vagy zsibbadás

rossz szájíz

bizonyos típusú vegyületek szintjének növekedése a vérében (úgynevezett „kreatinin” és „karbamid”). Ezek azt jelzik, mennyire működnek jól a veséi.

Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vese egy részének vizenyős duzzanata, ami a normális működés csökkenését idézi elő.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a fertőzések elleni küzdelemben résztvevő fehérvérsejttípus számának jelentős csökkenése – vérvizsgálatok mutatják ki

a vörösvértestek számának csökkenése (hemolítikus anémia) – vérvizsgálatok mutatják ki

súlyos allergiás reakció (lásd fent: Súlyos mellékhatások)

a szemfehérje vagy a bőr sárgasága

hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása,bőrhámlás, amit esetleg magas láz vagy ízületi fájdalom kísér (ezek még súlyosabb betegségek tünetei lehetnek, mint például a toxikus epidermális nekrolízis, a Stevens-Johnson szindróma, az eritéma multiforme vagy egy eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS) néven ismert állapot

vizenyő a bőr alatt, különösen az ajkak és a szemek körül.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zavicefta?

A hatóanyagok a ceftazidim és az avibaktám. 2 gramm ceftazidimmel egyenértékű ceftazidim-pentahidrát és 0,5 gramm avibaktámmal egyenértékű avibaktám-nátrium injekciós üvegenként.

Egyéb összetevő: a nátrium-karbonát (vízmentes).

Milyen a Zavicefta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zavicefta egy injekciós üvegben lévő fehér vagy sárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svédország

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást!

Az infúziós oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni! A Zavicefta injekciós üvegének tartalmát 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A Zavicefta injekciós üvege tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:

Hatáserősség

A hozzáadandó

Megközelítőleges

A kiszívandó

ceftazidim/avibaktám

oldószer térfogata

ceftazidim/avibaktám

mennyiség

(mg)

(ml)

koncentráció

 

 

 

(mg/ml)

 

2000/500

167,3/41,8

A teljes térfogat

1.A fecskendőn lévő injekciós tűt szúrja át az injekciós üveg kupakján, és fecskendezzen bele 10 ml steril, injekcióhoz való vizet.

2.Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.

3.A készítmény feloldódásáig ne szúrjon be a gáz kiengedésére szolgáló tűt. A benne lévő nyomás csökkentése érdekében szúrjon be egy, a gáz kiengedésére szolgáló tűt az injekciós üveg kupakjába.

4.A keletkezett oldat teljes mennyiségét (megközelítőleg 12 ml) azonnal fecskendezze be egy infúziós zsákba. A 167,3 mg/ml-es és 41,8 mg/ml-es ceftazidim és avibaktám tartalom alapján a keletkezett oldat megfelelő térfogatainak egy infúziós zsákba történő befecskendezésével csökkentett dózisok is elérhetők. Sorrendben 6,0 ml-es vagy 4,5 ml-es mennyiségekkel

1000 mg/250 mg-os vagy 750 mg/187,5 mg-os dózis érhető el.

Megjegyzés: a készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gáz kiengedésére szolgáló tűt ne szúrják át az injekciós üveg kupakján addig, amíg a készítmény nem oldódott fel!

A Zavicefta oldatos infúzió elkészítéséhez az elkészített oldatot tovább kell hígítani. A beteg folyadékigényétől függően 100 ml-es infúziós zsák is használható az infúzió elkészítéséhez. A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. A keletkező oldatot 120 perc alatt kell beadni.

A feloldáshoz szükséges idő kevesebb, mint 2 perc. A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott. A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió elkészítésének befejezése között eltelt teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 percet. A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.

A Zavicefta infúziós oldat színe halványsárga, és részecskéktől mentes.

Vizsgálatok kimutatták, hogy a Zavicefta oldatos infúzió szobahőmérsékleten legfeljebb 12 órán át stabil. Hűtőszekrényben tárolva legfeljebb 24 órán át stabil. Ha a hűtőszekrényből szobahőmérsékletre tették, akkor a hígított készítményt 12 órán belül fel kell használni. A felhasználásra kész oldat feloldástól a beadásig tartó teljes eltartási ideje nem haladja meg a 36 órát (24 óra 2°C - 8°C-on, és 12 óra szobahőmérsékleten).

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt. Ha nem kerül azonnal felhasználásra,

akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

A Zavicefta más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták. A Zavicefta-t nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal összekeverni vagy azokhoz hozzáadni!

Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája