Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aldurazyme (laronidase) – Fylgiseðill - A16AB05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAldurazyme
ATC-kóðiA16AB05
Efnilaronidase
FramleiðandiGenzyme Europe B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aldurazyme, 100 U/ml innrennslisþykkni, lausn.

Lárónídasi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Aldurazyme

3.Hvernig nota á Aldurazyme

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Aldurazyme

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað

Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I)). Það er notað til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga.

Fólk með slímsykrukvilla af gerð I hefur ýmist lítið af eða vantar alveg ensím sem heitir -L- ídurónídasi sem brýtur niður sérstök efni (glycosaminoglycana) í líkamanum. Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera. Þau safnast fyrir í ýmsum vefjum líkamans sem veldur einkennum slímsykrukvilla af gerð I.

Aldurazyme er tilbúið ensím sem heitir lárónídasi. Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I.

2.Áður en byrjað er að nota Aldurazyme

Ekki má nota Aldurazyme

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir laronidase eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað. Hjá þeim sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð sem tengjast innrennslinu. Innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru hvers konar aukaverkanir sem koma fram á meðan innrennsli stendur yfir og allt til loka innrennslisdags (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar. Komi slík ofnæmisviðbrögð fram, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.

Ef þessi ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal hætta samstundis innrennsli Aldurazyme og mun læknirinn þá hefja viðeigandi meðferð.

Þessi viðbrögð geta verið sérstaklega alvarleg ef fyrir er teppa í efri öndunarvegi af völdum slímsykrukvilla I.

Hugsanlega verða gefin viðbótarlyf, t.d. andhistamín og parasetamól til að minnka líkurnar á ofnæmisviðbrögðum.

Notkun annarra lyfja samhliða Aldurazyme

Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem innihalda klórókín eða prókaín, vegna mögulegrar hættu á að virkni Aldurazyme minnki.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki liggur fyrir nægileg reynsla af notkun Aldurazyme handa þunguðum konum. Þér ætti ekki að vera gefið Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til

Ekki er vitað hvort Aldurazyme berst í brjóstamjólk. Mælt er með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur yfir.

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Aldurazyme á frjósemi.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið rannsökuð.

Aldurazyme inniheldur natríum

Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1,29 mmól natríum. Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.

3.Hvernig nota á Aldurazyme

Notkunarleiðbeiningar - þynning og lyfjagjöf

Þynna verður innrennslisþykknið, lausnina fyrir notkun og það er til notkunar í bláæð (sjá upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk).

Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.

Skömmtun

Ráðlögð skömmtun Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð. Upphaflegan innrennslishraða sem er 2 U/kg/klst. má auka í þrepum á fimmtán mínútna fresti, eftir þoli sjúklings, að hámarki 43 U/kg/klst. Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ef þú missir af Aldurazyme innrennslismeðferð

Tilkynntu lækninum ef þú hefur misst úr innrennslismeðferð með Aldurazyme.

Ef stærri skammtur af Aldurazyme en þú þarfnast er gefinn

Engar tilkynningar um ofskömmtun með Aldurazyme liggja fyrir.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sáust aðallega á meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða stuttu eftir gjöf (innrennslistengdar aukaverkanir). Ef vart verður við slíkar aukaverkanir þarf tafarlaust að hafa samband við lækninn. Fjöldi þessara aukaverkana minnkaði því lengur sem sjúklingar notuðu Aldurazyme. Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar. Þó hefur verið greint frá alvarlegum altækum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögð) hjá sjúklingum á meðan innrennsli á Aldurazyme stóð eða allt að 3 klukkustundum eftir að því lauk. Sum einkenni þessara alvarlegu ofnæmisviðbragða voru lífshættuleg og voru m.a. miklir öndunarerfiðleikar, bólga í hálsi, lágur blóðþrýstingur og lækkað súrefnismagn í líkama. Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti. Tíðni berkjukrampa og öndunarstopps er ekki þekkt. Tíðni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmisviðbragða) og bólgu í andliti er flokkuð sem algeng og getur komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem ekki voru taldar alvarlegar eru m.a. höfuðverkur, ógleði, kviðverkir, útbrot, liðsjúkdómur, liðverkir, bakverkur, verkur í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, hiti, kuldahrollur, hraðari hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur og viðbrögð á innrennslisstað.

Aðrar aukaverkanir eru m.a. eftirfarandi:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hækkaður líkamshiti

náladofi

svimi

hósti

öndunarerfiðleikar

uppköst

niðurgangur

bólga í hálsi

ofsakláði

kláði

hárlos

kaldur sviti, mikill sviti

vöðvaverkir

fölvi

kaldar hendur eða fætur

hitatilfinning, kuldatilfinning

þreyta

flensulík veikindi

eirðarleysi

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)

hröð öndun

roði í húð

leki lyfsins í nærliggjandi vefi nálægt stungustað, sem getur valdið bólgu eða roða

bólga í handleggjum og/eða fótleggjum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Aldurazyme

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Óopnuð hettuglös: Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Aldurazyme

-Virka innihaldsefnið er lárónídasi. 1 ml af lausninni í hettuglasinu inniheldur 100 U af lárónídasa. Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 U af lárónídasa.

-Önnur innihaldsefni eru:

natríumklóríð, natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf

Útlit Aldurazyme og pakkningastærðir

Aldurazyme er innrennslisþykkni, lausn. Lyfið er tær til örlítið skýjuð og litlaus til fölgul lausn.

Pakkningastærðir: 1, 10 og 25 hettuglös í hverri öskju. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Holland.

Framleiðandi

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

 

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel : +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hvert hettuglas af Aldurazyme er einnota. Innrennslisþykknið, lausnina skal þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn við smitgát. Mælt er með að þynnt lausn Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.

Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað samstundis ætti ekki að geyma lyfið lengur en í 24 klukkustundir við 2°C – 8ºC að því gefnu að þynning hafi átt sér stað við stýrða og gildaða smitgát.

Ekki skal blanda Aldurazyme við önnur lyf í sama innrennsli.

Blöndun á Aldurazyme innrennslislausn (viðhafið smitgát)

Ákvarðið fjölda hettuglasa sem þynna skal út miðað við líkamsþyngd sjúklings. Takið hettuglösin sem nota skal úr kælinum um 20 mínútum áður svo þau nái stofuhita (undir 30°C).

Fyrir þynningu skal skoða hvert hettuglas með tilliti til agna og mislitunar. Tær eða örlítið skýjuð og litlaus til fölgul lausnin á að vera án sýnilegra agna. Ekki má nota hettuglös sem í eru agnir eða ef lausnin er mislituð.

Ákvarðið heildarrúmmál innrennslis miðað við líkamsþyngd viðeigandi sjúklings, annaðhvort 100 ml (ef líkamsþyngd er minni en eða jafnt og 20 kg) eða 250 ml (ef líkamsþyngd er meiri en 20 kg) af 0,9% natríumklóríð innrennslislausn.

Dragið úr innrennslispoka og fargið natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn til jafns við heildarrúmmál Aldurazyme sem bæta á í hann.

Dragið viðeigandi magn úr Aldurazyme hettuglösunum og sameinið innihald þeirra.

Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.

Blandið innrennslislausnina varlega.

Fyrir notkun skal skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar. Einungis skal nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf