Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aptivus (tipranavir) – Fylgiseðill - J05AE09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAptivus
ATC-kóðiJ05AE09
Efnitipranavir
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aptivus 250 mg mjúk hylki tipranavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanr. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Aptivus

3.Hvernig nota á Aptivus

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Aptivus

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vinsamlega athugið að hafi Aptivus verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt“ í stað „þú“ í þessu tilviki).

1.Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað

Aptivus inniheldur virka efnið tipranavir. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar og er notað í meðferð við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus). Það hamlar starfsemi ensíms sem kallast próteasi sem tekur þátt í fjölgun HIV. Við hömlun ensímsins fjölgar veiran sér ekki á eðlilegan máta, og hægir þannig á sýkingunni. Þú verður að taka Aptivus samhliða:

-litlum skammti af ritonavir (þetta hjálpar til við að ná nægilega háum skömmtum af Aptivus í blóðinu)

-önnur HIV lyf. Læknirinn mun ákveða, með þér, hvaða önnur lyf þú átt að taka. Þetta fer t.d. eftir því:

-hvaða önnur lyf þú hefur þegar notað við HIV

-hvaða lyfjum HIV veiran er ónæm fyrir. Ef HIV veiran sem þú ert með er ónæm fyrir einhverjum HIV lyfjum þýðir það að lyfið mun ekki virka eins vel eða jafnvel ekki neitt.

Aptivus er sérstaklega ætlað sem meðferð við HIV veiru sem er ónæm fyrir flestum öðrum próteasahemlum. Áður en meðferðin hefst mun læknirinn hafa tekið blóðsýni til að athuga ónæmi HIV veirunnar sem þú ert með. Þessi sýni hafa staðfest að HIV veiran í þínu blóði er ónæm fyrir flestum öðrum próteasahemlum. Þess vegna er meðferð með Aptivus viðeigandi fyrir þig. Þú mátt ekki nota Aptivus ef þú hefur aldrei áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum eða ef meðferð með öðrum andretróveirulyfjum er möguleg.

Aptivus mjúk hylki eru ætluð fyrir:

-unglinga 12 ára eða eldri

-fullorðna

2.Áður en byrjað er að nota Aptivus

Þú verður að nota Aptivus í samsetningu með litlum skammti af ritonaviri og öðrum andretróveirulyfjum. Það er því mikilvægt að þú þekkir þessi lyf einnig. Þú skalt því lesa vel fylgiseðlana sem fylgja ritonavir og öðrum andretróveirulyfjum. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um ritonavir eða hin lyfin sem þú notar, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki má nota Aptivus

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir tipranaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með í meðallagi til alvarlega lifrarkvilla. Læknirinn mun taka blóðsýni til að kanna hve vel lifrin þín starfar (lifrarstarfsemi þín) Þú getur þurft að fresta upphafi eða stöðva meðferð með Aptivus eftir því hvernig lifrarstarfsemin er.

-ef þú ert að nota lyf sem innihalda:

-rifampicin (notað til meðhöndlunar á berklum)

-cisaprid (notað til meðferðar við magakvillum)

-pimozid eða sertindol (notað til meðferðar á geðklofa)

-quetiapín (notað til meðferðar við geðklofa, geðhvarfasjúkdómi og alvarlegu þunglyndi)

-triazolam eða midazolam (til inntöku). Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla kvíða og svefntruflanir)

-ergotafleiður (notaðar til að meðhöndla höfuðverk)

-astemizol eða terfenadin (notað við ofnæmi eða frjónæmi)

-simvastatin eða lovastatin (notuð til að lækka kólesteról í blóði)

-amiodaron, bepridil, flecainid, propafenon eða kinidin (notað til meðhöndlunar á hjartakvillum)

-metoprolol (notað til meðferðar á hjartabilun)

-alfuzosin og sildenafil (þegar þau eru notuð til að meðhöndla sjaldgæfan æðasjúkdóm sem lýsir sér með auknum þrýstingi í lungnaslagæðinni)

-colchicin (þegar það er notað til að meðhöndla þvagsýrugigt hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóm).

Þú mátt ekki nota náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St Johns wort (Hypericum perforatum)) (náttúrulyf við þunglyndi).Það getur hindrað verkun Aptivus.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aptivus er notað.

Segðu lækninum ef þú ert með:

-dreyrasýki tegund A eða B

-sykursýki

-lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með:

-hækkuð gildi úr prófum á lifrarstarfsemi

-lifrarbólgu B eða C

ert þú almennt í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar lifrarskemmdir á meðan þú notar Aptivus. Læknirinn mun fylgjast með lifrarstarfsemi þinni með því að taka blóðsýni fyrir og meðan á Aptivus meðferð stendur. Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu mun læknirinn ákveða hvort þörf er á viðbótarrannsóknum. Segðu lækninum svo fljótt sem auðið er ef þú tekur eftir einhverjum merkjum um lifrarbólgu:

-hita

-lasleika(almenn vanlíðan)

-ógleði (magaóþægindi)

-uppköstum

-kviðverkjum

-þreytu

-gulu (húðin eða augnhvítan verður gul)

Aptivus er ekki lækning við HIV-sýkingu:

Því skal hafa í huga að þú getur áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sjúkdómnum. Því þarf að hafa samband við lækninn reglulega. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Útbrot:

Væg til í meðallagi slæm útbrot, þar á meðal:

-ofsakláði

-útbrot með bæði sléttum og upphleyptum rauðum dílum

-viðkvæmni gagnvart sól

hafa verið skráð hjá u.þ.b. 1 af 10 sjúklingum sem fengið hafa Aptivus. Sumir sjúklinganna sem fengu útbrot höfðu einnig:

-verki í liðum eða stífleika

-herping í hálsi

-útbreiddan kláða

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV-meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu (til dæmis hita, stækkaða eitla).

Auk tækifærissýkinga geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem skapast þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferðin hefst. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Segðu lækninum frá því ef þú færð yfirliðstilfinningu eða þér finnst hjartslátturinn vera óeðlilegur. Notkun Aptivus með lágskammta ritonaviri getur valdið breytingu á hjartslætti og rafleiðni í hjartanu. Þessar breytingar geta sést á hjartalínuriti.

Beinkvillar: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Börn

Aptivus mjúk hylki á ekki að nota handa börnum sem eru yngri en 12 ára.

Aldraðir

Ef þú ert eldri en 65 ára mun læknirinn gæta varúðar við ávísun Aptivus hylkja fyrir þig og mun fylgjast náið með meðferðinni. Tipranavir hefur verið notað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára og eldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Aptivus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Þetta er mjög áríðandi. Ef þú tekur önnur lyfsamhliða Aptivus, ásamt ritonaviri, getur það aukið eða dregið úr virkni lyfjanna. Þessi áhrif eru kölluð milliverkanir og geta valdið alvarlegum aukaverkunum, eða komið í veg fyrir viðeigandi meðferð annarra sjúkdóma hjá þér.

Milliverkanir við önnur HIV lyf:

-etravirin tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI). Ekki er ráðlagt að taka Aptivus með etravirini.

-abacavir og zidovudin. Þau tilheyra flokki HIV lyfja sem kallast núkleosíða bakritahemlar (NRTI). Læknirinn mun aðeins ávísa abacavir og zidovudin handa þér ef þú getur ekki tekið aðra núkleosíða bakritahemla.

-didanosin: Ef þú tekur didanosin sýruhúðaðar töflur, skaltu taka þær a.m.k. tveimur klst. fyrir eða eftir töku Aptivus.

-emtricitabin: Ef þú tekur emtricitabin á að rannsaka nýrnastarfsemina áður en meðferð með Aptivus hefst.

-rilpivirin: Ef þú tekur rilpivirin, mun læknirinn fylgjast náið með þér.

-Próteasahemlar (PI): Notkun Aptivus getur valdið umtalsverðri lækkun á blóðþéttni annarra HIV próteasahemla. Lækkun verður til dæmis á prótesahemlunum amprenaviri, atazanaviri, lopinaviri og saquinaviri.

Notkun Aptivus með atazanaviri, getur valdið töluverðri aukningu á blóðþéttni Aptivus og ritonavirs.

Læknirinn mun íhuga vandlega hvort eigi að meðhöndla þig með blöndu af Aptivus og próteasahemlum.

Önnur lyf sem Aptivus getur milliverkað við eru:

-getnaðarvarnarlyf til inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum: Ef þú ert að taka getnaðarvarnartöflur til að fyrirbyggja þungun skaltu nota viðbótar eða aðra tegund getnaðarvarna (t.d. sæðishindrandi getnaðarvörn eins og verjur). Almennt er ekki ráðlagt að nota Aptivus með ritonaviri samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku eða uppbótarmeðferð með hormónum. Hafðu samráð við lækninn ef þú vilt halda áfram að nota getnaðarvarnarlyf til inntöku eða uppbótarmeðferð með hormónum. Ef þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku eða uppbótarmeðferð með hormónum ertu í aukinni hættu að fá húðútbrot á meðan þú tekur Aptivus. Komi útbrot fram eru þau yfirleitt væg til í meðallagi slæm. Ráðfærðu þig við lækninn því þú gætir þurft að hætta tímabundið að nota annaðhvort Aptivus eða getnaðarvarnarlyfið/uppbótarmeðferðina með hormónum.

-carbamazepin, fenobarbital og fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki). Þau geta minnkað verkun Aptivus.

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (lyf til að framkalla og viðhalda stinningu lims). Áhrif sildenafils og vardenafils verða sennilega aukin ef þú tekur þau með Aptivus. Ekki má ávísa þér tadalafili fyrr en þú hefur notað Aptivus í 7 daga eða lengur.

-omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (prótónpumpuhemlar notaðir til að minnka framleiðslu á magasýru)

-metronidazol (notað til meðhöndlunar á sýkingum)

-disulfiram (notað til meðferðar á áfengissýki)

-buprenorfin/naloxon (lyf notuð til að meðhöndla mikla verki)

-ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (notað til að fyrirbyggja líffærahöfnun (til að bæla niður ónæmiskerfið))

-warfarín (notað til að meðhöndla og fyrirbyggja segamyndun)

-digoxin (notað til að meðhöndla hjartsláttaróreglu og hjartabilun)

-sveppalyf þ.m.t. fluconazol, itraconazol, ketoconazol og voriconazol

Notkun eftirfarandi lyfja er ekki ráðlögð:

-fluticason (notað til meðferðar á astma)

-atorvastatin (notað til að lækka kólesteról)

-salmeterol (notað til að ná langvarandi stjórn á astma og koma í veg fyrir berkjukrampa hjá fólki með langvinna lungnateppu)

-bosentan (notað við háþrýstingi í lungnaslagæð)

-halofantrin eða lumefantrin (notuð til að meðhöndla malaríu)

-tolterodin (notað til að meðhöndla ofvirka þvagblöðru (sem hefur einkennin tíð þvaglát, bráð þvaglát eða bráðan þvagleka))

-boceprevir og telaprevir (notað til að meðhöndla lifrarbólgu C)

-cobicistat og lyf sem innihalda cobicistat (notað til að auka áhrif HIV lyfja).

Aptivus getur minnkað virkni sumra lyfja eins og:

-metadon, meperidin (petidin), notað í stað morfíns

Læknirinn gæti þurft að auka eða minnkað skammta annarra lyfja sem þú notar samtímis Aptivus. Það eru til dæmis:

-rifabutin og claritromycin (sýklalyf)

-teofyllin (notað til að meðhöndla astma)

-desipramin, trazodon og bupropion (notað til að meðhöndla þunglyndi, bupropion er einnig notað til að hætta reykingum)

-midazolam (gefið sem stungulyf), midazolam er róandi lyf sem er notað til að meðhöndla kvíða og til að hjálpa þér að sofa

-rosuvastatin eða pravastatin (notuð til að lækka kólesteról í blóði).

-colchicine (notað þegar þvagsýrugigt blossar upp hjá þeim sem eru með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi).

Ef þú tekur sýrubindandi lyf sem inniheldur ál og magnesium (notuð til að meðhöndla meltingartruflanir/vélindabakflæði) þurfa að líða a.m.k. tvær klukkustundir milli þess sem Aptivus og sýrubindandi lyf eru tekin.

Segðu lækninum frá því ef þú notar lyf eins og blóðþynningarlyf eða ef þú tekur inn E-vítamín. Læknirinn gæti viljað gera ákveðnar varúðarráðstafanir við þær aðstæður.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort notkun Aptivus á meðgöngu er örugg. Þú mátt ekki hafa barn á brjósti því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV með brjóstamjólkinni. Sjá einnig kafla 2 undir „Getnaðarvarnarlyf til inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum“.

Aptivus inniheldur mjög lítið magn af alkóhóli (sjá Aptivus hylki innihalda etanól).

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanir Aptivus geta haft áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar (t.d. sundl og syfja). Ef þú finnur fyrir því skaltu ekki aka eða nota vélar.

Aptivus hylki innihalda etanól, makrógólglýcerólricínóleat og sorbitól (E420):

Aptivus inniheldur 7% etanól (alkóhól), þ.e. allt að 400 mg í dagsskammti, sem samsvarar 8 ml af bjór eða minna en 4 ml af léttvíni. Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga. Þetta skal haft í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum eins og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða flogaveiki.

Aptivus inniheldur einnig makrógólglýcerólricínóleat sem getur valdið magaóþægindum og niðurgangi.

Lyfið inniheldur sorbitól. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Aptivus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Þú verður að nota Aptivus ásamt ritonaviri.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna eða unglinga 12 ára og eldri er:

-500 mg (tvö 250 mg hylki) Aptivus, ásamt

-200 mg (tvö 100 mg hylki) af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring með mat.

Til inntöku.

Aptivus hylki á að taka með mat.

Alltaf á að nota þetta lyf í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum. Fylgdu leiðbeiningum í fylgiseðli með þeim lyfjum.

Halda á áfram að nota Aptivus eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um það.

Ef notaður er stærri skammtur af Aptivus en mælt er fyrir um

Segja skal lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef notaður er stærri skammtur af Aptivus en fyrirskipaður er.

Ef gleymist að nota Aptivus

Ef þú gleymir að taka skammt af Aptivus eða ritonaviri í meira en 5 klst. skaltu bíða og taka síðan næsta skammt af Aptivus og ritonaviri á venjulegum tíma. Ef þú gleymir skammti í minna en 5 klst. skaltu taka skammtinn strax. Síðan skaltu taka næsta skammt af Aptivus og ritonaviri á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Aptivus

Sýnt hefur verið fram á að með því að taka inn alla skammta á viðeigandi tímum:

-getur aukið árangur af samsettu andretróveirulyfjameðferðinni

-getur minnkað hættuna á myndun ónæmis HIV veirunnar fyrir andretróveirulyfjunum.

Því er nauðsynlegt að halda áfram að nota Aptivus á réttan hátt eins og skýrt er frá hér ofar. EKKI hætta að nota Aptivus nema læknirinn fyrirskipi það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Það getur verið erfitt að greina á milli:

-aukaverkana vegna Aptivus

-aukaverkana vegna annarra lyfja, sem einnig er verið að nota

-fylgikvilla HIV-sýkingarinnar.

Vegna þessa er mjög nauðsynlegt að segja lækninum frá öllum breytingum sem verða á heilsunni.

Alvarlegar aukaverkanir tengdar Aptivus:

-Afbrigðileg lifrarstarfsemi

-Lifrarbólga og fitulifur

-Lifrarbilun. Þetta getur leitt til dauða

-Hækkuð blóðgildi gallrauða (niðurbrotsefni blóðrauða) Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir:

-Lystarleysi

-Ógleði (magaóþægindi)

-Uppköstum og/eða gulu sem geta verið einkenni lifrarkvilla

-Blæðingar

-*Blæðing í heila. Þetta getur valdið varanlegri fötlun eða dauða og hefur komið fram hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Aptivus. Hjá meirihluta sjúklinganna gæti blæðingin hafa verið af öðrum orsökum. Til dæmis höfðu þeir annan sjúkdóm eða fengu önnur lyf sem gætu hafa valdið blæðingunni.

Hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Niðurgangur

-Ógleði (magaóþægindi)

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Uppköst

-Kviðverkir (magaverkir)

-Vindgangur

-Þreyta

-Höfuðverkur

-Væg útbrot t.d. ofsakláði eða útbrot með bæði sléttum og upphleyptum rauðum dílum

-Hækkun á blóðfitum

-Meltingartruflanir

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna

-Fækkun blóðflagna

-Ofnæmisviðbrögð

-Minnkuð matarlyst

-Sykursýki

-Hækkaður blóðsykur

-Hækkuð blóðgildi kólesteróls

-Svefnleysi og aðrar svefntruflanir

-Syfja

-Sundl

-Dofi og/eða stingir og/eða verkir í fótum og höndum

-Öndunarörðugleikar

-Brjóstsviði

-Brisbólga

-Húðbólga

-Kláði

-Sinadráttur

-Vöðvaverkir

-Nýrnasjúkdómar

-Inflúensulík einkenni (vanlíðan)

-Hiti

-Þyngdartap

-Hækkuð blóðgildi brisensímsins amýlasa

-Aukning á virkni lifrarensíma

-Lifrarbólga með skemmdum á lifrarfrumum af völdum eitraðra efna

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

-Lifrarbilun (sem hefur leitt til dauða)

-Lifarbólga

-Fitulifur

-Hækkun gallrauða í blóði (niðurbrotsefni blóðrauða)

-Ofþornun (þegar líkaminn hefur ekki nægilegt vatn)

-Fiturýrnun í andliti

-Blæðing í heila* (sjá hér fyrir framan)

-Hækkuð blóðgildi brisensímsins lípasa.

Frekari upplýsingar um mögulegar aukaverkanir tengdar samsettri andretróveirumeðferð:

-Blæðingar

-Auknar blæðingar. Ef þú hefur dreyrasýki tegund A og B geta blæðingar verið auknar. Þetta getur verið í húð eða í liðum. Ef þú færð auknar blæðingar skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.

Vöðvakvillar

Skýrt hefur verið frá verkjum, eymslum eða slappleika í vöðvum. Þetta hefur einkum komið fram þegar Aptivus eða aðrir próteasahemlar eru teknir með núkleósíðvirkum lyfjum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir, og falið í sér niðurbrot á vöðvavef (rákvöðvalýsa).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Algengustu aukaverkanirnar voru almennt svipaðar og komið hafa fram hjá fullorðnum. Uppköst, útbrot og hiti sáust oftar hjá börnum en fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Aptivus

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Eftir að glasið hefur fyrst verið opnað verður að nota innihaldið innan 60 daga (geymt við lægra hitastig en 25°C). Skrifaðu dagsetninguna, þegar glasið er opnað, á merkimiðann og/eða öskjuna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aptivus inniheldur

-Virka innihaldsefnið er tipranavir. Hvert hylki inniheldur 250 mg tipranavir.

-Önnur innihaldsefni eru: makrógólglýcerólricínóleat, etanól (alkóhól), ein/tvíglýceríð caprýl/capricsýra, própýlenglýcól, hreinsað vatn, trómetamól og própýlgallat. Hylkisskelin inniheldur: gelatínu, rautt járnoxíð, própýlenglýcól, hreinsað vatn, sérstaka

sorbitól-glýcerínblöndu (d-sorbitól, 1,4 sorbitan, mannitol og glýcerín) og títantvíoxíð. Svarta prentblekið inniheldur própýlenglýcól, svart járnoxíð, pólývínýl acetat phtalat, makrógól og ammóníumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Aptivus og pakkningastærðir

Aptivus hylkin eru bleik að lit, ílöng mjúk gelatínhylki með svartri áletrun sem er „TPV 250“. Hvert Aptivus hylki inniheldur 250 mg af virka efninu tipranaviri. Aptivus er fáanlegt í glösum sem innihalda 120 hylki.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskalandi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Aptivus 100 mg/ml mixtúra, lausn tipranavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eingöngu fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu þínu sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað

2.Áður en barnið þitt byrjar að nota Aptivus

3.Hvernig nota á Aptivus

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Aptivus

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað

Aptivus inniheldur virka efnið tipranavir. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar og er notað í meðferð við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus). Það hamlar starfsemi ensíms sem kallast próteasi sem tekur þátt í fjölgun HIV. Við hömlun ensímsins fjölgar veiran sér ekki á eðlilegan máta, og hægir þannig á sýkingunni. Barnið þitt verður að taka Aptivus samhliða:

-litlum skammti af ritonavir (þetta hjálpar til við að ná nægilega háum skömmtum af Aptivus í blóðinu)

-önnur HIV lyf. Læknirinn mun ákveða, með þér, hvaða önnur lyf barnið á að taka. Þetta fer t.d. eftir því:

-hvaða önnur lyf barnið hefur þegar notað við HIV

-hvaða lyfjum HIV veiran hjá barninu er ónæm fyrir. Ef HIV veiran sem barnið er með er ónæm fyrir einhverjum HIV lyfjum þýðir það að lyfið mun ekki virka eins vel eða jafnvel ekki neitt.

Aptivus er sérstaklega ætlað sem meðferð við HIV veiru sem er ónæm fyrir flestum öðrum próteasahemlum. Áður en meðferðin hefst mun læknirinn hafa tekið blóðsýni til að athuga ónæmi HIV veirunnar sem barnið þitt er með. Þessi sýni hafa staðfest að HIV veiran í blóði barnsins er ónæm fyrir flestum öðrum próteasahemlum. Því er meðferð með Aptivus viðeigandi fyrir barnið þitt. Barnið þitt má ekki nota Aptivus ef það hefur aldrei áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum eða ef meðferð með öðrum andretróveirulyfjum er möguleg.

Aptivus mixtúra er ætluð fyrir:

-börn 2 til 12 ára

2.Áður en barnið þitt byrjar að nota Aptivus

Barnið þitt verður að nota Aptivus í samsetningu með litlum skammti af ritonaviri og öðrum andretróveirulyfjum. Það er því mikilvægt að þú þekkir þessi lyf einnig. Þú skalt því lesa vel fylgiseðlana sem fylgja ritonavir og öðrum andretróveirulyfjum sem barnið fær. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um ritonavir eða hin lyfin sem barnið þitt notar, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki má nota Aptivus

-ef barnið þitt er með ofnæmi fyrir tipranaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfisns (talin upp í kafla 6)

-ef barnið þitt ert með í meðallagi til alvarlega lifrarkvilla. Læknirinnmun taka blóðsýni til að kanna hve vel lifrin hjá barninu þínu starfar (lifrarstarfsemi barnsins) Það getur þurft að fresta upphafi eða stöðva meðferð með Aptivus eftir því hvernig lifrarstarfsemin er hjá barninu þínu.

-ef barnið þitt er að nota lyf sem innihalda:

-rifampicin (notað til meðhöndlunar á berklum)

-cisaprid (notað til meðferðar við magakvillum)

-pimozid eða sertindol (notað til meðferðar á geðklofa)

-quetiapín (notað til meðferðar við geðklofa, geðhvarfasjúkdómi og alvarlegu þunglyndi)

-triazolam eða midazolam (til inntöku). Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla kvíða og svefntruflanir)

-ergotafleiður (notaðar til að meðhöndla höfuðverk)

-astemizol eða terfenadin (notað við ofnæmi eða frjónæmi)

-simvastatin eða lovastatin (notuð til að lækka kólesteról í blóði)

-amiodaron, bepridil, flecainid, propafenon eða kinidin (notað til meðhöndlunar á hjartakvillum)

-metoprolol (notað til meðferðar á hjartabilun)

-alfuzosin og sildenafil (þegar þau eru notuð til að meðhöndla sjaldgæfan æðasjúkdóm sem lýsir sér með auknum þrýstingi í lungnaslagæðinni)

-colchicin (þegar það er notað til að meðhöndla þvagsýrugigt hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóm).

Barnið þitt má ekki nota náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St Johns wort (Hypericum perforatum)) (náttúrulyf við þunglyndi).Það getur hindrað verkun Aptivus.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú gefur barninu þínu Aptivus.

Segðu lækninum ef barnið þitt er með:

-dreyrasýki tegund A eða B

-sykursýki

-lifrarsjúkdóm

Ef barnið þitt er með:

-hækkuð gildi úr prófum á lifrarstarfsemi

-lifrarbólgu B eða C

er barnið almennt í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar lifrarskemmdir á meðan það notar Aptivus. Læknirinn mun fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins með því að taka blóðsýni fyrir og meðan á Aptivus meðferð stendur. Ef barnið ert með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu mun læknirinn ákveða hvort þörf er á viðbótarrannsóknum. Segðu lækninum svo fljótt sem auðið er ef þú tekur eftir einhverjum merkjum um lifrarbólgu hjá barninu þínu:

-hita

-lasleika(almenn vanlíðan)

-ógleði (magaóþægindi)

-uppköstum

-kviðverkjum

-þreytu

-gulu (húðin eða augnhvítan verður gul).

Aptivus er ekki lækning við HIV-sýkingu:

Því skal hafa í huga að barnið þitt getur áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sjúkdómnum. Því þarf að hafa samband við lækninn reglulega. Barnið þitt getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að það noti þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækni barnsins þíns um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Útbrot:

Væg til í meðallagi slæm útbrot, þar á meðal:

-ofsakláði

-útbrot með bæði sléttum og upphleyptum rauðum dílum

-viðkvæmni gagnvart sól

hafa verið skráð hjá u.þ.b. 1 af 10 sjúklingum sem fengið hafa Aptivus. Sumir sjúklinganna sem fengu útbrot höfðu einnig:

-verki í liðum eða stífleika

-herping í hálsi

-útbreiddan kláða

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV-meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef barnið þitt fær einkenni um sýkingu (til dæmis hita, stækkaða eitla).

Auk tækifærissýkinga geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem skapast þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að barnið þitt byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferðin hefst. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Segðu lækninum frá því ef barnið þitt fær yfirliðstilfinningu eða finnst hjartslátturinn vera óeðlilegur. Notkun Aptivus með lágskammta ritonaviri getur valdið breytingu á hjartslætti og rafleiðni í hjartanu hjá barninu. Þessar breytingar geta sést á hjartalínuriti.

Beinkvillar: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef barnið þitt færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Börn og unglingar

Aptivus á hvorki að nota handa börnum sem eru yngri en 2 ára né unglingum 12 ára eða eldri.

Aptivus mixtúra, lausn inniheldur E vítamín. Barnið þitt má ekki taka að auki fæðubótarefni með E vítamíni.

Notkun annarra lyfja samhliða Aptivus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Þetta er mjög áríðandi. Ef barnið þitt tekur önnur lyfsamhliða Aptivus, ásamt ritonaviri, getur það aukið eða dregið úr virkni lyfjanna. Þessi áhrif eru kölluð milliverkanir og geta valdið alvarlegum aukaverkunum, eða komið í veg fyrir viðeigandi meðferð annarra sjúkdóma hjá barninu.

Milliverkanir við önnur HIV lyf:

-etravirin tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI). Ekki er ráðlagt að taka Aptivus með etravirini.

-abacavir og zidovudin. Þau tilheyra flokki HIV lyfja sem kallast núkleosíða bakritahemlar (NRTI). Læknirinn mun aðeins ávísa abacavir og zidovudin handa barninu þínu ef það getur ekki tekið aðra núkleosíða bakritahemla.

-didanosin: Ef barnið tekur didanosin sýruhúðaðar töflur, skal taka þær a.m.k. tveimur klst. fyrir eða eftir töku Aptivus.

-emtricitabin: Ef barnið tekur emtricitabin á að rannsaka nýrnastarfsemina áður en meðferð með Aptivus hefst.

-rilpivirin: Ef barnið tekur rilpivirin, mun læknirinn fylgjast náið með barninu.

-Próteasahemlar (PI): Notkun Aptivus getur valdið umtalsverðri lækkun á blóðþéttni annarra HIV próteasahemla. Lækkun verður til dæmis á prótesahemlunum amprenaviri, atazanaviri, lopinaviri og saquinaviri.

Notkun Aptivus með atazanaviri, getur valdið töluverðri aukningu á blóðþéttni Aptivus og ritonavirs.

Læknirinn mun íhuga vandlega hvort eigi að meðhöndla barnið þitt með blöndu af Aptivus og próteasahemlum.

Önnur lyf sem Aptivus getur milliverkað við eru:

-getnaðarvarnarlyf til inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum: Ef barnið þitt er að taka getnaðarvarnartöflur til að fyrirbyggja þungun skal nota viðbótar eða aðra tegund getnaðarvarna (t.d. sæðishindrandi getnaðarvörn eins og verjur). Almennt er ekki ráðlagt að nota Aptivus með ritonaviri samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku eða uppbótarmeðferð með hormónum. Hafðu samráð við lækninn ef barnið vilt halda áfram að nota getnaðarvarnarlyf til inntöku eða uppbótarmeðferð með hormónum. Ef barnið þitt notar getnaðarvarnarlyf til inntöku eða uppbótarmeðferð með hormónum er það í aukinni hættu að fá húðútbrot á meðan það tekur Aptivus. Komi útbrot fram eru þau yfirleitt væg til í meðallagi slæm. Ráðfærðu þig við lækninn því barnið þitt gæti þurft að hætta tímabundið að nota annaðhvort Aptivus eða getnaðarvarnarlyfið/uppbótarmeðferðina með hormónum.

-carbamazepin, fenobarbital og fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki). Þau geta minnkað verkun Aptivus.

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (lyf til að framkalla og viðhalda stinningu lims). Áhrif sildenafils og vardenafils verða sennilega aukin ef þau eru tekin með Aptivus. Ekki má ávísa barninu þínu tadalafili fyrr en það hefur notað Aptivus í 7 daga eða lengur.

-omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (prótónpumpuhemlar notaðir til að minnka framleiðslu á magasýru)

-metronidazol (notað til meðhöndlunar á sýkingum)

-disulfiram (notað til meðferðar á áfengissýki)

-buprenorfin/naloxon (lyf notuð til að meðhöndla mikla verki)

-ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (notað til að fyrirbyggja líffærahöfnun (til að bæla niður ónæmiskerfið))

-warfarín (notað til að meðhöndla og fyrirbyggja segamyndun)

-digoxin (notað til að meðhöndla hjartsláttaróreglu og hjartabilun)

-sveppalyf þ.m.t. fluconazol, itraconazol, ketoconazol og voriconazol

Notkun eftirfarandi lyfja er ekki ráðlögð:

-fluticason (notað til meðferðar á astma)

-atorvastatin (notað til að lækka kólesteról)

-salmeterol (notað til að ná langvarandi stjórn á astma og koma í veg fyrir berkjukrampa hjá fólki með langvinna lungnateppu)

-bosentan (notað við háþrýstingi í lungnaslagæð)

-halofantrin eða lumefantrin (notuð til að meðhöndla malaríu)

-tolterodin (notað til að meðhöndla ofvirka þvagblöðru (sem hefur einkennin tíð þvaglát, bráð þvaglát eða bráðan þvagleka))

-boceprevir og telaprevir (notuð til að meðhöndla lifrarbólgu C)

-cobicistat og lyf sem innihalda cobicistat (notað til að auka virkni HIV lyfja).

Aptivus getur minnkað virkni sumra lyfja eins og:

-metadon, meperidin (petidin), notað í stað morfíns

Læknirinn gæti þurft að auka eða minnkað skammta annarra lyfja sem barnið þitt notar samtímis Aptivus. Það eru til dæmis:

-rifabutin og claritromycin (sýklalyf)

-teofyllin (notað til að meðhöndla astma)

-desipramin og trazodon (notað til að meðhöndla þunglyndi)

-midazolam (gefið sem stungulyf). Midazolam er róandi lyf sem er notað til að meðhöndla kvíða og til að hjálpa barninu að sofa

-rosuvastatin eða pravastatin (notuð til að lækka kólesteról í blóði).

-colchicine (notað þegar þvagsýrugigt blossar upp hjá þeim sem eru með eðlilega nýrna- og lifrarstarfssemi).

Ef barnið þitt tekur sýrubindandi lyf sem inniheldur ál og magnesium (notuð til að meðhöndla meltingartruflanir/vélindabakflæði) þurfa að líða a.m.k. tvær klukkustundir milli þess sem Aptivus og sýrubindandi lyf eru tekin.

Segðu lækninum frá því ef barnið þitt notar lyf eins og blóðþynningarlyf eða ef það tekur inn E-vítamín. Læknirinn gæti viljað gera ákveðnar varúðarráðstafanir við þær aðstæður.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef barnið þitt er þungað eða með barn á brjósti, ef þú heldur að barnið þitt sé þungað eða að reyna að verða þungað, skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort notkun Aptivus á meðgöngu er örugg. Það má ekki hafa barnið á brjósti því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV með brjóstamjólkinni. Sjá einnig kafla 2 undir „Getnaðarvarnarlyf til inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum“.

Akstur og notkun véla:

Sumar aukaverkanir Aptivus geta haft áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar (t.d. sundl og syfja). Ef barnið þitt finnur fyrir því á ekki að aka eða nota vélar.

3. Hvernig nota á Aptivus

Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Barnið þitt verður að nota Aptivus ásamt ritonaviri.

Aptivus mixtúru á að taka með mat.

Skammturinn fyrir börn á aldrinum 2 til 12 ára verður reiknaður út af lækninum. Þetta verður byggt á yfirborðsflatarmáli barnsins í fermetrum. Skammturinn fyrir börn má ekki fara yfir 5 ml (500 mg) tvisvar á sólarhring. Vertu viss um að læknirinn gefi þér skýrar upplýsingar um hver réttur skammtur sé fyrir barnið þitt. Þú skalt mæla réttan skammt með því að nota mælisprautuna og millistykkið sem fylgir á eftirfarandi hátt:

1.Kannið hvort mixtúran sé tær (sjá á eftir)

2.Opnið glasið með því að ýta niður á lokið og skrúfa rangsælis.

3.Fjarlægið sprautulokið sem er yfir oddi inntökusprautunnar (lokið er ekki á ef þetta er fyrsta skiptið sem sprautan er notuð)

4.Stingið inntökusprautunni í millistykkið sem er staðsett í stúti glassins. Gangið úr skugga um að inntökusprautan sé föst inni í millistykkinu. Hámarksrúmmál, sem hægt er að draga upp hverju

sinni er 5 ml (jafngilt 500 mg tipranavir), sem er hámarks stakur skammtur fyrir barn með útreiknað líkamsyfirborð > 1,33 m2.

5.Veltið glasinu á hvolf og dragið varlega upp viðeigandi magn af Aptivus mixtúru

6.Tæmið varlega Aptivus mixtúru úr sprautunni í munn barnsins þíns.

7.Setjið sprautulokið aftur á eftir notkun inntökusprautunnar.

Fyrir notkun Aptivus skaltu kanna hvort mixtúran er tær. Kristallar geta sést sem örþunnt lag á botninum þegar glasið er geymt upprétt. Aðrar agnir geta verið á botni glassins. Lítið magn af kristöllum hefur ekki áhrif á styrk eða öryggi lyfsins.

Þú skalt skila glasinu og fá annað eins fljótt og hægt er ef:

-meira en örþunnt lag af kristöllum er á botni glassins eða

-ef þú ert óviss um magn kristalla sem sjást eða

-aðrar agnir sjást.

Þar til þú ert búin að skipta glasinu út skaltu halda áfram að gefa barninu þínu venjulega skammta af Aptivus mixtúrunni.

Aptivus á alltaf að nota í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum. Fylgið leiðbeiningum í fylgiseðli með þeim lyfjum.

Halda á áfram að nota Aptivus eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um það. Við 12 ára aldur eiga börn sem meðhöndluð eru með Aptivus að skipta frá mixtúru í hylkin.

Ef notaður er stærri skammtur af Aptivus en mælt er fyrir um

Segja skal lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef notaður er stærri skammtur af Aptivus en fyrirskipaður er.

Ef gleymist að nota Aptivus

Ef barnið þitt gleymir að taka skammt af Aptivus eða ritonaviri í meira en 5 klst. skaltu bíða og gefa síðan næsta skammt af Aptivus og/eða ritonaviri á venjulegum tíma. Ef barnið þitt gleymir skammti í minna en 5 klst. skaltu gefa skammtinn strax. Síðan skaltu gefa næsta skammt af Aptivus og ritonaviri á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Aptivus

Sýnt hefur verið fram á að með því að taka inn alla skammta á viðeigandi tímum:

-getur aukið árangur af samsettu andretróveirulyfjameðferðinni

-getur minnkað hættuna á myndun ónæmis HIV veirunnar fyrir andretróveirulyfjunum.

Því er nauðsynlegt að halda áfram að nota Aptivus á réttan hátt eins og skýrt er frá hér ofar. Barnið þitt má EKKI hætta að nota Aptivus nema læknirinn fyrirskipi það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Það getur verið erfitt að greina á milli:

-aukaverkana vegna Aptivus

-aukaverkana vegna annarra lyfja, sem einnig er verið að nota

-fylgikvilla HIV-sýkingarinnar.

Vegna þessa er mjög nauðsynlegt að segja lækninum frá öllum breytingum sem verða á heilsu barnsins þíns.

Alvarlegar aukaverkanir tengdar Aptivus:

-Afbrigðileg lifrarstarfsemi

-Lifrarbólga og fitulifur

-Lifrarbilun. Þetta getur leitt til dauða

-Hækkuð blóðgildi gallrauða (niðurbrotsefni blóðrauða) Láttu lækninn vita ef barnið finnur fyrir:

-Lystarleysi

-Ógleði (magaóþægindi)

-Uppköstum og/eða gulu sem geta verið einkenni lifrarkvilla

-Blæðingar

-*Blæðing í heila. Þetta getur valdið varanlegri fötlun eða dauða og hefur komið fram hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Aptivus. Hjá meirihluta sjúklinganna gæti blæðingin hafa verið af öðrum orsökum. Til dæmis höfðu þeir annan sjúkdóm eða fengu önnur lyf sem gætu hafa valdið blæðingunni.

Hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Niðurgangur

-Ógleði (magaóþægindi)

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Uppköst

-Kviðverkir (magaverkir)

-Vindgangur

-Þreyta

-Höfuðverkur

-Væg útbrot t.d. ofsakláði eða útbrot með bæði sléttum og upphleyptum rauðum dílum

-Hækkun á blóðfitum

-Meltingartruflanir

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna

-Fækkun blóðflagna

-Ofnæmisviðbrögð

-Minnkuð matarlyst

-Sykursýki

-Hækkaður blóðsykur

-Hækkuð blóðgildi kólesteróls

-Svefnleysi og aðrar svefntruflanir

-Syfja

-Sundl

-Dofi og/eða stingir og/eða verkir í fótum og höndum

-Öndunarörðugleikar

-Brjóstsviði

-Brisbólga

-Húðbólga

-Kláði

-Sinadráttur

-Vöðvaverkir

-Nýrnasjúkdómar

-Inflúensulík einkenni (vanlíðan)

-Hiti

-Þyngdartap

-Hækkuð blóðgildi brisensímsins amýlasa

-Aukning á virkni lifrarensíma

-Lifrarbólga með skemmdum á lifrarfrumum af völdum eitraðra efna

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

-Lifrarbilun (sem hefur leitt til dauða)

-Lifarbólga

-Fitulifur

-Hækkun gallrauða í blóði (niðurbrotsefni blóðrauða)

-Ofþornun (þegar líkaminn hefur ekki nægilegt vatn)

-Fiturýrnun í andliti

-Blæðing í heila* (sjá hér fyrir framan)

-Hækkuð blóðgildi brisensímsins lípasa.

Frekari upplýsingar um mögulegar aukaverkanir tengdar samsettri andretróveirumeðferð:

-Blæðingar

-Auknar blæðingar. Ef barnið þitt hefur dreyrasýki tegund A og B geta blæðingar verið auknar. Þetta getur verið í húð eða í liðum. Ef barnið færð auknar blæðingar skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.

Vöðvakvillar

Skýrt hefur verið frá verkjum, eymslum eða slappleika í vöðvum. Þetta hefur einkum komið fram þegar Aptivus eða aðrir próteasahemlar eru teknir með núkleósíðvirkum lyfjum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir, og falið í sér niðurbrot á vöðvavef (rákvöðvalýsa).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Algengustu aukaverkanirnar voru almennt svipaðar og komið hafa fram hjá fullorðnum. Uppköst, útbrot og hiti sáust oftar hjá börnum en fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Aptivus

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við lægri hita en 15°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Eftir að glasið hefur fyrst verið opnað verður að nota lyfið innan 60 daga. Skrifaðu dagsetninguna, þegar glasið er opnað, á merkimiðann og/eða öskjuna. Geymið ílátið í öskjunni.

Ef þú tekur eftir að meira en örþunnt lag af kristöllum er á botni glassins skaltu:

-gefa næsta skammt

-skila glasinu í apótekið eða til læknisins eins fljótt og hægt er til að fá nýjar birgðir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aptivus inniheldur

-Virka innihaldsefnið er tipranavir. Hver ml inniheldur 100 mg tipranavir.

-Önnur innihaldsefni eru: makrógól, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, hreinsað vatn, própýlenglýkól, ein/tvíglýceríð caprýl/capricsýra, súkralósi, askorbinsýra, butter mint og butter toffee bragðefni.

Lýsing á útliti Aptivus og pakkningastærðir

Aptivus mixtúra, lausn er tær gulur vökvi.

Aptivus mixtúra, lausn er fáanleg í gulbrúnum glösum sem innihalda 95 ml af mixtúru. 5 ml inntökusprauta og millistykki fylgja með til skömmtunar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskalandi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf