Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atriance (nelarabine) – Fylgiseðill - L01BB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAtriance
ATC-kóðiL01BB07
Efninelarabine
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn

nelarabín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað

2.Áður en þér er gefið Atriance

3.Hvernig Atriance er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Atriance

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað

Atriance inniheldur nelarabín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast æxlishemjandi lyf, sem notuð eru við lyfjameðferð til að drepa ákveðnar tegundir af krabbameinsfrumum.

Atriance er notað við meðferð á sjúklingum með:

tegund hvítblæðis, sem nefnist brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T ALL). Hvítblæði veldur óeðlilegri aukningu á fjölda hvítra blóðkorna. Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans. Tegund hvítblæðis tengist tegund þeirra hvítu blóðkorna sem helst um ræðir. Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur.

tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL). Þetta eitilfrumukrabbamein orsakast af fjölda eitilkímfrumna, ákveðinni tegund hvítra blóðkorna.

Ræddu við lækninn ef þú hefur spurningar varðandi sjúkdóminn.

2.Áður en þér er gefið Atriance

Þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) mátt ekki fá Atriance

ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með ofnæmi fyrir nelarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi við notkun Atriance. Einkenni geta verið andleg (t.d. þreyta) eða líkamleg (t.d. krampar, dofatilfinning eða náladofi, máttleysi og lömun).

Læknirinn mun reglulega athuga með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn þarf einnig að vita ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við áður en þú færð lyfið:

ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með nýrna- eða lifrarvandamál. Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn af Atriance.

ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).

ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með vandamál í tengslum við blóðið (til dæmis blóðleysi).

Blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur

Læknirinn á að gera blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferðinni stendur til að rannsaka vandamál tengd blóði sem hafa tengst notkun Atriance.

Aldraðir

Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Læknirinn athugar reglulega hvort þú sért með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum atriðum á við um þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Atriance

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er mælt með notkun Atriance á meðgöngu. Það getur skaðað barn ef það er getið fyrir, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur. Ræddu við lækninn hvaða getnaðarvarnir henta best. Reyndu ekki að eignast barn fyrr en læknirinn hefur sagt þér að það sé öruggt.

Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð. Ef þungun verður meðan á meðferð með Atriance stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.

Ekki er vitað hvort Atriance skilst út í brjóstamjólk. Hætta verður brjóstagjöf á meðan verið er að taka Atriance. Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir. Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika, ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.

Atriance inniheldur natríum

Lyfið inniheldur a.m.k. 23 mg af natríum í hverjum skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig Atriance er gefið

Skammturinn af Atriance sem þú færð byggist á:

yfirborðsflatarmáli líkama þíns/barnsins þíns (ef það er í meðferð) (sem læknirinn reiknar út, út frá hæð þinni og þyngd).

niðurstöðum úr blóðrannsóknum sem gerðar eru áður en meðferð hefst

Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri)

Venjulegur skammtur er 1.500 mg/m2 af yfirborðsflatarmáli líkamans á dag.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér skammtinn af Atriance sem innrennsli (dreypi). Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.

Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni. Þetta mynstur við lyfjagjöfina er yfirleitt endurtekið á þriggja vikna fresti. Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum hjá þér. Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðalotur eru nauðsynlegar.

Börn og unglingar (21 árs og yngri)

Ráðlagður skammtur er 650 mg/m2 af yfirborðsflatarmáli líkamans á dag.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi). Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.

Þú/barnið þitt (ef það er í meðferð) færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag í 5 daga. Þetta mynstur við lyfjagjöfina er yfirleitt endurtekið á þriggja vikna fresti. Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum. Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðalotur eru nauðsynlegar.

Meðferð með Atriance hætt

Læknirinn ákveður hvenær hætta skal meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Meirihluti aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Atriance hefur komið fram hjá fullorðnum, börnum og unglingum. Sumar aukaverkanirnar voru oftar tilkynntar hjá fullorðnum sjúklingum. Ástæðan fyrir þessu er ekki þekkt.

Ræddu við lækninn ef eitthvað veldur þér áhyggjum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.

Einkenni sýkinga. Atriance gæti fækkað hvítum blóðkornum og dregið úr viðnámi gegn sýkingum (þ.m.t. lungnabólgu). Þetta gæti jafnvel verið lífshættulegt. Einkenni sýkinga eru m.a.:

-hiti

-almennt ástand þitt versnar alvarlega

-staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi, særindi í munni eða vandamál í þvagfærum

(t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem gæti verið þvagfærasýking)

Látið lækninn strax vita ef einhver þessara einkenna koma fram. Tekin verður blóðprufa til að kanna hugsanlega fækkun hvítra blóðkorna.

Aðrar mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.

Breytt skynjun í höndum eða fótum, vöðvaslappleiki sem lýsir sér í erfiðleikum við að standa upp úr stól eða erfiðleikum við að ganga (útlægur taugakvilli); minnkað næmi gagnvart léttri snertingu eða sársauka; óeðlilegar skynjanir svo sem sviði og stungur eða eins og eitthvað skríði á húðinni.

Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi). Í sumum tilvikum gætir þú þurft á blóðgjöf að halda.

Óeðlilegt mar eða blæðingar, sem orsakast af fækkun frumna sem valda blóðstorknun. Þetta getur valdið alvarlegum blæðingum úr tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurði. Í mjög sjaldgæfum tilvikum veldur þetta mjög alvarlegum blæðingum. Fáið leiðbeiningar hjá lækninum hvernig á að lágmarka hættu á blæðingum.

Svefnhöfgi og syfja; höfuðverkur; sundl.

Mæði, erfiðleikar og álag við öndun; hósti.

Vanlíðan í maga (ógleði); uppköst; niðurgangur; hægðatregða.

Vöðvaverkir.

Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).

Hár líkamshiti (sótthiti); þreyta; máttleysi/þróttleysi.

Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur vandræðum.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance:

Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).

Klaufska og skortur á samhæfingu sem hefur áhrif á jafnvægi, göngu, hreyfingu útlima og augna eða mál.

Ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í einum eða fleiri útlimum (skjálfti).

Vöðvaslappleiki (mögulega í tengslum við útlægan taugakvilla - sjá hér fyrir ofan), liðverkir, bakverkir; verkir í höndum og fótum þ.m.t. náladofi og doði.

Lækkaður blóðþrýstingur.

Þyngdartap og lystarleysi; magaverkir; særindi í munni, sár eða bólga í munni.

Minnistap, skortur á áttun; sjóntruflanir; breytt eða minnkað bragðskyn.

Vökvasöfnun í kringum lungu sem veldur brjóstverkjum og öndunarörðugleikum (fleiðruvökvi); blísturshljóð við öndun.

Aukið magn gallrauða í blóðinu, sem getur valdið gulum húðlit og svefnhöfga.

Hækkuð blóðþéttni lifrarensíma.

Hækkuð þéttni kreatíníns í blóði (merki um nýrnavandamál, sem gætu dregið úr tíðni þvagláta).

Losun á innihaldi æxlisfrumna (æxlislýsuheilkenni), sem getur valdið auknu álagi á líkamann. Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum. Ef þetta kemur fram, er líklegast að það gerist við fyrsta skammtinn. Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.

Lækkuð blóðþéttni sumra efna:

-lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum

-lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.

-lág kalíumþéttni sem getur valdið slappleika

-lág þéttni glúkósa, sem getur valdið ógleði, svitamyndun, máttleysi, yfirliði, rugli eða ofskynjunum.

Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur vandræðum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance

Alvarlegur sjúkdómur sem eyðileggur beinagrindarvöðva, sem einkennist af mýóglóbíni (niðurbrotsefni úr vöðvafrumum) í þvagi (rákvöðvalýsa), hækkunum á kreatínfosfókínasa í blóði.

Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur vandræðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Atriance

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Atriance er stöðugt í allt að 8 klst. við allt að 30°C, eftir að hettuglasið hefur verið opnað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atriance inniheldur

Virka innihaldsefnið í Atriance er nelarabín. Hver ml af Atriance innrennslislyfi, lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni. Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 „Atriance inniheldur natríum“).

Lýsing á útliti Atriance og pakkningastærðir

Atriance innrennslislyf er tær, litlaus lausn. Það er í glærum hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og innsigli úr áli.

Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.

Atriance fæst í pakkningum með 6 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Bretland.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tlf: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tlf: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“. Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

LEIÐBEININGAR UM HVERNIG Á AÐ GEYMA OG FARGA ATRIANCE

Hvernig á að geyma Atriance innrennslislyf, lausn

Lyfið þarfnast engra sérstakra geymsluskilyrða.

Atriance er stöðugt í allt að 8 klst. við allt að 30°C, eftir að hettuglasið hefur verið opnað.

Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance

Fylgja skal hefðbundnum starfsháttum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þeir eru:

Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.

Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.

Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.

Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita. Öllum fljótandi úrgangi, sem til fellur þegar nelarabín innrennslislausn er útbúin, má skola niður með miklu vatni.

Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf