Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Fylgiseðill - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsAubagio
ATC-kóðiL04AA31
Efniteriflunomide
FramleiðandiSanofi-aventis Groupe  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur teriflúnómíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota AUBAGIO

3.Hvernig nota á AUBAGIO

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á AUBAGIO

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað

Upplýsingar um Aubagio

AUBAGIO inniheldur virka efnið teriflúnómíð.

Við hverju er AUBAGIO notað

AUBAGIO er notað hjá fullorðnum til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS) með köstum sem ganga til baka.

Hvað er heila- og mænusigg

MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið. Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu. Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis taugarnar í miðtaugakerfinu. Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling. Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega.

Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin köst líkamlegra einkenna sem orsakast af því að taugarnar starfa ekki eðlilega. Þessi einkenni eru breytileg á milli sjúklinga en fela venjulega í sér:

erfiðleika við gang

sjóntruflanir

jafnvægistruflanir.

Einkenni kunna að hverfa að fullu þegar kasti líkur, en eftir því sem tíminn líður geta sum einkennin orðið viðvarandi á milli kasta. Þetta getur valdið líkamlegri fötlun sem getur haft áhrif á athafnir daglegs lífs.

Hvernig verkar Aubagio

Aubagio hjálpar til við að vernda miðtaugakerfið gegn árásum frá ónæmiskerfinu með því að takmarka fjölgun sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumur). Þetta takmarkar bólgu sem leiðir til taugaskemmda í MS.

2. Áður en byrjað er að nota AUBAGIO

Ekki má nota AUBAGIO:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm,

-ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti,

-ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (t.d. eyðni),

-ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í beinmerg, eða ert með of fá rauð eða hvít blóðkorn í blóðinu eða blóðflagnafækkun,

-ef þú ert með alvarlega sýkingu,

-ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem krefst skilunarmeðferðar,

-ef þú hefur mjög lítið magn próteins í blóðinu (blóðpróteinskort),

Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að nota AUBAGIO.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings áður en AUBAGIO er notað ef:

-þú ert með lifrarsjúkdóm; læknirinn mun gera blóðrannsóknir fyrir og meðan á meðferð stendur til að athuga hversu vel lifrin starfar. Ef rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að lifrin starfi ekki eðlilega er hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með AUBAGIO. Vinsamlegast lestu kafla 4.

-þú ert með háan blóðþrýsting (háþrýsting) hvort sem hann er meðhöndlaður með lyfjum eða ekki. AUBAGIO getur valdið hækkun blóðþrýstings. Læknirinn mun mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á meðferð stendur. Vinsamlegast lestu kafla 4.

-bólusetning er fyrirhuguð.

-þú ert með sýkingu. Áður en þú notar AUBAGIO mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegt magn hvítra blóðkorna og blóðflagna í blóðinu. Þar sem Aubagio dregur úr fjölda hvítra

blóðkorna í blóðinu getur það valdið skertri hæfni til að takast á við sýkingar. Hugsanlegt er að læknirinn geri blóðrannsóknir til að athuga hvort þú sért með sýkingu. Vinsamlegast lestu kafla 4.

AUBAGIO getur stöku sinnum valdið kvillum í lungum, eða taugum í hand- eða fótleggjum.Frekari upplýsingar um þetta má finna í kafla 4

Ef eitthvað ofangreint á við þig (eða ef þú ert ekki viss), leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en AUBAGIO er notað.

Börn og unglingar

AUBAGIO má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ástæðan er að verkun lyfsins á þennan aldurshóp eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða AUBAGIO

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvert eftirfarandi lyfja eru notuð:

-leflúnómíð, metótrexat og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (oft kölluð ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyf)

-rífampisín (lyf til meðhöndlunar við berklum og öðrum sýkingum)

-karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín við flogaveiki

-jóhannesarjurt (St John's Wort, jurtalyf við þunglyndi)

-repagliníð, píóglítazón, nateglíníð eða rósíglítazón við sykursýki

-daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel eða topotecan við krabbameini

-duloxetín við þunglyndi, þvagleka eða við nýrnasjúkdómi vegna sykursýki

-alósetrón til meðferðar á slæmum niðurgangi

-teófyllín við astma

-tizanidín, vöðvaslakandi lyf

-warfarín, svokallað segavarnarlyf sem notað er til að þynna blóðið (þ.e. gera það meira fljótandi) til að koma í veg fyrir að blóðkekkir myndist

-getnaðarvarnir til inntöku (etinýlestradíól og levónorgestrel)

-cefaclor, benzylpenisillín (penisillín G), cíprófloxacín við sýkingum

-indómetacín, ketóprófen við verkjum eða bólgu

-fúrósemíð við hjartasjúkdómum

-címetidín til að draga úr magasýru

-zidóvúdín við eyðni

-rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við kólesterólhækkun.

-sulfasalazín við garnabólgusjúkdómum eða iktsýki

-cholestyramín við háu kólesteróli eða við kláða vegna lifrarsjúkdóms

-lyfjakol til að draga úr upptöku lyfja eða annarra efna

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota AUBAGIO ef þú ert þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð. Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með AUBAGIO stendur er aukin hætta á að barnið fái meðfæddan galla. Konur á barneignaraldri mega ekki taka AUBAGIO án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita ef þú ætlar að verða þunguð eftir að meðferð með AUBAGIO lýkur, þar sem tryggja verður að AUBAGIO sé að mestu farið úr blóðinu áður en þú reynir að verða þunguð. Þetta lyfjabrotthvarf getur tekið allt að 2 árum með náttúrulegum hætti. Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða brotthvarfi AUBAGIO úr líkamanum.

Hvort heldur sem er verður að staðfesta með blóðprufu hvort AUBAGIO hefur skilist nægilega vel úr líkamanum og þú verður að fá staðfestingu frá meðferðarlækninum á því að styrkur AUBAGIO í blóðinu sé nægilega lágur til að þér sé óhætt að verða þunguð.

Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.

Ef þig grunar að þú sért þunguð á meðan þú tekur AUBAGIO eða í tvö ár eftir að meðferð er hætt, skalt þú strax hafa samband við lækninn til þess að láta gera þungunarpróf. Sýni prófið að þú sért þunguð kann læknirinn að ráðleggja meðferð með ákveðnum lyfjum til að fjarlægja AUBAGIO hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það getur dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.

Getnaðarvarnir

Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með AUBAGIO stendur og eftir að henni lýkur. Teriflúnómíð er til staðar í blóðinu löngu eftir að notkun þess er hætt. Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn eftir að meðferð lýkur.

Gerðu það þar til magn AUBAGIO í blóðinu er nægilega lágt - læknirinn mun ganga úr skugga um það.

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best og hvort þú þurfir hugsanlega að skipta um getnaðarvörn.

Ekki taka AUBAGIO á meðan þú ert með barn á brjósti, þar sem teriflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

AUBAGIO kann að valda sundli sem getur dregið úr hæfni þinni til að einbeita þér og bregðast við. Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.

AUBAGIO inniheldur laktósa

AUBAGIO inniheldur laktósa (ákveðna gerð sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á AUBAGIO

Meðferð með AUBAGIO verður undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla (14 mg) á sólarhring.

Íkomuleið/aðferð við lyfjagjöf

AUBAGIO er til inntöku. AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins. Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilegu vatni.

AUBAGIO má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of mikið af AUBAGIO skaltu strax hafa samband við lækninn. Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum líkt og þeim sem lýst er í kafla 4 hér að aftan.

Ef gleymist að taka AUBAGIO

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt á áætluðum tíma.

Ef hætt er að nota AUBAGIO

Ekki skal hætta að nota AUBAGIO eða breyta skammtastærð án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum.

Alvarlegar aukaverkanir

Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:

ofnæmisviðbrögð sem gætu einkennst af útbrotum, ofsakláða, bólgu á vörum, tungu eða andliti eða skyndilegum erfiðleikum við öndun

alvarleg húðviðbrögð sem gætu einkennst af húðútbrotum, blöðrumyndun eða sárum í munni

alvarlegar sýkingar eða sýklasótt (mögulega lífshættuleg gerð af sýkingu) sem gæti einkennst af háum hita, skjálfta, kuldahrolli, minnkuðu þvagflæði eða ringlun

alvarlegur lifrarsjúkdómur sem gæti einkennst af gulnun húðar eða hvítu í augum, dekkra þvagi en venjulega, óútskýrðri ógleði og uppköstum eða kviðverkjum

• bólga í lungum sem gæti einkennst af mæði eða viðvarandi hósta

bólga í brisi sem gæti einkennst af alvarlegum verkjum ofarlega í kvið og sem gæti líka fundist í baki, ógleði eða uppköst

Aðrar aukaverkanir eru meðal annars

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Höfuðverkur

-Niðurgangur, ógleði

-Hækkun ALT (aukning á magni ákveðinna lifrarensíma í blóði) sem kemur fram í rannsóknum

-Hárþynning

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýking, berkjubólga, bólga í ennis- og kinnholum, særindi í hálsi og óþægindi við kyngingu, blöðrubólga, maga- og garnabólga vegna veirusýkingar, áblástur í munni, tannsýking, barkakýlisbólga, sveppasýking á fæti

-Rannsóknargildi: fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), breytingum í lifur og niðurstöðum á rannsóknum á hvítum blóðkornum (sjá kafla 2), sem og aukning á vöðvaensímum (kreatínkínasa) hafa komið fram

-Væg ofnæmisviðbrögð

-Kvíðatilfinning

-Náladofi, þróttleysi, dofi, stingir eða verkur í neðri hluta baks eða fótlegg (settaugarbólga); dofi, sviði, stingir eða verkur í höndum og fingrum (heilkenni úlnliðsganga)

-Finna fyrir hjartslætti

-Hækkaður blóðþrýstingur

-Ógleði (uppköst), tannverkur, verkir í efri hluta kviðar

-Útbrot, þrymlabólur

-Verkur í sinum, liðamótum, beinum, vöðvaverkur (verkur í stoðkerfi og stoðvef)

-Þörf fyrir að hafa þvaglát oftar en venjulega

-Miklar tíðablæðingar

-Verkur

-Þyngdartap

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)

-Aukin tilfinning eða viðkvæmni, einkum í húð; stingandi verkur eða verkur með slætti í einni eða fleiri taugum, kvillar í taugum í hand- eða fótleggjum (útlægur taugakvilli)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Naglaraskanir

-Þróttleysi eða slappleiki

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á AUBAGIO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hlífðarhulstrinu og veskinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

AUBAGIO inniheldur

-Virka innihaldsefnið er teriflúnómíð. Hver tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.

-Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól 8000, indigo karmín (E132).

Lýsing á útliti AUBAGIO og pakkningastærðir

AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar töflur með áletrun á annarri hliðinni („14“) og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.

AUBAGIO er fáanlegt í pappaöskjum sem innihalda:

-14, 28, 84 og 98 töflur í vasa sem inniheldur álþynnur,

-10x1 tafla í rifgötuðum stakskammta álþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland

Framleiðandi:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

тел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http;//www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir teriflúnómíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Alls bárust 39 tilvikaskýrslur um hugsanlegan millivefslungnasjúkdóm, þar af voru 3 tilvik með hugsanleg orsakatengsl við teriflúnómíð. Þar sem millivefslungnasjúkdómur getur verið alvarlegur og hugsanlega banvænn ætti kafli 4.4 í SmPC að ná yfir hann eins og greint var frá honum eftir markaðssetningu og ekki aðeins í sambandi við móðurefnið leflúnómíð. Vegna langs helmingunartíma efnisins eiga ráðleggingar um að hraða brotthvarfi einnig að koma fram við einkenni frá lungum. Einnig á að flytja millivefslungnasjúkdóm úr tíðniflokknum „koma örsjaldan fyrir“ yfir í „tíðni ekki þekkt“ án vísunar í leflúnómíð í töflunni í kafla 4.8.

Samkvæmt mati eftir markaðssetningu var 121 tilvik lifrarraskana (26% heildartilvika) talið tengjast teriflúnómíði. Hækkun ALT (≥þreföld eðlileg efri mörk) ásamt hækkun heildarbilirúbíns (>tvöföld eðlileg efri mörk) bendir til lifrarskaða af völdum lyfs sem sýnir að teriflúnómíð tengist ekki aðeins hækkun lifrarensíma sem ekki er alvarleg, heldur einnig alvarlegum aukaverkunum á lifur t.d. bráðri lifrarbólgu sem kafli 4.8 í SmPC ætti að ná yfir með „tíðni ekki þekkt“. Auk þess ætti að flytja aukaverkanirnar hækkun alanínamínótransferasa (ALT), hækkun gammaglútamýltransferasa (GGT) og hækkun aspartatamínótransferasa úr flokknum rannsóknaniðurstöður í flokkinn lifur og gall.

Byggt á miklum fjölda tilkynninga um þróttleysi sem greint var frá eftir markaðssetningu (alls 5.873 tilvik) og með það í huga að þróttleysi er einnig talið upp í SmPC fyrir móðursefnið leflúnómíð, ætti taflan í kafla 4.8 í SmPC að ná yfir þróttleysi sem hugsanlega aukaverkun teriflúnómíðs með „tíðni ekki þekkt“.

Greint var frá 10 tilvikum naglaraskana eftir markaðssetningu með hugsanleg orsakatengsl við teriflúnómíð og 6 þeirra gengu til baka þegar meðferð var hætt. Einnig var tekið fram að oft var greint frá naglamissi og öðrum naglaröskunum samhliða hármissi eða þynningu hárs sem bendir til hugsanlega sameiginlegs meinalífeðlisfræðilegs verkunarháttar; og hármissir er einnig þekkt aukaverkun teriflúnómíðs. Því ætti taflan í kafla 4.8 í SmPC að ná yfir naglaraskanir sem hugsanlega aukaverkun með „tíðni ekki þekkt“.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir teriflúnómíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur teriflúnómíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf