Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – áletranir - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBetaferon
ATC-kóðiL03AB08
Efniinterferon beta-1b
FramleiðandiBayer AG  

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM (15 HETTUGLÖS/ 15 ÁFYLLTA SPRAUTUR)

1.HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2.VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun

3.HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

15 hettuglös með stofni og 15 áfylltar sprautur með leysi:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn

inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II. 1 áfyllt sprauta með 1,2 ml af leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

* Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/003

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING (15 X 1 stakar pakkningar) (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Fjölpakkning með15 stakar pakkningar sem innihalda hver:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II.1 áfyllt sprauta með 1,2 ml af leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkum vættum spritti

* Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

FYRNIST {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/005

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING (14 X 1 stakar pakkningar)(ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Fjölpakkning með14 stakar pakkningar sem innihalda hver:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II. 1 áfyllt sprauta með 1,2 ml af leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkum vættum spritti

*Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/009

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING (12 X 1 stakar pakkningar)(ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Fjölpakkning með12 stakar pakkningar sem innihalda hver:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II. 1 áfyllt sprauta með 1,2 ml af leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkum vættum spritti

*Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/011

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM (5 HETTUGLÖS/ 5 ÁFYLLTAR SPRAUTUR (1,2 ml))

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

5 hettuglös með stungulyfsstofni og 5 áfylltar sprautur með leysi:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II. 1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

* Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi

Einnota

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/004

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING (5 X 1 STAKAR PAKKNINGAR) (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Fjölpakkning með 5 stakar pakkningar sem innihalda hver:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II.1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti

* Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/006

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 45 (3 X 15) STAKAR PAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

3 mánaða pakkning með 5 stakar pakkningar sem innihalda hver:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II. 1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti

* Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/007

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 42 (3 X 14) STAKAR PAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

3 mánaða pakkning með 42 (3 x 14) stakar pakkningar sem innihalda hver:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II. 1 áfyllt sprauta með 1,2 ml af leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkum vættum spritti

*Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/010

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 28 (2 X 14) STAKAR PAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

2 mánaða pakkning með 28 (2 x 14) stakar pakkningar sem innihalda hver:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II. 1 áfyllt sprauta með 1,2 ml af leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkum vættum spritti

*Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/012

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 15 STAKAR PAKKNINGAR, HLUTI AF PAKKA MEÐ 45 (3 X 15) STAKAR PAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Pakkning með 15 stakar pakkningar, hluti af 3 mánaða pakkningu með 45 (3 x 15) stakar pakkningar. Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.

Hver stök pakkning inniheldur:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II. 1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti

* Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/007

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Llyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 14 STAKAR PAKKNINGAR, HLUTI AF PAKKA MEÐ 42 (3 X 14) STAKAR PAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 3 mánaða pakkningu með 42 (3 x 14) stakar pakkningar. Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.

Hver stök pakkning inniheldur:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II. 1 áfyllt sprauta með 1,2 ml af leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkum vættum spritti

*Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/010

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

PAKKI MEÐ 14 STAKAR PAKKNINGAR, HLUTI AF PAKKA MEÐ 28 (2 X 14) STAKAR PAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 2 mánaða pakkningu með 28 (2 x 14) stakar pakkningar. Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.

Hver stök pakkning inniheldur:

I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.). Eftir blöndun inniheldur 1 ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b*

II. 1 áfyllt sprauta með 1,2 ml af leysi til blöndunar inniheldur natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkum vættum spritti

*Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/012

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 1 STAKA PAKKNINGU (1 HETTUGLAS/1 ÁFYLLT SPRAUTA), HLUTI AF PAKKA MEÐ 15 STAKAR PAKKNINGAR Í PAKKA MEÐ 3 X 15 STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Hluti af pakkningu með 15 stakar pakkningar í 3 mánaða pakkningu með 3 x 15 stakar pakkningar. Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.

1 hettuglas með stofni: 300 míkrógr.(9,6 millj. a.e.). Eftir blöndun: 250 míkrógrömm (8,0 millj. a.e.) interferón beta-1b.

1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun við leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/007

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 1 STAKA PAKKNINGU (1 HETTUGLAS/1 ÁFYLLT SPRAUTA), HLUTI AF PAKKA MEÐ 14 STAKAR PAKKNINGAR Í PAKKA MEÐ 3 X 14 STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Hluti af pakkningu með 14 stakar pakkningar í 3 mánaða pakkningu með 3 x 14 stakar pakkningar. Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.

1 hettuglas með stofni: 300 míkrógr.(9,6 millj. a.e.). Eftir blöndun: 250 míkrógrömm (8,0 millj. a.e.) interferón beta-1b.

1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/010

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 1 STAKA PAKKNINGU (1 HETTUGLAS/1 ÁFYLLT SPRAUTA), HLUTI AF PAKKA MEÐ 14 STAKAR PAKKNINGAR Í PAKKA MEÐ 2 X 14 STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Hluti af pakkningu með 14 stakar pakkningar í 2 mánaða pakkningu með 2 x 14 stakar pakkningar. Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.

1 hettuglas með stofni: 300 míkrógr.(9,6 millj. a.e.). Eftir blöndun: 250 míkrógrömm (8,0 millj. a.e.) interferón beta-1b.

1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml. 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun í 1,2 ml af leysi.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/012

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

AÐLÖGUNARPAKKI MEÐ 4x1 ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR) FYRIR FYRSTU 12 INNSPÝTINGARNAR/MEÐFERÐARDAGA

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Aðlögunarpakki

Inniheldur 4 þrefaldar pakkningar, sem hver inniheldur:

I. 3 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn

, sem hvert inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 millj. a.e.). Eftir blöndun: 250 míkrógrömm/ml (8,0 millj.a.e./ml) interferón beta-1b*.

II. 3 áfylltar sprautur með leysi til blöndunar

, sem hver inniheldur 1,2 ml natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml.

III.3 hettuglassáhöld með nálum + 6 þurrkur vættar spritti

*Betaferon er framleitt með 20% yfirmagni.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun með 1,2 ml af leysi

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/008

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Notið gula þrefalda pakkningu nr.1 fyrir meðferðardaga 1, 3 and 5

Notið rauða þrefalda pakkningu nr. 2 fyrir meðferðardaga 7, 9 and 11

Notið græna þrefalda pakkningu nr. 3 fyrir meðferðardaga 13, 15 and 17

Notið bláa þrefalda pakkningu nr. 4 fyrir meðferðardaga 19, 21 and 23

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 1 STAKA PAKKNINGU (1 HETTUGLAS/1 ÁFYLLT SPRAUTA) í FJÖLPAKKNINGU MEÐ 15 PAKKNINGUM (ÁN BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Hluti af fjölpakkningu með 15 stökum pakkningum. Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.

1 hettuglas með stofni: 300 míkrógr.(9,6 millj. a.e.). Eftir blöndun: 250 míkrógrömm (8,0 millj. a.e.) interferón beta-1b.

1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml, 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun við leysi

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/005

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 1 STAKA PAKKNINGU (1 HETTUGLAS/1 ÁFYLLT SPRAUTA) í FJÖLPAKKNINGU MEÐ 14 PAKKNINGUM (ÁN BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Hluti af fjölpakkningu með 14 stökum pakkningum. Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.

1 hettuglas með stofni: 300 míkrógr.(9,6 millj. a.e.). Eftir blöndun: 250 míkrógrömm (8,0 millj. a.e.) interferón beta-1b.

1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml, 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun við leysi

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/009

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKI MEÐ 1 STAKA PAKKNINGU (1 HETTUGLAS/1 ÁFYLLT SPRAUTA) í FJÖLPAKKNINGU MEÐ 12 PAKKNINGUM (ÁN BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Hluti af fjölpakkningu með 14 stökum pakkningum. Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.

1 hettuglas með stofni: 300 míkrógr.(9,6 millj. a.e.). Eftir blöndun: 250 míkrógrömm (8,0 millj. a.e.) interferón beta-1b.

1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml, 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun við leysi

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/011

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

PAKKNING MEÐ 1 STAKA PAKKNINGU (1 HETTUGLAS/1 ÁFYLLT SPRAUTA) Í FJÖLPAKKNINGU MEÐ 5 PAKKNINGUM (ÁN BLUE BOX)

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Hluti af fjölpakkningu með 5 stökum pakkningum. Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.

1 hettuglas með stofni: 300 míkrógr.(9,6 millj. a.e.) í hverju hettuglasi. Eftir blöndun: 250 míkrógr./ml (8,0 millj.a.e./ml) interferón beta-1b.

1 áfyllt sprauta með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml, 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun við leysi

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/006

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA MEÐ 1 ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR) SEM INNRI PAKKNING Í AÐLÖGUNARPAKKA MEÐ 4 ÞREFÖLDUM PAKKNINGUM- MEÐFERÐARDAGAR 1, 3 OG 5

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Þreföld pakkning 1

Fyrsti skammtur (0,25 ml) fyrir meðferðardaga 1, 3 og 5

Hluti af aðlögunarpakka. Ekki til sölu í sitthvoru lagi.

3 hettuglös með stofni: 300 míkrógrömm (9,6 millj. a.e.) í hverju hettuglasi. Eftir blöndun: 250 míkrógrömm/ml (8,0 millj.a.e./ml) interferón beta-1b.

3 áfylltar sprautur með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml. 3 hettuglassáhöld með nálum + 6 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun við leysi

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/008

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR (texti innan á lok)

Ágæti sjúklingur

Þreföld pakkning 1 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa fyrstu 3 innspýtingarnar (dagar 1, 3 og 5).

Notið allan leysinn í sprautunni til að leysa upp Betaferon duftið í hettuglasinu. Dragðu síðan lausnina upp að markinu á sprautunni:

0,25 ml fyrir fyrstu þrjár innspýtingarnar (á 1., 3. og 5. degi meðferðarinnar).

Fargið hettuglasinu með afgangslausninni.

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA MEÐ 1 ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR) SEM INNRI PAKKNING Í AÐLÖGUNARPAKKA MEÐ 4 ÞREFÖLDUM PAKKNINGUM- MEÐFERÐARDAGAR 7, 9 OG 11

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Þreföld pakkning 2

Annar skammtur (0,5 ml) fyrir meðferðardaga 7, 9 og 11

Hluti af aðlögunarpakka. Ekki til sölu í sitthvoru lagi.

3 hettuglös með stofni: 300 míkrógrömm (9,6 millj. a.e.) í hverju hettuglasi. Eftir blöndun: 250 míkrógrömm/ml (8,0 millj.a.e./ml) interferón beta-1b.

3 áfylltar sprautur með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml, 3 hettuglassáhöld með nálum + 6 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun við leysi

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/008

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Ágæti sjúklingur

Þreföld pakkning 2 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 7, 9 og 11).

Notið allan leysinn í sprautunni til að leysa upp Betaferon duftið í hettuglasinu. Dragðu síðan lausnina upp að markinu á sprautunni:

0,5 ml fyrir innspýtingarnar á 7., 9. og 11. degi meðferðarinnar.

Fargið hettuglasinu með afgangslausninni.

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA MEÐ 1 ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR) SEM INNRI PAKKNING Í AÐLÖGUNARPAKKA MEÐ 4 ÞRREFÖLDUM PAKKNINGUM- MEÐFERÐARDAGAR 13, 15 OG 17

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Þreföld pakkning 3

Þriðji skammtur (0,75 ml) fyrir meðferðardaga 13, 15 og 17

Hluti af aðlögunarpakka. Ekki til sölu í sitthvoru lagi.

3 hettuglöss með stofni: 300 míkrógrömm (9,6 millj. a.e.) í hverju hettuglasi. Eftir blöndun: 250 míkrógrömm/ml (8,0 millj.a.e./ml) interferón beta-1b.

3 áfylltar sprautur með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml, 3 hettuglassáhöld með nálum + 6 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun við leysi

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/008

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR Ágæti sjúklingur

Þreföld pakkning 3 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 13, 15 og 17).

Notið allan leysinn í sprautunni til að leysa upp Betaferon duftið í hettuglasinu. Dragðu síðan lausnina upp að markinu á sprautunni:

0,75 ml fyrir innspýtingarnar á 13., 15. og 17. degi meðferðarinnar.

Fargið hettuglasinu með afgangslausninni.

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA MEÐ 1 ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR) SEM INNRI PAKKNING Í AÐLÖGUNARPAKKA MEÐ 4 ÞREFÖLDUM PAKKNINGUM- MEÐFERÐARDAGAR 19, 21 OG 23

1. HEITI LYFS

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Albúmín úr mönnum, mannitól

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Þreföld pakkning 4

Fjórði skammtur (1,0 ml) fyrir meðferðardaga 19, 21 og 23

Hluti af aðlögunarpakka. Ekki til sölu í sitthvoru lagi.

3 hettuglöss með stofni: 300 míkrógrömm (9,6 millj. a.e.) í hverju hettuglasi. Eftir blöndun: 250 míkrógrömm/ml (8,0 millj.a.e./ml) interferón beta-1b.

3 áfylltar sprautur með 1,2 ml leysi: natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml, 3 hettuglassáhöld með nálum + 6 þurrkur vættar spritti

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innspýtingar undir húð eftir blöndun við leysi

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/95/003/008

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR Ágæti sjúklingur

Þreföld pakkning 4 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 19, 21 og 23).

Notið allan leysinn í sprautunni til að leysa upp Betaferon duftið í hettuglasinu. Dragðu síðan lausnina upp að markinu á sprautunni:

1,0 ml fyrir innspýtingarnar á 19., 21. og 23. degi meðferðarinnar).

Fargið hettuglasinu með afgangslausninni.

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Betaferon

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (LEYSIR/ ÞYNNUR FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR)

1. HEITI LYFS

Leysir til blöndunar á Betaferon

1,2 ml natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

4.LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

(LEYSIR/ ÁFYLLTAR SPRAUTUR)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ

Leysir til blöndunar á Betaferon

1,2 ml natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

4. LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1,2 ml

6.ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

(HETTUGLÖS FYRIR BETAFERON (HETTUGLÖS/ ÁFYLLTAR SPRAUTUR))

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn, lausn interferón beta-1b

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

Mælt með að lyfið sé notað tafarlaust eftir blöndun. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldast óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

250 míkróg. (8 millj. a.e.) á hvern ml eftir blöndun

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf