Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) – Fylgiseðill - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBondenza (Ibandronic Acid Roche)
ATC-kóðiM05BA06
Efniibandronic acid
FramleiðandiRoche Registration Ltd.
Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar. Aðrir þættir sem aukið geta hættuna á beinbrotum eru:
- skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu - reykingar eða óhófleg áfengisneysla
- of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu - fjölskyldusaga um beinþynningu
Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni. Með þessu er átt við
- neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu - gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu
- að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
41

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bondenza

150 mg filmuhúðaðar töflur Íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Hvernig skipuleggja má töku Bondenza

með afrífanlegum límmiðum til þess að merkja á dagatalið

1.

Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað

markaðsleyfi

2.

Áður en byrjað er að nota Bondenza

 

3.

Hvernig nota á Bondenza

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Bondenza

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

1.

með

 

Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað

konum sem taka það, jafnvel þó að þær lengursjái ekki eða finni muninn þar á. Bondenza getur minnkað

Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt. Það inniheldur virka innihaldsefnið

íbandrónsýru.

 

Bondenza getur snúið við beintapi með því að stöðva meira beintap og auka beinmassa hjá flestum

 

 

ekki

líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að hætta á brotum í hrygg minnkar en ekki

hætta á mjaðmarbrotum.

er

 

 

 

Bondenza er ávísað til að m ðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á

Lyfið

 

 

beinbrotum. Við be nþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.

2. Áður en byrjað er að nota Bondenza

Ekki má taka Bondenza

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með ákveðin vandamál í vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika.

-ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu.

-ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði. Vinsamlega hafið samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en

Bondenza er notað:

-

ef um er að ræða nokkrar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort).

-

ef nýrnastarfsemi er ekki eðlileg.

-

ef þú ert með kyngingarörðuleika eða meltingaróþægindi.

-

Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannaðgerð áttu segja tannlækninum að þú

 

sért á meðferð með Bondenza.

Erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk

eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur

ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar á töku Bondenza. Ef þessi

einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Bondenza og láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).

Börn og unglingar

 

 

 

 

markaðsleyfi

Bondenza er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Bondenza

 

með

 

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önn

 

 

lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Sérstaklega:

 

lengur

 

 

áhrif á verkun Bondenza.

 

 

- Fæðubótarefni sem innihalda ka k, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft

- Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu íbúprófeni,

 

ekki

 

 

 

 

díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma. Bisfosfónöt (eins og Bondenza) geta

einnig gert það. Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin

er

 

 

 

 

 

samhliða Bondenza.

 

 

 

 

 

Eftir að búið er aðLyfiðgleypa mánaðarlegu Bondenza töfluna á að bíða í eina klukkustund með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða vítamín.

Notkun Bondenza með mat eða drykk

Ekki skal taka Bondenza með mat. Bondenza hefur minni áhrif ef það er tekið með mat.

Drekka má venjulegt vatn en enga aðra drykki (sjá 3. Hvernig nota á Bondenza).

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal taka Bondenza á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Konur með barn á brjósti geta þurft að hætta því til að taka Bondenza.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bondenza hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Bondenza inniheldur mjólkursykur.

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykrur (þ.e. ef þú hefur galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða ert með glúkósa-galaktósa vanfrásog), talaðu við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3. Hvernig nota á Bondenza

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Bondenza er ein tafla í mánuði.

Taka mánaðarlegrar töflu

Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega. Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bondenza taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.

-

 

 

 

 

markaðsleyfi

Taka skal eina Bondenza 150 mg töflu einu sinni í mánuði.

-

Velja skal dag í mánuðinum sem auðvelt er að muna. Þú getur valið annaðhvort sömu

 

dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyr ta unnudag í hverjum

 

mánuði) til þess að taka Bondenza töfluna. Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.

-

Taka skal Bondenza töfluna a.m.k. 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar eða drykkjar,

 

að undanskildu vatni.

 

 

 

-

Taka skal Bondenza töfluna

 

 

 

 

-

eftir að farið er á fætur á morgnana og

 

 

-

 

 

með

 

 

áður en nokkuð annað er borðað eða drukkið (á fastandi maga)

-

Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a. .k. 180 ml)

inniheldur lítið magn steinefna.

lengur

 

 

Ekki má taka töfluna með kalsíumríkuvatni, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.

Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem

-Gleypa skal töfluna í heiluekkilagi - ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í munninum.

-Næstu klukkustunder(60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin

-á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsinsLyfiðrunnið aftur upp í vélindað

-á ekki að borða neitt

-á ekki að drekka neitt (nema venjulegt vatn ef þörf er á)

-á ekki að taka önnur lyf

-Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins. Þegar búið er að borða er í lagi að leggjast ef þess er óskað og taka þau lyf önnur sem taka þarf.

Ekki á að taka töfluna fyrir svefn eða áður en farið er á fætur á morgnana.

Áframhaldandi taka Bondenza

Áríðandi er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um. Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Bondenza meðan lyfið er tekið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.

Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir; það gæti valdið því að Bondenza erti vélindað.

Ef gleymist að taka Bondenza

Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn. Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er:

Ef næsti áætlaði skammtur er innan 1 til 7 daga...

Bíða á þar til næsti skammtur er áætlaður og taka hann eins og venjuleg ; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.

Ef næsti áætlaði skammtur er eftir meira en 7 daga...

 

Taka á eina töflu að morgni næsta dags eftir að muna

er eftir því; síðan á halda áfram að taka eina

 

 

 

markaðsleyfi

töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.

Aldrei á að taka tvær töflur af Bondenza innan sö

u viku.

 

með

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

 

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdiðlenguraukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna

alvarlegra aukaverkana - þú gætirekkiþurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

 

er

Algengar (geta haft áhr á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, beinverkur og verkir í

 

vöðvum og liðum. Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg

eða vara lengurLyfiðen tvo daga.

útbrot. Þetta gætu verið ofnæmisviðbrögð við lyfinu.

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

mikill verkur í fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða uppköst, erfiðleikar við að kyngja. Þú gætir haft alvarlega bólgu í vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í vélinda.

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.

viðvarandi sársauki og bólga í auga.

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.

Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).

alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

brjóstsviði, óþægindi við að kyngja, magaverkur (mögulega vegna bólgu í maga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur

magakrampar, stirðleiki í liðum og útlimum

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sundl

vindgangur (fret, uppþemba)

bakverkur

þreyta, uppgefinn

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í skeifugörn (fyrsti hluti þarma) sem veldur kviðverk

ofsakláði

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

5.

Hvernig geyma á Bondenza

 

 

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

Engin sérstök fyrirmæli eru um geyms uaðstæður lyfsins.

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist/EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

 

 

 

 

ekki

 

 

 

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

 

 

 

er

 

 

 

 

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Lyfið

 

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

 

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

 

Bondenza inniheldur

-Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra. Ein tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Laktósa, einhýdrat, póvídón, örkristallaður sellulósi, krospóvídón, sterínsýra hreinsuð, vatnsfrí kísilkvoða.

Töfluhúð: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000

Lýsing á útliti og pakkningastærðir
Bondenza töflur eru hvítar eða beinhvítar, aflangar og merktar „BNVA“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni. Töflurnar fást í þynnum sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Markaðsleyfishafi
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef ós

er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

 

 

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

България

 

 

Magyarország

 

Рош България ЕООД

 

 

með

 

 

 

 

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

 

 

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

 

 

Malta

 

 

Roche s. r. o.

 

ekki

lengur (See United Kingdom)

Tel: +420 - 2 20382111

 

 

 

 

Danmark

er

Nederland

 

Roche a/s

 

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Tel: +31 (0) 348 438050

 

 

Deutschland

 

 

Norge

 

 

Roche Pharma AGLyfið

 

 

Roche Norge AS

 

Tel: +49 (0) 7624 140

 

 

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

 

 

Österreich

 

Roche Eesti OÜ

 

 

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 112 401

 

 

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

Roche (Hellas) A.E.

 

 

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

 

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

 

 

Portugal

 

 

Faes Farma, S.A.

 

 

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 – 94 481 83 00

 

 

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

 

 

 

România

Roche

 

 

 

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

 

 

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

 

 

 

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

 

 

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

 

 

 

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Roche a/s

 

 

 

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

 

 

 

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

 

 

 

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

 

 

 

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

 

 

 

Sverige

markaðsleyfi

 

 

 

 

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

 

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

 

 

 

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

 

 

 

United Kingdom

Roche Latvija SIA

 

 

 

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

 

 

 

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

 

 

 

með

 

UAB “Roche Lietuva”

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +370 5 2546799

 

 

lengur

 

 

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á h imasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

 

 

ekki

 

 

 

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TEXTI FYRIR MINNISLÍMMIÐA

HVERNIG SKIPULEGGJA MÁ TÖKU BONDENZA

Skammtur af Bondenza er ein tafla í mánuði. Veldu einn dag í mánuði sem auðvelt er að muna:

-annað hvort sömu dagsetningu (t.d. fyrsti dagur hvers mánaðar)

-eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag hvers mánaðar).

Notaðu afrífanlegu límmiðana til þess að merkja við dagsetningarnar á dagatalinu.

Þegar tafla hefur verið tekin á að setja hak í reitinn á límmiðanum.

Mikilvægt er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði.markaðsleyfi

LÍMMIÐAR FYRIR DAGATAL

 

 

 

Mánaðarleg tafla

Mánaðarleg tafla

Mánaðarleg tafla

Bondenza

Bondenza

 

Bondenza

 

 

 

 

lengur

með

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni. Með þessu er átt við
- neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu - gönguferðir eða líkamlega áreynslu
- að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
49
skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla
of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu fjölskyldusaga um beinþynningu
-
-
-
-

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.

Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Bondenza

3.

Hvernig nota á Bondenza

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Bondenza

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

markaðsleyfi

Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað

Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.meðÞað inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru.

Bondenza getur snúið við beintapi með því að stöðva eira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þólengurað þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Bondenza getur Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er lausn til inndælingar í bláæð af

minnkað líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að hætta á brotum í hrygg minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum.

heilbrigðisstarfsmanni. Ekki dælaekkiBondenza sjálf/ur.

Bondenza er ávísað til aðermeðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum. Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörfLyfiðhætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.

Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar. Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:

2. Áður en byrjað er að nota Bondenza

Ekki má nota Bondenza

-ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði. Hafið samband við lækninn.

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Bondenza er notað:

- ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda eða ef þú ert meið einhvern annan sjúkdóm sem getur haft áhrif á nýrun.

- ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort).

-

Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Bondenza stendur. Ef það er ekki

 

mögulegt skal láta lækninn vita.

-

Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannaðgerð áttu segja lækninum að þú sért á

 

meðferð með Bondenza.

-

Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvaneyslu.

Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum lífshættuleg, ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð. Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem

mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða

 

 

markaðsleyfi

eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).

með

 

 

 

Börn og unglingarlengur

Bondenza er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Bond nza

Látið lækninn, hjúkrunarfræðingekkieða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að gefa Bondenza áermeðgöngu eða ef möguleiki er á þungun. Konur með barn á brjósti þurfa að hætta brjóstagjöf til þess að fá Bondenza.

Við meðgöngu, brjóstagjöf,Lyfið grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bondenza hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Bondenza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á Bondenza

Ráðlagður skammtur af Bondenza til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.

Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni. Ekki á að gefa sjálfum sér stungulyfið.

Stungulyfið má einungis gefa í bláæð og ekki á annan stað í líkamanum.

Áframhaldandi notkun Bondenza

Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Bondenza stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um. Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Bondenza meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun.

Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Lág gildi kalks, fosfats eða magnesíums í blóði geta komið fram. Læknirinn mun gera ráðstafanir til þess að leiðrétta slíkar breytingar og gæti gefið þér inndælingu sem inniheldur þessi steinefni.

Ef gleymist að nota Bondenza

Panta skal tíma til þess að fá næstu inndælingu eins fljótt og auðið er. Síðan á að fá inndælingu á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu sprautu.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum enmarkaðsleyfiþað gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna

alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðari læknisaðstoð

halda:

Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

 

með

 

flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, þreyta, beinverkur og verkir

 

í vöðvum og liðum. Talaðu við hjúkrunarfræðing a lækni ef einhver einkenni verða alvarleg

eða vara lengur en tvo daga.

 

útbrot. Þetta gætu verið ofnæmisviðbrö ð við lyfinu.

 

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

 

 

ekki

 

kláði, þroti í andliti, vörum, tungulengurog hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum. • viðvarandi sársauki

og bólga í auga (ef langvarandi).

 

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar

 

er

 

 

 

vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.

 

Koma örsjaldan fyr r (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).

alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).Lyfið

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

kviðverkur (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi

verkur í vöðvum, liðum eða baki

þreyta, uppgefinn

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

bólga í bláæð

sársauki eða meiðsli á stungustað

beinverkur

lasleiki

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

ofsakláði

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5. Hvernig geyma á Bondenza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á sprautunni á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Einstaklingurinn sem gefur lyfið á að farga ónotaðri lausn og setja sprautuna og nálina í viðeigandi ílát til förgunar.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

markaðsleyfi

Bondenza inniheldur

 

-

Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra. Ein áfylltmeðsprauta inniheldur 3 mg af íbandrónsýru í 3 ml

 

af lausn (sem natríum einhýdrat).

 

 

-

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, natríumacetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

 

 

lengur

 

Lýsing á útliti Bondenza og ekkipakkn ngastærðir

Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn. Hver áfyllt sprauta inniheldur 3 ml af lausn. Bondenza er fáanl gt í pökkum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar. er

Ekki er víst að allarLyfiðpakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

България

Magyarország

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Malta

Roche s. r. o.

(See United Kingdom)

Tel: +420 - 2 20382111

 

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

 

 

Faes Farma, S.A.

 

 

Tel: +34 – 94 481 83 00

 

ekki

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

France

 

 

Roche

er

 

Lyfið

 

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

markaðsleyfi

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Polskameð

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88 lengur Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

 

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371

– 6 739831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

Tel: +370

5 2546799

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Vinsamlega lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir nánari upplýsingar.

Gjöf Bondenza 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu:

Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15 - 30 sekúndna tímabili.

Lausnin er ertandi, því er mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um lyfjagjöf í bláæð. Ef fyrir mistök er sprautað í vef umhverfis æðina geta sjúklingar fundið fyrir staðbundinni ertingu, verk og bólgu á stungustað.

Bondenza 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum g fnum í bláæð. Þegar Bondenza er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annað hvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.

Skammtar sem gleymast:

Ef skammtur gleymist á að gefa inndælinguna eins fljótt og auðið er. Síðan á áætla inndælingar á

þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu inndælingar.

markaðsleyfi

Ofskömmtun:

með

 

 

 

Engar sértækar upplýsingar eru fyrirliggjandi m meðferð við ofskömmtun Bondenza.

Byggt á vitneskju um þennan flokk lyfjalengurgetur ofskömmtun valdið blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatlækkun og blóðmagnesíumlækkun sem getur valdið náladofa. Í alvarlegum tilvikum getur þurft að gefa viðeigandi innrennsliss ammta í bláæð af kalsíumglúkónati, kalíum eða natríumfosfati og magnesíumsúlfati.

Almennar ráðleggingar:

ekki

er

 

Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta

valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.

BlóðkalsíumlækkunLyfiðog aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en

meðferð með Bondenza stungulyfi í bláæð hefst. Fullnægjandi inntaka kalks og D-vítamíns er

mikilvæg fyrir alla sjúklinga. Allir sjúklingar eiga að fá uppbót af kalki og D-vítamíni.

Sjúklinga með aðra sjúkdóma eða sem nota lyf, þar sem aukaverkanir á nýru eru mögulegar, á að hafa í reglulegu eftirliti í samræmi við staðlaðar venjur á meðan á meðferð stendur.

Ónotuðu stungulyfi, sprautu og nál á að farga í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf