Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bonviva (ibandronic acid) – Fylgiseðill - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBonviva
ATC-kóðiM05BA06
Efniibandronic acid
FramleiðandiRoche Registration Ltd.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bonviva

150 mg filmuhúðaðar töflur Íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Hvernig skipuleggja má töku Bonviva

með afrífanlegum límmiðum til þess að merkja á dagatalið

1.Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Bonviva

3.Hvernig nota á Bonviva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Bonviva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað

Bonviva tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt. Það inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru.

Bonviva getur snúið við beintapi með því að stöðva meira beintap og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Bonviva getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að hætta á brotum í hrygg minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum.

Bonviva er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum. Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.

Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.

Aðrir þættir sem aukið geta hættuna á beinbrotum eru:

skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu

reykingar eða óhófleg áfengisneysla

of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu

fjölskyldusaga um beinþynningu

Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni. Með þessu er átt við:

neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu

gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu

að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.

2. Áður en byrjað er að nota Bonviva

Ekki má nota Bonviva

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með ákveðin vandamál í koki/vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika.

ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu.

ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði. Vinsamlega hafið samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum sem fá Bonviva við beinþynningu. Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.

Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka, þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla. Gera ætti varúðarráðstafanir til að draga úr hættu á að beindrep myndist í kjálka.

Áður en meðferð er hafin skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmanninn) vita ef:

þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, kvilla í tannholdi eða ef fyrirhugað er að draga úr þér tönn

þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða ef langt er síðan þú hefur farið í tanneftirlit

þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)

þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónat-lyfjum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)

þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)

þú ert með krabbamein

Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Bonviva er hafin.

Meðan á meðferð stendur skaltu stunda góða tannhirðu (þar með talin regluleg tannburstun) og fara reglulega í tanneftirlit. Ef þú ert með gervitennur þarf að ganga úr skugga um að þær passi vel. Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Bonviva.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum, svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.

Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bonviva. Leitið ráða hjá lækninum áður en Bonviva er notað:

ef um er að ræða nokkrar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort).

ef nýrnastarfsemi er ekki eðlileg.

ef þú ert með kyngingarörðugleika eða meltingaróþægindi.

Erting, bólga eða sáramyndun í koki/vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Bonviva. Ef þessi einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Bonviva og láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).

Börn og unglingar

Bonviva er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Bonviva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Sérstaklega:

Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bonviva.

Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu íbúprófeni, díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma. Bonviva getur einnig gert það. Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Bonviva.

Eftir að búið er að gleypa mánaðarlegu Bonviva töfluna á að bíða í eina klukkustund með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða vítamín.

Notkun Bonviva með mat eða drykk:

Ekki skal taka Bonviva með mat. Bonviva hefur minni áhrif ef það er tekið með mat.

Drekka má vatn en enga aðra drykki

Bíðið í 1 klukkustund áður en matar eða drykkjar er neytt, eftir töku Bonviva (sjá kafla 3, Hvernig nota á Bonviva).

Meðganga og brjóstagjöf

Bonviva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Bonviva.

Ekki taka Bonviva á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bonviva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Bonviva inniheldur mjólkursykur.

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykrur (þ.e. ef þú hefur galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða ert með glúkósa-galaktósa vanfrásog), talaðu við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á Bonviva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Bonviva er ein tafla í mánuði.

Taka mánaðarlegrar töflu

Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega. Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bonviva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.

Taka skal eina Bonviva 150 mg töflu einu sinni í mánuði

Velja skal dag í mánuðinum sem auðvelt er að muna. Þú getur valið annaðhvort sömu dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag í hverjum mánuði) til þess að taka Bonviva töfluna. Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.

Taka skal Bonviva töfluna a.m.k. 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar eða drykkjar, að undanskildu venjulegu vatni.

Taka skal Bonviva töfluna

eftir að farið er á fætur á morgnana og

áður en nokkuð annað er borðað eða drukkið (á fastandi maga)

Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml).

Ekki má taka töfluna með vatni sem inniheldur mikið magn af kalsíum, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum. Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem inniheldur lítið magn steinefna.

Gleypa skal töfluna í heilu lagi - ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í munninum.

Næstu klukkustund (60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin

á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað

á ekki að borða neitt

á ekki að drekka neitt (nema vatn ef þörf er á)

á ekki að taka önnur lyf

Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins. Þegar búið er að borða er í lagi að leggjast ef þess er óskað og taka þau lyf önnur sem taka þarf.

Áframhaldandi taka Bonviva

Áríðandi er að halda áfram að taka Bonviva í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um. Eftir 5 ára meðferð með Bonviva skaltu ráðfæra þig við lækninn um hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.

Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir; það gæti valdið því að Bonviva erti vélindað.

Ef gleymist að taka Bonviva

Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn.

Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er.

Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er innan 1 til 7 daga...

Aldrei á að taka tvær töflur af Bonviva innan sömu viku. Bíða á þar til næsti skammtur er áætlaður og taka hann eins og venjulega; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktir hafa verið á dagatalið.

Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er eftir meira en 7 daga...

Taka á eina töflu að morgni næsta dags eftir að munað er eftir því; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktir hafa verið á dagatalið.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

mikill verkur fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða uppköst, erfiðleikar við að kyngja. Þú gætir haft alvarlega bólgu í koki/vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í koki/vélinda.

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.

viðvarandi sársauki og bólga í auga.

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.

Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).

ræddu við lækninn ef þú ert með verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Það geta verið ummerki um beinskemmdir í eyra.

alvarleg, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

alvarlegar aukaverkanir í húð

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

brjóstsviði, óþægindi við að kyngja, magaverkur (mögulega vegna bólgu í maga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur

magakrampar, stirðleiki í liðum og útlimum

flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, beinverkir og verkir í vöðvum og liðum. Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga.

útbrot.

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sundl

vindgangur (fret, uppþemba)

bakverkur

þreyta, uppgefinn

astmaköst

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í skeifugörn (fyrsti hluti þarma) sem veldur kviðverk

ofsakláði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Bonviva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bonviva inniheldur

Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra. Ein tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni: Laktósa, einhýdrat, póvídón, örkristallaður sellulósi, krospóvídón, sterínsýra hreinsuð, vatnsfrí kísilkvoða.

töfluhúð: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000

Lýsing á útliti Bonviva og pakkningastærðir

Bonviva töflur eru hvítar eða beinhvítar, aflangar og merktar „BNVA“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni. Töflurnar fást í þynnum sem innihalda 1 eða 3 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 – 2 20382111

Tel: +36 – 23 446 800

 

Malta

Danmark

(sjá United Kingdom)

Roche a/s

 

Tlf: +45 – 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 – 6 177380

Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Tel: +48 – 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 – 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 – 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

aLatvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TEXTI FYRIR MINNISLÍMMIÐA

HVERNIG SKIPULEGGJA MÁ TÖKU BONVIVA

Skammtur af Bonviva er ein tafla í mánuði. Veldu einn dag í mánuði sem auðvelt er að muna:

annaðhvort sömu dagsetningu (t.d. fyrsti dagur hvers mánaðar)

eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag hvers mánaðar).

Notaðu afrífanlegu límmiðana til þess að merkja við dagsetningarnar á dagatalinu. Þegar tafla hefur verið tekin á að setja hak í reitinn á límmiðanum.

AFRÍFANLEGIR LÍMMIÐAR FYRIR DAGATAL

 

Mánaðarleg tafla

Mánaðarleg tafla

Mánaðarleg tafla

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Mikilvægt er að halda áfram að taka Bonviva í hverjum mánuði.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Bonviva

3.Hvernig nota á Bonviva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Bonviva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað

Bonviva tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt. Það inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru.

Bonviva getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Bonviva getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að hætta á brotum í hrygg minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum.

Bonviva er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum. Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar. Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.

Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:

skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu

sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla

of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu

fjölskyldusaga um beinþynningu

Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni. Með þessu er átt við:

neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu

gönguferðir eða líkamlega áreynslu

að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi

2. Áður en byrjað er að nota Bonviva

Ekki má nota Bonviva

ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði. Hafið samband við lækninn.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum sem fá Bonviva við beinþynningu. Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.

Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka, þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla. Gera ætti varúðarráðstafanir til að draga úr hættu á að beindrep myndist í kjálka.

Áður en meðferð er hafin skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmanninn) vita ef:

þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, kvilla í tannholdi eða ef fyrirhugað er að draga úr þér tönn

þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða ef langt er síðan þú hefur farið í tanneftirlit

þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)

þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónat-lyfjum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)

þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)

þú ert með krabbamein

Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Bonviva er hafin.

Meðan á meðferð stendur skaltu stunda góða tannhirðu (þar með talin regluleg tannburstun) og fara reglulega í tanneftirlit. Ef þú ert með gervitennur þarf að ganga úr skugga um að þær passi vel. Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Bonviva.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum, svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.

Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bonviva. Leitið ráða hjá lækninum áður en Bonviva er notað:

Ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda eða ef þú ert með einhvern annan sjúkdóm sem getur haft áhrif á nýrun

Ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort)

Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Bonviva stendur. Ef það er ekki mögulegt skal láta lækninn vita

Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvainntöku.

Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum banvæn ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.

Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).

Börn og unglingar

Bonviva er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Bonviva

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Bonviva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Bonviva.

Ekki nota Bonviva ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bonviva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Bonviva inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á Bonviva

Ráðlagður skammtur af Bonviva til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.

Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni. Ekki á að gefa sjálfum sér stungulyfið.

Stungulyfið má einungis gefa í bláæð og ekki á annan stað í líkamanum.

Áframhaldandi notkun Bonviva

Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Bonviva stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um. Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Bonviva meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun. Eftir 5 ára meðferð með Bonviva skaltu ráðfæra þig við lækninn um hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.

Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Lág gildi kalks, fosfats eða magnesíums í blóði geta komið fram. Læknirinn mun gera ráðstafanir til þess að leiðrétta slíkar breytingar og gæti gefið þér inndælingu sem inniheldur þessi steinefni.

Ef gleymist að nota Bonviva

Panta skal tíma til þess að fá næstu inndælingu eins fljótt og auðið er. Síðan á að fá inndælingu á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu sprautu.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum

viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi)

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum

Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10,000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka)

ræddu við lækninn ef þú ert með verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Það geta verið ummerki um beinskemmdir í eyra

alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2)

alvarlegar aukaverkanir í húð

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

kviðverkir (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi

verkur í vöðvum, liðum eða baki

þreyta, uppgefinn

flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, þreyta, beinverkir og verkir í vöðvum og liðum. Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga

útbrot

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

bólga í bláæð

sársauki eða meiðsli á stungustað

beinverkir

lasleiki

astmaköst

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

ofsakláði

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Bonviva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á sprautunni á eftir EXP/Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Einstaklingurinn sem gefur lyfið á að farga ónotaðri lausn og setja sprautuna og nálina í viðeigandi ílát til förgunar.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bonviva inniheldur

Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra. Ein áfyllt sprauta inniheldur 3 mg af íbandrónsýru í 3 ml af lausn (sem natríum einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, natríumacetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Bonviva og pakkningastærðir

Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn. Hver áfyllt sprauta inniheldur 3 ml af lausn. Bonviva er fáanlegt í pökkum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

 

Malta

Danmark

(See United Kingdom)

Roche a/s

 

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma, S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Vinsamlega lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir nánari upplýsingar.

Gjöf Bonviva 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu:

Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15 - 30 sekúndna tímabili.

Lausnin er ertandi, því er mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um lyfjagjöf í bláæð. Ef fyrir mistök er sprautað í vef umhverfis æðina geta sjúklingar fundið fyrir staðbundinni ertingu, verk og bólgu á stungustað.

Bonviva 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð. Þegar Bonviva er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.

Skammtar sem gleymast:

Ef skammtur gleymist á að gefa inndælinguna eins fljótt og auðið er. Síðan á að áætla inndælingar á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu inndælingar.

Ofskömmtun:

Engar sértækar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð við ofskömmtun Bonviva.

Byggt á vitneskju um þennan flokk lyfja getur ofskömmtun valdið blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatlækkun og blóðmagnesíumlækkun sem getur valdið náladofa. Í alvarlegum tilvikum getur þurft að gefa viðeigandi innrennslisskammta í bláæð af kalsíumglúkónati, kalíum eða natríumfosfati og magnesíumsúlfati.

Almennar ráðleggingar:

Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.

Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Bonviva stungulyfi í bláæð hefst. Fullnægjandi inntaka kalks og D-vítamíns er mikilvæg fyrir alla sjúklinga. Allir sjúklingar eiga að fá uppbót af kalki og D-vítamíni.

Sjúklinga með aðra sjúkdóma eða sem nota lyf, þar sem aukaverkanir á nýru eru mögulegar, á að hafa í reglulegu eftirliti í samræmi við staðlaðar venjur á meðan á meðferð stendur.

Ónotuðu stungulyfi, sprautu og nál á að farga í samræmi við gildandi reglur.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir íbandrónsýru, natríum íbandrónat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Mælt er með því að upplýsingum um öll lyfjaform lyfsins (samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli) verði breytt til að endurspegla núverandi þekkingu á beindrepi í kjálka og lágmarka áhættu eins og unnt er.

Ennfremur er nauðsynlegt að auka enn frekar meðvitund sjúklinga um hættu á beindrepi í kjálka, þó vera megi að þeim læknum sem ávísa lyfinu sé hún vel ljós. Því er talið tilefni til að útbúa og taka í notkun minniskort fyrir sjúklinga sem fá lyfið í æð, til að draga enn frekar úr hættu á beindrepi í kjálka. Þessar breytingar eru lagðar til í kjölfar ályktana sem PRAC hefur dregið eftir að hafa farið yfir PSUR-skýrslur um zóledrónsýru. PRAC ályktaði að hætta á beindrepi (dauðum beinvef) í kjálka sé enn mjög lítil, en mælti með því að gripið yrði til nokkurra aðgerða til að draga úr áhættunni. Ennfremur var ákveðið að innleiða sömu aðgerðir fyrir íbandrónsýru og gert hefur verið fyrir önnur bisfosfónöt og denosumab. Markmiðið er að innleiða svipað orðalag fyrir öll lyf sem þetta á við um til að lágmarka áhættu eins og unnt er og tryggja samfellu í þeim upplýsingum sem miðlað er til sjúklinga.

Þrátt fyrir að í þessari PSUR-skýrslu komi ekki fram nýjar og mikilvægar upplýsingar um beindrep í kjálka er lagt til að markaðsleyfishafi hrindi í framkvæmd uppfærslum á samantekt á eiginleikum lyfs, Viðauka II og fylgiseðli og innleiði minniskort fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka, til að lágmarka áhættu eins og unnt er, þar sem þetta er talið eiga við um öll lyf í lyfjaflokknum.

Í ljósi gagna sem tilgreind eru í PSUR-skýrslu(m) sem nefndin hefur farið yfir telur PRAC því að tilefni sé til að breyta upplýsingum um lyf sem innihalda íbandrónsýru.

CHMP fellst á vísindalegar niðurstöður PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir íbandrónsýru, natríum íbandrónat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur íbandrónsýru, natríum íbandrónat, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf