Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brintellix (vortioxetine) – Fylgiseðill - N06AX26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBrintellix
ATC-kóðiN06AX26
Efnivortioxetine
FramleiðandiH. Lundbeck A/S

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Brintellix 5 mg filmuhúðaðar töflur

Vortioxetín (Vortioxetine)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Brintellix

3.Hvernig nota á Brintellix

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Brintellix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað

Brintellix inniheldur virka efnið vortioxetín. Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf og þú hefur fengið þetta lyf við þunglyndinu.

Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, að meðtöldu hryggð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.

Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum einstaklingum.

2. Áður en byrjað er að nota Brintellix

Ekki má nota Brintellix:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef tekin eru önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar. Leitið til læknisins ef eitthvað er óskýrt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Brintellix er notað:

-ef þú tekur lyf með svokallaða serótónín verkun eins og:

-tramadól (sterkt verkjalyf).

- súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan“ (notuð við mígreni).

Ef þessi lyf eru tekin með Brintellix getur það aukið líkur á serótónín heilkenni. Þessu heilkenni geta fylgt ofskynjanir, ósjáálfráðir vöðvakippir, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, sótthiti, ógleði og niðurgangur.

-ef þú hefur fengið krampaköst (flog).

Læknirinn meðhöndlar þig með varúð ef þú hefur fengið krampaköst eða ert með óstöðuga krampa/flogaveiki. Lyfjum við þunglyndi fylgir hætta á krömpum. Hætta skal meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.

-ef þú hefur fengið oflæti (mania)

-ef þú hefur tilhneigingu til blæðinga eða færð auðveldlega marbletti.

-ef þú hefur lágt natríuminnihald í blóðinu.

-ef þú 65 ára eða eldri.

-ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf. Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa tíma til að ná áhrifum, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.

Líkur geta aukist á svona hugsunum:

-Ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.

-Ef þú ert ung/ungur.

Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.

Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss. Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Brintellix fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki eru fyirliggjandi upplýsingar um þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja:

-fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð, tranýlcýprómín (lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar); hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix. Eftir að töku þessa lyfs hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.

-móklóbemíð, (lyf við þunglyndi).

-selegilín, rasagilín (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).

-línezólíð (lyf við bakteríusýkingum).

-Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi og geðsjúkdómum) eða tryptófan.

-lyf sem vitað er að valda lágum styrk natríums í blóði.

-rífampicín (lyf sem er notað við berklum og öðrum sýkingum).

-karbamazepín, fenýtóín (lyf sem eru notuð við flogaveiki eða öðrum sjúkdómum).

-warfarín, dípýridamól, fenprókúmon, acetýlsalicýlsýra í lágum skömmtum (blóðþynningarlyf).

Lyf sem auka hættu á krampaköstum:

-súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan“.

-tramadól (sterkt verkjalyf).

-meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).

-búprópíón (lyf við þunglyndi einnig notað til að hætta reykingum).

-flúoxetín, paroxetín og önnur lyf við þunglyndi sem kölluð eru SSRI/SNRI lyf og þríhringlaga lyf.

-jóhannesarjurt/jónsmessurunni (náttúrulyf, sem notað er gegn þunglyndi).

-kínidín (lyf við hjartsláttartruflunum).

-lyf við geðröskunum sem tilheyra lyfjaflokkunum fentíazíð, tíóxantenar og bútýrófenónar.

Látið lækninn vita ef verið er að taka eitthvert ofangreindra lyfja, þar sem læknirinn verður að vita ef um hættu á krampaköstum er að ræða.

Notkun Brintellix með áfengi

Eins og við á um mörg lyf er áfengisneysla ekki ráðleg samtímis töku þessa lyfs.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.

Ef lyf við þunglyndi að Brintellix meðtöldu eru tekin á síðustu 3 mánuðum meðgöngu skal gera sér grein fyrir að eftirtalin einkenni gætu sést hjá nýfædda barninu: öndunarerfiðleikar, bláleit húð, krampaköst, sveiflur í líkamshita, erfiðleikar við að nærast, uppköst, lágur blóðsykur, stífir eða linir vöðvar, lífleg viðbrögð, skjálfti, taugaspenna, pirringur, svefnhöfgi, sífelldur grátur, syfja og svefnörðugleikar.

Hafa skal strax samband við lækninn ef nýfædda barnið fær eitthvert þessara einkenna.

Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að verið er að taka Brintellix. Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ. Þessi einkenni byrja yfirleitt á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu. Verði þessa vart hjá barninu á að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.

Brjóstagjöf

Reiknað er með að innihaldsefni Brintellix fari yfir í brjóstamjólk. Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur. Læknirinn ákveður hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að nota Brintellix að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðarinnar.

Frjósemi

Sum þunglyndislyf eins og vortioxetín geta rýrt eiginleika sæðis í dýrum. Fræðilega séð getur þetta haft áhrif á frjósemi.Þessi áhrif hafa ekki komið fram við gjöf vortioxetíns í dýratilraunum; áhrif á menn hafa ekki sést ennþá.

Akstur og notkun véla

Brintellix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla. Samt sem áður er mælt með að sýna aðgát við slíkt í upphafi Brintellix meðferðar eða við skammtabreytingar.

3.Hvernig nota á Brintellix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Brintellix fyrir fullorðna yngri en 65 ára er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn að hámarki í 20 mg af vortioxetíni á dag eða lækkað niður í lágmarksskammt 5 mg af vortioxetíni á dag háð viðbrögðum við töku lyfsins.

Byrjunarskammtur fyrir aldraða 65 ára eða eldri er 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.

Hvernig taka á lyfið

Ein tafla er gleypt með glasi af vatni

Taka má töfluna með eða án matar.

Lengd meðferðar

Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.

Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.

Mælt er með því að meðferð haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði eftir að bata er náð.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa á strax samband við lækninn eða bráðadeild næsta sjúkrahúss ef tekinn er stærri skammtur Brintellix en ávísað var. Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með. Þetta á að gera jafnvel þó að engin óþægindi komi fram. Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.

Ef gleymist að taka Brintellix

Taka á næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Brintellix

Ekki á að hætta töku Brintellix án þess að ráðfæra sig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt voru aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar. Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.

Skýrt hefur frá eftirfarandi aukaverkunum og er tíðni þeirra eins og hér kemur fram.

Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-ógleði

Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-niðurgangur, hægðatregða, uppköst

-sundl

-kláði um allan líkamann

-óeðlilegar draumfarir

Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-andlitsroði

-nætursviti

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll).

-serótónín heilkenni (sjá kafla 2)

Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Brintellix

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum eða öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Brintellix inniheldur

-Virka innihaldsefnið er vortioxetín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af vortioxetíni (sem hýdróbrómið).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýlsellulósa, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíum sterat, hýprómellósa, Makrógól 400, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir

Bleik, möndlulaga 5 x 8,4 mm filmuhúðuð tafla merkt „TL“á annarri hliðinni og „5“ á hinni hliðinni.

Brintellix 5 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum með 14, 28, 98, 56 x 1, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) töflum sem og í töfluílátum með 100 og 200 töflum.

Í pakkningastærðunum 56 x 1, 98 x 1 og 490 eru filmuhúðuðu töflurnar í stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur

Vortioxetín (Vortioxetine)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Brintellix

3.Hvernig nota á Brintellix

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Brintellix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað

Brintellix inniheldur virka efnið vortioxetín. Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf og þú hefur fengið þetta lyf við þunglyndinu.

Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, að meðtöldu hryggð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.

Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum einstaklingum.

2. Áður en byrjað er að nota Brintellix

Ekki má nota Brintellix:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef tekin eru önnur lyf við þunglyndi kölluðósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar. Leitið til læknisins ef eitthvað er óskýrt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Brintellix er notað:

-ef þú tekur lyf með svokallaða serótónín verkun eins og:

-tramadól (sterkt verkjalyf).

-súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan“ (notuð við mígreni).

Ef þessi lyf eru tekin með Brintellix getur það aukið líkur á serótónín heilkenni. Þessu heilkenni geta fylgt ofskynjanir, ósjáálfráðir vöðvakippir, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, sótthiti, ógleði og niðurgangur.

-ef þú hefur fengið krampaköst (flog).

Læknirinn meðhöndlar þig með varúð ef þú hefur fengið krampaköst eða ert með óstöðuga krampa/flogaveiki. Lyfjum við þunglyndi fylgir hætta á krömpum. Hætta á meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.

-ef þú hefur fengið oflæti (mania)

-ef þú hefur tilhneigingu til blæðinga eða færð auðveldlega marbletti.

-ef þú hefur lágt natríuminnihald í blóðinu.

-ef þú 65 ára eða eldri.

-ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf. Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa tíma til að ná áhrifum, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.

Líkur geta aukist á svona hugsunum:

-Ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.

-Ef þú ert ung/ungur.

Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.

Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss. Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Brintellix fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki eru fyirliggjandi upplýsingar um þennan aldurshóp..

Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja:

-fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð, tranýlcýprómín (lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar); hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix. Eftir að töku þessa lyfs hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.

-móklóbemíð, (lyf við þunglyndi).

-selegilín, rasagilín (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).

-línezólíð (lyf við bakteríusýkingum).

-Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi og geðsjúkdómum) eða tryptófan.

-lyf sem vitað er að valda lágum styrk natríums í blóði.

-rífampicín (lyf sem er notað við berklum og öðrum sýkingum).

-karbamazepín, fenýtóín (lyf sem eru notuð við flogaveiki eða öðrum sjúkdómum).

-warfarín, dípýridamól, fenprókúmon, acetýlsalicýlsýra í lágum skömmtum (blóðþynningarlyf).

Lyf sem auka hættu á krampaköstum:

-súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan“.

-tramadól (sterkt verkjalyf).

-meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).

-búprópíón (lyf við þunglyndi einnig notað til að hætta reykingum).

-flúoxetín, paroxetín og önnur lyf við þunglyndi sem kölluð eru SSRI/SNRI lyf og þríhringlaga lyf.

-jóhannesarjurt/jónsmessurunni (náttúrulyf, sem notað er gegn þunglyndi).

-kínidín (lyf við hjartsláttartruflunum).

-lyf við geðröskunum sem tilheyra lyfjaflokkunum fentíazíð, tíóxantenar og bútýrófenónar.

Látið lækninn vita ef verið er að taka eitthvert ofangreindra lyfja, þar sem læknirinn verður að vita ef um hættu á krampaköstum er að ræða.

Notkun Brintellix með áfengi

Eins og við á um mörg lyf er áfengisneysla ekki ráðleg samtímis töku þessa lyfs.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.

Ef lyf við þunglyndi að Brintellix meðtöldu eru tekin á síðustu 3 mánuðum meðgöngu skal gera sér grein fyrir að eftirtalin einkenni gætu sést hjá nýfædda barninu: öndunarerfiðleikar, bláleit húð, krampaköst, sveiflur í líkamshita, erfiðleikar við að nærast, uppköst, lágur blóðsykur, stífir eða linir vöðvar, lífleg viðbrögð, skjálfti, taugaspenna, pirringur, svefnhöfgi, sífelldur grátur, syfja og svefnörðugleikar.

Hafa skal strax samband við lækninn ef nýfædda barnið fær eitthvert þessara einkenna.

Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að verið er að taka Brintellix. Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ. Þessi einkenni byrja yfirleitt á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu. Verði þessa vart hjá barninu á að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.

Brjóstagjöf

Reiknað er með að innihaldsefni Brintellix fari yfir í brjóstamjólk. Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur. Læknirinn ákveður hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að nota Brintellix að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðarinnar.

Frjósemi

Sum þunglyndislyf eins og vortioxetín geta rýrt eiginleika sæðis í dýrum. Fræðilega séð getur þetta haft áhrif á frjósemi.Þessi áhrif hafa ekki komið fram við gjöf vortioxetíns í dýratilraunum; áhrif á menn hafa ekki sést ennþá.

Akstur og notkun véla

Brintellix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla. Samt sem áður er mælt með að sýna aðgát við slíkt í upphafi Brintellix meðferðar eða við skammtabreytingar.

3.Hvernig nota á Brintellix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Brintellix fyrir fullorðna yngri en 65 ára er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn að hámarki í 20 mg af vortioxetíni á dag eða lækkað niður í lágmarksskammt 5 mg af vortioxetíni á dag háð viðbrögðum við töku lyfsins.

Byrjunarskammtur fyrir aldraða 65 ára eða eldri er 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.

Hvernig taka á lyfið

Ein tafla er gleypt með glasi af vatni

Taka má töfluna með eða án matar.

Lengd meðferðar

Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.

Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.

Mælt er með því að meðferð haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði eftir að bata er náð.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa á strax samband við lækninn eða bráðadeild næsta sjúkrahúss ef tekinn er stærri skammtur Brintellix en ávísað var. Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með. Þetta á að gera jafnvel þó að engin óþægindi komi fram. Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.

Ef gleymist að taka Brintellix

Taka á næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Brintellix

Ekki á að hætta töku Brintellix án þess að ráðfæra sig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt voru aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar. Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.

Skýrt hefur frá eftirfarandi aukaverkunum og er tíðni þeirra eins og hér kemur fram.

Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-ógleði

Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-niðurgangur, hægðatregða, uppköst

-sundl

-kláði um allan líkamann

-óeðlilegar draumfarir

Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-andlitsroði

-nætursviti

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll).

-serótónín heilkenni (sjá kafla 2)

Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Brintellix

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum eða öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið..

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Brintellix inniheldur

-Virka innihaldsefnið er vortioxetín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg vortioxetín (sem hýdróbrómið).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýlsellulósa, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíum sterat, hýprómellósa, Makrógól 400, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir

Gul, möndlulaga 5 x 8,4 mm filmuhúðuð tafla merkt „TL“á annarri hliðinni og „10“ á hinni hliðinni.

Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum með 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) töflum og í töfluílátum með 100 og 200 töflum.

Pakkningarnar 56 x 1, 98 x 1 og 490 filmuhúðaðar töflur innihalda stakskammtaþynnur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 797 9

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur

Vortioxetín (Vortioxetine)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Brintellix

3.Hvernig nota á Brintellix

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Brintellix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað

Brintellix inniheldur virka efnið vortioxetín. Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf og þú hefur fengið þetta lyf við þunglyndinu.

Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, að meðtöldu hryggð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.

Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum þunglyndiskösum hjá fullorðnum einstaklingum.

2. Áður en byrjað er að nota Brintellix

Ekki má nota Brintellix:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef tekin eru önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar. Leitið til læknisins ef eitthvað er óskýrt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Brintellix er notað:

-ef þú tekur lyf með svokallaða serótónín verkun eins og:

-tramadól (sterkt verkjalyf).

- súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan“ (notuð við mígreni).

Ef þessi lyf eru tekin með Brintellix getur það aukið líkur á serótónín heilkenni. Þessu heilkenni geta fylgt ofskynjanir, ósjáálfráðir vöðvakippir, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, sótthiti, ógleði og niðurgangur.

-ef þú hefur fengið krampaköst (flog).

Læknirinn meðhöndlar þig með varúð ef þú hefur fengið krampaköst eða ert með óstöðuga krampa/flogaveiki. Lyfjum við þunglyndi fylgir hætta á krömpum. Hætta á meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.

-ef þú hefur fengið oflæti (mania)

-ef þú hefur tilhneigingu til blæðinga eða færð auðveldlega marbletti.

-ef þú hefur lágt natríuminnihald í blóðinu.

-ef þú 65 ára eða eldri.

-ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf. Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa tíma til að ná áhrifum, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.

Líkur geta aukist á svona hugsunum:

-Ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.

-Ef þú ert ung/ungur.

Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.

Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss. Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Brintellix fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki eru fyirliggjandi upplýsingar um þennan aldurshóp..

Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja:

-fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð, tranýlcýprómín (lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar); hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix. Eftir að töku þessa lyfs hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.

-móklóbemíð, (lyf við þunglyndi).

-selegilín, rasagilín (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).

-línezólíð (lyf við bakteríusýkingum).

-Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi og geðsjúkdómum) eða tryptófan.

-lyf sem vitað er að valda lágum styrk natríums í blóði.

-rífampicín (lyf sem er notað við berklum og öðrum sýkingum).

-karbamazepín, fenýtóín (lyf sem eru notuð við flogaveiki eða öðrum sjúkdómum).

-warfarín, dípýridamól, fenprókúmon, acetýlsalicýlsýra í lágum skömmtum (blóðþynningarlyf).

Lyf sem auka hættu á krampaköstum:

-súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan“.

-tramadól (sterkt verkjalyf).

-meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).

-búprópíón (lyf við þunglyndi einnig notað til að hætta reykingum).

-flúoxetín, paroxetín og önnur lyf við þunglyndi sem kölluð eru SSRI/SNRI lyf og þríhringlaga lyf.

-jóhannesarjurt/jónsmessurunni (náttúrulyf, sem notað er gegn þunglyndi).

-kínidín (lyf við hjartsláttartruflunum).

-lyf við geðröskunum sem tilheyra lyfjaflokkunum fentíazíð, tíóxantenar og bútýrófenónar.

Látið lækninn vita ef verið er að taka eitthvert ofangreindra lyfja, þar sem læknirinn verður að vita ef um hættu á krampaköstum er að ræða.

Notkun Brintellix með áfengi

Eins og við á um mörg lyf er áfengisneysla ekki ráðleg samtímis töku þessa lyfs.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.

Ef lyf við þunglyndi að Brintellix meðtöldu eru tekin á síðustu 3 mánuðum meðgöngu skal gera sér grein fyrir að eftirtalin einkenni gætu sést hjá nýfædda barninu: öndunarerfiðleikar, bláleit húð, krampaköst, sveiflur í líkamshita, erfiðleikar við að nærast, uppköst, lágur blóðsykur, stífir eða linir vöðvar, lífleg viðbrögð, skjálfti, taugaspenna, pirringur, svefnhöfgi, sífelldur grátur, syfja og svefnörðugleikar.

Hafa skal strax samband við lækninn ef nýfædda barnið fær eitthvert þessara einkenna.

Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að verið er að taka Brintellix. Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ. Þessi einkenni byrja yfirleitt á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu. Verði þessa vart hjá barninu á að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.

Brjóstagjöf

Reiknað er með að innihaldsefni Brintellix fari yfir í brjóstamjólk. Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur. Læknirinn ákveður hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að nota Brintellix að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðarinnar.

Frjósemi

Sum þunglyndislyf eins og vortioxetín geta rýrt eiginleika sæðis í dýrum. Fræðilega séð getur þetta haft áhrif á frjósemi.Þessi áhrif hafa ekki komið fram við gjöf vortioxetíns í dýratilraunum; áhrif á menn hafa ekki sést ennþá.

Akstur og notkun véla

Brintellix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla. Samt sem áður er mælt með að sýna aðgát við slíkt í upphafi Brintellix meðferðar eða við skammtabreytingar.

3.Hvernig nota á Brintellix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Brintellix fyrir fullorðna yngri en 65 ára er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn að hámarki í 20 mg af vortioxetíni á dag eða lækkað niður í lágmarksskammt 5 mg af vortioxetíni á dag háð viðbrögðum við töku lyfsins.

Byrjunarskammtur fyrir aldraða 65 ára eða eldri er 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.

Hvernig taka á lyfið

Ein tafla er gleypt með glasi af vatni

Taka má töfluna með eða án matar.

Lengd meðferðar

Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.

Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.

Mælt er með því að meðferð haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði eftir að bata er náð.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa á strax samband við lækninn eða bráðadeild næsta sjúkrahúss ef tekinn er stærri skammtur Brintellix en ávísað var. Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með. Þetta á að gera jafnvel þó að engin óþægindi komi fram. Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.

Ef gleymist að taka Brintellix

Taka á næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Brintellix

Ekki á að hætta töku Brintellix án þess að ráðfæra sig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt voru aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar. Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.

Skýrt hefur frá eftirfarandi aukaverkunum og er tíðni þeirra eins og hér kemur fram.

Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-ógleði

Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-niðurgangur, hægðatregða, uppköst

-sundl

-kláði um allan líkamann

-óeðlilegar draumfarir

Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-andlitsroði

-nætursviti

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll).

-serótónín heilkenni (sjá kafla 2)

Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Brintellix

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum eða öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Brintellix inniheldur

-Virka innihaldsefnið er vortioxetín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg vortioxetín (sem hýdróbrómið).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýlsellulósa, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíum sterat, hýprómellósa, Makrógól 400, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir

Appelsínugul, möndlulaga 5 x 8,4 mm filmuhúðuð tafla merkt „TL“á annarri hliðinni og „15“ á hinni hliðinni.

Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum með 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98 x 1)) töflum og í töfluílátum með 100 og 200 töflum.

Pakkningarnar 56 x 1, 98 x 1 og 490 filmuhúðaðar töflur innihalda stakskammtaþynnur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Brintellix 20 mg filmuhúðaðar töflur

Vortioxetín (Vortioxetine)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Brintellix

3.Hvernig nota á Brintellix

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Brintellix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað

Brintellix inniheldur virka efnið vortioxetín. Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf og þú hefur fengið þetta lyf við þunglyndinu.

Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, að meðtöldu hryggð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.

Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum einstaklingum.

2. Áður en byrjað er að nota Brintellix

Ekki má nota Brintellix:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef tekin eru önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar. Leitið til læknisins ef eitthvað er óskýrt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Brintellix er notað:

-ef þú tekur lyf með svokallaða serótónín verkun eins og:

-tramadól (sterkt verkjalyf).

- súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan“ (notuð við mígreni).

Ef þessi lyf eru tekin með Brintellix getur það aukið líkur á serótónín heilkenni. Þessu heilkenni geta fylgt ofskynjanir, ósjáálfráðir vöðvakippir, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, sótthiti, ógleði og niðurgangur.

-ef þú hefur fengið krampaköst (flog).

Læknirinn meðhöndlar þig með varúð ef þú hefur fengið krampaköst eða ert með óstöðuga krampa/flogaveiki. Lyfjum við þunglyndi fylgir hætta á krömpum. Hætta á meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.

-ef þú hefur fengið oflæti (mania)

-ef þú hefur tilhneigingu til blæðinga eða færð auðveldlega marbletti.

-ef þú hefur lágt natríuminnihald í blóðinu.

-ef þú 65 ára eða eldri.

-ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf. Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa tíma til að ná áhrifum, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.

Líkur geta aukist á svona hugsunum:

-Ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.

-Ef þú ert ung/ungur.

Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.

Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss. Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Brintellix fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki eru fyirliggjandi upplýsingar um þennan aldurshóp..

Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja:

-fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð, tranýlcýprómín (lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar); hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix. Eftir að töku þessa lyfs hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.

-móklóbemíð, (lyf við þunglyndi).

-selegilín, rasagilín (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).

-línezólíð (lyf við bakteríusýkingum).

-Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi og geðsjúkdómum) eða tryptófan.

-lyf sem vitað er að valda lágum styrk natríums í blóði.

-rífampicín (lyf sem er notað við berklum og öðrum sýkingum).

-karbamazepín, fenýtóín (lyf sem eru notuð við flogaveiki eða öðrum sjúkdómum).

-warfarín, dípýridamól, fenprókúmon, acetýlsalicýlsýra í lágum skömmtum (blóðþynningarlyf).

Lyf sem auka hættu á krampaköstum:

-súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan“.

-tramadól (sterkt verkjalyf).

-meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).

-búprópíón (lyf við þunglyndi einnig notað til að hætta reykingum).

-flúoxetín, paroxetín og önnur lyf við þunglyndi sem kölluð eru SSRI/SNRI lyf og þríhringlaga lyf.

-Jóhannesarjurt/Jónsmessurunni (náttúrulyf, sem notað er gegn þunglyndi).

-kínidín (lyf við hjartsláttartruflunum).

-lyf við geðröskunum sem tilheyra lyfjaflokkunum fentíazíð, tíóxantenar og bútýrófenónar.

Látið lækninn vita ef verið er að taka eitthvert ofangreindra lyfja, þar sem læknirinn verður að vita ef um hættu á krampaköstum er að ræða.

Notkun Brintellix með áfengi

Eins og við á um mörg lyf er áfengisneysla ekki ráðleg samtímis töku þessa lyfs.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.

Ef lyf við þunglyndi að Brintellix meðtöldu eru tekin á síðustu 3 mánuðum meðgöngu skal gera sér grein fyrir að eftirtalin einkenni gætu sést hjá nýfædda barninu: öndunarerfiðleikar, bláleit húð, krampaköst, sveiflur í líkamshita, erfiðleikar við að nærast, uppköst, lágur blóðsykur, stífir eða linir vöðvar, lífleg viðbrögð, skjálfti, taugaspenna, pirringur, svefnhöfgi, sífelldur grátur, syfja og svefnörðugleikar.

Hafa skal strax samband við lækninn ef nýfædda barnið fær eitthvert þessara einkenna.

Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að verið er að taka Brintellix. Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ. Þessi einkenni byrja yfirleitt á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu. Verði þessa vart hjá barninu á að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.

Brjóstagjöf

Reiknað er með að innihaldsefni Brintellix fari yfir í brjóstamjólk. Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur. Læknirinn ákveður hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að nota Brintellix að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðarinnar.

Frjósemi

Sum þunglyndislyf eins og vortioxetín geta rýrt eiginleika sæðis í dýrum. Fræðilega séð getur þetta haft áhrif á frjósemi.Þessi áhrif hafa ekki komið fram við gjöf vortioxetíns í dýratilraunum; áhrif á menn hafa ekki sést ennþá.

Akstur og notkun véla

Brintellix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla. Samt sem áður er mælt með að sýna aðgát við slíkt í upphafi Brintellix meðferðar eða við skammtabreytingar.

3.Hvernig nota á Brintellix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Brintellix fyrir fullorðna yngri en 65 ára er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn að hámarki í 20 mg af vortioxetíni á dag eða lækkað niður í lágmarksskammt 5 mg af vortioxetíni á dag háð viðbrögðum við töku lyfsins.

Byrjunarskammtur fyrir aldraða 65 ára eða eldri er 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.

Hvernig taka á lyfið

Ein tafla er gleypt með glasi af vatni

Taka má töfluna með eða án matar.

Lengd meðferðar

Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.

Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.

Mælt er með því að meðferð haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði eftir að bata er náð.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa á strax samband við lækninn eða bráðadeild næsta sjúkrahúss ef tekinn er stærri skammtur Brintellix en ávísað var. Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með. Þetta á að gera jafnvel þó að engin óþægindi komi fram. Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.

Ef gleymist að taka Brintellix

Taka á næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Brintellix

Ekki á að hætta töku Brintellix án þess að ráðfæra sig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt voru aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar. Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.

Skýrt hefur frá eftirfarandi aukaverkunum og er tíðni þeirra eins og hér kemur fram.

Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-ógleði

Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-niðurgangur, hægðatregða, uppköst

-sundl

-kláði um allan líkamann

-óeðlilegar draumfarir

Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-andlitsroði

-nætursviti

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll)

-serótónín heilkenni (sjá kafla 2)

Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Brintellix

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum eða öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Brintellix inniheldur

-Virka innihaldsefnið er vortioxetín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg vortioxetín (sem hýdróbrómið).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýlsellulósa, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíum sterat, hýprómellósa, Makrógól 400, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir

Rauð, möndlulaga 5 x 8,4 mm filmuhúðuð tafla merkt „TL“á annarri hliðinni og „20“ á hinni hliðinni.

Brintellix 20 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum með 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) töflum og í töfluílátum með 100 og 200 töflum.

Pakkningarnar 56 x 1, 98 x 1 og 490 filmuhúðaðar töflur innihalda stakskammtaþynnur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn

Vortioxetín (Vortioxetine)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Brintellix

3.Hvernig nota á Brintellix

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Brintellix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað

Brintellix inniheldur virka efnið vortioxetín. Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf og þú hefur fengið þetta lyf við þunglyndinu.

Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, að meðtöldu hryggð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.

Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum einstaklingum.

2. Áður en byrjað er að nota Brintellix

Ekki má nota Brintellix

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef tekin eru önnur lyf við þunglyndi kölluðósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar. Leitið til læknisins ef eitthvað er óskýrt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Brintellix er notað:

-ef þú tekur lyf með svokallaða serótónín verkun eins og:

-tramadól (sterkt verkjalyf).

- súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan“ (notuð við mígreni).

Ef þessi lyf eru tekin með Brintellix getur það aukið líkur á serótónín heilkenni. Þessu heilkenni geta fylgt ofskynjanir, ósjáálfráðir vöðvakippir, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, sótthiti, ógleði og niðurgangur.

-ef þú hefur fengið krampaköst (flog).

Læknirinn meðhöndlar þig með varúð ef þú hefur fengið krampaköst eða ert með óstöðuga krampa/flogaveiki. Lyfjum við þunglyndi fylgir hætta á krömpum. Hætta á meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.

-ef þú hefur fengið oflæti (mania)

-ef þú hefur tilhneigingu til blæðinga eða færð auðveldlega marbletti.

-ef þú hefur lágt natríuminnihald í blóðinu.

-ef þú 65 ára eða eldri.

-ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf. Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa tíma til að ná áhrifum, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.

Líkur geta aukist á svona hugsunum:

-Ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.

-Ef þú ert ung/ungur.

Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.

Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss. Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Brintellix fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki eru fyirliggjandi upplýsingar um þennan aldurshóp..

Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja:

-fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð, tranýlcýprómín (lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar); hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix. Eftir að töku þessa lyfs hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.

-móklóbemíð, (lyf við þunglyndi).

-selegilín, rasagilín (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).

-línezólíð (lyf við bakteríusýkingum).

-Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi og geðsjúkdómum) eða tryptófan.

-lyf sem vitað er að valda lágum styrk natríums í blóði.

-rífampicín (lyf sem er notað við berklum og öðrum sýkingum).

-karbamazepín, fenýtóín (lyf sem eru notuð við flogaveiki eða öðrum sjúkdómum).

-warfarín, dípýridamól, fenprókúmon, acetýlsalicýlsýra í lágum skömmtum (blóðþynningarlyf).

Lyf sem auka hættu á krampaköstum:

-súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan“.

-tramadól (sterkt verkjalyf).

-meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).

-búprópíón (lyf við þunglyndi einnig notað til að hætta reykingum).

-flúoxetín, paroxetín og önnur lyf við þunglyndi sem kölluð eru SSRI/SNRI lyf og þríhringlaga lyf.

-jóhannesarjurt/jónsmessurunni (náttúrulyf, sem notað er gegn þunglyndi).

-kínidín (lyf við hjartsláttartruflunum).

-lyf við geðröskunum sem tilheyra lyfjaflokkunum fentíazíð, tíóxantenar og bútýrófenónar.

Látið lækninn vita ef verið er að taka eitthvert ofangreindra lyfja, þar sem læknirinn verður að vita ef um hættu á krampaköstum er að ræða.

Notkun Brintellix með áfengi

Eins og við á um mörg lyf er áfengisneysla ekki ráðleg samtímis töku þessa lyfs.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.

Ef lyf við þunglyndi að Brintellix meðtöldu eru tekin á síðustu 3 mánuðum meðgöngu skal gera sér grein fyrir að eftirtalin einkenni gætu sést hjá nýfædda barninu: öndunarerfiðleikar, bláleit húð, krampaköst, sveiflur í líkamshita, erfiðleikar við að nærast, uppköst, lágur blóðsykur, stífir eða linir vöðvar, lífleg viðbrögð, skjálfti, taugaspenna, pirringur, svefnhöfgi, sífelldur grátur, syfja og svefnörðugleikar.

Hafa skal strax samband við lækninn ef nýfædda barnið fær eitthvert þessara einkenna.

Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að verið er að taka Brintellix. Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ. Þessi einkenni byrja yfirleitt á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu. Verði þessa vart hjá barninu á að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.

Brjóstagjöf

Reiknað er með að innihaldsefni Brintellix fari yfir í brjóstamjólk. Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur. Læknirinn ákveður hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að nota Brintellix að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðarinnar.

Frjósemi

Sum þunglyndislyf eins og vortioxetín geta rýrt eiginleika sæðis í dýrum. Fræðilega séð getur þetta haft áhrif á frjósemi.Þessi áhrif hafa ekki komið fram við gjöf vortioxetíns í dýratilraunum; áhrif á menn hafa ekki sést ennþá.

Akstur og notkun véla

Brintellix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla. Samt sem áður er mælt með að sýna aðgát við slíkt í upphafi Brintellix meðferðar eða við skammtabreytingar.

Brintellix inniheldur etanól. Lyfið inniheldur lítið magn af etanóli (áfengi), minna en 100 mg í hverjum skammti.

3.Hvernig nota á Brintellix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Brintellix fyrir fullorðna yngri en 65 ára er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn að hámarki í 20 mg af vortioxetíni á dag eða lækkað niður í lágmarksskammt 5 mg af vortioxetíni á dag háð viðbrögðum við töku lyfsins.

Byrjunarskammtur fyrir aldraða 65 ára eða eldri er 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.

5 mg svara til 5 dropa.

10 mg svara til 10 dropa.

15 mg svara til 15 dropa.

20 mg svara til 20 dropa.

Hvernig taka á lyfið

Taka má Brintellix með eða án matar.

Blanda má dropana með vatni, ávaxtasafa eða öðrum óáfengum drykkjum.

Ekki má blanda Brintellix dropunum með öðrum lyfjum.

Lengd meðferðar

Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.

Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.

Mælt er með því að meðferð haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði eftir að bata er náð.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa á strax samband við lækninn eða bráðadeild næsta sjúkrahúss ef tekinn er stærri skammtur Brintellix en ávísað var. Taka á glasið og það sem eftir kann að vera af lausninni með. Þetta á að gera jafnvel þó að engin óþægindi komi fram. Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.

Ef gleymist að taka Brintellix

Taka á næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Brintellix

Ekki á að hætta töku Brintellix án þess að ráðfæra sig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt voru aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar. Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.

Skýrt hefur frá eftirfarandi aukaverkunum og er tíðni þeirra eins og hér kemur fram.

Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-ógleði

Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-niðurgangur, hægðatregða, uppköst

-sundl

-kláði um allan líkamann

-óeðlilegar draumfarir

Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-andlitsroði

-nætursviti

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll)

-serótónín heilkenni (sjá kafla 2)

Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Brintellix

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum eða öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Eftir fyrstu opnun á að nota dropana innan 8 vikna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Brintellix inniheldur

-Virka innihaldsefnið er vortioxetín. Hver dropi lausnar inniheldur 1 mg vortioxetín (sem (D,L)- laktat).

-Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, etanól (96%) og hreinsað vatn..

Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir

Dropar til inntöku, lausn

Tær, því sem næst litlaus til gulleit lausn.

Brintellix dropar til inntöku, lausn fæst í 20 mg rafgulum glerflöskum.

Hver flaska inniheldur 15 ml af Brintellix dropum til inntöku, lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir vortioxetín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Byggt á mati orsakasambanda vegna tilkynninga um stakar aukaverkanir (ICSR) og á líklegum verkunarhætti, telur PRAC að orsakasamband á milli vortioxetíns og lágs natríummagns í blóði sé a.m.k. möguleg. Auk þessa er lágt magn natríums í blóði þekkt áhætta vegna flestra þunglyndislyfja, (sértækra serótónín- endurupptöku-hemla (SSRI) og serótónín og noradrenalínendurupptöku-hemla (SNRI)) og það að nefna ekki lágt magn natríums í blóði í upplýsingum um lyfið gæti gefið ranglega í skyn að vortioxetín sé öruggari meðferð en fyrri þunglyndislyf fyrir sjúklinga sem hætta er að fái lágt natríummagn í blóði.

Af þessum örsökum telur PRAC í ljósi framkominna gagna í endurskoðuðu PSUR að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda vortioxetín eigi rétt á sér.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vortioxetín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vortioxetín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf