Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCaprelsa
ATC-kóðiL01XE
Efnivandetanib
FramleiðandiGenzyme Europe BV

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Bretland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu CAPRELSA í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun fallast á innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.

Markaðsleyfishafi CAPRELSA skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem hugsanlega ávísa og/eða nota CAPRELSA hafi aðgang að/eða verði séð fyrir fræðsluefnispakka sem inniheldur:

Fyrir heilbrigðisstarfsmenn

Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)

Fræðsluefni sem inniheldur:

oUpplýsingar um áhættu sem tengist CAPRELSA:

-Lenging QTc bils og torsade de pointes

-Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))

-Óeðlilegur tann- og beinþroski hjá börnum

-Mistök við lyfjagjöf hjá börnum

oLeiðbeiningar fyrir lækninn um skömmtun og eftirlit hjá börnum

Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir börn og umönnunaraðila sjúklings

Fylgiseðill fyrir sjúkling

Öryggiskort sjúklings

Sjúklingar /umönnunarðilar

Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir börn og umönnunaraðila sjúklings

Fylgiseðill fyrir sjúkling

Öryggiskort sjúklings

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmennskal innihalda eftirtalin lykilatriði:

Lenging QTc bils og torsade de pointes

CAPRELSA lengir QTc bilið og getur valdið torsade de pointes og skyndidauða

Ekki má hefja meðferð með CAPRELSA hjá sjúklingum :

o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek. o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils

osem eru með sögu um torsade de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsade de pointes.

Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt

Sjúklingar eiga að hætta notkun CAPRELSA ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er

íeitt skipti að minnsta kosti 500 msek. Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.

Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.

Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða CAPRELSA eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða.

Hlutverk og notkun Öryggiskorts sjúklings.

Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) einnig þekkt sem afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))

Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand. Framkvæma skal segulómun af heila hjá sérhverjum sjúklingi með flog, rugl eða breytt andlegt ástand.

Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa

Hlutverk og notkun Öryggiskorts sjúklings

Hætta á afbrigðileika í tönnum og beinum hjá börnum

Í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum kom fram að vandetanib skerðir ekki línulegan vöxt

Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á aukaverkanir vandetanibs á vefi í vexti sem byggist á æðun eins og vöxtur tanna og opnar vaxtarlínur

Nauðsynlegt er að fylgjast náið með afbrigðileika í tönnum og beinum hjá börnum.

Mistök við lyfjagjöf hjá börnum

Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit hjá börnum fyrir lækninn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Hvernig skammtar CAPRELSA fyrir börn og unglinga eru reiknaðir út

Skammtaáætlun í samræmi við líkamsyfirborð sjúklings, meðal annars tafla sem sýnir tveggja vikna skammtaáætlun sem byggist á líkamsyfirborði

Hvernig CAPRELSA er notað / gefið

Upplýsingar um notkun leiðbeininga um skammta og eftirlit og töflu fyrir börn og umönnunaraðila.

Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir sjúklinga og umönnunaraðila sjúklings eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Hvað CAPRELSA er, við hverju það er notað, hvernig það er gefið

Hvernig skammtur CAPRELSA er reiknaður út

Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim

Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)

Tafla fyrir 14 daga skráningu og auð eintök af töflu til daglegrar skráningar.

Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Upplýsingar um hættu á lengingu QTc bils og torsade de pointes og afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))

Vísbendingar og einkenni varðandi öryggi lyfsins og hvenær á að leita til læknis

Að ekki eigi að hætta notkun CAPRELSA eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn sem ávísaði lyfinu

Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði CAPRELSA.

E.SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

 

3Q 2020

Til þess að staðfesta verkun og öryggi Caprelsa á markaðsleyfishafi að leggja fram klíníska rannsóknaskýrslu úr rannsókn D4200C00104, sem er athugunarrannsókn til þess að meta ávinning og áhættu vandetanibs (CAPRELSA) 300 mg hjá RET neikvæðum og RET jákvæðum sjúklingum með tilfallandi ágengt, staðbundið langt gengið/með meinvörpum, óskurðtækt krabbamein í skjaldkirtli (MTC) með einkennum.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf