Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Fylgiseðill - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCaprelsa
ATC-kóðiL01XE
Efnivandetanib
FramleiðandiGenzyme Europe BV

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur

Caprelsa 300 mg filmuhúðaðar töflur

Vandetanib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn og Öryggiskort sjúklings. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann

síðar.

-Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Caprelsa

3.Hvernig nota á Caprelsa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Caprelsa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað

Caprelsa er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með:

Kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer) sem er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreifst um líkamann.

Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum). Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins. Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.

2. Áður en byrjað er að nota Caprelsa

Ekki má nota Caprelsa:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vandetanibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með meðfæddan hjartasjúkdóm sem kallast „meðfætt heilkenni lengds QTc bils“. Þetta sést í hjartalínuriti.

-ef þú ert með barn á brjósti.

-ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: Arsenik, cisaprid (notað við brjóstsviða), erythromycin gefið í bláæð og moxifloxacin (notuð við sýkingum), toremifen (notað við brjóstakrabbameini), mizolastin (notað við ofnæmi), lyf við hjartsláttartruflunum af flokkum IA og III.

Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig. Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Caprelsa er notað ef þú ert viðkvæm/-ur fyrir sólarljósi. Sumir sem taka Caprelsa verða viðkvæmari fyrir sólarljósi. Þetta getur valdið sólbruna. Meðan þú notar Caprelsa skaltu verja þig fyrir sólarljósi þegar þú ferð út með því að nota ávallt sólarvörn og klæðast fatnaði sem ver þig fyrir sólinni.

Eftirlit með blóði og hjarta:

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á að framkvæma próf til að fylgjast með magni kalíums, kalsíums, magnesíums og skjaldvakahormóns (TSH) í blóði, sem og rafvirkni hjartans með hjartalínuriti (ECG). Þessi próf skal framkvæma:

Áður en meðferð með Caprelsa hefst

Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur

1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst

12 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst

Á 3 mánaða fresti eftir það

Ef læknirinn eða lyfjafræðingur breytir skömmtum Caprelsa

Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað

Samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings

Börn

Caprelsa er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Caprelsa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (lyf við sýkingum)

carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum)

ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)

cisaprid (notað við brjóstsviða), pimozid (notað við ósjálfráðum endurteknum hreyfingum og skyndilegum upphrópunum) og halofantrin og lumefantrin (notuð við malaríu)

methadon (notað við fíkn), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid, og zuclepenthixol (notuð við geðsjúkdómum)

pentamidin (notað við sýkingum)

K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf“

cyclosporin og tacrolimus (notuð við líffærahöfnun), digoxin (notað við óreglulegum hjartslætti) og metformín (notað til að hafa stjórn á blóðsykri)

prótónupumpuhemla (notaðir við brjóstsviða)

Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá. Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum það.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur Caprelsa ef þú ert barnshafandi eða ert að reyna að verða barnshafandi. Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn. Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu notkunar Caprelsa á meðgöngu.

Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota virka getnaðarvörn meðan þú tekur Caprelsa og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammtinn af Caprelsa.

Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Caprelsa stendur vegna öryggis barnsins þíns.

Akstur og notkun véla

Gætið varúðar við akstur og notkun véla. Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.

3.Hvernig nota á Caprelsa

Notkun hjá fullorðnum

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 300 mg á sólarhring.

Taktu Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.

Taka má Caprelsa með eða án fæðu.

Notkun hjá börnum

Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá. Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins. Heildarsólarhringsskammtur hjá börnum má ekki vera stærri en 300 mg. Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá. Mikilvægt er að þú geymir skammtaleiðbeiningarnar og sýnir foreldrum/umönnunaraðila þær.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:

Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu). Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.

Settu töfluna í vatnið.

Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst. Þetta getur tekið um 10 mínútur.

Drekktu vatnið strax.

Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.

Ef þú finnur fyrir aukaverkunum

Segðu lækninum alltaf frá því ef þú finnur fyrir aukaverkunum. Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu). Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum við aukaverkununum. Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.

Ef gleymist að taka Caprelsa

Það fer eftir því hve langt er í næsta skammt hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka töflu.

Ef það eru 12 klst. eða meira í næsta skammt: Taktu töfluna sem þú gleymdir um leið og þú manst eftir því. Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef það eru minna en 12 klst. í næsta skammt: Slepptu skammtinum sem þú gleymdir.

Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa. Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum við aukaverkununum.

Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum – þú gætir þurft bráða læknismeðferð:

Máttleysi, sundl eða breytingar á hjartslætti. Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans. Þær koma fram hjá 8% sjúklinga sem taka Caprelsa við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli. Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka Caprelsa í minni skömmtum eða hætta að taka Caprelsa. Caprelsa hefur verið tengt við lífshættulegar breytingar á hjartslætti, en það er sjaldgæft.

Alvarleg húðviðbrögð á stórum svæðum líkamans. Einkennin geta verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðflögnun. Þetta getur einnig komið fram á vörum, nefi, eyrum og kynfærum. Þetta getur verið algengt (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10) eða sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100), fer eftir hver viðbrögðin eru.

Alvarlegur niðurgangur.

Alvarleg mæði eða skyndileg versnun mæði, hugsanlega með hósta eða háum hita (sótthita). Þetta getur þýtt að þú hafir bólgur í lungum sem kallast

„millivefslungnasjúkdómur“. Þetta er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum

100) en getur verið lífshættulegt.

Flog, höfuðverkur, ringl eða einbeitingarerfiðleikar. Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (RPLS). Þessi einkenni

ganga yfirleitt til baka þegar töku Caprelsa er hætt. RPLS er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100).

Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Niðurgangur. Læknirinn gæti ávísað lyfi til að meðhöndla þetta. Láttu lækninn vita strax ef þetta verður alvarlegt.

Kviðverkur.

Húðútbrot eða þrymlabólur.

Þunglyndi.

Syfja.

Ógleði.

Meltingartruflun.

Breytingar á nöglum.

Uppköst.

Lystarleysi.

Þróttleysi.

Hár blóðþrýstingur. Læknirinn gæti ávísað öðru lyfi til að meðhöndla þetta.

Höfuðverkur.

Þreyta.

Svefnerfiðleikar (svefnleysi).

Bólgur í nefholi.

Berkjubólga.

Sýkingar í efri hluta öndunarfæra.

Þvagfærasýkingar.

Dofi eða náladofi.

Óeðlilegt húðskyn.

Sundl.

Verkur.

Þroti vegna vökvasöfnunar (bjúgur).

Steinar eða kalkútfellingar í þvagrás (nýrnasteinar).

Þokusýn, þar með taldar vægar breytingar í auga sem geta leitt til þokusýnar (ógegnsæi hornhimnu).

Húð viðkvæm fyrir sólarljósi. Meðan þú tekur Caprelsa skaltu verja þig þegar þú ferð út með því að nota ávallt sólarvörn og klæðast fatnaði sem ver þig fyrir sólinni.

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10)

Ofþornun.

Verulega hækkaður blóðþrýstingur.

Þyngdartap.

Heilaslag eða aðrir sjúkdómar þar sem blóðflæði til heila er ekki nóg.

Ákveðin gerð útbrota á hand- og fótleggjum (handa-fótaheilkenni).

Sár í munni (munnbólga).

Munnþurrkur.

Lungnabólga.

Eiturefni í blóði vegna sýkingar.

Inflúensa.

Bólga í þvagblöðru.

Bólga í ennis- og kinnholum.

Bólga í raddböndum (barkakýli).

Bólga í sekkjum, sérstaklega hársekkjum.

Graftarkýli.

Sveppasýking.

Sýking í nýrum.

Vökvatap (ofþornun).

Kvíði.

Skjálfti.

Syfja.

Yfirlið.

Jafnvægistruflanir.

Aukinn þrýstingur í auga (gláka).

Blóðlitaður uppgangur.

Bólga í lungnavef.

Erfiðleikar við að kyngja.

Hægðatregða.

Bólga í magaslímhúð (magabólga).

Blæðingar í meltingarfærum.

Gallsteinar (gallsteinaveiki).

Verkir við þvaglát.

Nýrnabilun.

Tíð þvaglát.

Bráð þvaglátsþörf.

Hiti.

Blóðnasir.

Augnþurrkur.

Erting í auga (tárubólga).

Skert sjón.

Baugasýn.

Sjá ljósblossa (blossasýn).

Kvilli í hornhimnu augans (glærukvilli).

Ákveðin tegund niðurgangs (ristilbólga).

Hármissir á höfði eða líkama (hárlos).

Breytt bragðskyn (bragðtruflun).

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100)

Hjartabilun.

Botnlangabólga.

Bakteríusýking.

Bólga í garnatotum (litlar totur sem geta myndast í meltingarvegi).

Bakteríusýking í húð.

Graftarkýli í slímhúð magans.

Vannæring.

Ósjálfráðar vöðvahreyfingar (krampar).

Hraður vöðvasamdráttur og vöðvaslökun (vöðvakippir).

Bólga í heila.

Skýmyndun í auga.

Truflanir á hjartslætti og hjartsláttartíðni.

Skert starfsemi hjarta.

Skert starfsemi lungna.

Lungnabólga vegna aðskotahlutar í lungum.

Þarmateppa.

Gatmyndun í þörmum.

Vangeta til að hafa stjórn á hægðalosun.

Óvenjulegur litur þvags.

Lítið þvag.

Skert græðsla sára.

Bólga í brisi (brisbólga).

Blöðrur í húð (blöðruhúðbólga).

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:

Prótein eða blóð í þvagi (kemur fram í þvagprufum).

Breytingar á hjartslætti (koma fram á hjartalínuriti). Læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Caprelsa eða taka Caprelsa í minni skömmtum.

Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum). Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.

Minnkað magn kalsíums í blóði. Læknirinn gæti ávísað eða breytt skjalkirtilshormónameðferð.

Minnkað magn kalíums í blóði.

Aukið magn kalsíums í blóði.

Aukið magn glúkósa í blóði.

Minnkað magn natríums í blóði.

Minnkuð virkni skjaldkirtils.

Aukið magn rauðra blóðkorna.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita strax ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Caprelsa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Caprelsa inniheldur

Virka innihaldsefnið er vandetanib. Hver tafla inniheldur 100 eða 300 mg af

vandetanibi.

Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat díhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvídón (gerð A), póvídón (K29-32), magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógól og títaníumdíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Caprelsa og pakkningastærðir

Caprelsa 100 mg er hvít, kringlótt filmuhúðuð tafla með „Z100“ áletrað á aðra hliðina.

Caprelsa 300 mg er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með „Z300“ áletrað á aðra hliðina.

Caprelsa fæst í þynnupakkningum með 30 töflum.

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Holland

Framleiðandi

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

 

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd.

Tel: +371 67 33 24 51

(United Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“.

Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

VIÐAUKI IV

NIÐURSTAÐA LYFAJSTOFNUNAR EVRÓPU UM ÓSK UM EINS ÁRS

MARKAÐSVERND

Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:

eins árs markaðsvernd

CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning án fyrirliggjandi meðferðarúrræða eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf