Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CellCept (mycophenolate mofetil) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCellCept
ATC-kóðiL04AA06
Efnimycophenolate mofetil
FramleiðandiRoche Registration Ltd.

A. FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt

-CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

-CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.

Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt

-CellCept 250 mg hylki

-CellCept 500 mg filmuhúðaðar töflur:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Á ekki við.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og uppsetningu fræðsluefnis og spurningalista til að fylgja eftir þungunum, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.

Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með CellCept hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með CellCept stendur.

Í hverju aðildarríki þar sem CellCept er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti CellCept fái eftirtalið fræðsluefni:

Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki Upplýsingar handa sjúklingum

Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Leiðbeiningar handa heilbrigðisstarfsfólki

Upplýsingar handa sjúklingum eiga að innihalda:

Fylgiseðil

Leiðbeiningar handa sjúklingum

Taka á fræðsluefnið í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið og skal það innihalda eftirtalin lykilatriði:

Útbúa á mismunandi efni fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga. Fyrir sjúklinga á að aðskilja á viðeigandi hátt texta sem ætlaður er körlum og texta sem ætlaður er konum. Leiðbeiningarnar eiga að taka til eftirtalinna efnisþátta:

Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli. Útskýra á að þó bæklingurinn sé mjög mikilvægur innihaldi hann ekki tæmandi upplýsingar um mýcófenólat mofetíl og að einnig þurfi að lesa vandlega samantekt á eiginleikum lyfs (heilbrigðisstarfsmenn) og fylgiseðil sem fylgir með lyfinu (sjúklingar).

Bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá mönnum. Í þessum kafla eru mikilvægar bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíl. Þar er greint ítarlega frá eðli og umfangi áhættunnar, í samræmi við upplýsingarnar í samantekt á eiginleikum lyfs. Upplýsingarnar í þessum kafla munu auðvelda réttan skilning á hættunni og útskýra rökin fyrir þeim ráðstöfunum sem gera þarf til að forðast þungun. Í leiðbeiningunum á einnig að taka fram að sjúklingar megi ekki gefa öðrum lyfið.

Ráð handa sjúklingum: Í þessum kafla á að leggja áherslu á ítarlegar, fræðandi og samfelldar samræður sjúklinga við heilbrigðisstarfsmenn um hættu sem stafar af mýcófenólat mofetíli á meðgöngu og viðeigandi aðgerðir til að draga úr henni, þ.m.t. önnur meðferðarúrræði ef við á. Leggja á áherslu á nauðsyn þess að stýra því hvort og hvenær þungun verður.

Nauðsyn þess að forðast að fóstur verði útsett fyrir lyfinu: Þörf fyrir getnaðarvarnir hjá sjúklingum á barneignaraldri fyrir meðferð með mýcófenólat mofetíli, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur. Útskýra á þörf fyrir getnaðarvarnir hjá karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf (þ.m.t. þeim sem hafa gengist undir sáðrásarrof) og konum á barneignaraldri. Leggja á ríka áherslu á þörf fyrir getnaðarvarnir fyrir meðferð með mýcófenólat mofetíli, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur, þ.m.t. nákvæmlega hve lengi þarf að halda notkun getnaðarvarna áfram eftir að meðferð er hætt.

Auk þess á í texta fyrir konur að útskýra kröfur um þungunarpróf áður en meðferð með mýcófenólat mofetíli hefst og meðan á henni stendur, þ.m.t. ráðleggingar um tvö neikvæð þungunarpróf áður en meðferð hefst og mikilvægi þess að þau séu rétt tímasett. Einnig á að útskýra nauðsyn þess að halda áfram að gera þungunarpróf meðan á meðferðinni stendur.

Ráðleggingar um að sjúklingar eigi ekki að gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að meðferð með með mýcófenólat mofetíli er hætt. Ennfremur að karlar eigi ekki að gefa sæði meðan á meðferð stendur eða í a.m.k. 90 daga eftir að meðferð með með mýcófenólat mofetíli er hætt.

Ráðleggingar um viðbrögð ef þungun verður eða grunur leikur á að þungun hafi orðið meðan á meðferð með með mýcófenólat mofetíli stendur eða skömmu eftir að henni er hætt. Upplýsa á sjúklinga um að þeir eigi ekki að hætta að taka mýcófenólat mofetíl heldur hafa tafarlaust samband við lækni sinn. Útskýra á að rétt viðbrögð, sem byggjast á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu, verði ákveðin í hverju tilviki eftir samræður sjúklings og læknis.

Auk þess á að útbúa, í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis, spurningalista til að fylgja eftir þungunum, sem tekur til ítarlegra upplýsinga um útsetningu fyrir lyfinu á meðgöngu, þ.m.t. tímasetningar og skammta, meðferðarlengd fyrir og eftir þungun, lyf sem tekin eru samtímis, þekkta hættu á vansköpunum og ítarlegra upplýsinga um meðfæddar vanskapanir, og taka hann í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf