Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCelvapan
ATC-kóðiJ07BB01
Efniwhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
FramleiðandiNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

1.HEITI LYFS

Celvapan stungulyf, dreifa

Bóluefni við inflúensu, (H1N1)v (heilar veiruagnir, ræktaðar í Vero-frumum, deyddar)

2.INNIHALDSLÝSING

Bóluefni gegn inflúensu með heilum veiruögnum, deyddum, sem inniheldur mótefnavaka af stofni*:

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 míkrógrömm**

 

í 0,5 ml skammti

 

 

 

 

*

ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum)

**

tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns

 

 

Þetta er fjölskammta ílát. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

 

 

markaðsleyfi

3.

LYFJAFORM

 

 

 

Stungulyf, dreifa.

 

 

 

Bóluefnið er tær eða ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa.

 

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

með

 

4.1

Ábendingar

 

 

 

 

 

 

 

Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar. (Sjá kafla 4.4.)

Celvapan á að nota í samræmi við opi

berar leiðbeiningar.

 

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

 

 

 

Skammtar

lengur

 

 

Ráðlagðir skammtarekkita a tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilberigðum þátttak ndum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.

Takma kaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu eru fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum

m ð C lvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum fullorðnum, eldri einstaklingum og hjá börnum (sjá Lyfiðkafla 4.4, 4.8 og 5.1).

Fullorðnir og eldra fólk

Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.

Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.

Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára

Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.

Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.

Börn á aldrinum 6 til 35 mánaða

Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.

Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.

Börn yngri en 6 mánaða

Ekki er mælt með bólusetningu að svo stöddu hjá þessum aldurshópi.

Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.

Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Celvapan klári bólusetningaráætlunina með Celvapan (sjá kafla 4.4).

Lyfjagjöf

Bólusetja skal með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í hliðarvert lærið að framan allt eftir vöðvamassa.

4.3Frábendingar

 

markaðsleyfi

Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir einhverju af innihaldsefnunum eða efnaleifum

(t.d. formaldehýði, benzonasa, súkrósa) sem er í bóluefninu.

 

Sjá kafla 4.4 um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

 

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Aðeins má gera ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn gegn inflú nsu af völdum stofna á borð við

A/California/07/2009 (H1N1)v.

Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum eð þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi)

fyrir virka/u efninu/efnunum, einhverju hjálpa efnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa

eða súkrósa.

með

CELVAPAN (sjá kafla 4.8).lengurSlík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúkli gum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrö ðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með

Eins og á við um öll bóluefni s m g fin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.

Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.

Það á ekki undir no rum kringumstæðum að gefa Celvapan í æð.

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um íkomu Celvapan undir húð. Því skal heilbrigðisstarfsfólk

 

ekki

m ta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð

eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur

sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.

er

 

LyfiðMótefnasvörun getur verið ófullnægjandi hjá sjúklingum með meðfædda ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar.

Ekki er víst að bóluefnið kalli fram varnandi svörun hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.

Öryggi Celvapan á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur verið metið hjá kvenna.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar upplýsingar liggja fyrir um samtímis gjöf Celvapan með öðrum bóluefnum. Ef gjöf með öðru bóluefni er talin koma til greina á ekki að bólusetja í sama útlim. Vakin er athygli á því að aukaverkanir geta hugsanlega versnað.

Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.

Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu C veiru og þó einkum og sér í lagi HTLV1. Í slíkum tilvikum er Western Blot-aðferðin neikvæð. Þessi skammvinnu,

röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismun ndi á stíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverk na á fóstur eða nýbura.

markaðsleyfitakmörkuðum fjölda þungaðra A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna ska legra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá

konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska ftir fæðingu (sjá kafla 5.3).

Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróunmeðmeð bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og

Íhuga má notkun Celvapan hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.

Celvapan má nota við brjóstagjöf.lengur

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notk nar véla

Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8 „Aukaverkanir“, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs ða otku ar véla.

4.8 Aukaverkanir

KlínískarCelvapan (H1N1)vrannsó nir með

Fullorðnir og ekkildra fólk

Í klínískeri annsókn var 7,5 µg skammtur af Celvapan (H1N1)v gefinn fullorðnum

á aldrinum 18 til 59 ára (N= 101) og fólki 60 ára og eldri (N=101). Öryggisupplýsingar eftir fyrstu og aðra bólus tningu benda til samskonar öryggisupplýsinga og tilkynnt var um fyrir bóluefni við

Lyfiðnflúensu sem nota H5N1 bóluefnisstofn.

Aukaverkanirnar sem hafa komið fyrir hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og eldra fólki í klínískum rannsóknum með Celvapan (H1N1)v eru skráðar í töflunni hér að neðan.

 

 

 

Aukaverkanir úr klínískum (H1N1)v rannsóknum

 

 

 

 

Flokkun eftir líffærum

 

MedDRA-heiti

 

Tíðni1

 

 

SÝKINGAR AF VÖLDUM

Nefkoksbólga

 

Algengar

 

 

SÝKLA OG SNÍKJUDÝRA

 

 

 

 

 

 

GEÐRÆN VANDAMÁL

Svefnleysi

 

Algengar

 

 

TAUGAKERFI

Höfuðverkur

 

Mjög algengar

 

 

 

 

 

Sundl

 

 

Algengar

 

 

AUGU

 

Erting í augum

 

Algengar

 

 

ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL

Verkur í koki og barkakýli

 

Algengar

 

 

OG MIÐMÆTI

 

 

 

 

 

 

MELTINGARFÆRI

Kviðverkir

 

Algengar

 

 

HÚÐ OG UNDIRHÚÐ

Ofsvitnun

 

Algeng r

 

 

 

 

 

Útbrot

 

Algeng r

 

 

 

 

 

Kláði

 

 

Algeng r

 

 

STOÐKERFI OG STOÐVEFUR

Liðverkir

 

Algengar

 

 

 

 

 

Vöðvaverkir

 

Algengar

 

 

ALMENNAR AUKAVERKANIR

Þreyta

 

 

Mjög algengar

 

 

OG AUKAVERKANIR

Hiti

 

 

Algengar

 

 

Á ÍKOMUSTAÐ

Kuldahrollur

 

Algengar

 

 

 

 

 

Lasleiki

 

Algengar

 

 

 

 

 

Viðbrögð á stungustað

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

Verkur á stungustað

 

Algengar

 

 

 

 

 

 

Herslismyndun við stungustað

Algengar

 

 

 

 

 

 

Roði á stungustað

 

Algengar

 

 

 

 

 

 

Bólga á stungustað

 

Algengar

 

 

 

 

 

 

H eyfihömlunmeðá stungustað

Algengar

 

 

Tíðni aukaverkana er reiknuð samkvæmt eftirfarandi mælikvarða: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar

 

 

(≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma

 

örsjaldan fram (< 1/10.000)

 

 

 

 

 

 

skammt af Celvapan (H1N1)v.lengurTíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð og

 

Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára

 

 

 

 

 

Í klínískri rannsókn fékk 51 barn á aldrinum 9 til 17 ára og 51 barn á aldrinum 3 til 8 ára 7,5 µg

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

komu fram hjá fullorðnum og eldra fólki sem fengu Celvapan.

 

 

 

 

Börn á aldrinum 6 til 35 mánaða

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

Í klínísk i annsókn var 7,5 µg skammtur af Celvapan (H1N1)v gefinn 69 ungbörnum og börnum

 

á aldrinum 6 til 35 mánaða.

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

1Táknar hæstu skráðu tíðni annað hvort hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingi eða eldra fólki sem tóku þátt í rannsókninni.

Aukaverkanir sem hafa komið fyrir hjá börnun í klínískum rannsóknum með CELVAPAN (H1N1)v eru skráðar í töflunni hér að neðan.

 

Aukaverkanir úr klínískum H1N1v rannsóknum

 

 

 

 

Flokkun eftir líffærum

MedDRA-heiti

 

 

 

 

Tíðni

 

 

 

 

 

 

 

9 - 17 ára

 

3 - 8 ára

6 - 35 mánaða

 

EFNASKIPTI OG

Minnkuð matarlyst

 

-

 

 

-

Algengar

 

NÆRING

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GEÐRÆN VANDAMÁL

Svefntruflanir

 

-

 

 

-

Mjög algengar

 

 

 

Eirðarleysi

 

-

 

 

 

Algengar

 

TAUGAKERFI

Höfuðverkur

 

Algengar

 

 

Algengar

Algengar

 

 

 

Grátur

 

-

 

 

-

Algengar

 

 

 

Svefnhöfgi

 

-

 

 

-

Algengar

 

EYRU OG

Svimi

 

 

Algengar

 

 

-

-

 

VÖLUNDARHÚS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÖNDUNARFÆRI,

Hósti

 

 

-

 

 

-

Algengar

 

BRJÓSTHOL OG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MIÐMÆTI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MELTINGARFÆRI

Kviðverkir

 

Algengar

 

 

-

Algengar

 

 

 

Ógleði

 

Algengar

 

 

-

Algengar

 

 

 

Uppköst

 

Algengar

 

 

Algengar

Algengar

 

 

 

Niðurgangur

 

-

 

 

Algengar

Algengar

 

HÚÐ OG UNDIRHÚÐ

Ofsvitnun

 

-

 

 

-

Algengar

 

 

 

Útbrot

 

-

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

-

Algengar

 

STOÐKERFI OG

Vöðvaverkir

 

Alg ngar

 

 

-

-

 

STOÐVEFUR

Verkir í útlimum

 

Alg ngar

 

 

-

-

 

ALMENNAR

Þreyta

 

 

-

 

 

Algengar

-

 

AUKAVERKANIR OG

Sótthiti

 

-

 

 

Algengar

Mjög algengar

 

AUKAVERKANIR

Kuldahrollur

 

Algengar

 

 

Algengar

Algengar

 

Á ÍKOMUSTAÐ

Skapstyggð

með

 

 

-

Algengar

 

 

-

 

 

 

 

 

Lasleiki

 

-

 

 

-

Algengar

 

 

 

Viðbrö ð á stun ustað

 

Mjög algengar

 

Algengar

Algengar

 

 

 

 

Verkur

 

 

 

 

 

 

á stu gustað

 

Algengar

 

 

Algengar

Algengar

 

 

 

H rslismyndun við

 

 

 

 

 

 

stungustað

 

Algengar

 

 

Algengar

Algengar

 

 

 

Roði á stungustað

 

 

 

 

 

lengur

 

Algengar

 

 

Algengar

Algengar

 

 

 

 

Bólga á stungustað

 

 

 

Tíðni aukaverkana er rei nuð samkvæmt eftirfarandi mælikvarða: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar

 

(≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma

örsjaldan f am (< 1/10.000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Klínískar rannsóknir á útgáfu Celvapan með H5N1 bóluefnisstofni

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LyfiðKlínískar rannsóknir voru gerðar með útgáfu Celvapan með H5N1 bóluefnisstofni (sjá kafla 5.1)

á u.þ.bz einstaklingum (á aldrinum 18 til 60 ára og eldri) og hjá sérstökum sjúklingahópum sem töldu u.þ.b. 300 sjúklinga hver og samanstóðu af sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.

Flestar aukaverkanirnar voru vægar, skammvinnar og í eðli sínu svipaðar þeim sem verða af völdum bóluefna við inflúensu. Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn. Öryggisupplýsingar hjá heilbrigðum sjúklingum > 60 ára, sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og öryggisupplýsingar fyrir heilbrigða sjúklinga.

Eftirlit eftir markaðssetningu

Áhorfsrannsókn á heimsfaraldri með Celvapan (H1N1)v

Bráðabirgðaniðurstöður úr áhorfsrannsókn með Celvapan (H1N1)v staðfestu öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum. Í áhorfsrannsókn sem tók til 3.216 sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til 60 ára og

eldri svipaði aukaverkunum til þeirra sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum hjá fullorðnum

og börnum. Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir voru tíðari heldur en í öðrum klínískum

rannsóknum:

 

 

 

 

 

Fullorðnir 18 ára og eldri:

 

 

 

 

Mjög algengar: Verkur á stungustað, roði á stungustað, vöðvaverkir

 

Sjaldgæfar: Inflúensulík einkenni

 

 

 

Börn og unglingar 5 til 17 ára:

 

 

 

Mjög algengar: Þreyta, höfuðverkur

 

 

 

Sjaldgæfar: Hósti

 

 

 

 

Börn 6 mánaða til 5 ára:

 

 

 

 

Mjög algengar: Roði á stungustað, syfja, skapstyggð, minnkuð matarlyst, grátur

Celvapan (H1N1)v

 

 

 

markaðsleyfi

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum til viðbótar

ftir markaðssetningu hjá fullorðnum og

börnum sem fá Celvapan (H1N1)v.

með

 

Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

 

Ónæmiskerfi:

 

 

 

 

 

 

 

 

Bráðaofnæmisviðbrögð*, ofnæmi*

 

 

 

Taugakerfi:

 

lengur

 

 

 

Hitakrampi

 

 

 

 

Skert snertiskyn

 

 

 

Húð og undirhúð:

 

 

 

 

Ofsabjúgur

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Þ ssar aukave kanir hafa komið fram sem andnauðarheilkenni, lágþrýstingur, hraðtaktur, hröð öndun,

blámi, hækkaður líkamshiti, hörundsroði, ofsabjúgur, og ofsakláði

 

er

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

Sto kerfi og stoðvefur:

Verkir í útlimum (í flestum tilfellum verkur í handleggnum sem stungið er í)

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:

Flensulík einkenni

Þrígilt bóluefni við árstíðabundinni inflúensu:
Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni við árstíðabundinni inflúensu, sem ræktuð eru í eggjum.
Sjaldgæfar:

Almenn húðviðbrögð.

Mjög sjaldgæfar:

Taugahvot, náladofi, tímabundin blóðflagnafæð.

Koma örsjaldan fyrir:

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Æðabólga og skammtíma nýrnakvillar.

 

Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni.

 

markaðsleyfi

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverk nir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

með

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

 

5.1

Lyfhrif

 

Flokkun eftir verkun: Inflúensubó u f i, ATC flokkur J07BB01

Klínískar rannsóknir með Ce vapan (H1N1)v veita eins og er:

 

Upplýsingar um öryggi lengurog ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf á tveimur

 

skömmtum af Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18 ára og eldri.

Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf á tveimur

skömmtumekkiaf Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára.

Klínískarerannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr

A/Ví tnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:

Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum sjúklingum, þ.m.t. hjá eldra fólki.

Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá sérstökum áhættuhópum (hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og langvinna sjúkdóma).

LyfiðÓnæmissvar við A/California/07/2009(H1N1)v

Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 μg HA án ónæmisglæðis sem fékkst úr stofni A/California/07/2009 (H1N1)v hefur verið metin í klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 ára og eldri (N=200), hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára (N=102), og hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=65) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.

Fullorðnir, 18 ára og eldri

Eftir bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn fyrir and-HA mótefni, mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 59 ára og einstaklingum

á aldrinum 60 ára og eldri eftirfarandi:

 

Mótefnavendingarþáttur***

1,8

 

2,0

markaðsleyfi3,95,6

 

SRH-próf

 

Allir einstaklingar

Sermineikvæðir einstaklingar

 

 

 

 

 

 

 

í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm2)

 

 

 

 

21 degi seinna

21 degi seinna

 

 

 

 

1. skammtur

 

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

 

18 til 59 ára

 

N=99

N=33

 

 

 

Hlutfall mótefnavarnar*

75,8%

 

80,8%

69,7%

78,8%

 

 

 

 

 

(66,1; 83,8)

 

(71,7; 88,0)

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

 

 

Hlutfall mótefnavendingar**

64,6%

 

70,7%

69,7%

78,8%

 

 

 

 

 

(54,4; 74,0)

 

(60,7; 79,4)

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

 

 

Mótefnavendingarþáttur***

3,4

 

4,1

7,1

9,5

 

 

 

 

 

(2,8; 4,3)

 

(3,3; 5,1)

(4,5; 11,0)

(6,5; 13,8)

 

 

≥ 60 ára

 

N=101

N=22

 

 

 

Hlutfall mótefnavarnar*

76,2%

 

82,2%

50,0%

63,6%

 

 

 

 

 

(66,7; 84,1)

 

(73,3; 89,1)

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

 

 

Hlutfall mótefnavendingar**

28,7%

 

35,6%

50,0%

63,6%

 

 

 

 

 

(20,1; 38,6)

 

(26,4; 45,8)

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

 

 

 

 

 

(1,5; 2,1)

 

með

(2,3; 6,7)

(3,4; 9,2)

 

 

 

 

 

 

(1,7; 2,4)

 

 

*

SRH-flatarmál > 25 mm²

 

 

 

 

 

**

ýmist SRH-flatarmál > 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning

 

 

 

 

á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4

 

²

 

 

 

***

 

 

lengur

 

 

 

 

margfeldismeðaltal mótefnastyrks

 

 

 

 

 

 

Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hl

tleysandi mótefnatítra ≥ 40, hlutfall

 

 

 

mótefnavendingar og mótefnavendin ar-þátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá

 

fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá einstaklingum 60 ára og eldri eftirfarandi:

 

 

 

MN-próf

 

Allir einstaklingar

Sermineikvæðir einstaklingar

 

 

 

 

 

 

 

í upphafi rannsóknar (< 1:10)

 

 

 

 

21 degi seinna

21 degi seinna

 

 

 

 

1. skammtur

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

 

18 til 59 ára

 

N=100

 

N=99

N=39

N=38

 

 

Hlutfall

 

87,0%

 

98,0%

74,4%

97,4%

 

 

mótefnahlutl ysingar*

(78,8; 92,9)

 

(92,9; 99,8)

(57,9; 87,0)

(86,2; 99,9)

 

 

Hlutfall mót fnav ndingar**

80,0%

 

86,9%

84,6%

97,4%

 

 

 

 

ekki

(70,8; 87,3)

 

(78,6; 92,8)

(69,5; 94,1)

(86,2; 99,9)

 

 

Mót fnav ndingarþáttur***

21,3

 

29,0

28,8

55,3

 

Lyfið

 

 

(14,6; 31,2)

 

(20,5; 41,0)

(15,2; 54,5)

(32,0; 95,6)

 

 

er

 

 

 

 

 

 

≥ 60 ára

 

N=101

N=34

N=38

 

Hlutfall

 

70,3%

 

82,2%

55,9%

76,3%

 

 

mótefnahlutleysingar*

(60,4; 79,0)

 

(73,3; 89,1)

(37,9; 72,8)

(59,8; 88,6)

 

 

Hlutfall mótefnavendingar**

55,4%

 

71,3%

73,5%

94,7%

 

 

 

 

 

(45,2; 65,3)

(61,4%; 79,9)

(55,6; 87,1)

(82,3; 99,4)

 

 

Mótefnavendingarþáttur***

5,0

 

7,6

7,1

15,0

 

 

 

 

 

(3,8; 6,6)

 

(5,9; 9,9)

(4,4; 11,3)

(10,1; 22,2)

 

 

*

MN-títri ≥ 1:40

 

 

 

 

 

 

**> 4-föld aukning á MN-títra

***margfeldismeðaltal mótefnastyrks

Varanleiki and-HA mótefna sem var mældur 180 dögum eftir fyrstu bólusetningu með einföldu SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN prófi) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá einstaklingum 60 ára og eldri var eftirfarandi:

 

Varanleiki mótefnis

Allir einstaklingar

Sermineikvæðir einstaklingar

 

 

 

 

 

 

 

í upphafi rannsóknar (< 1:10)

**

 

Dagur 181

Dagur 181

ýmist SRH-flatarmála > 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eðamarkaðsleyfi50% aukning

 

 

 

SRH

 

 

MN

SRH

MN

 

18 til 59 ára

N=98

 

 

N=98

N=33

N=32

 

 

Hlutfall mótefnavarnar /

80,6%

 

 

94,9%

78,8%

90,6%

 

 

mótefnahlutleysingar*

(71,4; 87,9)

 

 

(88,5; 98,3)

(61,1; 91,0)

(75,0; 98,0)

 

 

Hlutfall

68,4%

 

 

83,7%

78,8%

96,9%

 

 

mótefnavendingar**

(58,2;77,4)

 

 

(74,8;90,4)

(61,1;91,0)

(83,8; 99,9)

 

 

Mótefnavendingarþáttur***

3,6

 

 

15,0

8,0

30,0

 

 

 

 

(2,9; 4,4)

 

 

(11,0; 20,4)

(5,7; 11,4)

(17,7; 50,8)

 

 

≥ 60 ára

N=101

 

 

N=101

N= 22

N=24

 

 

Hlutfall mótefnavarnar /

80,2%

 

 

79,2%

59,1%

66,7%

 

 

Mótefnahlutleysingar*

(71,1; 87,5)

 

 

(68,9;85,8)

(36,4;79,3)

(44,7;84,4)

 

 

Hlutfall

30,7%

 

 

54,5%

59,1%

83,3%

 

 

mótefnavendingar**

(21,9; 40,7)

 

 

(44,2; 64,4)

(36,4; 79,3)

(62,6; 95,3)

 

 

Hlutfall

1,8

 

 

4,6

4,6

8,9

 

 

mótefnavendingar***

(1,5; 2,1)

 

 

(3,7; 5,7)

(2,9; 7,3)

(5,6; 14,0)

 

 

*

SRH-flatarmál > 25 mm²; MN títri ≥ 1:40;

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²; > 4-föld aukning á MN-títra;

 

 

***

margfeldismeðaltal mótefnastyrks

 

 

 

 

 

 

 

Börn og unglingar (á aldrinum 3 – 17 ára)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn fyrir and-HA

 

mótefni sem var mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá börnum og unglingum

 

á aldrinum 3 til 17 ára var eftirfarandi:

 

 

 

 

 

 

 

SRH-próf

Allir einstaklingar

Sermineikvæðir einstaklingar

 

 

 

 

 

 

 

í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm2)

 

 

 

21 degi seinna

21 degi seinna

 

 

 

1. skammtur

 

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

 

3 til 8 ára

 

N=51

N=31

 

 

 

Hlutfall mótefnavarnar*

51,0%

 

 

88,2%

58,1%

93,5%

 

 

 

 

(36,6; 65,2)

 

(76,1; 95,6)

(39,1; 75,5)

(78,6; 99,2)

 

 

Hlutfall mót fnav ndingar**

47,1%

 

 

88,2%

58,1%

93,5%

 

 

Mót fnav ndingarþáttur***ekki

(32,9; 61,5)

 

(76,1; 95,6)

(39,1; 75,5)

(78,6; 99,2)

 

 

3,5

 

 

8,6

5,8

15,0

 

 

 

 

(2,5; 4,9)

 

 

(6,6; 11,3)

(3,9; 8,8)

(12,4; 18,1)

 

 

9 til 17 ára

 

N=50

N=29

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

Hlutfall mótefnavarnar*

80,0%

 

 

88,0%

82,8%

93,1%

 

 

 

 

(66,3; 90,0)

 

(75,7; 95,5)

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

 

 

Hlutfall mótefnavendingar**

74,0%

 

 

84,0%

82,8%

93,1%

 

 

 

 

(59,7; 85,4)

 

(70,9; 92,8)

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

 

 

Mótefnavendingarþáttur***

6,8

 

 

8,9

9,8

13,8

 

 

 

 

(5,0; 9,2)

 

 

(6,6; 11,9)

(6,9; 14,0)

(10,3; 18,4)

 

 

*

SRH-flatarmál > 25 mm²

 

 

 

 

 

 

**

ýmist SRH-flatarmál > 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning

 

 

á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²

***margfeldismeðaltal mótefnastyrks

Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 40, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára eftirfarandi:

MN-próf

Allir einstaklingar

Sermineikvæðir einstaklingar

 

 

 

 

í upphafi rannsóknar (< 1:10)

 

 

21 degi seinna

21 degi seinna

 

 

1. skammtur

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

3 til 8 ára

 

N=51

N=47

 

Hlutfall

84,3%

100,0%

83,0%

100,0%

 

mótefnahlutleysingar*

(71,4; 93,0)

(93,0; 100,0)

(69,2; 92,4)

(92,5; 100,0)

 

Hlutfall mótefnavendingar**

94,1%

100,0%

93,6%

100,0%

 

 

 

(83,8; 98,8)

(93,0; 100,0)

(82,5; 98,7)

(92,5; 100,0)

 

Mótefnavendingarþáttur***

12,9

156,9

13,5

168,2

 

 

 

(9,5; 17,5)

(119,4; 206,2)

(9,7; 18,8)

(131,1; 215,7)

 

9 til 17 ára

 

N=51

N=34

 

Hlutfall

94,1 %

100,0%

91,2%

100,0%

 

mótefnahlutleysingar*

(83,8; 98,8)

(93,0; 100,0)

(76,3; 98,1)

(89,7; 100,0)

 

Hlutfall mótefnavendingar**

100,0%

100,0%

100,0%

100,0%

 

 

 

(93,0; 100,0)

(93,0; 100,0)

(89,7; 100,0)

(89,7; 100,0)

 

Mótefnavendingarþáttur***

33,3

115,6

29,2

137,5

 

 

 

(22,2; 50,0)

(87,4; 152,8)

(17,9; 47,7)

(99,5; 189,9)

 

*

MN-títri ≥ 1:40

 

 

markaðsleyfi

**

> 4-föld aukning á MN-títra

 

***

margfeldismeðaltal mótefnastyrks

 

 

 

 

Varanleiki and-HA mótefna sem var mældur 180 dögum og 360 dögum eftir fyrstu bólusetningu með einföldu SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára var

eftirfarandi:

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

Varanleiki mótefnis

Dag r 181

Dagur 181

 

 

SRH

MN

SRH

MN

9 til 17 ára

 

N=50

N=47

N=29

N=27

Hlutfall mótefnavarnar /

98,0%

100%

96,6%

88,9%

Mótefnahlutleysingar*

(89,4; 99,9)

(92,5; 100,0)

(82,2; 99,9)

(70,8; 97,6)

Hlutfall

 

92,0%

100%

93,1%

96,3%

mótefnavendingar**

(80,8; 97,8)

(92,5; 100,0)

(77,2; 99,2)

(81,0; 99,9)

Mótefnavendingarþáttur***

lengur

66,4

6,5

26,7

7,8

 

 

(6,2; 9,9)

(47,4; 93,1)

(4,7; 9,0)

(16,6; 43,1)

3 til 8 ára

 

N=51

N=47

N=33

N=31

Hlutfall mót fnavarnar /

79,6%

100%

54,5%

100%

Mótefnahlutl ysingar*

(65,7; 89,8)

(92,5; 100,0)

(36,4; 71,9)

(88,8; 100,0)

Hlutfall

ekki

77,6%

100%

57,6%

96,8%

mót fnav ndingar**

(63,4; 88,2)

(92,5; 100,0)

(39,2; 74,5)

(83,3; 99,9)

Mót fnav ndingarþáttur***

5,6

59,5

4,5

26,5

er

 

(4,5; 7,1)

(45,1; 78,3)

(3,4; 6,1)

(18,5; 37,9)

 

*

SRH-flatarmál > 25 mm²; MN-títri ≥ 1:40;

**

ýmist SRH-flatarmál > 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning

 

 

á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²; > 4-föld aukning á MN-títra;

***

margfeldismeðaltal mótefnastyrks

Lyfið

 

Ungbörn og börn á aldrinum 6-35 mánaða

Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn fyrir and-HA mótefni sem var mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá börnum

á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða var eftirfarandi:

SRH-próf

Allir einstaklingar

Sermineikvæðir einstaklingar

 

(1,4; 2,5)

(9,3; 13,4)

markaðsleyfi(1,3; 2,5) (10,7; 14,5)

 

 

 

í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm2)

 

21 degi seinna

21 degi seinna

 

1. skammtur

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

6 til 11 mánaða

 

N=19

N=15

 

 

Hlutfall mótefnavarnar*

31,6%

78,9%

33,3%

80,0%

 

 

(12,6; 56,6)

(54,4; 93,9)

(11,8; 61,6)

(51,9; 95,7)

 

Hlutfall mótefnavendingar**

31,6%

84,2%

33,3%

80,0%

 

 

(12,6; 56,6)

(60,4; 96,6)

(11,8; 61,6)

(51,9; 95,7)

 

Mótefnavendingarþáttur***

1,9

7,6

2,1

9,0

 

 

(1,2; 3,0)

(4,9; 11,7)

(1,1; 3,7)

(5,6; 14,5)

 

12 til 35 mánaða

 

N=49

N=40

 

 

Hlutfall mótefnavarnar*

24,5%

95,9%

20,0%

95,0%

 

 

(13,3; 38,9)

(86,0; 99,5)

(9,1;35,6)

(83,1;99,4)

 

Hlutfall mótefnavendingar**

22,4%

91,8%

20,0%

95,0%

 

 

(11,8; 36,6)

(80,4; 97,7)

(9,1; 35,6)

(83,1; 99,4)

 

Mótefnavendingarþáttur***

1,8

11,2

1,8

12,5

 

*SRH-flatarmál > 25 mm²

**

 

 

 

 

 

með

 

 

ýmist SRH-flatarmál > 25 mm² ef viðmiðunarsýni r n ikvætt eða 50% aukning

 

 

 

á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4

 

²

 

 

***

margfeldismeðaltal mótefnastyrks

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hl

tleysandi mótefnatítra ≥ 40, hlutfall

 

 

mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátt rinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi)

 

hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða eftirfarandi:

 

 

 

 

MN-próf

 

 

Allir einstaklingar

Sermineikvæðir einstaklingar

 

 

 

 

 

 

 

 

í upphafi rannsóknar (< 1:10)

 

 

 

 

 

21 degi seinna

21 degi seinna

 

 

 

 

1. skammtur

 

2. skammtur

1. skammtur

2. skammtur

 

6 til 11 mánaða

 

N=8

 

N=19

N=17

N=19

 

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

35,3%

 

100%

35,3%

100%

 

 

 

 

(14,2;

61,7)

 

(82,4; 100,0)

(14,2; 61,7)

(82,4; 100,0)

 

Hlutfall mót fnav ndingar**

 

76,5%

 

100%

76,5%

100%

 

Mót fnav ndingarþáttur***ekki

 

(50,1;

93,2)

 

(82,4;100,0)

(50,1; 93,2)

(82,4;100,0)

 

 

4,5

 

60,6

4,5

60,6

 

 

 

 

(2,7;

7,5)

 

(27,9; 131,7)

(2,7; 7,5)

(27,9; 131,7)

 

12 til 35 mánaða

 

 

N=49

N=48

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

Hlutfall mótefnahlutleysingar*

55,1%

 

100%

54,2%

100,0%

 

 

 

 

(40,2;

69,3)

 

(92,7; 100,0)

(39,2; 68,6)

(92,6; 100,0)

 

Hlutfall mótefnavendingar**

 

75,5%

 

100%

75,0%

100,0%

 

 

 

 

(61,1;

86,7)

 

(92,7;100,0)

(60,4; 86,4)

(92,6; 100,0)

 

Mótefnavendingarþáttur***

 

6,6

 

108,0

6,7

112,4

 

 

 

 

(4,6;

9,4)

 

(75,5; 154,5)

(4,7; 9,6)

(78,7; 160,5)

 

*

MN-títri ≥ 1:40

 

 

 

 

 

 

 

**

4-föld aukning á MN-títra

 

 

 

 

 

 

***margfeldismeðaltal mótefnastyrks

Varanleiki and-HA mótefna sem var mældur 180 dögum og 360 dögum eftir fyrstu bólusetningu með einföldu SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða var eftirfarandi:

Varanleiki mótefnis

Dagur 181

Dagur 361

 

 

SRH

MN

SRH

MN

12 til 35 mánaða

N=47

N=47

N=31

N=31

 

Hlutfall mótefnavarnar /

68,1%

100%

48,8%

90,3%

 

mótefnahlutleysingar*

(52,9; 80,9)

(92,5; 100,0)

(30,2; 66,9)

(74,2; 98,0)

 

Hlutfall mótefnavendingar

63,8%

100%

45,2%

93,5%

 

**

 

(48,5; 77,3)

(92,5; 100,0)

(27,3; 64,0)

(78,6; 99,2)

 

Mótefnavendingarþáttur***

5,7

40,2

4,1

18,3

 

 

 

(4,7; 7,0)

(29,2; 55,4)

(3,0; 5,5)

(11,2; 29,8)

 

6 til 11 mánaða

N=16

N=13

N=13

N=11

 

Hlutfall mótefnavarnar /

37,5%

100%

30,8%

81,8%

 

mótefnahlutleysingar*

(15,2; 64,6)

(75,3; 100,0)

(9,1; 61,4)

(48,2; 97,7)

 

Hlutfall mótefnavendingar

37,5%

100%

30,8%

100%

 

**

 

(15,2; 64,6)

(75,3; 100,0)

(9,1; 61,4)

(71,5; 100,0)

 

Mótefnavendingarþáttur***

2,9

19,3

2,6

17,6

 

 

 

(2,0; 4,4)

(13,8; 27,0)

(1,5; 4,5)

(7,1; 43,4)

 

*

SRH-flatarmál > 25 mm²; MN-títri ≥ 1:40;

 

 

 

 

** ýmist SRH-flatarmál > 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning

 

 

 

á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²; > 4-föld aukning á MN-títra;

 

 

***

margfeldismeðaltal mótefnastyrks

með

markaðsleyfi

 

Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bólu fni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, ótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-p ófi) eftirfarandi:

21-28 dögum eftir bólusetningu

SRH

 

MN

SRH

MN

 

 

9 til 17 ára

3 til 8 ára

 

 

N=29

 

N=27

N=33

N=31

Hlutfall mótefnavarnar /

 

100%

 

100%

100%

100%

mótefnahlutleysingar *

 

(88,1; 100,0)

(87,2; 100,0)

(89,4; 100,0)

(88,8; 100,0)

Hlutfall mótefnavendingar **

40,0%

 

93,1%

85,3%

100%

 

lengur(22,7; 59,4)

(77,2; 99,2)

(68,9; 95,0)

(89,7; 100,0)

Mótefnavendingarþáttur ***

1,5

 

13,7

2,7

29,8

 

 

(1,3; 1,7)

 

(9,4; 20,0)

(2,2; 3,4)

(20,1; 44,1)

 

 

12 til 35 mánaða

6 til 11 mánaða

 

 

N=31

 

N=29

N=11

N=9

Hlutfall mót fnavarnar /

 

100%

 

100%

100%

100%

mót fnahlutl ysingarekki*

(88,8; 100,0)

(88,1; 100,0)

(71,5; 100,0)

(66,4; 100,0)

Hlutfall mót fnavendingar **

87,1%

 

96,6%

90,9%

100%

Mótefnavendingarþátturer

 

(70,2; 96,4)

 

(82,2; 99,9)

(58,7; 99,8)

(71,5; 100,0)

***

3,6

 

38,7

4,9

29,1

 

 

(2,8; 4,6)

 

(23,9; 62,7)

(2,7; 8,9)

(11,6; 73,1)

 

*

SRH-flatarmál > 25 mm²; MN-títri ≥ 1:40;

**

ýmist SRH-flatarmál > 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning

 

 

á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²; > 4-föld aukning á MN-títra;

***

margfeldismeðaltal mótefnastyrks

Lyfið

 

Ónæmissvar við útgáfu Celvapan með A/H5N1 bóluefnisstofnum

Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 µg HA án ónæmisglæðis úr stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum

á aldrinum 18 - 59 ára (N=312) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=272), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.

Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.

Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey

Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum þar sem Celvapan með H5N1markaðsleyfibóluefnisstofni var notað sýndu breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir

Verkun bóluefnisins við inflúensulíkum einkennum í heimsfaraldri ásamt staðfestingu rannsóknarstofu á A(H1N1)v var metin fyrir bólusetningarherferðina í Jersey 2009/2010 í tilfella-viðmiða rannsókn (neikvæð prófunarhönnun). Börn á aldrinum 6 mánaða til 9 ára fengu Celvapan og börn

á aldrinum 9 til 18 ára fengu klofið, ónæmisglætt bóluefni gegn heimsfaraldri. Engar tilkynningar um inflúensulík einkenni bárust í hvorugum hópi barna. Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).

5.2

Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3

Forklínískar upplýsingar

endurtekna skammta í rottum. Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum. Breytingar á efnaskiptum kalsíums r kki enn búið að rannsaka í klínískum rannsóknum á mönnum.

Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna,

eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fy ir og eftir fæðingu.

 

 

 

 

með

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

lengur

 

Trómetamól

 

 

Natríumklóríð

 

 

Vatn fyrir stungulyf

 

 

 

Pólýsorbat 80

 

 

 

6.2

Ósamrýmanl i i

 

 

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið g ðar.

ekki

 

 

 

 

 

6.3

Geymsluþol

 

 

Lyfið

er

 

 

 

18 mánuðir

Notið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar. Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið. Hristið fyrir notkun.

Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.

Farga skal öllum bóluefnisleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

 

markaðsleyfi

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

 

Bohumil 138

 

 

 

28163 Jevany

 

 

 

Tékkland

 

 

 

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

EU/1/08/506/001

 

 

 

 

 

 

 

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

 

MARKAÐSLEYFISINS

með

 

04/03/2009

 

 

 

10.

 

 

 

 

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

 

MM/ÁÁÁÁ

 

 

 

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið ru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

 

ekki

lengur

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf