Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCelvapan
ATC-kóðiJ07BB01
Efniwhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
FramleiðandiNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna

A.FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Baxter BioScience s.r.o.

 

 

Jevany Bohumil 138

 

 

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

 

 

Tékkland

 

 

Baxter AG

 

 

Uferstrasse 15

 

 

A-2304 Orth/Donau

 

 

Austurríki

 

 

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Baxter AG

 

 

Uferstrasse 15

 

 

A-2304 Orth/Donau

 

 

Austurríki

 

 

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðko andi lotu skal koma

fram í prentuðum fylgiseðli.

 

markaðsleyfi

B.

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

með

 

 

Opinber lokasamþykkt

 

Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskip n 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða

rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.

 

C.

AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

 

Samantektir um öryggilengurlyfsins (PSUR)

 

 

 

ekki

 

 

Markaðsleyfishafi s al leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

Lyfið

erNOTKUN LYFSINS

 

 

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Lyfið

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

 

 

 

Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin fylgjast með staðsetningu og

 

rekjanleika A/(H1N1)v bóluefnis sem gefið er hverjum sjúklingi til þess að draga úr

 

mistökum við lyfjagjöf og auðvelda sjúklingi og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna

 

aukaverkanir. Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með heiti lyfs

 

og lotunúmeri með hverjum pakka af bóluefninu.

 

 

Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin koma upp kerfi sem tryggir

 

sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum

 

um Celvapan.

 

 

 

 

Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin ákvarða skilyrði varðandi

 

samskipti við heilbrigðisstarfsfólk sem eiga innihalda eftirfarandi:

 

 

Rétta aðferð til að blanda bóluefnið fyrir gjöf.

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

Aukaverkanir sem fyrst og fremst skal tilkynna, þ.e. banvænar og lífshættulegar

 

 

aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukav rkanir, aukaverkanir sem sérstakur áhugi

 

 

er á (AESI).

 

 

 

 

Lágmarksupplýsingar sem senda þarf í hverri einstakri öryggisskýrslu til þess

 

 

 

 

með

 

 

 

að auðvelda mat og a ðkenni bóluefnisins sem var gefið hverjum einstaklingi,

 

 

þar með talið heiti lyfs, heiti framleiðanda og lotunúmer.

 

 

Ef komið hefur verið á sérstöku kerfi, hvernig tilkynna á aukaverkanir.

 

 

ekki

lengur

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf